FDA执法力度引争议
近日，美国民主党立法人员发表了一份有关美国食品与药品管理局(FDA)执法记录的调查报告。报告中指出，自2000年以来，FDA向制药公司发出的警告信函数量明显下降。报告还列举了几起案例，在这些案例中，FDA没有对现场检查人员发现的制药公司的违规行为进行彻查。
调查还发现，FDA总部的官员们通常会拒绝现场调查官员提出的建议，从而使采取的执法行动减少。
违规行为居高不下
过去5年来，FDA针对制药公司违反联邦政府有关规定所发出警告信函数量下降了50%以上，从2000年的1154封下降到了2005年的535封。
初看上去，这应该是一个相当让人欣慰的结果。但要命的是，执法行动的减少似乎并不是因为制药公司在遵守规章方面有了进步。事实上是，在2000～2005年的大部分时间里，FDA现场检查人员观察并记录下的制药公司违规行为一直居高不下。
, 百拇医药
不过，由于调查报告并没有对2000年以前的情况进行分析，也就无法知晓近年来FDA警告信数量的减少是否属于一种长期趋势。调查报告还指出，白宫与大型制药公司之间的关系似乎过于密切。
政治因素
该调查报告的作者、美国众议院政府改革委员会资深委员亨利•瓦克斯曼说：“我们所研究的是从克林顿时期结束到目前的这段时间，我主要想看一看布什政府任期内FDA在执法方面到底做得怎么样。”
瓦克斯曼称，通过政治性任命到FDA总部就职的官员为FDA定下了执法基调，并制定了相应的政策。
瓦克斯曼以2001年被布什总统任命为FDA首席顾问的丹尼尔•特罗伊为例作了说明。他说，在没有被任命之前，特罗伊一直是一位代表烟草和制药行业的律师，他常常会对FDA制定的有关政策进行抨击。
, http://www.100md.com
但是，在他就任FDA首席顾问之后，特罗伊出台了一项新政策，即FDA针对制药公司违规行为所发出的警告信和通告必须通过他的审核。这项政策使得FDA的执法行动严重迟缓，执法行动的数量也大大减少。
执法迟缓
调查报告指出，通过查阅FDA的内部文件发现，制药公司违反药品生产标准的案例发生了99起，但是，FDA并没有充分采取相应的行动，或者根本就没有采取行动。
调查报告列举了几起案例。其中一起涉及到葛兰素史克公司设在波多黎各Cidra市的一家工厂，FDA的现场调查人员在2002～2004年间发现这家工厂多次违反现行的药品生产质量管理规范(cGMP)，他们甚至建议将这家工厂关闭。然而，直到2005年，FDA才对葛兰素史克公司进行指责，但并没有对处以罚款，也没有要求它关闭这家工厂，更没有要求葛兰素史克公司召回FDA无法进行追缴的产品，比如由这家工厂生产的糖尿病治疗药物Avandamet和抗抑郁剂Paxik。
, 百拇医药
在另一起案例中，FDA的现场调查人员于2003年6月发现凯龙公司设在英国利物浦的疫苗生产厂家出现了严重的违规行为，并建议FDA采取执法行动。但是，他们提出的建议被FDA总部拒绝了。后来，当英国监管部门在发现这家工厂生产的多批FkuVirin疫苗在消毒方面存在问题，并关闭了这家工厂之后，FDA才大吃一惊。
更为严重的是，当FDA现场检查人员发现一家匿名的小制药公司所生产的止痛药和止痒膏不含任何活性成分，并将这一情况向FDA总部汇报后，FDA过了11个月才作出反应，并决定不向这家小公司发出警告信函，理由竟然是，该生产厂家“所经营的业务非常小”。
FDA的辩解
针对这份调查报告，FDA作出了强烈反应，它强调说，自2000年以来，仅由于FDA采取的执法行动而让制药公司付出的刑事罚款或赔偿金就超过了25亿美元，这一数字比FDA的年度预算还要多。
, 百拇医药
FDA执法办公室主任戴维•埃尔德在一份声明中说，用执法行动的数量来评判FDA的执法力度是不恰当的，“近年来，FDA越来越多地依据有效的风险管理原则，来采取相应的执法策略，目的就是为了降低对公众健康所可能产生的最大风险，最大限度地发挥FDA的作用，阻止潜在的违规者。”
一般来说，当制药公司的违规行为被检查人员记录下来后，FDA会向这家公司发出警告信，警告信会通知这家违规的公司，要求其作出书面回应，如果制药公司未能纠正其违规行为，FDA就会采取更加严厉的措施。
但是，FDA也有其他的选择。其中之一就是发出一封不点名的信函，这一措施相对来说要轻得多。信函只是告诉制药公司有违规行为存在，但它并不要求对方作出书面回应，也不会警告对方说“如果不纠正违规行为，FDA可能会采取后续措施”。
政治分析人士表示，只要共和党人仍然控制着美国国会两院，那么，这份调查报告就不会对FDA的执法行为产生多大影响。
医药经济报2006年 第78期, 百拇医药(王迪)
调查还发现，FDA总部的官员们通常会拒绝现场调查官员提出的建议，从而使采取的执法行动减少。
违规行为居高不下
过去5年来，FDA针对制药公司违反联邦政府有关规定所发出警告信函数量下降了50%以上，从2000年的1154封下降到了2005年的535封。
初看上去，这应该是一个相当让人欣慰的结果。但要命的是，执法行动的减少似乎并不是因为制药公司在遵守规章方面有了进步。事实上是，在2000～2005年的大部分时间里，FDA现场检查人员观察并记录下的制药公司违规行为一直居高不下。
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不过，由于调查报告并没有对2000年以前的情况进行分析，也就无法知晓近年来FDA警告信数量的减少是否属于一种长期趋势。调查报告还指出，白宫与大型制药公司之间的关系似乎过于密切。
政治因素
该调查报告的作者、美国众议院政府改革委员会资深委员亨利•瓦克斯曼说：“我们所研究的是从克林顿时期结束到目前的这段时间，我主要想看一看布什政府任期内FDA在执法方面到底做得怎么样。”
瓦克斯曼称，通过政治性任命到FDA总部就职的官员为FDA定下了执法基调，并制定了相应的政策。
瓦克斯曼以2001年被布什总统任命为FDA首席顾问的丹尼尔•特罗伊为例作了说明。他说，在没有被任命之前，特罗伊一直是一位代表烟草和制药行业的律师，他常常会对FDA制定的有关政策进行抨击。
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但是，在他就任FDA首席顾问之后，特罗伊出台了一项新政策，即FDA针对制药公司违规行为所发出的警告信和通告必须通过他的审核。这项政策使得FDA的执法行动严重迟缓，执法行动的数量也大大减少。
执法迟缓
调查报告指出，通过查阅FDA的内部文件发现，制药公司违反药品生产标准的案例发生了99起，但是，FDA并没有充分采取相应的行动，或者根本就没有采取行动。
调查报告列举了几起案例。其中一起涉及到葛兰素史克公司设在波多黎各Cidra市的一家工厂，FDA的现场调查人员在2002～2004年间发现这家工厂多次违反现行的药品生产质量管理规范(cGMP)，他们甚至建议将这家工厂关闭。然而，直到2005年，FDA才对葛兰素史克公司进行指责，但并没有对处以罚款，也没有要求它关闭这家工厂，更没有要求葛兰素史克公司召回FDA无法进行追缴的产品，比如由这家工厂生产的糖尿病治疗药物Avandamet和抗抑郁剂Paxik。
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在另一起案例中，FDA的现场调查人员于2003年6月发现凯龙公司设在英国利物浦的疫苗生产厂家出现了严重的违规行为，并建议FDA采取执法行动。但是，他们提出的建议被FDA总部拒绝了。后来，当英国监管部门在发现这家工厂生产的多批FkuVirin疫苗在消毒方面存在问题，并关闭了这家工厂之后，FDA才大吃一惊。
更为严重的是，当FDA现场检查人员发现一家匿名的小制药公司所生产的止痛药和止痒膏不含任何活性成分，并将这一情况向FDA总部汇报后，FDA过了11个月才作出反应，并决定不向这家小公司发出警告信函，理由竟然是，该生产厂家“所经营的业务非常小”。
FDA的辩解
针对这份调查报告，FDA作出了强烈反应，它强调说，自2000年以来，仅由于FDA采取的执法行动而让制药公司付出的刑事罚款或赔偿金就超过了25亿美元，这一数字比FDA的年度预算还要多。
, 百拇医药
FDA执法办公室主任戴维•埃尔德在一份声明中说，用执法行动的数量来评判FDA的执法力度是不恰当的，“近年来，FDA越来越多地依据有效的风险管理原则，来采取相应的执法策略，目的就是为了降低对公众健康所可能产生的最大风险，最大限度地发挥FDA的作用，阻止潜在的违规者。”
一般来说，当制药公司的违规行为被检查人员记录下来后，FDA会向这家公司发出警告信，警告信会通知这家违规的公司，要求其作出书面回应，如果制药公司未能纠正其违规行为，FDA就会采取更加严厉的措施。
但是，FDA也有其他的选择。其中之一就是发出一封不点名的信函，这一措施相对来说要轻得多。信函只是告诉制药公司有违规行为存在，但它并不要求对方作出书面回应，也不会警告对方说“如果不纠正违规行为，FDA可能会采取后续措施”。
政治分析人士表示，只要共和党人仍然控制着美国国会两院，那么，这份调查报告就不会对FDA的执法行为产生多大影响。
医药经济报2006年 第78期, 百拇医药(王迪)