国际认证只是好的开始
经历前一阵国内VC生产线停产、复产一番折腾之后，又有一则关于VC的新闻传出：石药的VC产品拿到了欧洲COS证书，也是国内第一张VC产品COS证书。
应该来说这是个好消息。VC已是过气的“明星”，这一张证书便是证明了其“风韵犹存”，于产业、于企业都是新的希望。
其实，与石药相仿，国内原料药生产企业近年来通过国际认证呈现出增多的趋势。海正是这方面的典范——1989年开始欧美市场的药政注册工作，1992年获得了首个FDA认证，目前共有12个产品获得FDA认证、10个产品获得欧盟COS认证以及94个产品在全球主要医药市场注册。还有新华制药、华药集团、百科药业、齐鲁安替也已经获得了COS认证。
一些企业则正在积极争取国际认证，如喹诺酮类原料药龙头企业京新药业目前在紧张准备通过进入欧美市场必需的FDA和COS认证，其对完成认证后的乐观预计是未来3年内公司的主导产品左氧氟沙星将实现年销售数百吨的规模，占全球40%的市场份额。
, http://www.100md.com
以上前赴后继争取国际认证的情况，也让我们聆听到了国内原料药生产企业向国际医药主流市场迈进的脚步。须知，在有关原料药的国际认证中，FDA认证也好，COS认证也好，其实在其具体的认证内容上是有相通和相似之处的。这固然是因为药品的使用有相同之处，也因为在欧、美、日几国政府药品监管部门和制药工业部门发起成立的ICH人用药品注册技术要求国际协调会在其内部达成的对于药品生产质量管理规范Q7a(质量规范第7a项要求)上达成的共识。国内企业如果通过欧、美、日任何一国的质量认证，不仅有利于通过其他两国的质量认证，也使得企业的产品更容易进入三国的药品高端市场。
但这种良好的态势还只是开始，国内原料药生产企业需要做的还很多。与主要竞争对手印度的原料药生产企业相比，国内企业在申请国际认证的数量上还有着不小的差距。从目前在欧美等国的政府药品监管部门申请药物注册的数量比较来看，中国企业申请的数量和印度企业相差甚至超过几倍。正因为看到这种差距和潜力，国内企业还应该继续加大医药类产品对国际认证的力度。今天的国内药企在经过国内GMP认证之后，具有了较好的药品质量管理基础，如果能尽快熟悉国际药品市场规则，在攻克一定的语言障碍之后，通过国际认证是非常有希望的，这方面更需要克服的是畏难的情绪和增强国际化的意识。
, 百拇医药
说通过国际认证只是开始，还有一个原因是国内企业还需要补上国际营销这一课。国内企业在申请国际认证时，由于担心认证不能成功，总是习惯性地选择由国外合作伙伴来完成。这样操作的好处是风险降低、花费少了，但弊端是这个客户成了该药的进口认证资格拥有者，此后国内企业的该原料药出口要完全依赖于这个客户，利润也会相应受到影响。如果换一种方式，由国内企业自己来完成自己生产原料药的出口认证和注册的话，国内企业自己就可以成为该国的进口商，面对该国的多家企业出口原料药，利润也会大大提升。不过，操作的难度也加大了，后者需要的是对国际市场更为熟悉和开拓国际市场的决心。
要敢于投入去完成认证并进行国外市场的市场营销，可以通过利用当地的律师或咨询公司等服务机构来完成，他们其实也是看好国内的业务发展的。尽管这是一个渐进的过程，但相信先行者总是会在承担一定的风险后获得相应的回报。
医药经济报2006年 第79期, 百拇医药(刘正午)
应该来说这是个好消息。VC已是过气的“明星”，这一张证书便是证明了其“风韵犹存”，于产业、于企业都是新的希望。
其实，与石药相仿，国内原料药生产企业近年来通过国际认证呈现出增多的趋势。海正是这方面的典范——1989年开始欧美市场的药政注册工作，1992年获得了首个FDA认证，目前共有12个产品获得FDA认证、10个产品获得欧盟COS认证以及94个产品在全球主要医药市场注册。还有新华制药、华药集团、百科药业、齐鲁安替也已经获得了COS认证。
一些企业则正在积极争取国际认证，如喹诺酮类原料药龙头企业京新药业目前在紧张准备通过进入欧美市场必需的FDA和COS认证，其对完成认证后的乐观预计是未来3年内公司的主导产品左氧氟沙星将实现年销售数百吨的规模，占全球40%的市场份额。
, http://www.100md.com
以上前赴后继争取国际认证的情况，也让我们聆听到了国内原料药生产企业向国际医药主流市场迈进的脚步。须知，在有关原料药的国际认证中，FDA认证也好，COS认证也好，其实在其具体的认证内容上是有相通和相似之处的。这固然是因为药品的使用有相同之处，也因为在欧、美、日几国政府药品监管部门和制药工业部门发起成立的ICH人用药品注册技术要求国际协调会在其内部达成的对于药品生产质量管理规范Q7a(质量规范第7a项要求)上达成的共识。国内企业如果通过欧、美、日任何一国的质量认证，不仅有利于通过其他两国的质量认证，也使得企业的产品更容易进入三国的药品高端市场。
但这种良好的态势还只是开始，国内原料药生产企业需要做的还很多。与主要竞争对手印度的原料药生产企业相比，国内企业在申请国际认证的数量上还有着不小的差距。从目前在欧美等国的政府药品监管部门申请药物注册的数量比较来看，中国企业申请的数量和印度企业相差甚至超过几倍。正因为看到这种差距和潜力，国内企业还应该继续加大医药类产品对国际认证的力度。今天的国内药企在经过国内GMP认证之后，具有了较好的药品质量管理基础，如果能尽快熟悉国际药品市场规则，在攻克一定的语言障碍之后，通过国际认证是非常有希望的，这方面更需要克服的是畏难的情绪和增强国际化的意识。
, 百拇医药
说通过国际认证只是开始，还有一个原因是国内企业还需要补上国际营销这一课。国内企业在申请国际认证时，由于担心认证不能成功，总是习惯性地选择由国外合作伙伴来完成。这样操作的好处是风险降低、花费少了，但弊端是这个客户成了该药的进口认证资格拥有者，此后国内企业的该原料药出口要完全依赖于这个客户，利润也会相应受到影响。如果换一种方式，由国内企业自己来完成自己生产原料药的出口认证和注册的话，国内企业自己就可以成为该国的进口商，面对该国的多家企业出口原料药，利润也会大大提升。不过，操作的难度也加大了，后者需要的是对国际市场更为熟悉和开拓国际市场的决心。
要敢于投入去完成认证并进行国外市场的市场营销，可以通过利用当地的律师或咨询公司等服务机构来完成，他们其实也是看好国内的业务发展的。尽管这是一个渐进的过程，但相信先行者总是会在承担一定的风险后获得相应的回报。
医药经济报2006年 第79期, 百拇医药(刘正午)