药品事故≠药品不良反应——从齐二药和“欣弗”事件谈对药品不良反应的认识
震惊全国的齐二药事件人们还记忆犹新，紧接着又发生了安徽华源的“欣弗”事件，这些严重事件，均来源于药品不良反应监测系统的监测报告。一时间，社会舆论似乎倾向于这些药品产生了严重的不良反应，药品不良反应似乎成为这两起事故伤害患者的锟鍪住J率嫡媸钦庋穑拷眨虾J幸┢凡涣挤从嗖?br>中心常务副主任杜文民解答了大家的疑惑，澄清了事实。
——编者按
■药品质量事故和错误用药不是药品不良反应
药物对患者的危害，总的来说来自3个方面：药品质量事故(假药、劣药)、错误用药(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)、药品不良反应。
根据卫生部和国家食品药品监督管理局2004年3月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》的定义，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这个定义遵循了国际惯例，排除了假药、劣药和错误用药所导致的有害反应，也就是说药品质量事故和错误用药并不是药品不良反应。严重的药品不良反应往往具有散发于各种制剂、各个生产厂家、各个批次以及发生率低(通常低于千分之一)的特点。而齐二药和“欣弗”这两个事件明显具有生产厂家、批次以及发生时间相对集中的特点。其中，齐二药事件已经查明是假药，完全是药品质量事故。而对“欣弗”事件的初步分析认定，是企业未按批准的生产工艺进行生产导致的药品质量事故。
, http://www.100md.com
假药、劣药的危害是巨大的，我国《药品管理法》对此有明确的界定和处罚规定。责任人将会受到药品监督管理部门行政或法规处罚，严重的送交司法机关处理。
■减少药品不良反应须从多角度入手
“是药三分毒”，药品不良反应是药品本身的一种属性。由于医学科学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解。经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量的情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。通常药品不良反应发生率低，但是有时危害也是严重的。随着科学技术的发展和药物的广泛使用，药源性的危害也越来越明显地显示出来。据世界卫生组织(WHO)统计，各国住院患者发生药品不良反应的比率约在10%～20%，其中有5%的患者因为严重的药品不良反应而死亡。药品监督管理部门对药品不良反应采取的管理措施主要是警示、修改说明书、召回药品等。
药品不良反应虽然往往不可避免，但是通过监测分析，可以采取一些措施减少它的危害。首先，从用药方式上看，有外用、口服、雾化吸入、肌肉注射、静脉滴注、静脉注射等。静脉用药(包括静脉注射和静脉滴注)由于药物直接进入血液，药物全部吸收进入全身分布，血药浓度高，容易产生不良反应。所以，临床上，根据患者的病情，能够口服给药的，不要肌肉注射；能够肌肉注射的，不要静脉用药。这样，就能够减少不良反应的发生。
其次，用药物分类上看，抗菌药物是引起不良反应最多的一类药物，心血管用药居第二位，使用这些药物时更应该加强监测。
此外，每个人对药物的反应不同，有些人特别容易受到药品不良反应的伤害，这些高危人群有：老年人、孕妇、婴儿和儿童、肝脏疾病患者、肾脏疾病患者、罹患多种疾病患者。这些患者用药时要更加谨慎。
有些药物会与食物、酒精、其他药物相互作用，产生不正常的反应。故服用药物时，必须先仔细阅读
药物说明书，向医师询问处方药的相互作用。
□杜文民, 百拇医药
——编者按
■药品质量事故和错误用药不是药品不良反应
药物对患者的危害，总的来说来自3个方面：药品质量事故(假药、劣药)、错误用药(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)、药品不良反应。
根据卫生部和国家食品药品监督管理局2004年3月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》的定义，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这个定义遵循了国际惯例，排除了假药、劣药和错误用药所导致的有害反应，也就是说药品质量事故和错误用药并不是药品不良反应。严重的药品不良反应往往具有散发于各种制剂、各个生产厂家、各个批次以及发生率低(通常低于千分之一)的特点。而齐二药和“欣弗”这两个事件明显具有生产厂家、批次以及发生时间相对集中的特点。其中，齐二药事件已经查明是假药，完全是药品质量事故。而对“欣弗”事件的初步分析认定，是企业未按批准的生产工艺进行生产导致的药品质量事故。
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假药、劣药的危害是巨大的，我国《药品管理法》对此有明确的界定和处罚规定。责任人将会受到药品监督管理部门行政或法规处罚，严重的送交司法机关处理。
■减少药品不良反应须从多角度入手
“是药三分毒”，药品不良反应是药品本身的一种属性。由于医学科学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解。经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量的情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。通常药品不良反应发生率低，但是有时危害也是严重的。随着科学技术的发展和药物的广泛使用，药源性的危害也越来越明显地显示出来。据世界卫生组织(WHO)统计，各国住院患者发生药品不良反应的比率约在10%～20%，其中有5%的患者因为严重的药品不良反应而死亡。药品监督管理部门对药品不良反应采取的管理措施主要是警示、修改说明书、召回药品等。
药品不良反应虽然往往不可避免，但是通过监测分析，可以采取一些措施减少它的危害。首先，从用药方式上看，有外用、口服、雾化吸入、肌肉注射、静脉滴注、静脉注射等。静脉用药(包括静脉注射和静脉滴注)由于药物直接进入血液，药物全部吸收进入全身分布，血药浓度高，容易产生不良反应。所以，临床上，根据患者的病情，能够口服给药的，不要肌肉注射；能够肌肉注射的，不要静脉用药。这样，就能够减少不良反应的发生。
其次，用药物分类上看，抗菌药物是引起不良反应最多的一类药物，心血管用药居第二位，使用这些药物时更应该加强监测。
此外，每个人对药物的反应不同，有些人特别容易受到药品不良反应的伤害，这些高危人群有：老年人、孕妇、婴儿和儿童、肝脏疾病患者、肾脏疾病患者、罹患多种疾病患者。这些患者用药时要更加谨慎。
有些药物会与食物、酒精、其他药物相互作用，产生不正常的反应。故服用药物时，必须先仔细阅读
药物说明书，向医师询问处方药的相互作用。
□杜文民, 百拇医药