中药煎膏剂质量标准探讨
关键词：中药煎膏剂； 质量标准； 含糖量； 密度
中药煎膏剂一般均加蔗糖作矫味剂。目前许多地方药品标准中药以密度作为质量控制标准，对煎膏剂中的含糖量不作控制。然而煎膏剂中含糖量的多少将直接影响密度的高低。本实验利用蔗糖在酸性条件下加热水解为葡萄糖的原理，用典量法测定煎膏剂中的含糖量与密度的关系进行了探讨。
1 材料
玉竹膏，分析天平(上海天平仪器厂，型号TG328A)等均由南通市中医院制剂室提供。
2 方法与结果
2.1 含量量与密度的测定精取供试品一定量(相当于蔗糖35 g)置三角烧瓶中，加水50 ml，用N/1盐酸调pH至1~2，加热回流1 h，放冷，用N/1氢氧化钠调节pH值至4左右。移至200 ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀，过滤，弃去初滤液，精密吸取续滤液10 ml，置碘量瓶中，精密加N/10碘液25 ml，滴加N/10氢氧化钠40 ml，并不断振摇，在暗处放置10 min，用N/10硫代硫酸钠滴定，并做空白校正。比重测定按《中国药典》方法测定。结果见表1。表1 玉竹膏含糖量与密度测定结果(略)
2.2 含糖量与密度关系取不同浓度的蔗糖溶液，分别测定含量与密度。结果见表2。表2 含糖量与密度关系含糖量(略)
2.3 回收率实验在已知含糖量的样品中，加入一定的蔗糖，测定结果分别为100.54%，101.11%，100.73%。
3 讨论
3.1 中药煎膏剂测定密度是控制其有效成分的提取量，表1看出，5批玉竹膏含量不等，最多相差8%，且每批都超过规定含糖量的10%以上。从表2可知，每增加10%含糖量，比重增大0.04左右。因此中药煎膏剂只测定比重不能检验药品的真正内在质量，应在测定密度同时，测定含糖量，防止用增加含糖量达到增大比重的目的。
3.2 用碘量法则定中药煎剂中的含糖量，方法简便，由于取样量少，样品中的还原性物质造成的误差不大，一般为1%~2%，结果较为理想。
(江苏省南通市中医医院 226000), http://www.100md.com(曹建华)
中药煎膏剂一般均加蔗糖作矫味剂。目前许多地方药品标准中药以密度作为质量控制标准，对煎膏剂中的含糖量不作控制。然而煎膏剂中含糖量的多少将直接影响密度的高低。本实验利用蔗糖在酸性条件下加热水解为葡萄糖的原理，用典量法测定煎膏剂中的含糖量与密度的关系进行了探讨。
1 材料
玉竹膏，分析天平(上海天平仪器厂，型号TG328A)等均由南通市中医院制剂室提供。
2 方法与结果
2.1 含量量与密度的测定精取供试品一定量(相当于蔗糖35 g)置三角烧瓶中，加水50 ml，用N/1盐酸调pH至1~2，加热回流1 h，放冷，用N/1氢氧化钠调节pH值至4左右。移至200 ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀，过滤，弃去初滤液，精密吸取续滤液10 ml，置碘量瓶中，精密加N/10碘液25 ml，滴加N/10氢氧化钠40 ml，并不断振摇，在暗处放置10 min，用N/10硫代硫酸钠滴定，并做空白校正。比重测定按《中国药典》方法测定。结果见表1。表1 玉竹膏含糖量与密度测定结果(略)
2.2 含糖量与密度关系取不同浓度的蔗糖溶液，分别测定含量与密度。结果见表2。表2 含糖量与密度关系含糖量(略)
2.3 回收率实验在已知含糖量的样品中，加入一定的蔗糖，测定结果分别为100.54%，101.11%，100.73%。
3 讨论
3.1 中药煎膏剂测定密度是控制其有效成分的提取量，表1看出，5批玉竹膏含量不等，最多相差8%，且每批都超过规定含糖量的10%以上。从表2可知，每增加10%含糖量，比重增大0.04左右。因此中药煎膏剂只测定比重不能检验药品的真正内在质量，应在测定密度同时，测定含糖量，防止用增加含糖量达到增大比重的目的。
3.2 用碘量法则定中药煎剂中的含糖量，方法简便，由于取样量少，样品中的还原性物质造成的误差不大，一般为1%~2%，结果较为理想。
(江苏省南通市中医医院 226000), http://www.100md.com(曹建华)