一起特殊的劣质中药饮片案
[案例]
某基层局执法人员在日常监督检查中发现，在一家村级卫生所的药房内有“防已”等26种品规的中药饮片(货值1329.00元)是无合格证、无标签、无生产厂家、无包装并用木箱盛放的“四无”中药饮片，经进一步核实后得知上述中药饮片是该卫生所负责人韦某从某中药材市场购进中药材自己进行加工炮制而成的，有现场检查笔录、调查笔录、扣押的药品及韦某从某中药材市场购进中药材的销售清单和发票为证。
[观点]
这是一个比较特别的中药饮片案，在对该案件的定性过程中，相关人员经讨论后存在以下几个不同的观点：
1、依照现场发现的“四无”中药饮片这一事实，可认定该卫生所是从无《药品经营许可证》或无《药品生产许可证》企业购进中药饮片，该行为违反了《药品管理法》第三十四条(药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外)的规定，可根据《药品管理法》第八十条的规定进行处罚。
, 百拇医药
2、根据《药品管理法》第十条第二款(中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制)、第三十二条(药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行)及第四十九条第三款第(六)项(其他不符合药品标准规定的)的规定可认定上述中药饮片为劣药。
3、根据《药品管理法》第五十四条第一款(药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书)及《药品管理法实施条例》第四十五条规定(生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号)，又依据《药品管理法》第八十六条(药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处外，责令改正、给予警告)，再根据当事人的中药饮片包装确实不符合药品标准规定这一违法事实的存在，可依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定(其他不符合药品标准规定的)，可认定上述“防已”等26种品规的中药饮片为劣药。
, 百拇医药
笔者认为，以上第一种观点是错误的，因为该卫生所使用的“防已”等26种品规的中药饮片是该卫生所负责人韦某从专业的中药材市场购进中药材后，自己加工炮制而成，所以不存在从无《药品经营许可证》或无《药品生产许可证》企业购进中药饮片的行为，而《药品管理法》第三十四条也明确规定：从集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药材的行为，不属于从无《药品经营许可证》或无《药品生产许可证》处购进药品的行为。
以上第二种观点是不妥的，因为中药饮片加工炮制要按照2005版《中国药典》及各地省(区)加工炮制中药饮片的标准实施，而当事人不具备达到上述标准的加工炮制条件。目前，也只有通过了GMP认证的中药饮片生产企业生产的中药饮片才符合中药饮片的加工炮制标准。所以依照《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项(其他不符合药品标准规定的)的规定认定，上述中药饮片为劣药是可以的，但这种观点缺乏证据的支持，所以是不妥的。
笔者比较赞同第三种观点，因为从现场发现的“防已”等26种品规的中药饮片是无合格证、无标签、无生产厂家、无包装并用木箱盛放的“四无”中药饮片，包装显然不符合国家规定这一事实，依据《药品管理法》第五十四条第一款、第八十六条及第四十九条第三款第(六)项及《药品管理法实施条例》第四十五条的规定即可认定上述中药饮片为劣药。
, http://www.100md.com
[建议]
综上所述，笔者认为，从上述这一起比较特别的劣质中药饮片案中，暴露出目前中药饮片生产经营秩序比较混乱，违法行为复杂多样，而专门针对中药饮片的法律法规还不健全，对监管造成了一定的难度。建议在目前的情况下，对中药饮片的监管思路可以有如下考虑：1、应明文规定药品经营企业和医疗机构不能自行加工炮制中药饮片，并制定相应的处罚措施。2、加强打击假冒、地下加工、非法销售和使用中药饮片的违法行为。3、重视对中药饮片有效期的考察，逐步将中药饮片的有效期纳入管理。4、对中药饮片实行药品批准文号制度。5、科学合理地界定中药材和中药饮片的定义和范围，使中药材与中药饮片区分更加清晰。
医药经济报2006年 第99期, 百拇医药(邓钟宁)
某基层局执法人员在日常监督检查中发现，在一家村级卫生所的药房内有“防已”等26种品规的中药饮片(货值1329.00元)是无合格证、无标签、无生产厂家、无包装并用木箱盛放的“四无”中药饮片，经进一步核实后得知上述中药饮片是该卫生所负责人韦某从某中药材市场购进中药材自己进行加工炮制而成的，有现场检查笔录、调查笔录、扣押的药品及韦某从某中药材市场购进中药材的销售清单和发票为证。
[观点]
这是一个比较特别的中药饮片案，在对该案件的定性过程中，相关人员经讨论后存在以下几个不同的观点：
1、依照现场发现的“四无”中药饮片这一事实，可认定该卫生所是从无《药品经营许可证》或无《药品生产许可证》企业购进中药饮片，该行为违反了《药品管理法》第三十四条(药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外)的规定，可根据《药品管理法》第八十条的规定进行处罚。
, 百拇医药
2、根据《药品管理法》第十条第二款(中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制)、第三十二条(药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行)及第四十九条第三款第(六)项(其他不符合药品标准规定的)的规定可认定上述中药饮片为劣药。
3、根据《药品管理法》第五十四条第一款(药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书)及《药品管理法实施条例》第四十五条规定(生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号)，又依据《药品管理法》第八十六条(药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处外，责令改正、给予警告)，再根据当事人的中药饮片包装确实不符合药品标准规定这一违法事实的存在，可依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定(其他不符合药品标准规定的)，可认定上述“防已”等26种品规的中药饮片为劣药。
, 百拇医药
笔者认为，以上第一种观点是错误的，因为该卫生所使用的“防已”等26种品规的中药饮片是该卫生所负责人韦某从专业的中药材市场购进中药材后，自己加工炮制而成，所以不存在从无《药品经营许可证》或无《药品生产许可证》企业购进中药饮片的行为，而《药品管理法》第三十四条也明确规定：从集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药材的行为，不属于从无《药品经营许可证》或无《药品生产许可证》处购进药品的行为。
以上第二种观点是不妥的，因为中药饮片加工炮制要按照2005版《中国药典》及各地省(区)加工炮制中药饮片的标准实施，而当事人不具备达到上述标准的加工炮制条件。目前，也只有通过了GMP认证的中药饮片生产企业生产的中药饮片才符合中药饮片的加工炮制标准。所以依照《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项(其他不符合药品标准规定的)的规定认定，上述中药饮片为劣药是可以的，但这种观点缺乏证据的支持，所以是不妥的。
笔者比较赞同第三种观点，因为从现场发现的“防已”等26种品规的中药饮片是无合格证、无标签、无生产厂家、无包装并用木箱盛放的“四无”中药饮片，包装显然不符合国家规定这一事实，依据《药品管理法》第五十四条第一款、第八十六条及第四十九条第三款第(六)项及《药品管理法实施条例》第四十五条的规定即可认定上述中药饮片为劣药。
, http://www.100md.com
[建议]
综上所述，笔者认为，从上述这一起比较特别的劣质中药饮片案中，暴露出目前中药饮片生产经营秩序比较混乱，违法行为复杂多样，而专门针对中药饮片的法律法规还不健全，对监管造成了一定的难度。建议在目前的情况下，对中药饮片的监管思路可以有如下考虑：1、应明文规定药品经营企业和医疗机构不能自行加工炮制中药饮片，并制定相应的处罚措施。2、加强打击假冒、地下加工、非法销售和使用中药饮片的违法行为。3、重视对中药饮片有效期的考察，逐步将中药饮片的有效期纳入管理。4、对中药饮片实行药品批准文号制度。5、科学合理地界定中药材和中药饮片的定义和范围，使中药材与中药饮片区分更加清晰。
医药经济报2006年 第99期, 百拇医药(邓钟宁)