活性炭对乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液含量的影响
【摘要】 目的 探讨在生产过程中活性炭的添加以及添加方法对乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液含量的影响。方法 分别按处方量配制乳酸左氧氟沙星葡萄糖溶液，对活性炭的添加与否、添加量的多少、循环脱炭时间进行实验。结果 在乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液生产稀配过程中活性炭的添加和循环脱炭时间直接影响产品质量。结论 在乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液稀配过程中添加万分之一的活性炭量，循环30min后脱炭，本产品质量稳定。
【关键词】 乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液；活性炭；含量
乳酸左氧氟沙星为氟喹诺酮类抗生素，具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、变型杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。在我们生产乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液过程中发现在稀配过程中活性炭的添加量和循环过滤时间对乳酸左氧氟沙星的含量有决定性作用。
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1 仪器与试药
LC-10AT岛津高效液相色谱仪(日本岛津)；乳酸左氧氟沙星(上海三维制药股份有限公司 批号060314)；葡萄糖(潍坊盛泰药业公司 批号051019)；活性炭(上海活性炭厂)。
2 处方
处方：乳酸左氧氟沙星30.0g(以左氧氟沙星计)，葡萄糖0.5kg，0.1N盐酸适量，活性炭，注射用水至1万ml。
3 实验方法
(1)加3g活性炭配制1万ml 5%葡萄糖溶液，过滤脱炭。降温至50℃后加入配制量乳酸左氧氟沙星，溶解后保温回流，分别在10min、30min、1h、2h、3h取样检测乳酸左氧氟沙星含量后分别过滤灌装100ml 20瓶，115.5℃灭菌30min。检测含量、有关物质和其他规定项目[1，2]。数据见表1。表1 (1)方法检测结果
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(2)按实验(1)方法另配制1万ml 5%葡萄糖溶液，加入配制量乳酸左氧氟沙星溶解后加2g活性炭，保温回流，分别在10min、30min、1h、2h、3h取样检测乳酸左氧氟沙星含量后各过滤灌装20瓶，115.5℃灭菌30min。检测含量、有关物质和其他规定项目。数据见表2。
(3)按实验(1)方法另配制1万ml 5%葡萄糖溶液，加入配制量乳酸左氧氟沙星溶解后加1g活性炭，保温回流，分别在10min、30min、1h、2h、3h取样检测乳酸左氧氟沙星含量后各过滤灌装20瓶，115.5℃灭菌30min。检测含量、有关物质和其他规定项目。数据见表3。
(4)按实验(1)方法另配制1万ml 5%葡萄糖溶液，加入配制量乳酸左氧氟沙星溶解后加1g活性炭，保温回流，在10min后进行脱炭处理后继续回流，10min、30min、1h、2h、3h取样检测乳酸左氧氟沙星含量后各过滤灌装20瓶，115.5℃灭菌30min。检测含量、有关物质和其他规定项目。数据见表4。
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(5)按实验(1)方法另配制1万ml 5%葡萄糖溶液，加入配制量乳酸左氧氟沙星溶解后加1g活性炭，保温回流，在30min后进行脱炭处理后继续回流，并在30min、1h、2h、3h取样检测乳酸左氧氟沙星含量后各过滤灌装20瓶，115.5℃灭菌30min。检测含量、有关物质和其他规定项目。数据见表5。表2 (2)方法检测结果表3 (3)方法检测结果表4 (4)方法检测结果表5 (5)方法检测结果
4 讨论与结果
根据以上实验结果，在稀配过程中，不添加活性炭时虽然其他检测项目合格，但是不溶性微粒和可见异物检查不合格，不能采用。加入活性炭量为万分之一和万分之二对乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液含量和其他产品指标影响不大，为了减少加入活性炭本身对乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液质量影响，笔者选用活性炭在乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液稀配过程中的添加量为万分之一；而由于活性炭对乳酸左氧氟沙星的吸附作用，在生产乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的稀配过程中必须在30min时进行脱炭处理，否则将影响乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的含量。
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5 结论
在乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液生产稀配过程中，需加入万分之一的活性炭并在保温循环30min时脱炭，既保证了该产品的各项产品质量指标，又合理控制了原料的投入，是最合理的生产工艺。
【参考文献】
1 国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部).2005版，北京：化学工业出版社，附录IB.
2 国家食品药品监督管理局 标准(试行).YBH 18912004乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液.
作者单位： 321100 浙江兰溪，浙江一新制药股份有限公司
(编辑：若 木), 百拇医药(方晓红)
【关键词】 乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液；活性炭；含量
乳酸左氧氟沙星为氟喹诺酮类抗生素，具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、变型杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。在我们生产乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液过程中发现在稀配过程中活性炭的添加量和循环过滤时间对乳酸左氧氟沙星的含量有决定性作用。
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1 仪器与试药
LC-10AT岛津高效液相色谱仪(日本岛津)；乳酸左氧氟沙星(上海三维制药股份有限公司 批号060314)；葡萄糖(潍坊盛泰药业公司 批号051019)；活性炭(上海活性炭厂)。
2 处方
处方：乳酸左氧氟沙星30.0g(以左氧氟沙星计)，葡萄糖0.5kg，0.1N盐酸适量，活性炭，注射用水至1万ml。
3 实验方法
(1)加3g活性炭配制1万ml 5%葡萄糖溶液，过滤脱炭。降温至50℃后加入配制量乳酸左氧氟沙星，溶解后保温回流，分别在10min、30min、1h、2h、3h取样检测乳酸左氧氟沙星含量后分别过滤灌装100ml 20瓶，115.5℃灭菌30min。检测含量、有关物质和其他规定项目[1，2]。数据见表1。表1 (1)方法检测结果
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(2)按实验(1)方法另配制1万ml 5%葡萄糖溶液，加入配制量乳酸左氧氟沙星溶解后加2g活性炭，保温回流，分别在10min、30min、1h、2h、3h取样检测乳酸左氧氟沙星含量后各过滤灌装20瓶，115.5℃灭菌30min。检测含量、有关物质和其他规定项目。数据见表2。
(3)按实验(1)方法另配制1万ml 5%葡萄糖溶液，加入配制量乳酸左氧氟沙星溶解后加1g活性炭，保温回流，分别在10min、30min、1h、2h、3h取样检测乳酸左氧氟沙星含量后各过滤灌装20瓶，115.5℃灭菌30min。检测含量、有关物质和其他规定项目。数据见表3。
(4)按实验(1)方法另配制1万ml 5%葡萄糖溶液，加入配制量乳酸左氧氟沙星溶解后加1g活性炭，保温回流，在10min后进行脱炭处理后继续回流，10min、30min、1h、2h、3h取样检测乳酸左氧氟沙星含量后各过滤灌装20瓶，115.5℃灭菌30min。检测含量、有关物质和其他规定项目。数据见表4。
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(5)按实验(1)方法另配制1万ml 5%葡萄糖溶液，加入配制量乳酸左氧氟沙星溶解后加1g活性炭，保温回流，在30min后进行脱炭处理后继续回流，并在30min、1h、2h、3h取样检测乳酸左氧氟沙星含量后各过滤灌装20瓶，115.5℃灭菌30min。检测含量、有关物质和其他规定项目。数据见表5。表2 (2)方法检测结果表3 (3)方法检测结果表4 (4)方法检测结果表5 (5)方法检测结果
4 讨论与结果
根据以上实验结果，在稀配过程中，不添加活性炭时虽然其他检测项目合格，但是不溶性微粒和可见异物检查不合格，不能采用。加入活性炭量为万分之一和万分之二对乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液含量和其他产品指标影响不大，为了减少加入活性炭本身对乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液质量影响，笔者选用活性炭在乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液稀配过程中的添加量为万分之一；而由于活性炭对乳酸左氧氟沙星的吸附作用，在生产乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的稀配过程中必须在30min时进行脱炭处理，否则将影响乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的含量。
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5 结论
在乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液生产稀配过程中，需加入万分之一的活性炭并在保温循环30min时脱炭，既保证了该产品的各项产品质量指标，又合理控制了原料的投入，是最合理的生产工艺。
【参考文献】
1 国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部).2005版，北京：化学工业出版社，附录IB.
2 国家食品药品监督管理局 标准(试行).YBH 18912004乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液.
作者单位： 321100 浙江兰溪，浙江一新制药股份有限公司
(编辑：若 木), 百拇医药(方晓红)