健全组织 完善制度 明确重点——浅析基层医疗器械不良事件监测工作存在的问题及对策
医疗器械不良事件监测包括对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制、处理的全过程，是医疗器械监督管理的重要组成部分，也是保障医疗器械安全有效的一个基础环节。尤其对基层食品药品监管部门和涉药单位来说，有效开展搅破餍挡涣际录嗖夤ぷ鳎笆奔锹肌⑹占⒄怼⑸媳ā⒎蠢〔涣?br>事件信息，是为上市后医疗器械监管提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发、确保公众用械安全有效的重要保证。
■问题 基础工作开展不到位
我国是医疗器械生产和使用大国，据不完全统计，目前有3万多种规格的器械产品在使用。医疗器械市场的特点也由过去的供求矛盾、产品质量等问题，逐渐转化为目前的用械安全有效问题。在医疗器械不良事件记录、收集、分析、评价和控制、处理的全过程中，基层食品药品监管部门、医疗器械不良事件监测中心以及涉药单位，主要承担收集、整理、上报、反馈四项基础性工作。但从调查情况来看，这些基础工作开展得并不到位。
, 百拇医药
——收集 这是基层开展医疗器械不良事件监测的最主要工作。从现状来看，存在的问题有：“指定机构并配备专(兼职)人员”落实不到位；发生不良事件的主体不敢报、不愿报、不想报、不及时报，造成不良事件收集难度大、数量少、上报不及时；不同的地区不良事件监测开展不够平衡，覆盖面窄。仅以笔者所在的湖南省郴州市为例，目前上报的医疗器械不良事件报告中，有90%来源于医疗机构，而在这些报告中，90%又是来自市、县各医院和医疗门诊部，大部分乡镇不良事件报告数为零。
——整理 这是基层开展医疗器械不良事件监测的关键性工作。主要问题是监测人员不认真报、不会报，所填报的不良事件报告关键信息缺失多、内容不齐全、可追溯性差、核实困难，报表格式不规范，非电子表格不使用规范性语言文字，电子表格录入困难等。
——上报 这是基层开展医疗器械不良事件监测的程序性工作。问题在于：监测人员对上报内容的标准把握不准，不知什么该报什么不该报，有的理解为“可疑即报”或“相关可疑即报”,有的理解为“导致患者死亡或严重伤害的事件”才报；碰到具体问题时把握不准其概念的区别；由于人员素质、网络建设等原因，用电子报表上报在一些地区仍然存在一定困难。
, 百拇医药
——反馈 一方面，对相关单位来说，如何处理、执行国家食品药品监管局反馈的信息，目前没有成文的规定，一般情况下“不作为”，除非国家食品药品监管局另有批示；另一方面，已经上报的不良事件合格与不合格、质量如何，上级管理部门没有一一对应的信息反馈，造成基层医疗器械不良事件监测水平和上报质量提高不快。
■原因 责任心不强制度不完善
从上面几个环节来看，基层医疗器械不良事件监测工作所存在的主要问题是报告不及时、不准确、不规范。究其原因是多方面的。
◆一是相关主体认识不到位。
医疗器械不良事件监测的实质是防止同类不良事件的重复发生和蔓延，不是用来“打击”或者“损害”哪一个主体的利益。但现实中，从医疗器械生产、经营到使用，各环节相关单位都对这一实质认识不到位，将“不良”视为“不利”，怕影响单位声誉、引起医患纠纷或者招来管理部门的查处，因此，有意无意给监测工作设置障碍，导致“不敢报、不愿报”现象的普遍存在。而患者方面，由于对不良事件知识知之甚少，在发生不良事件后，往往误认为是医疗事故，通常在医疗机构做出赔偿或补偿之后不了了之。
, http://www.100md.com
◆二是监测人员责任心不强，业务水平低。
医疗器械不良事件监测是器械生产、经营企业和医疗机构的义务，但许多单位视医疗器械不良事件监测为分外之事、非本职工作，想方设法推卸责任。同时，更多情况下，涉及单位硪搅破餍挡涣际录姆绞绞恰八搅恕保匆搅苹瓜?br>受害患者提供免费的二次手术，商家提供免费的器械。表面上看是“你好我好大家好”，可患者最终还要受“二茬罪”。
由于我国医疗器械不良事件监测工作开展时间较短，相关法规和知识普及度不高，基层监测人员获取知识的面很窄，致使基层医疗器械不良事件监测工作一直在低水平徘徊。突出表现为不良事件漏报、错报，上报内容不全、关键信息缺失，概念不准确，上报渠道不畅通、上报不及时等。
◆三是管理制度和组织机构不健全。
目前，许多涉药单位虽然在管理部门的要求下，开展了医疗器械不良事件监测工作，但在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。例如，监测机构形同虚设，人员和财力、物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。
, 百拇医药
◆四是相关法规不完善。
首先，相关法规未对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定：没有明确管理部门及不良事件发生主体的责任，对不开展不良事件监测工作、不报告不良事件的单位和个人也未制定相应的处罚条款，致使一些管理部门和医疗器械生产、经营、使用单位忽视其重要性。其次，虽然各地医疗器械不良事件监测网络基本建立，但因为缺少硬性约束机制，网络成员单位处于有网络无管理的状态。
■对策 健全体系确定重点
我国医疗器械不良事件监测工作仍处于起步阶段，针对现状，相关部门和单位当务之急应做好如下工作。
第一，加强宣传培训，统一认识。
管理部门和涉药单位都需要认真学习医疗器械监管和不良事件监测相关法规，统一思想，提高认识，明确开展搅破餍挡涣际录ǜ婧图嗖夤ぷ魇且宀蝗荽堑?br>责任，为开展此项工作打下良好的社会基础。同时，管理部门要充分利用各种资源，组织各类医疗器械不良事件监测技术培训，让监测人员明确相关概念，掌握报告和监测方法，做到愿报、会报。
, 百拇医药
第二，建立健全组织机构。
建立健全组织机构、明确职责义务是搞好医疗器械不良事件监测工作的根本保证。因此，基层食品药品监管部门对医疗器械不良事件监测要实行分级负责、分级监管，定期和不定期对涉药单位医疗器械不良事件监测工作进度进行检查调度，并定期通报；在现有的县级医疗器械不良事件监测网络基础上，落实县以下医疗器械不良事件报告专(兼)职人员，将责任落实到人。涉药单位则应组建专门的医疗器械不良事件监测小组，负责相关监测事宜，并建立报告制度，完善报告程序。
第三，完善相关制度。
管理部门要完善医疗器械不良事件监测工作相关制度，明确相关责任人的权利和义务；要建立医疗器械不良事件处理制度，对应当发现而未发现或应当避免而未避免，导致严重不良事件发生并造成人身伤害的，相关单位要承担一定的经济赔偿，并追究相关责任人的责任。同时，还要建立完善医疗器械不良事件监测工作激励机制，对监测工作中认真负责者给予褒奖，对不负责任、徇私舞弊者严肃查处，确保监测工作有效开展。
, 百拇医药
第四，确定工作重点，提高监测效率。
医疗器械种类繁多，而医疗器械不良事件监测的人力、物力等资源却非常有限，如何确定重点监控对象是能否提高医疗器械不良事件监测水平和效率的关键因素之一。因此，相关部门和单位要加强对高风险产品以及已发生不良事件的产品进行跟踪监测，并强化“可疑就报”的原颍笆狈⑾忠搅破餍荡嬖诘奈侍猓?br>以便相关部门和单位正确应对。
第五，认真开展调查研究，积极探索监测规律。
医疗器械不良事件监测是一项复杂的工作，相关部门和单位要充分借鉴药品不良反应监测工作的经验，重点监测品种的高风险性和高经济效益等特点，开展调研工作，把握监测规律，为应对突发性、群发性不良事件建立应急机制提供指导性依据。同时，还应加大科技投入，改进不良事件监测的设备、仪器，完善技术监测手段，如网络建设、硬件支持、软件设计以及通讯、统计等，以保证收集的不良事件信息数据准确、可靠、快速、有效。
文/谢敏 崔铀能, 百拇医药(谢敏；崔铀能)
■问题 基础工作开展不到位
我国是医疗器械生产和使用大国，据不完全统计，目前有3万多种规格的器械产品在使用。医疗器械市场的特点也由过去的供求矛盾、产品质量等问题，逐渐转化为目前的用械安全有效问题。在医疗器械不良事件记录、收集、分析、评价和控制、处理的全过程中，基层食品药品监管部门、医疗器械不良事件监测中心以及涉药单位，主要承担收集、整理、上报、反馈四项基础性工作。但从调查情况来看，这些基础工作开展得并不到位。
, 百拇医药
——收集 这是基层开展医疗器械不良事件监测的最主要工作。从现状来看，存在的问题有：“指定机构并配备专(兼职)人员”落实不到位；发生不良事件的主体不敢报、不愿报、不想报、不及时报，造成不良事件收集难度大、数量少、上报不及时；不同的地区不良事件监测开展不够平衡，覆盖面窄。仅以笔者所在的湖南省郴州市为例，目前上报的医疗器械不良事件报告中，有90%来源于医疗机构，而在这些报告中，90%又是来自市、县各医院和医疗门诊部，大部分乡镇不良事件报告数为零。
——整理 这是基层开展医疗器械不良事件监测的关键性工作。主要问题是监测人员不认真报、不会报，所填报的不良事件报告关键信息缺失多、内容不齐全、可追溯性差、核实困难，报表格式不规范，非电子表格不使用规范性语言文字，电子表格录入困难等。
——上报 这是基层开展医疗器械不良事件监测的程序性工作。问题在于：监测人员对上报内容的标准把握不准，不知什么该报什么不该报，有的理解为“可疑即报”或“相关可疑即报”,有的理解为“导致患者死亡或严重伤害的事件”才报；碰到具体问题时把握不准其概念的区别；由于人员素质、网络建设等原因，用电子报表上报在一些地区仍然存在一定困难。
, 百拇医药
——反馈 一方面，对相关单位来说，如何处理、执行国家食品药品监管局反馈的信息，目前没有成文的规定，一般情况下“不作为”，除非国家食品药品监管局另有批示；另一方面，已经上报的不良事件合格与不合格、质量如何，上级管理部门没有一一对应的信息反馈，造成基层医疗器械不良事件监测水平和上报质量提高不快。
■原因 责任心不强制度不完善
从上面几个环节来看，基层医疗器械不良事件监测工作所存在的主要问题是报告不及时、不准确、不规范。究其原因是多方面的。
◆一是相关主体认识不到位。
医疗器械不良事件监测的实质是防止同类不良事件的重复发生和蔓延，不是用来“打击”或者“损害”哪一个主体的利益。但现实中，从医疗器械生产、经营到使用，各环节相关单位都对这一实质认识不到位，将“不良”视为“不利”，怕影响单位声誉、引起医患纠纷或者招来管理部门的查处，因此，有意无意给监测工作设置障碍，导致“不敢报、不愿报”现象的普遍存在。而患者方面，由于对不良事件知识知之甚少，在发生不良事件后，往往误认为是医疗事故，通常在医疗机构做出赔偿或补偿之后不了了之。
, http://www.100md.com
◆二是监测人员责任心不强，业务水平低。
医疗器械不良事件监测是器械生产、经营企业和医疗机构的义务，但许多单位视医疗器械不良事件监测为分外之事、非本职工作，想方设法推卸责任。同时，更多情况下，涉及单位硪搅破餍挡涣际录姆绞绞恰八搅恕保匆搅苹瓜?br>受害患者提供免费的二次手术，商家提供免费的器械。表面上看是“你好我好大家好”，可患者最终还要受“二茬罪”。
由于我国医疗器械不良事件监测工作开展时间较短，相关法规和知识普及度不高，基层监测人员获取知识的面很窄，致使基层医疗器械不良事件监测工作一直在低水平徘徊。突出表现为不良事件漏报、错报，上报内容不全、关键信息缺失，概念不准确，上报渠道不畅通、上报不及时等。
◆三是管理制度和组织机构不健全。
目前，许多涉药单位虽然在管理部门的要求下，开展了医疗器械不良事件监测工作，但在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。例如，监测机构形同虚设，人员和财力、物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。
, 百拇医药
◆四是相关法规不完善。
首先，相关法规未对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定：没有明确管理部门及不良事件发生主体的责任，对不开展不良事件监测工作、不报告不良事件的单位和个人也未制定相应的处罚条款，致使一些管理部门和医疗器械生产、经营、使用单位忽视其重要性。其次，虽然各地医疗器械不良事件监测网络基本建立，但因为缺少硬性约束机制，网络成员单位处于有网络无管理的状态。
■对策 健全体系确定重点
我国医疗器械不良事件监测工作仍处于起步阶段，针对现状，相关部门和单位当务之急应做好如下工作。
第一，加强宣传培训，统一认识。
管理部门和涉药单位都需要认真学习医疗器械监管和不良事件监测相关法规，统一思想，提高认识，明确开展搅破餍挡涣际录ǜ婧图嗖夤ぷ魇且宀蝗荽堑?br>责任，为开展此项工作打下良好的社会基础。同时，管理部门要充分利用各种资源，组织各类医疗器械不良事件监测技术培训，让监测人员明确相关概念，掌握报告和监测方法，做到愿报、会报。
, 百拇医药
第二，建立健全组织机构。
建立健全组织机构、明确职责义务是搞好医疗器械不良事件监测工作的根本保证。因此，基层食品药品监管部门对医疗器械不良事件监测要实行分级负责、分级监管，定期和不定期对涉药单位医疗器械不良事件监测工作进度进行检查调度，并定期通报；在现有的县级医疗器械不良事件监测网络基础上，落实县以下医疗器械不良事件报告专(兼)职人员，将责任落实到人。涉药单位则应组建专门的医疗器械不良事件监测小组，负责相关监测事宜，并建立报告制度，完善报告程序。
第三，完善相关制度。
管理部门要完善医疗器械不良事件监测工作相关制度，明确相关责任人的权利和义务；要建立医疗器械不良事件处理制度，对应当发现而未发现或应当避免而未避免，导致严重不良事件发生并造成人身伤害的，相关单位要承担一定的经济赔偿，并追究相关责任人的责任。同时，还要建立完善医疗器械不良事件监测工作激励机制，对监测工作中认真负责者给予褒奖，对不负责任、徇私舞弊者严肃查处，确保监测工作有效开展。
, 百拇医药
第四，确定工作重点，提高监测效率。
医疗器械种类繁多，而医疗器械不良事件监测的人力、物力等资源却非常有限，如何确定重点监控对象是能否提高医疗器械不良事件监测水平和效率的关键因素之一。因此，相关部门和单位要加强对高风险产品以及已发生不良事件的产品进行跟踪监测，并强化“可疑就报”的原颍笆狈⑾忠搅破餍荡嬖诘奈侍猓?br>以便相关部门和单位正确应对。
第五，认真开展调查研究，积极探索监测规律。
医疗器械不良事件监测是一项复杂的工作，相关部门和单位要充分借鉴药品不良反应监测工作的经验，重点监测品种的高风险性和高经济效益等特点，开展调研工作，把握监测规律，为应对突发性、群发性不良事件建立应急机制提供指导性依据。同时，还应加大科技投入，改进不良事件监测的设备、仪器，完善技术监测手段，如网络建设、硬件支持、软件设计以及通讯、统计等，以保证收集的不良事件信息数据准确、可靠、快速、有效。
文/谢敏 崔铀能, 百拇医药(谢敏；崔铀能)