零售药店批发一次性使用无菌医疗器械如何处理
[案例]
2006年3月21日，安徽省寿县食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时，发现某村一卫生室，遂对该卫生室使用的药械进行了检查。经查发现，该卫生室于2006年2月10日和3月11日从该县A零售药店分两批次购进一次性使用输液器4包，货值44元。经查证，A零售药店具有零售一次性使用无菌医疗器械资格，A药店负责人对上述批发一次性无菌医疗器械事实也予以证实。
[分歧]
对上述A零售药店批发一次性使用无菌医疗器械的行为，执法人员在处理时产生了以下不同意见。
第一种意见认为，A零售药店虽然具有零售一次性使用无菌医疗器械的资格，但其超经营方式经营一次性使用无菌医疗器械的行为，应视为无证经营，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。因为虽然A零售药店取得了零售一次性使用无菌医疗器械的经营资格，但医疗器械批发与零售是有严格的区别的，批发许可证和零售许可证是两种不同的证，零售转到批发不属于“变更医疗器械手续”的范畴，而应当是重新申请开办医疗器械批发企业，取得新的《医疗器械经营企业许可证》。可见，尽管法律规定医疗器械批发企业和零售企业必须申办的“许可证”的名称都是《医疗器械经营企业许可证》，但两者获颁《医疗器械经营企业许可证》的行政许可的内涵，包括审批条件、审批主体、审批程序都是不同的，且最关键的是两者许可销售对象即经营能力的不同，医疗器械批发企业可以选择经营企业和医疗机构为销售对象，而医疗器械零售企业只能将医疗器械直接销售给消费者。医疗器械批发企业、医疗器械零售企业只有在各自《医疗器械经营企业许可证》许可的经营方式内从事活动，才是合法的；否则就是违法的，就其法律内涵而言，就是无《医疗器械经营企业许可证》(没有获得特定的行政许可)而从事该种方式的医疗器械经营活动。
, http://www.100md.com
第二种意见认为，A零售药店超方式经营一次性使用无菌医疗器械的行为，属于超出《医疗器械经营企业许可证》所列明的经营范围开展的经营活动，应依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第一款第(二)项的规定处理。理由是上述A零售药店批发医疗器械尽管属于超经营方式销售医疗器械，但综合《医疗器械监督管理条例》第二十四条及《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条的规定看，医疗器械的经营方式作为一种生产经营许可事项可以申请变更，如若违反，未履行变更手续，则由食品药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告，逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下的罚款。
[定性]
上述A零售药店超经营方式销售一次性使用无菌医疗器械如何定性？寿县食品药品监督管理局通过请示上级有关部门后，经合议认为第二种意见定性准确，法律应用恰当。
[案件评析]
, 百拇医药 A零售药店上述行为违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条的规定，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第一款第(二)项规定处罚。
[法律适用]
要认定A零售药店的行为是否违法，首先必须界定超方式经营医疗器械是否属于超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动。根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条的规定，可以明确A零售药店在没有变更医疗器械经营范围的情况下，超越许可列明的经营范围批发医疗器械，违反了医疗器械管理相关法律法规。
[思考与建议]
上述案件的处理工作虽还未结束，但已留给我们许多思考。
一是超方式经营医疗器械在定性上，是以无证经营医疗器械论处还是按超越许可列明的经营范围经营论处呢？医疗器械监督管理法律法规没有明确的规定。
二是纵观医疗器械监督管理法律法规，对超方式经营医疗器械也没像《药品管理法》及其它药事法规一样作出法律性的界定，什么是超方式经营？该如何论处？法律法规均未作出具体规定。三是医疗器械监督管理法律法规中没有一部较完善的关于医疗器械流通方面的法规，对医疗器械流通领域如何监管，缺乏法律依据。对上述情形，基层医疗器械监管执法人员在实际工作中有时候确实难于把握，对处理类似案件时总担心会引起不必要的麻烦。鉴于此，我们建议修订完善医疗器械监督管理法律法规，细化处罚条款内容，以体现处罚与违法行为的性质、情节相当的原则。
医药经济报2006年 第87期, 百拇医药(李景成)
2006年3月21日，安徽省寿县食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时，发现某村一卫生室，遂对该卫生室使用的药械进行了检查。经查发现，该卫生室于2006年2月10日和3月11日从该县A零售药店分两批次购进一次性使用输液器4包，货值44元。经查证，A零售药店具有零售一次性使用无菌医疗器械资格，A药店负责人对上述批发一次性无菌医疗器械事实也予以证实。
[分歧]
对上述A零售药店批发一次性使用无菌医疗器械的行为，执法人员在处理时产生了以下不同意见。
第一种意见认为，A零售药店虽然具有零售一次性使用无菌医疗器械的资格，但其超经营方式经营一次性使用无菌医疗器械的行为，应视为无证经营，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。因为虽然A零售药店取得了零售一次性使用无菌医疗器械的经营资格，但医疗器械批发与零售是有严格的区别的，批发许可证和零售许可证是两种不同的证，零售转到批发不属于“变更医疗器械手续”的范畴，而应当是重新申请开办医疗器械批发企业，取得新的《医疗器械经营企业许可证》。可见，尽管法律规定医疗器械批发企业和零售企业必须申办的“许可证”的名称都是《医疗器械经营企业许可证》，但两者获颁《医疗器械经营企业许可证》的行政许可的内涵，包括审批条件、审批主体、审批程序都是不同的，且最关键的是两者许可销售对象即经营能力的不同，医疗器械批发企业可以选择经营企业和医疗机构为销售对象，而医疗器械零售企业只能将医疗器械直接销售给消费者。医疗器械批发企业、医疗器械零售企业只有在各自《医疗器械经营企业许可证》许可的经营方式内从事活动，才是合法的；否则就是违法的，就其法律内涵而言，就是无《医疗器械经营企业许可证》(没有获得特定的行政许可)而从事该种方式的医疗器械经营活动。
, http://www.100md.com
第二种意见认为，A零售药店超方式经营一次性使用无菌医疗器械的行为，属于超出《医疗器械经营企业许可证》所列明的经营范围开展的经营活动，应依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第一款第(二)项的规定处理。理由是上述A零售药店批发医疗器械尽管属于超经营方式销售医疗器械，但综合《医疗器械监督管理条例》第二十四条及《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条的规定看，医疗器械的经营方式作为一种生产经营许可事项可以申请变更，如若违反，未履行变更手续，则由食品药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告，逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下的罚款。
[定性]
上述A零售药店超经营方式销售一次性使用无菌医疗器械如何定性？寿县食品药品监督管理局通过请示上级有关部门后，经合议认为第二种意见定性准确，法律应用恰当。
[案件评析]
, 百拇医药 A零售药店上述行为违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条的规定，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第一款第(二)项规定处罚。
[法律适用]
要认定A零售药店的行为是否违法，首先必须界定超方式经营医疗器械是否属于超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动。根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条的规定，可以明确A零售药店在没有变更医疗器械经营范围的情况下，超越许可列明的经营范围批发医疗器械，违反了医疗器械管理相关法律法规。
[思考与建议]
上述案件的处理工作虽还未结束，但已留给我们许多思考。
一是超方式经营医疗器械在定性上，是以无证经营医疗器械论处还是按超越许可列明的经营范围经营论处呢？医疗器械监督管理法律法规没有明确的规定。
二是纵观医疗器械监督管理法律法规，对超方式经营医疗器械也没像《药品管理法》及其它药事法规一样作出法律性的界定，什么是超方式经营？该如何论处？法律法规均未作出具体规定。三是医疗器械监督管理法律法规中没有一部较完善的关于医疗器械流通方面的法规，对医疗器械流通领域如何监管，缺乏法律依据。对上述情形，基层医疗器械监管执法人员在实际工作中有时候确实难于把握，对处理类似案件时总担心会引起不必要的麻烦。鉴于此，我们建议修订完善医疗器械监督管理法律法规，细化处罚条款内容，以体现处罚与违法行为的性质、情节相当的原则。
医药经济报2006年 第87期, 百拇医药(李景成)