利莫那班获准在欧盟上市
最近,欧盟批准利莫那班(Acomplia,20 mg/d,赛诺菲-安万特公司开发研制)在25个欧盟成员国上市,这是第一个大麻素受体1拮抗剂新药,用于伴相关危险因素如2型糖尿病或血脂代谢紊乱的超重患者(BMI >27 kg/m2)或肥胖患者(BMI ≥30 kg/m2)除饮食治疗和运动外的补充治疗。
上市审批是基于药物的有效性和安全性数据的总体评价。RIO试验在全世界入组6600多例患者,显示每天服用利莫那班片剂20 mg,可以显著减轻体重,缩小腰围,降低糖化血红蛋白(HbA1c)和甘油三酯,升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。欧盟批准的产品说明书中指出,估计有50%被观察到的HbA1c、HDL-C及甘油三酯的改善是独立于体重降低之外额外获得的益处。
已经在6300多例患者中评估了该药的安全性。在安慰剂对照研究中,接受利莫那班治疗的患者有15.7%因不良反应而停药,最常见不良事件为恶心、伴抑郁症状的情绪改变、焦虑和眩晕。, 百拇医药
上市审批是基于药物的有效性和安全性数据的总体评价。RIO试验在全世界入组6600多例患者,显示每天服用利莫那班片剂20 mg,可以显著减轻体重,缩小腰围,降低糖化血红蛋白(HbA1c)和甘油三酯,升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。欧盟批准的产品说明书中指出,估计有50%被观察到的HbA1c、HDL-C及甘油三酯的改善是独立于体重降低之外额外获得的益处。
已经在6300多例患者中评估了该药的安全性。在安慰剂对照研究中,接受利莫那班治疗的患者有15.7%因不良反应而停药,最常见不良事件为恶心、伴抑郁症状的情绪改变、焦虑和眩晕。, 百拇医药