八年磨一剑 我国拥有自主知识产权的阿德福韦酯研发成功
近日，江苏正大天晴药业股份有限公司自主研发的抗乙肝病毒药物阿德福韦酯(商品名：名正)获得生产批文并上市。据悉，这是我国目前已经上市的阿德福韦酯中惟一拥有自主知识产权的产品。
阿德福韦酯是一种核苷类似物，具有多晶型的特点，可以抑制乙型肝炎病毒的复制与增殖，对慢性乙型肝炎和拉米夫定治疗后发生YMDD突变耐药的慢性乙型肝炎有效。由美国吉尔利德科学股份有限公司于1991年发明，1992年申请了欧洲专利，并于1998年获得授权。但该公司并没有就该化合物在中国申请专利，只是申请了阿德福韦酯4种晶型的专利。正大天晴于1998年开始着手进行有关的调研工作，于2002年7月申请了阿德福韦酯新的晶型(晶型E)的发明专利，该申请于2005年7月获得国家知识产权局的授权。
按照一类新药的要求，正大天晴对阿德福韦酯新的晶型作了相关的药理、毒理实验等临床前研究，发现这种新晶型的药代动力学参数与同类药物贺维力(A型)的生物等效性比较，生物利用度为贺维力的104.7%，具有明显的优势。2003年10月底，由我国著名传染病专家、中华医学会感染病分会名誉主任委员斯崇文教授牵头，北大医院、佑安医院、中国医科大学附属二院、西安交大第一附属医院、第二附属医院、江苏省人民医院6家医院参与了正大天晴阿德福韦酯的临床试验。目前，他们对阿德福韦酯疗效及安全性评价的临床试验已结束，试验结果表明，正大天晴生产的“名正”不仅对于治疗慢性乙型肝炎患者安全有效，而且对于拉米夫定治疗后发生YMDD突变耐药的慢性乙型肝炎患者也安全有效。, 百拇医药(白晓芸)
阿德福韦酯是一种核苷类似物，具有多晶型的特点，可以抑制乙型肝炎病毒的复制与增殖，对慢性乙型肝炎和拉米夫定治疗后发生YMDD突变耐药的慢性乙型肝炎有效。由美国吉尔利德科学股份有限公司于1991年发明，1992年申请了欧洲专利，并于1998年获得授权。但该公司并没有就该化合物在中国申请专利，只是申请了阿德福韦酯4种晶型的专利。正大天晴于1998年开始着手进行有关的调研工作，于2002年7月申请了阿德福韦酯新的晶型(晶型E)的发明专利，该申请于2005年7月获得国家知识产权局的授权。
按照一类新药的要求，正大天晴对阿德福韦酯新的晶型作了相关的药理、毒理实验等临床前研究，发现这种新晶型的药代动力学参数与同类药物贺维力(A型)的生物等效性比较，生物利用度为贺维力的104.7%，具有明显的优势。2003年10月底，由我国著名传染病专家、中华医学会感染病分会名誉主任委员斯崇文教授牵头，北大医院、佑安医院、中国医科大学附属二院、西安交大第一附属医院、第二附属医院、江苏省人民医院6家医院参与了正大天晴阿德福韦酯的临床试验。目前，他们对阿德福韦酯疗效及安全性评价的临床试验已结束，试验结果表明，正大天晴生产的“名正”不仅对于治疗慢性乙型肝炎患者安全有效，而且对于拉米夫定治疗后发生YMDD突变耐药的慢性乙型肝炎患者也安全有效。, 百拇医药(白晓芸)