重整山河待利好
今年上半年，原料药行业的增长态势并不乐观，许多大公司纷纷发布利润下滑的消息。然而，不同的情绪充斥其中——有人表示出担忧，但也有人认为：竞争日益扩大，企业就会有新的应对策略。在下半年的博弈里，原料药行业能否构建积极因素而一扫阴霾，书写新的局面？
近几年，全球原料药领域的上空时不时被“乌云”遮蔽，接连出现的如产能过剩、原料价格抬升、相关政策限制等情况，使原料药生产企业的销售业绩发生了“变脸”。
今年的上半年，不利因素继续发生作用。但还是有一些令人振奋的声音在此时迸发出来。业内人士预测：新法规以及制药公司对原料药采购业务的态度转变，将会推动2006年原料药市场走高。一些制药公司也表态：2006年的经营业绩将会有较好的增长。而支持这些预测出台的，便是基于构建强大的产品营销渠道、积极制定应对新兴竞争对手的战略等方面的积极因素。
有特色的合同生产是出路
, 百拇医药
数据显示，全球原料药工业达到了约170亿美元的市场额度，其中，通用名原料药生产占据了120亿美元，余下的约50亿美元则属于定制原料药生产。资深行业专家恩利科•波拉斯特罗就此估计：通用名原料药生产的增长率大约为10%，定制原料药生产的增长率约为8%，实际上，两者的增长率都非常低。
增长率低，意味着行业成长正慢慢失去能量。对此情况，有业内人士将改变现状的出路指向了新兴的合同生产。经过一段发展时期，合同生产在“江山一片大好”中，“特色”理念已悄然形成。
陶氏化学公司制药业务(Dowpharma)的小分子化合物部门主任马克•卡希迪也持此观点，他认为合同生产在许多制药公司眼中仍然充满了诱惑力和挑战性，同时，他说：“如果具备了提供特色产品、服务的实力，尽管原料药行业生存环境越来越苛刻，公司还是可以站稳脚跟，甚至前景光明。”
自上世纪90年代中期以来，Dowpharma一直致力于委托生产领域的开发，包括产品和相关服务。手性溶液就是Dowpharma推出的特色产品，许多治疗领域对手性溶液的需求保持着强劲的势头，但技术壁垒为Dowpharma竖起了一道与其他委托生产服务商(CMOs)的利润分水岭。此外，为了保持在手性溶液领域长期的强势地位，Dowpharma还可在整个产品开发过程(从早期开发阶段一直到商业化)中为客户提供帮助，最终生产出客户需要的溶液产品。这也是Dowpharma长期以来的一贯做法。
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无可非议，合同生产在今年将继续蓬勃发展。而随着全球制药经济和环境的变迁，合同生产领域还将衍生出新的理念和业务趋势，提供有特色产品和服务的合同生产理念正是其中之一。
新规有助营造公平环境
近年来，随着全球原料药产业的发展壮大，针对原料药行业的法规监管也日渐严格，原料药生产企业的生存环境也变得严峻。但是，一些新法规的出台也许将带来新的希望。
此前，美国瓦克斯曼-哈奇专利修正案(the Waxman-Hatch Patent Restoration Act)通过了Bokar-Roche条款。该条款规定：在专利药品的独家销售期满之前，原料药生产企业可以在完成试验及注册阶段的条件下，生产和销售原料药。
2005年欧盟通过的新药品法中也收录了这类条款。不过，在此之前的1992年《欧盟补充保护书》(the EU Suppkementary Protection Certificate)中却还没有这类条款，欧洲原料药生产厂家就无法在产品的独家销售有效期之前生产和销售原料药，对市场先机只好望洋兴叹。
, http://www.100md.com
分析人士对欧盟出台这项新规定表示出了赞许的态度。他们认为，此类条款可以确保所有向欧洲市场供应原料药的公司符合GMP规范，除了可以保障欧洲消费者的健康，从行业的角度来看，还可将有助于在欧洲、印度和其他亚洲原料药生产厂家之间营造公平竞争的环境。
在新兴原料药力量的冲击下，欧盟原料药生产企业大感“很受伤”。欧盟政府也正在寻求合适的政策法规来构建公平、和谐的产业生态。但波拉斯特罗却表示，写在纸面上的新规定看上去很美好，但要真正落到实处也许还存在问题，不管怎样，希望新规定能够起到肃清作用，将低质量的原料药阻挡在欧洲的大门之外。
印度供应商变身“偷猎者”
新法规可能会阻断非欧洲原料药生产厂家向欧洲的供货之路，而一些制药公司本身，同时也开始在应对原料药供应商上变得小心翼翼，因为事实曾经教训他们：这些原料药供应商极有可能摇身变成直接的竞争对手。
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事情发生在2004年10月西酞普兰的专利保护到期之后，大量来自印度的原料药供应商开始以十分低廉的价格推出了自研的西酞普兰通用名药物，点燃了西酞普兰市场的价格大战，最终导致西酞普兰市场崩溃。为此，美国好几家仿制药公司决定不向市场推出它们自己研制的通用名药物西酞普兰。
如今，一些西方制药企业开始对印度原料药供应商越来越不满，原因就在于这些印度原料药供应商已经将触角伸向产业链的下游——生产制剂产品，直接威胁到了制药企业的市场份额。因此，越来越多的西方制药企业不再向包括南新、Matrix公司在内的原料药供应商购买原料药，而是开始转向中国或者重新转向西欧和美国那些专事生产原料药的厂家。
辛伐他汀市场也是波拉斯特罗所担忧的。随着舒降之(Zocor)在各国陆续失去专利保护，重蹈西酞普兰覆辙的可能性也在增加，从目前通用名辛伐他汀(simvastatin/Zocor)的供应量来看，市场需求仅仅是供应量的五分之一。“(供大于求)很有可能会导致辛伐他汀价格的崩溃。今后，凡是销售量或销售额大的药物都将面临这种压力。”波拉斯特罗说。
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尽管西方制药企业的倾向转变有利于中国、欧洲等地的原料药厂家，但西方制药企业对印度企业的态度却也说明，印度制药的实力已经不能叫人轻视。
战略变则通
随着新项目数量的减少，定制化合物的需求也在下降。业内人士指出，事实上，一些制药企业已经更多地将原料药采购业务消化在内部，而不是外包出去。这对原料药生产厂家来说，形势多少有些不妙。
不过，好消息还是有的。形势在变，企业的运作战略也将相应改变。
辉瑞公司和默克公司前不久相继宣布开始大规模重组项目，其中还包括关闭部分工厂的计划。分析人士预计，这些重组举措应该会催生出对原料药的更大需求。
另外，大型制药公司的一些动作对原料药市场将有所贡献，比如随着各国政府大量囤积达菲，罗氏公司为了满足市场需求，已经开始将达菲的生产业务外包，可想而知，这个范围广及全世界的动作将对相关原料药市场的拉动作用有多大。
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一些生产商表示，虽然原料药市场总体上仍然难以预测，但目前已经显露出2006年将会好转的苗头。加拿大ACIC公司的高层表示，公司今年要在抗病毒类、抗抑郁类的通用名药物领域大展拳脚，在美国进一步巩固了销售地位，同时为了保持住亚洲的原料药市场，ACIC公司已经与不少亚洲公司结成了新的战略联盟，预计今年的业绩增长至少可以保持住与去年的两位数相同的水平。
辉瑞的子公司CentreSource公司也采取了新的战略以应对来自全球各地原料药供应商的挑战。公司负责精细化工全球销售的副总裁多丽丝•斯哥弗•西蒙兹说，公司几十年来一直在采用独特的工艺生产类固醇，该工艺只需一步反应就可以生产出产品，这也是其他类固醇生产厂商望尘莫及的技术。明年年初，由CentreSource公司的一家合作厂家生产的类固醇产品将走向市场，CentreSource公司将监督这些产品所有的质量问题，负责提交所有药物主文件(DMFs)，并发挥其分销和营销功能。辉瑞内部相当看好这项工程，据悉，辉瑞将在今后3～4年内陆续加大投资并力求达到低成本运作。
此外，值得注意的是，越来越多的印度公司加入了定制化合物生产领域。分析人士指出，除了低成本优势，印度的技术及服务也获得了西方原料药生产商对他们与日俱增的信任和投资，甚至可能促使西方原料药生产商将生产转移至印度。这或将再次引起原料药产业格局的变化。但过于低成本的运作或许将为维持市场稳定埋下隐患。
预计今年的原料药产量仍然将超过需求量。在供大于求的市场“跋涉”显然是需要技巧的。原料药生产厂家都在积极采取应对措施，力争走向成功的彼岸。哪些公司能够在今年年底走在同行业的前列，并“昂首阔步”进入2007年？让我们拭目以待。
医药经济报2006年 第79期, 百拇医药(王迪)
近几年，全球原料药领域的上空时不时被“乌云”遮蔽，接连出现的如产能过剩、原料价格抬升、相关政策限制等情况，使原料药生产企业的销售业绩发生了“变脸”。
今年的上半年，不利因素继续发生作用。但还是有一些令人振奋的声音在此时迸发出来。业内人士预测：新法规以及制药公司对原料药采购业务的态度转变，将会推动2006年原料药市场走高。一些制药公司也表态：2006年的经营业绩将会有较好的增长。而支持这些预测出台的，便是基于构建强大的产品营销渠道、积极制定应对新兴竞争对手的战略等方面的积极因素。
有特色的合同生产是出路
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数据显示，全球原料药工业达到了约170亿美元的市场额度，其中，通用名原料药生产占据了120亿美元，余下的约50亿美元则属于定制原料药生产。资深行业专家恩利科•波拉斯特罗就此估计：通用名原料药生产的增长率大约为10%，定制原料药生产的增长率约为8%，实际上，两者的增长率都非常低。
增长率低，意味着行业成长正慢慢失去能量。对此情况，有业内人士将改变现状的出路指向了新兴的合同生产。经过一段发展时期，合同生产在“江山一片大好”中，“特色”理念已悄然形成。
陶氏化学公司制药业务(Dowpharma)的小分子化合物部门主任马克•卡希迪也持此观点，他认为合同生产在许多制药公司眼中仍然充满了诱惑力和挑战性，同时，他说：“如果具备了提供特色产品、服务的实力，尽管原料药行业生存环境越来越苛刻，公司还是可以站稳脚跟，甚至前景光明。”
自上世纪90年代中期以来，Dowpharma一直致力于委托生产领域的开发，包括产品和相关服务。手性溶液就是Dowpharma推出的特色产品，许多治疗领域对手性溶液的需求保持着强劲的势头，但技术壁垒为Dowpharma竖起了一道与其他委托生产服务商(CMOs)的利润分水岭。此外，为了保持在手性溶液领域长期的强势地位，Dowpharma还可在整个产品开发过程(从早期开发阶段一直到商业化)中为客户提供帮助，最终生产出客户需要的溶液产品。这也是Dowpharma长期以来的一贯做法。
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无可非议，合同生产在今年将继续蓬勃发展。而随着全球制药经济和环境的变迁，合同生产领域还将衍生出新的理念和业务趋势，提供有特色产品和服务的合同生产理念正是其中之一。
新规有助营造公平环境
近年来，随着全球原料药产业的发展壮大，针对原料药行业的法规监管也日渐严格，原料药生产企业的生存环境也变得严峻。但是，一些新法规的出台也许将带来新的希望。
此前，美国瓦克斯曼-哈奇专利修正案(the Waxman-Hatch Patent Restoration Act)通过了Bokar-Roche条款。该条款规定：在专利药品的独家销售期满之前，原料药生产企业可以在完成试验及注册阶段的条件下，生产和销售原料药。
2005年欧盟通过的新药品法中也收录了这类条款。不过，在此之前的1992年《欧盟补充保护书》(the EU Suppkementary Protection Certificate)中却还没有这类条款，欧洲原料药生产厂家就无法在产品的独家销售有效期之前生产和销售原料药，对市场先机只好望洋兴叹。
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分析人士对欧盟出台这项新规定表示出了赞许的态度。他们认为，此类条款可以确保所有向欧洲市场供应原料药的公司符合GMP规范，除了可以保障欧洲消费者的健康，从行业的角度来看，还可将有助于在欧洲、印度和其他亚洲原料药生产厂家之间营造公平竞争的环境。
在新兴原料药力量的冲击下，欧盟原料药生产企业大感“很受伤”。欧盟政府也正在寻求合适的政策法规来构建公平、和谐的产业生态。但波拉斯特罗却表示，写在纸面上的新规定看上去很美好，但要真正落到实处也许还存在问题，不管怎样，希望新规定能够起到肃清作用，将低质量的原料药阻挡在欧洲的大门之外。
印度供应商变身“偷猎者”
新法规可能会阻断非欧洲原料药生产厂家向欧洲的供货之路，而一些制药公司本身，同时也开始在应对原料药供应商上变得小心翼翼，因为事实曾经教训他们：这些原料药供应商极有可能摇身变成直接的竞争对手。
, 百拇医药
事情发生在2004年10月西酞普兰的专利保护到期之后，大量来自印度的原料药供应商开始以十分低廉的价格推出了自研的西酞普兰通用名药物，点燃了西酞普兰市场的价格大战，最终导致西酞普兰市场崩溃。为此，美国好几家仿制药公司决定不向市场推出它们自己研制的通用名药物西酞普兰。
如今，一些西方制药企业开始对印度原料药供应商越来越不满，原因就在于这些印度原料药供应商已经将触角伸向产业链的下游——生产制剂产品，直接威胁到了制药企业的市场份额。因此，越来越多的西方制药企业不再向包括南新、Matrix公司在内的原料药供应商购买原料药，而是开始转向中国或者重新转向西欧和美国那些专事生产原料药的厂家。
辛伐他汀市场也是波拉斯特罗所担忧的。随着舒降之(Zocor)在各国陆续失去专利保护，重蹈西酞普兰覆辙的可能性也在增加，从目前通用名辛伐他汀(simvastatin/Zocor)的供应量来看，市场需求仅仅是供应量的五分之一。“(供大于求)很有可能会导致辛伐他汀价格的崩溃。今后，凡是销售量或销售额大的药物都将面临这种压力。”波拉斯特罗说。
, 百拇医药
尽管西方制药企业的倾向转变有利于中国、欧洲等地的原料药厂家，但西方制药企业对印度企业的态度却也说明，印度制药的实力已经不能叫人轻视。
战略变则通
随着新项目数量的减少，定制化合物的需求也在下降。业内人士指出，事实上，一些制药企业已经更多地将原料药采购业务消化在内部，而不是外包出去。这对原料药生产厂家来说，形势多少有些不妙。
不过，好消息还是有的。形势在变，企业的运作战略也将相应改变。
辉瑞公司和默克公司前不久相继宣布开始大规模重组项目，其中还包括关闭部分工厂的计划。分析人士预计，这些重组举措应该会催生出对原料药的更大需求。
另外，大型制药公司的一些动作对原料药市场将有所贡献，比如随着各国政府大量囤积达菲，罗氏公司为了满足市场需求，已经开始将达菲的生产业务外包，可想而知，这个范围广及全世界的动作将对相关原料药市场的拉动作用有多大。
, http://www.100md.com
一些生产商表示，虽然原料药市场总体上仍然难以预测，但目前已经显露出2006年将会好转的苗头。加拿大ACIC公司的高层表示，公司今年要在抗病毒类、抗抑郁类的通用名药物领域大展拳脚，在美国进一步巩固了销售地位，同时为了保持住亚洲的原料药市场，ACIC公司已经与不少亚洲公司结成了新的战略联盟，预计今年的业绩增长至少可以保持住与去年的两位数相同的水平。
辉瑞的子公司CentreSource公司也采取了新的战略以应对来自全球各地原料药供应商的挑战。公司负责精细化工全球销售的副总裁多丽丝•斯哥弗•西蒙兹说，公司几十年来一直在采用独特的工艺生产类固醇，该工艺只需一步反应就可以生产出产品，这也是其他类固醇生产厂商望尘莫及的技术。明年年初，由CentreSource公司的一家合作厂家生产的类固醇产品将走向市场，CentreSource公司将监督这些产品所有的质量问题，负责提交所有药物主文件(DMFs)，并发挥其分销和营销功能。辉瑞内部相当看好这项工程，据悉，辉瑞将在今后3～4年内陆续加大投资并力求达到低成本运作。
此外，值得注意的是，越来越多的印度公司加入了定制化合物生产领域。分析人士指出，除了低成本优势，印度的技术及服务也获得了西方原料药生产商对他们与日俱增的信任和投资，甚至可能促使西方原料药生产商将生产转移至印度。这或将再次引起原料药产业格局的变化。但过于低成本的运作或许将为维持市场稳定埋下隐患。
预计今年的原料药产量仍然将超过需求量。在供大于求的市场“跋涉”显然是需要技巧的。原料药生产厂家都在积极采取应对措施，力争走向成功的彼岸。哪些公司能够在今年年底走在同行业的前列，并“昂首阔步”进入2007年？让我们拭目以待。
医药经济报2006年 第79期, 百拇医药(王迪)