中药注射剂注册将有新规定
国家食品药品监督管理局6月28日发出《加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知(征求意见稿)》，就申报中药注射剂相关问题征求意见。主要包括以下几方面：新药注册申请；改剂型或改变给药途径的注册申请；已有国家标准药品的注册申请；增加规格的中药注射剂补充申请；按照化学药品管理的含中药注射剂的注册申请；中药注射剂所用原料和辅料的要求等。征求意见稿中并对已上市的品种结合提高中成药标准行动计划、完善药品标准、开展再评价工作、完善说明书等征求意见。
征求意见稿提出，申报中药注射剂新药注册，除必须符合原有相关技术要求的各项规定外，还应当符合：1.应与口服给药途径进行比较，并在疗效和安全性上体现出有明显的优势，应与已上市的同类注射剂比较，在疗效或安全性方面体现出有明显的优势；2.原则上限定于危重病症使用；3.物质基础应基本清楚；4.质量标准应符合国家标准有关安全性检查的规定，同时建立药材和制剂的指纹图谱标准，建立半成品质量标准；5.上市后在标准试行期间应当完成IV期临床试验等。
改剂型或改变给药途径的注册申请要按中药注射剂新药技术要求申报安全性研究资料，提高可测成分的比例，完成I、II、III期临床试验，并对原剂型全部功能主治或适应症都应进行规范的试验。对已有国家标准药品的注册申请也应增加临床前安全性研究和临床试验病例数，提高可测成分的比例，指纹图谱应与被仿制品种一致，建立完善半成品质量标准。对增加规格的中药注射剂，要提供充分的依据，提高药品标准。对按照化学药品管理的含中药注射剂的注册申请，除应符合化学药品注射剂注册技术要求外，还应当符合中药注射剂注册全部要求。
对已上市品种，征求意见稿提出：1.在药品标准中增加安全性检查项目，将中国药典附录中药注射剂安全性检查法应用指导原则中的异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血与凝聚检查、热原检查、细菌内毒素检查项目正式纳入药品标准中。2.开展注射剂标准提高专项工作，包括色谱指纹图谱符合要求的列入国家标准；对每个品种建立半成品(中间体)质量标准，并把指纹图谱纳入其中；所用中药材的产地、原料药、辅料生产企业和来源要予以固定；完善注射剂辅料的注射用标准；研究建立生物活性检测方法，以弥补目前检验指标仅仅能控制已知成分的不足。
此外，征求意见稿还提出，对质量标准中的规格进行清理，对有多个规格或其规格与同品种规格不一致的品种，凡不符合科学性、合理性、必要性原则的，予以清理。开展安全性和有效性的再评价工作，对疗效不确切、存在不良反应隐患的中药注射剂予以淘汰。公开处方全部成分和辅料，补充过敏试验相关内容和药物相互作用研究情况。, 百拇医药
征求意见稿提出，申报中药注射剂新药注册，除必须符合原有相关技术要求的各项规定外，还应当符合：1.应与口服给药途径进行比较，并在疗效和安全性上体现出有明显的优势，应与已上市的同类注射剂比较，在疗效或安全性方面体现出有明显的优势；2.原则上限定于危重病症使用；3.物质基础应基本清楚；4.质量标准应符合国家标准有关安全性检查的规定，同时建立药材和制剂的指纹图谱标准，建立半成品质量标准；5.上市后在标准试行期间应当完成IV期临床试验等。
改剂型或改变给药途径的注册申请要按中药注射剂新药技术要求申报安全性研究资料，提高可测成分的比例，完成I、II、III期临床试验，并对原剂型全部功能主治或适应症都应进行规范的试验。对已有国家标准药品的注册申请也应增加临床前安全性研究和临床试验病例数，提高可测成分的比例，指纹图谱应与被仿制品种一致，建立完善半成品质量标准。对增加规格的中药注射剂，要提供充分的依据，提高药品标准。对按照化学药品管理的含中药注射剂的注册申请，除应符合化学药品注射剂注册技术要求外，还应当符合中药注射剂注册全部要求。
对已上市品种，征求意见稿提出：1.在药品标准中增加安全性检查项目，将中国药典附录中药注射剂安全性检查法应用指导原则中的异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血与凝聚检查、热原检查、细菌内毒素检查项目正式纳入药品标准中。2.开展注射剂标准提高专项工作，包括色谱指纹图谱符合要求的列入国家标准；对每个品种建立半成品(中间体)质量标准，并把指纹图谱纳入其中；所用中药材的产地、原料药、辅料生产企业和来源要予以固定；完善注射剂辅料的注射用标准；研究建立生物活性检测方法，以弥补目前检验指标仅仅能控制已知成分的不足。
此外，征求意见稿还提出，对质量标准中的规格进行清理，对有多个规格或其规格与同品种规格不一致的品种，凡不符合科学性、合理性、必要性原则的，予以清理。开展安全性和有效性的再评价工作，对疗效不确切、存在不良反应隐患的中药注射剂予以淘汰。公开处方全部成分和辅料，补充过敏试验相关内容和药物相互作用研究情况。, 百拇医药