中药国际化现状及对策(2)
亚洲国家：日本、韩国及中国周边华人文化圈由于受中华民族传统文化的影响及大量华人的存在，或形成了其独特的医学理论，或传承了中医药体系的精髓，非常推崇中草药的使用，在中草药的管理上虽然情况迥异，但一直是我国传统中草药主要消费和出口地区。(1)日本主要将汉方制剂分为以下几类(表1)。日本汉方药的管理与西药原则上一致，但由于汉方药自身特点，又相继制定了《关于如何对待医疗用汉方浸膏制剂的问题》《医疗用汉方制剂管理的通知》、《汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定标准(草案)》等。中成药要想进入日本，首先要向厚生省提出申请，并提交有关资料，药品如在 "OTC210处方"之内的则易批准。(2)韩国承认传统医药的合法地位，所以"韩药"与中药基本相同。韩国卫生部1969年规定11种古典文献上的处方可由药厂生产，而无需做临床试验。其中4种即我国古典文献，因此韩国是我国中药主要进口及消费国之一。(3)东南亚等国由于受中华民族传统文化的影响及大量华人的存在，也非常推崇中草药的使用，对中医药新的立法也在进行之中，现阶段主要是将中药作为传统药或保健食品来进行管理。
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日本批准的汉方制剂分类
一般用汉方制度(OTC) 210 (处方/个) 基本来源于《伤寒论》及《金匮要略》等。经长期临床使用，安全有效，使用的生药作用相对缓和。
医疗用双方制剂(PD) 146(处方/个) 大部分与一般用医药品汉方制剂相同，但剂量的规定更加严格。生药作用较强，不便于患者直接使用需由医生监督指导使用。
药局制双方药 185(处方/个) 主要认可作煎剂及散剂，对剂量表示作了严格的规定。大部分与一般用汉方制剂相同，细节可能有所差别。
其他国家：(1)澳大利亚是对中医药理论的认同程度较高，也是海外第一个为中医立法的西方发达国家。澳药物管理局(TGA)把中成药及其他医疗保健用品、制品归入药品及医疗用品管理范围，向澳出口这些产品均需向该部门申请注册登记。待注册的药品要对其安全性与有效性进行证实，若按规定注册，则须通过TGA的"传统药物评估委员会" 的进一步审查，由他们向TGA提出批准或不批准意见。关于中草药的管理法规主要有《联邦治疗性药物法令1989》和《治疗性药品管理规定》，其中《联邦治疗性药物法令1989》是一个全国性的法令，是对在澳大利亚使用和(或)从澳大利亚出口的当地生产的或进口的治疗性药物的质量、安全性、功效及使用期限进行管理的法令，也是澳大利亚与其他国家或联邦内各洲、地区间进行商业贸易的依据。(2)非洲国家由于其政治及经济条件的限制，医疗水平较低，卫生设施不全，多数国家缺医少药的现象十分严重，对中医药的管理也多元成套的法规限制。近几年来，随着中医药国外合作和交流的不断增加，越来越多的非洲国家认识到了中草药防治疾病的作用，成为快速发展中的中草药消费市场。
, 百拇医药
中草药国际市场：目前中草药(包括汉方药及韩药)到底占到全球植物药市场多少份额，众说纷纭，数据偏差颇大。国家有关部委已经组织人员就此项问题开始进行调研，并计划于2002年底公布，为我国中药在国际上的正确定位提供决策参考。 我国近7年中药种类出口统计表明：(1)中药出口总值并没有大的突破；(2)以中药材出口为主的格局没有变化；(3)植物药提取物已成为中药出口的又一主要类别；(4)中成药产品出口比例有所提升。
中药国际化所遇到的问题及应采取的具体对策 主要障碍 文化背景的差异制约着中药的国际化：西医理论与中医理论分属两个不同的理论体系，原理与思维方法有所不同。中药成分复杂，讲究"君臣佐使"、"辨证论治"；西医则讲究对症下药，局部治疗，加之语言不通，西方国家就很难接受中医药文化理念。而且中药必须在中医理论的指导下使用，否则极易由于用药不当而对病人产生严重不良影响。西药与植物药相互作用会导致哪些不良反应？后果如何？服用量如何控制？这已经引起医药专家高度关切。事实上，由于绝大多数民众是在毫无医生指导之下服食中药，给中药的使用和推广造成极大的安全隐患。, 百拇医药
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日本批准的汉方制剂分类
一般用汉方制度(OTC) 210 (处方/个) 基本来源于《伤寒论》及《金匮要略》等。经长期临床使用，安全有效，使用的生药作用相对缓和。
医疗用双方制剂(PD) 146(处方/个) 大部分与一般用医药品汉方制剂相同，但剂量的规定更加严格。生药作用较强，不便于患者直接使用需由医生监督指导使用。
药局制双方药 185(处方/个) 主要认可作煎剂及散剂，对剂量表示作了严格的规定。大部分与一般用汉方制剂相同，细节可能有所差别。
其他国家：(1)澳大利亚是对中医药理论的认同程度较高，也是海外第一个为中医立法的西方发达国家。澳药物管理局(TGA)把中成药及其他医疗保健用品、制品归入药品及医疗用品管理范围，向澳出口这些产品均需向该部门申请注册登记。待注册的药品要对其安全性与有效性进行证实，若按规定注册，则须通过TGA的"传统药物评估委员会" 的进一步审查，由他们向TGA提出批准或不批准意见。关于中草药的管理法规主要有《联邦治疗性药物法令1989》和《治疗性药品管理规定》，其中《联邦治疗性药物法令1989》是一个全国性的法令，是对在澳大利亚使用和(或)从澳大利亚出口的当地生产的或进口的治疗性药物的质量、安全性、功效及使用期限进行管理的法令，也是澳大利亚与其他国家或联邦内各洲、地区间进行商业贸易的依据。(2)非洲国家由于其政治及经济条件的限制，医疗水平较低，卫生设施不全，多数国家缺医少药的现象十分严重，对中医药的管理也多元成套的法规限制。近几年来，随着中医药国外合作和交流的不断增加，越来越多的非洲国家认识到了中草药防治疾病的作用，成为快速发展中的中草药消费市场。
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中草药国际市场：目前中草药(包括汉方药及韩药)到底占到全球植物药市场多少份额，众说纷纭，数据偏差颇大。国家有关部委已经组织人员就此项问题开始进行调研，并计划于2002年底公布，为我国中药在国际上的正确定位提供决策参考。 我国近7年中药种类出口统计表明：(1)中药出口总值并没有大的突破；(2)以中药材出口为主的格局没有变化；(3)植物药提取物已成为中药出口的又一主要类别；(4)中成药产品出口比例有所提升。
中药国际化所遇到的问题及应采取的具体对策 主要障碍 文化背景的差异制约着中药的国际化：西医理论与中医理论分属两个不同的理论体系，原理与思维方法有所不同。中药成分复杂，讲究"君臣佐使"、"辨证论治"；西医则讲究对症下药，局部治疗，加之语言不通，西方国家就很难接受中医药文化理念。而且中药必须在中医理论的指导下使用，否则极易由于用药不当而对病人产生严重不良影响。西药与植物药相互作用会导致哪些不良反应？后果如何？服用量如何控制？这已经引起医药专家高度关切。事实上，由于绝大多数民众是在毫无医生指导之下服食中药，给中药的使用和推广造成极大的安全隐患。, 百拇医药