FDA大事记
1820～1965年
1820 11名医生齐聚华盛顿，美国第一部常用药品目录——《美国药典》诞生。
1848 美国国会通过《药品进口法》，要求美国海关对进口药品进行检查以防假冒药品流入美国市场。
1862 林肯总统指定化学家查尔斯•威尔利负责新成立的农业部，这是化工局的雏形，即FDA的前身。
1883 被后人称为“美国真正的食品药品法规之父”的哈维•韦利成为化工局最高负责人，他继续扩大对假劣食品的调查研究，并呼吁建立联邦食品药品管理法。
1906 6月30日，罗斯福总统签署通过了第一部《纯净食品药品法案》，该法禁止各州之间对假劣食品、饮料及药品进行买卖。
, http://www.100md.com
1912 美国国会通过了《Sherkey修正案》，该法禁止在药品标签上对药品的治疗作用进行错误宣传，欺骗消费者。
1924 最高法院裁定《纯净食品药品法案》禁止产品标签上有任何可能误导或欺骗甚至造假的陈述，设计或图案存在。
1930 食品、药品及杀虫剂管理局的名字缩减为食品药品管理局(FDA)。
1937 被称为万灵药的磺胺因为含有毒性溶剂二乙烯乙二醇导致美国国内107人死亡，急需药品上市前安全评价机制的建立及新的食品药品管理法的颁布。
1939 第一部食品标准颁布。
1945 《青霉素修正案》出台，要求FDA对所有青霉素产品的安全及疗效进行评价监控。后期出台的修正案将这一要求对象扩大至所有的抗生素产品。1983年，该法案被废。
, 百拇医药
1949 FDA首次出台行业指南——《食品中化学物质的毒性评价程序》，该指南后来被称为“黑皮书”。
1950 《Durham-Humphrey修正案》确定了需要由执业医师进行处方用药的药品种类。
1962 欧洲发生沙利度胺事件，公众支持更严厉的药品监管机制。
《Kefauver-Harris药品修正案》通过，药品生产商第一次被要求在药品上市前向FDA提交其疗效数据。
1965 《药品滥用管制修正案》颁布，对抗抑郁药、兴奋剂及致幻药的滥用进行监管。
1970～2005年
1970 FDA第一次要求药品包装中应带有说明书：口服避孕药中必须包含向患者说明药物某些危险性及用药益处的信息。
, 百拇医药
1972 《OTC药物评价法》开始实施。
1977 引入生物研究监控项目，加强对临床试验中受试患者的保护。
1983 《孤儿药法案》通过。
1984 《药价竞争及专利期恢复法》出台。允许FDA批准专利药物的通用名版本，不需生产商对药物安全性及疗效进行重复临床研究。专利厂商可申请追加5年的专利保护期以弥补药品在接受FDA上市审评时损失的时间。
1988 《处方药销售法》禁止通过非法的商业渠道销售处方药，禁止对出口的药物进行再进口等。
1991 针对重大疾病治疗药的法规——《药品快速审理办法》颁布。
1992 《通用名药物实施法》禁止阻碍通用名药物上市申请的非法行为并将采取相应的惩罚措施。
, 百拇医药
1994 《膳食补充剂健康和教育法》出台，授权FDA颁布针对膳食补充剂的GMP管理规范。这一法规对膳食补充剂和膳食配方进行了定义并将其划为食品类。
《乌拉圭回合协议》将美国药品的专利期从17年延长至20年。
1998 颁布儿科规则，要求生产厂家选择一些新的或已有的药物及生物制品，评价药物对儿科患者的安全性及疗效。
1999 建立CkinicakTriak.gov网站，向公众披露最新的临床试验患者招募情况，扩大病人对临床试验的参与。
出台终议案，要求所有OTC药物标签包含的数据都以统一格式表示，对于食品标签中关于营养成分的表述也做出同样要求。
2002 为加强对兽用及人用药品，生物制品的加工过程及终端成品质量的监控，cGMP计划启动。
2004 《BioShiekd项目法案》授权FDA加速新药审批过程。
2005 成立药物安全监管委员会。
医药经济报2006年 第87期, 百拇医药(栾雪梅 编译)
1820 11名医生齐聚华盛顿，美国第一部常用药品目录——《美国药典》诞生。
1848 美国国会通过《药品进口法》，要求美国海关对进口药品进行检查以防假冒药品流入美国市场。
1862 林肯总统指定化学家查尔斯•威尔利负责新成立的农业部，这是化工局的雏形，即FDA的前身。
1883 被后人称为“美国真正的食品药品法规之父”的哈维•韦利成为化工局最高负责人，他继续扩大对假劣食品的调查研究，并呼吁建立联邦食品药品管理法。
1906 6月30日，罗斯福总统签署通过了第一部《纯净食品药品法案》，该法禁止各州之间对假劣食品、饮料及药品进行买卖。
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1912 美国国会通过了《Sherkey修正案》，该法禁止在药品标签上对药品的治疗作用进行错误宣传，欺骗消费者。
1924 最高法院裁定《纯净食品药品法案》禁止产品标签上有任何可能误导或欺骗甚至造假的陈述，设计或图案存在。
1930 食品、药品及杀虫剂管理局的名字缩减为食品药品管理局(FDA)。
1937 被称为万灵药的磺胺因为含有毒性溶剂二乙烯乙二醇导致美国国内107人死亡，急需药品上市前安全评价机制的建立及新的食品药品管理法的颁布。
1939 第一部食品标准颁布。
1945 《青霉素修正案》出台，要求FDA对所有青霉素产品的安全及疗效进行评价监控。后期出台的修正案将这一要求对象扩大至所有的抗生素产品。1983年，该法案被废。
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1949 FDA首次出台行业指南——《食品中化学物质的毒性评价程序》，该指南后来被称为“黑皮书”。
1950 《Durham-Humphrey修正案》确定了需要由执业医师进行处方用药的药品种类。
1962 欧洲发生沙利度胺事件，公众支持更严厉的药品监管机制。
《Kefauver-Harris药品修正案》通过，药品生产商第一次被要求在药品上市前向FDA提交其疗效数据。
1965 《药品滥用管制修正案》颁布，对抗抑郁药、兴奋剂及致幻药的滥用进行监管。
1970～2005年
1970 FDA第一次要求药品包装中应带有说明书：口服避孕药中必须包含向患者说明药物某些危险性及用药益处的信息。
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1972 《OTC药物评价法》开始实施。
1977 引入生物研究监控项目，加强对临床试验中受试患者的保护。
1983 《孤儿药法案》通过。
1984 《药价竞争及专利期恢复法》出台。允许FDA批准专利药物的通用名版本，不需生产商对药物安全性及疗效进行重复临床研究。专利厂商可申请追加5年的专利保护期以弥补药品在接受FDA上市审评时损失的时间。
1988 《处方药销售法》禁止通过非法的商业渠道销售处方药，禁止对出口的药物进行再进口等。
1991 针对重大疾病治疗药的法规——《药品快速审理办法》颁布。
1992 《通用名药物实施法》禁止阻碍通用名药物上市申请的非法行为并将采取相应的惩罚措施。
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1994 《膳食补充剂健康和教育法》出台，授权FDA颁布针对膳食补充剂的GMP管理规范。这一法规对膳食补充剂和膳食配方进行了定义并将其划为食品类。
《乌拉圭回合协议》将美国药品的专利期从17年延长至20年。
1998 颁布儿科规则，要求生产厂家选择一些新的或已有的药物及生物制品，评价药物对儿科患者的安全性及疗效。
1999 建立CkinicakTriak.gov网站，向公众披露最新的临床试验患者招募情况，扩大病人对临床试验的参与。
出台终议案，要求所有OTC药物标签包含的数据都以统一格式表示，对于食品标签中关于营养成分的表述也做出同样要求。
2002 为加强对兽用及人用药品，生物制品的加工过程及终端成品质量的监控，cGMP计划启动。
2004 《BioShiekd项目法案》授权FDA加速新药审批过程。
2005 成立药物安全监管委员会。
医药经济报2006年 第87期, 百拇医药(栾雪梅 编译)