推荐：外国学者如何看待中草药
植物药在国际上研发方兴正艾，销售量逐年上升，但它的机理以及难以掌控的毒副作用，也令学术界叫苦不已。那么，在近年来国际市场关于中成药以及植物药安全性、有效性风波此起彼伏的情况下，国外学者是如何看待植物药的？最近，刚从美国讲学归来的中国科学院院士、中国中医科学院陈可冀教授向记者介绍了相关情况。
■自身质量存在问题
世界上常用药物中约1/4是从植物成分中研发的。国外专家十分重视植物药的安全性问题，美国国家补充替代医学中心以及多所大学的学者近期相继发表论著或评述。
荷兰药物学家DeSmet等认为，植物药应保证不含假药或污染物。但目前植物药中常间杂一些不应有的成分，如马兜铃、秋水仙等含毒植物，有些药物含有微生物及微生物毒素、残存农药、熏蒸剂、毒金属，或者夹杂处方药等。还有学者指出，植物药必须在产品质量信息上标明有关产品的基本数据、成分、产品储存及其安全性等。美国加州卫生部门报道：当地32%的亚洲人在该州售卖的药物中含有不清楚的成分或重金属；500多种中国中成药被筛查出重金属，其中134种为处方药。另外，美国FDA也报告，一些植物制剂中夹杂不应有的处方药，如产品说明书上只注明天然成分，但实际上却含有降压药物、消炎镇痛药物、激素、安定药物等。
, 百拇医药
同时，由于植物药含有复杂的混合物，且其有效成分常不为人知，不同生产者研发的同一种产品，其成分可有相当大的不同。
■不良反应机制复杂
国外学者认为，植物药尽管有长期应用的经验可做安全保证，但这种保证是有局限的。因为植物药本身也含有潜在的心、肝、肾、神经系统的毒性作用。以常见的具有心血管系统毒性的植物药为例，就有乌头属植物的根茎，秋水仙等草药制剂，雷公藤、甘草属植物的根，麻黄、商路叶或根等。
目前，医学界已发现植物药能够通过不同的促发作用，改变同时服用的其他药物的药代动力学情况，这种药物之间的相互作用机制和程度还不十分清楚。最近，美国的一项药物疗法研究揭示，这种相互作用尤其易发生在同时以多种药物治疗慢性病的老年人之中。美国已有报道，银杏叶合并使用乙酰水杨酸、肝素、华法令，容易出现出血反应；山楂叶和花与地戈辛糖苷合用使用，容易出现洋地黄过量；贯叶金丝桃有降低阿米替林、环孢菌素、地戈辛、咪达唑仑和辛伐它汀代谢活性的作用等。另有报道说明，某一植物药使用形式改变时，如草药口服制剂改为卷烟时，其安全性也有可能改变。
, 百拇医药
■研发尚缺严格实验
一些外国专家认为，在世界范围内使用的成千上万的药用植物中，只有一小部分是经过严格随机对照实验证实的，而随机对照实验是证明任何植物药、常规用药功效的最好办法。但这一方法目前未被广泛接受，缺乏比较数据，安慰剂组的缺乏也妨碍了药物敏感性的准确评价。
美国Pnas针对植物药的随机对照研究中常见的问题提出：实验方法应是严格随机双盲的；应包括病例纳入或不纳入的标准、不良反应的严重性、症状的标准化；应注明植物药产品的来源、加工和最后成分；避免以中间结果代替终点结果；实验不能仅与安慰剂比较而不与安全有效的药物比较；不能只重视好的结果，而忽视负面结果等。
■需要政府部门严管
国外专家还认为，目前国际上植物药市场存在疏于管理状况。美国学者指出，政府应出台制度，生产和销售植物药及营养补充剂的公司必须公布该公司的有关信息，并在FDA登记。制造者应提供全面的制造过程，厂商应承担确保其产品安全的全部责任，包括付费进行有关试验。厂商应随时向FDA报告不良反应及进入市场后的监测情况，产品标签应包含明确成分和名称、可能发生的不良反应及药物之间潜在的相互作用。管理部门应组织专家完成所有上市植物药安全性和有效性评估的任务。
“尽管国际植物药市场还不成熟，但国外仍从植物药中开发出了不少过得硬的好产品，我国应在学习先进经验的基础上，规范国内植物药市场，在产品质量、安全性等诸多方面满足患者的需求，并发挥一个传统医药大国应尽的责任。”陈院士提出希望。, 百拇医药
■自身质量存在问题
世界上常用药物中约1/4是从植物成分中研发的。国外专家十分重视植物药的安全性问题，美国国家补充替代医学中心以及多所大学的学者近期相继发表论著或评述。
荷兰药物学家DeSmet等认为，植物药应保证不含假药或污染物。但目前植物药中常间杂一些不应有的成分，如马兜铃、秋水仙等含毒植物，有些药物含有微生物及微生物毒素、残存农药、熏蒸剂、毒金属，或者夹杂处方药等。还有学者指出，植物药必须在产品质量信息上标明有关产品的基本数据、成分、产品储存及其安全性等。美国加州卫生部门报道：当地32%的亚洲人在该州售卖的药物中含有不清楚的成分或重金属；500多种中国中成药被筛查出重金属，其中134种为处方药。另外，美国FDA也报告，一些植物制剂中夹杂不应有的处方药，如产品说明书上只注明天然成分，但实际上却含有降压药物、消炎镇痛药物、激素、安定药物等。
, 百拇医药
同时，由于植物药含有复杂的混合物，且其有效成分常不为人知，不同生产者研发的同一种产品，其成分可有相当大的不同。
■不良反应机制复杂
国外学者认为，植物药尽管有长期应用的经验可做安全保证，但这种保证是有局限的。因为植物药本身也含有潜在的心、肝、肾、神经系统的毒性作用。以常见的具有心血管系统毒性的植物药为例，就有乌头属植物的根茎，秋水仙等草药制剂，雷公藤、甘草属植物的根，麻黄、商路叶或根等。
目前，医学界已发现植物药能够通过不同的促发作用，改变同时服用的其他药物的药代动力学情况，这种药物之间的相互作用机制和程度还不十分清楚。最近，美国的一项药物疗法研究揭示，这种相互作用尤其易发生在同时以多种药物治疗慢性病的老年人之中。美国已有报道，银杏叶合并使用乙酰水杨酸、肝素、华法令，容易出现出血反应；山楂叶和花与地戈辛糖苷合用使用，容易出现洋地黄过量；贯叶金丝桃有降低阿米替林、环孢菌素、地戈辛、咪达唑仑和辛伐它汀代谢活性的作用等。另有报道说明，某一植物药使用形式改变时，如草药口服制剂改为卷烟时，其安全性也有可能改变。
, 百拇医药
■研发尚缺严格实验
一些外国专家认为，在世界范围内使用的成千上万的药用植物中，只有一小部分是经过严格随机对照实验证实的，而随机对照实验是证明任何植物药、常规用药功效的最好办法。但这一方法目前未被广泛接受，缺乏比较数据，安慰剂组的缺乏也妨碍了药物敏感性的准确评价。
美国Pnas针对植物药的随机对照研究中常见的问题提出：实验方法应是严格随机双盲的；应包括病例纳入或不纳入的标准、不良反应的严重性、症状的标准化；应注明植物药产品的来源、加工和最后成分；避免以中间结果代替终点结果；实验不能仅与安慰剂比较而不与安全有效的药物比较；不能只重视好的结果，而忽视负面结果等。
■需要政府部门严管
国外专家还认为，目前国际上植物药市场存在疏于管理状况。美国学者指出，政府应出台制度，生产和销售植物药及营养补充剂的公司必须公布该公司的有关信息，并在FDA登记。制造者应提供全面的制造过程，厂商应承担确保其产品安全的全部责任，包括付费进行有关试验。厂商应随时向FDA报告不良反应及进入市场后的监测情况，产品标签应包含明确成分和名称、可能发生的不良反应及药物之间潜在的相互作用。管理部门应组织专家完成所有上市植物药安全性和有效性评估的任务。
“尽管国际植物药市场还不成熟，但国外仍从植物药中开发出了不少过得硬的好产品，我国应在学习先进经验的基础上，规范国内植物药市场，在产品质量、安全性等诸多方面满足患者的需求，并发挥一个传统医药大国应尽的责任。”陈院士提出希望。, 百拇医药