顺应新角度——开拓中医药研究中软指标测量工具
中医药学具有独特的思维模式和理论体系，在长期的实践过程中形成了独具特色和优势的防病治病方法。本文将现代科学技术理论和方法引入中医药领域，研讨建立体现中医药特色的软指标测量工具，这对于客观地评价中医药的临床疗效，充分反映中医药的治疗优势，推动中医学自身的发展都具有积极的作用。
——编者按
长期以来，人们习惯从硬指标的概念出发评价个体或人群的健康状态，例如患病与否，疾病发生的频率是多少，疾病导致的生物学结局如何等等。对于疾病防治措施的有效性评价也常常以发病率、患病率、病死率、存活率、致残率等加以衡量，对患病个体的痊愈、显效、好转、无效等的衡量常常是以生物学结局，如器官的损害、生化指标的改变来判断的。诚然，应用这些评价指标来衡量健康状态是必要的，但是却不能表达健康的全部内涵。随着WHO健康定义的问世，人们不仅从生物学角度，也开始从社会功能、心理精神状况、自我满意度、幸福感等多维的角度去审视健康与疾病。如何对人的社会功能、行为、心理状态、自我感觉等软指标进行测量，以更全面、更确切表述健康与疾病状况，越来越受到人们的重视。而将现代科学技术理论和方法引入中医药领域，研讨建立体现中医药特色的软指标测量工具，也是目前急需进行的重要课题。
, 百拇医药
■建立相关工具的原则
中医药学领域建立软指标测量工具，一方面需要遵循测量工具建立的一般原则和方法，另一方面，必须高度重视体现测量工具的中医药学科特色，立足于切合中医药、中西医结合的临床、科研实际情况及其可应用性。为此，需从中医自身特色及其在软指标测量工具建立过程中发挥作用的关键环节等方面加以考虑。
软指标的概念是软指标测量工具的基石。所谓体现中医特色的软指标测量工具，就是指在中医相关概念的基础上建立的测量工具。在实际应用中，笔者发现，中医学的辨证思想及整体调节的诊疗思路均为中医药软指标测量工具的建立提?br>了从操作化定义、内容收集、表述形式确定到内容的筛选等各个方面的理论支撑。同时，中医有“有诸内必形诸外”、“司外揣内”的实践模式，也为测量工具建立过程中基本概念的形成和操作奠定了理论基础，使体现中医特色测量工具的建立成为可能。如同现代心理科学中隐变量和显变量的关系一样，在这里中医理论和概念是隐变量，体现中医特色测量工具中的各个条目是显变量。隐变量是显变量的内涵和基础，它不能被直接测量；显变量则是隐变量的具体体现，可以被观察测量。通过测量显变量了解隐变量的特性和状况，是现代心理科学中普遍适用的基本的方法学原理之一。
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■把握关键环节
建立体现中医特色软指标测量工具除了遵循测量工具建立的一般原则外，还应把握以下几个关键环节：一是在建立一个新的软指标测量工具前，必须系统地回顾与现有的测量目的类似的测量工具，提出其在某项/类研究中适合或不适合采纳的依据，尽可能给出一些确凿的数据加以证实。这个阶段在软指标测量工具建立的过程中非常重要，可以使研究者们系统地了解类似研究的背景资料，进一步明确本次研究的目的，有利于研究的顺利开展。也是为避免重复已有研究工作的一个有效步骤。如果发现国内或国外有现成的测量工具可以采纳，那么就应首先考虑使用这类测量工具，而不是去建立一个新的工具。
二是要在充分把握中医药学科特点的同时，全面掌握现代研究方法，运用现代研究方法展现和阐释传统中医的内涵。并在软指标测量工具建立的全过程包括概念的界定、内容的收集、内容的筛选等方面贯彻这一思路。
三是规范建立过程。回顾文献，可以将中医药目前使用的软指标测量工具分为3种：评测量表类(大多数际粲诠噬瞎系牧勘恚ń】挡饬苛勘砗蜕?br>存质量量表)、证候及相关症状评测类(主要包括证候诊断和证候相关症状的评测指标，大多由研究者根据自己的研究目的拟定)、综合评测类(主要的表现形式是将两种或两种以上的指标组合成为一个指标加以应用。这类指标往往被综合成为显效、有效、无效等几个等级)。因证候及证候相关症状在中医药研究中占有相当重要的位置，故既往建立的软指标测量工具往往集中在第二种情况。然而，这其中有些软指标测量工具建立的目标欠明确(如未说明是属于判别类或评价类)，建立缺乏程序化的过程，对已建立的测量工具也缺乏针对测量特性的考评，其在不同类型人群中应用的信度、效度和反应度往往不得而知。发表的文章中也没有对症状的来源、分类、轻重程度分级情况及症状记分表的操作方法等加以说明。综合评测类指标在中医药研究中也较常见。主要的表现形式就是将两种或两种以上的软指标或硬指标复合成为一个指标加以应用。这类指标往往被综合成为显效、有效、无效等几个等级。经过科学方法和程序建立的综合评测类指标，其内部的各个部分应有合理的权重，合理的评测时点，整个指标应有良好的测量特性。从当前应用的情况看，中医药研究中建立的综合评测类指标大多数都不具备上述的特点，其测量特性也未经过验证，这极大地影响了这类指标的科学性和应用价值。由于上述的原因，在一定程度上增加了人们对同类中医研究结果的质疑。
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笔者认为，中医药研究中软指标建立所需的方法和程序可以借鉴国际上通用的一些模式。比如建立疾病专用量表时可参照罗尔斯-劳斯模式，包括条目池的建立、条目的筛选、量表的形式、预试验的样本量、样本的选择以及量表考评等方面。与此同时，建立过程的每一个环节都采取相应的质量保障措施，使测量结果客观地表述个体、人群的健康或疾病的状况，防治措施的效果等，也是加强其规范性的关键。
■在中医药研究中的应用
进行疗效评价时应用。先根据疾病疗效评价的需要，从研究目的、对象、病种以及干预措施等角度考虑是否需要软指标测量工具；其次，在确定需要软指标测量工具的基础上，再根据不同软指标测量工具的特点进行选择。所有的软指标测量工具都有一个在一定理论基础上建立和发展的过程，而每一项中医药研究都是建立在中医理论基础上的，因此，中医药研究中软指标的选择必须结合其建立背景以及是否符合中医理论等加以考虑。另一方面，由于软指标测量工具的应用需要消耗较多的人力、物力和财力，在卫生系统讲求成本效益的今天，区分每个测量工具的适用范围，把握其在中医和中西医结合措施的干预下不同疾病进程中的合理应用，显得尤为重要。
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在证候评测中的应用。证候及证候相关症状多属于软指标的范畴。当证候相关指标测量工具用于疗效评价时，应类似于一般的疗效评价测量工具，具备较好的灵敏度、信度和效度。灵敏度是指应与疾病的自然进程有较好的相关性，当干预措施影响了疾病的自然进程时，该测量工具应有相应的变化出现；信度是指在不同的情况下(不同的时间同一对象，不同的医务人员同一对象等)，该测量工具都具有较好的测量一致性。效度是指该测量工具是基于中医理论基础的，其测量的结果能较好地反映被测证候的特征。
□吴大嵘 杨小波 赖世隆
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软指标是相对于硬指标而言的。临床医学中，诸如死亡或存活、血压、心率、血液生化指标等，都可以通过适当的手段和方法被客观地度量和检测，并用确切数值和明确的计量单位加以表述。这一类指标被称之为硬指标；而另一类基于患者主观感觉的指标，如焦虑、疲乏、食欲不振、记忆减退等则无法用度量衡加以测量，而需由经过系统训练的医护人员根据一定的法则，运用一定的方法和技术所构建的特定工具，诸如问卷、量表等进行测量，并根据测量结果推测患者或被访者的健康相关状况。它们被称为软指标。
临床医学中的软指标通常包括患者的自觉症状、心理状态行为、对治疗的满意度、中医证候指标和生存质量等。常用的软指标测量工具包括健康测量量表、生存质量量表、心理测量量表、精神心理疾病诊断量表、症状评测量表。, http://www.100md.com(吴大嵘；杨小波；赖世隆)
——编者按
长期以来，人们习惯从硬指标的概念出发评价个体或人群的健康状态，例如患病与否，疾病发生的频率是多少，疾病导致的生物学结局如何等等。对于疾病防治措施的有效性评价也常常以发病率、患病率、病死率、存活率、致残率等加以衡量，对患病个体的痊愈、显效、好转、无效等的衡量常常是以生物学结局，如器官的损害、生化指标的改变来判断的。诚然，应用这些评价指标来衡量健康状态是必要的，但是却不能表达健康的全部内涵。随着WHO健康定义的问世，人们不仅从生物学角度，也开始从社会功能、心理精神状况、自我满意度、幸福感等多维的角度去审视健康与疾病。如何对人的社会功能、行为、心理状态、自我感觉等软指标进行测量，以更全面、更确切表述健康与疾病状况，越来越受到人们的重视。而将现代科学技术理论和方法引入中医药领域，研讨建立体现中医药特色的软指标测量工具，也是目前急需进行的重要课题。
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■建立相关工具的原则
中医药学领域建立软指标测量工具，一方面需要遵循测量工具建立的一般原则和方法，另一方面，必须高度重视体现测量工具的中医药学科特色，立足于切合中医药、中西医结合的临床、科研实际情况及其可应用性。为此，需从中医自身特色及其在软指标测量工具建立过程中发挥作用的关键环节等方面加以考虑。
软指标的概念是软指标测量工具的基石。所谓体现中医特色的软指标测量工具，就是指在中医相关概念的基础上建立的测量工具。在实际应用中，笔者发现，中医学的辨证思想及整体调节的诊疗思路均为中医药软指标测量工具的建立提?br>了从操作化定义、内容收集、表述形式确定到内容的筛选等各个方面的理论支撑。同时，中医有“有诸内必形诸外”、“司外揣内”的实践模式，也为测量工具建立过程中基本概念的形成和操作奠定了理论基础，使体现中医特色测量工具的建立成为可能。如同现代心理科学中隐变量和显变量的关系一样，在这里中医理论和概念是隐变量，体现中医特色测量工具中的各个条目是显变量。隐变量是显变量的内涵和基础，它不能被直接测量；显变量则是隐变量的具体体现，可以被观察测量。通过测量显变量了解隐变量的特性和状况，是现代心理科学中普遍适用的基本的方法学原理之一。
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■把握关键环节
建立体现中医特色软指标测量工具除了遵循测量工具建立的一般原则外，还应把握以下几个关键环节：一是在建立一个新的软指标测量工具前，必须系统地回顾与现有的测量目的类似的测量工具，提出其在某项/类研究中适合或不适合采纳的依据，尽可能给出一些确凿的数据加以证实。这个阶段在软指标测量工具建立的过程中非常重要，可以使研究者们系统地了解类似研究的背景资料，进一步明确本次研究的目的，有利于研究的顺利开展。也是为避免重复已有研究工作的一个有效步骤。如果发现国内或国外有现成的测量工具可以采纳，那么就应首先考虑使用这类测量工具，而不是去建立一个新的工具。
二是要在充分把握中医药学科特点的同时，全面掌握现代研究方法，运用现代研究方法展现和阐释传统中医的内涵。并在软指标测量工具建立的全过程包括概念的界定、内容的收集、内容的筛选等方面贯彻这一思路。
三是规范建立过程。回顾文献，可以将中医药目前使用的软指标测量工具分为3种：评测量表类(大多数际粲诠噬瞎系牧勘恚ń】挡饬苛勘砗蜕?br>存质量量表)、证候及相关症状评测类(主要包括证候诊断和证候相关症状的评测指标，大多由研究者根据自己的研究目的拟定)、综合评测类(主要的表现形式是将两种或两种以上的指标组合成为一个指标加以应用。这类指标往往被综合成为显效、有效、无效等几个等级)。因证候及证候相关症状在中医药研究中占有相当重要的位置，故既往建立的软指标测量工具往往集中在第二种情况。然而，这其中有些软指标测量工具建立的目标欠明确(如未说明是属于判别类或评价类)，建立缺乏程序化的过程，对已建立的测量工具也缺乏针对测量特性的考评，其在不同类型人群中应用的信度、效度和反应度往往不得而知。发表的文章中也没有对症状的来源、分类、轻重程度分级情况及症状记分表的操作方法等加以说明。综合评测类指标在中医药研究中也较常见。主要的表现形式就是将两种或两种以上的软指标或硬指标复合成为一个指标加以应用。这类指标往往被综合成为显效、有效、无效等几个等级。经过科学方法和程序建立的综合评测类指标，其内部的各个部分应有合理的权重，合理的评测时点，整个指标应有良好的测量特性。从当前应用的情况看，中医药研究中建立的综合评测类指标大多数都不具备上述的特点，其测量特性也未经过验证，这极大地影响了这类指标的科学性和应用价值。由于上述的原因，在一定程度上增加了人们对同类中医研究结果的质疑。
, 百拇医药
笔者认为，中医药研究中软指标建立所需的方法和程序可以借鉴国际上通用的一些模式。比如建立疾病专用量表时可参照罗尔斯-劳斯模式，包括条目池的建立、条目的筛选、量表的形式、预试验的样本量、样本的选择以及量表考评等方面。与此同时，建立过程的每一个环节都采取相应的质量保障措施，使测量结果客观地表述个体、人群的健康或疾病的状况，防治措施的效果等，也是加强其规范性的关键。
■在中医药研究中的应用
进行疗效评价时应用。先根据疾病疗效评价的需要，从研究目的、对象、病种以及干预措施等角度考虑是否需要软指标测量工具；其次，在确定需要软指标测量工具的基础上，再根据不同软指标测量工具的特点进行选择。所有的软指标测量工具都有一个在一定理论基础上建立和发展的过程，而每一项中医药研究都是建立在中医理论基础上的，因此，中医药研究中软指标的选择必须结合其建立背景以及是否符合中医理论等加以考虑。另一方面，由于软指标测量工具的应用需要消耗较多的人力、物力和财力，在卫生系统讲求成本效益的今天，区分每个测量工具的适用范围，把握其在中医和中西医结合措施的干预下不同疾病进程中的合理应用，显得尤为重要。
, 百拇医药
在证候评测中的应用。证候及证候相关症状多属于软指标的范畴。当证候相关指标测量工具用于疗效评价时，应类似于一般的疗效评价测量工具，具备较好的灵敏度、信度和效度。灵敏度是指应与疾病的自然进程有较好的相关性，当干预措施影响了疾病的自然进程时，该测量工具应有相应的变化出现；信度是指在不同的情况下(不同的时间同一对象，不同的医务人员同一对象等)，该测量工具都具有较好的测量一致性。效度是指该测量工具是基于中医理论基础的，其测量的结果能较好地反映被测证候的特征。
□吴大嵘 杨小波 赖世隆
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软指标是相对于硬指标而言的。临床医学中，诸如死亡或存活、血压、心率、血液生化指标等，都可以通过适当的手段和方法被客观地度量和检测，并用确切数值和明确的计量单位加以表述。这一类指标被称之为硬指标；而另一类基于患者主观感觉的指标，如焦虑、疲乏、食欲不振、记忆减退等则无法用度量衡加以测量，而需由经过系统训练的医护人员根据一定的法则，运用一定的方法和技术所构建的特定工具，诸如问卷、量表等进行测量，并根据测量结果推测患者或被访者的健康相关状况。它们被称为软指标。
临床医学中的软指标通常包括患者的自觉症状、心理状态行为、对治疗的满意度、中医证候指标和生存质量等。常用的软指标测量工具包括健康测量量表、生存质量量表、心理测量量表、精神心理疾病诊断量表、症状评测量表。, http://www.100md.com(吴大嵘；杨小波；赖世隆)