科学的监管 严格的规范——解读《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》
近日，国家食品药品监管局局长邵明立、海关总署署长牟新生、国家体育总局局长刘鹏共同签署《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》(以下简称《办法》)。《办法》以国家食品药品监管局局令顺序号第25号令发布，自2006年9月1日起施行。自施兄眨沂称芬┢芳喙芫?004年9月30日发布的《关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知》同时废止。此举意味着国家进一步强化了对蛋白同化制剂、肽类激素的监管力度。为什么要加强蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理？对于药品的进出口管理，国家食品药品监管局在2003年8月18日颁布了《药品进口管理办法》，《药品进口管理办法》与《办法》两者之间关系如何？带着这些问题，记者采访了国家食品药品监管局药品安全监管司负责人。
■起草背景
据这位负责人介绍，蛋白同化制剂、肽类激素在药品管理上属于处方药，前者包含使用广泛的兴奋剂类固醇；而后者中的促红细胞生成素(EPO)和生长激素(HGH)则是最近几年流行的兴奋剂“新秀”。为了防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参与者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争，国务院于2004年1月发布了《反兴奋剂条例》(以下简称《条例》)。《条例》第十一条、第十二条规定，列入兴奋剂管理的蛋白同化制剂、肽类激素进出口时，需取得药品监管部门出具的进出口许可证。《条例》的这些规定，使国家食品药品监管局和海关总署在各自原有职责的基础上，增加了一类进出口许可证的审批职责。
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为落实《条例》赋予的职责，国家食品药品监管局2004年9月30日印发了《关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知》(以下简称《通知》)，对有关问题作了规定。2005年，海关总署提出，凡需在海关监管中增设许可证管理的，希望以部门规章形式发布，以便于各口岸海关实施监管。随后，国家食品药品监管局与海关总署、国家体育总局协商，建议将《通知》修改后，以三部门联合令的形式发布，以使其更加权威、有效。经国家食芬┢芳喙芫钟牒9刈苁稹⒐?br>体育总局协商，三部门联合起草了《办法》。
■《办法》与《药品进口管理办法》的关系
从管理的药品范围看，《药品进口管理办法》管理的药品分为两类，一类是普通药品，取得进口注册证后，凭有关材料进行进口备案；另一类是麻醉药品和精神药品，取得进口注册证后，还需分别取得麻醉药品、精神药品《进口许可证》后，方可凭有关材料进行进口备案；《办法》规定的蛋白同化制剂、肽类激素本属于《药品进口管理办法》中的普通药品，但《条例》要求进行特殊管制，因此有必要对其管理作出相应规定，予以规范。所以，《办法》规定，进口蛋白同化制剂、肽类激素须获得药品《进口许可证》。
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从管理的内容看，《药品进口管理办法》对进口备案等相关管理环节作了规定，但不包括药品进出口的审批内容(相关内容已在《药品注册管理办法》中作了规定)。《办法》根据《条例》的要求，规定了蛋白同化制剂、肽类激素的进口备案，还规定了进口审批和出口审批。
■《办法》的主要内容
对于《办法》的内容，这位负责人介绍，《办法》共二十八条，主要内容包括四个方面：
明确了监管部门的职责分工。规定对蛋白同化制剂、肽类激素的进口，由国家食品药品监管局负责审批发证，对出口由各省、自治区、直辖市(食品)药品监管部门负责审批发证；海关负责凭进出口许可证放行。
对进出口许可证的申办事宜作了规定。按照《行政许可法》的规定，对申办程序、时限、需报送的资料等均予以明确和细化。对于蛋白同化制剂、肽类激素的进口，分为供医疗使用、因教学科研需要和境内企业接受境外企业委托生产三类进行管理，针对这三类情形，《办法》越诘ノ惶峁┫喙氐淖柿献龀隽斯娑ǎ?br>国家食品药品监管局收到进口申请及资料后，应在15个工作日内做出是否同意的决定；同意进口的，发给药品《进口准许证》。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》，进口单位凭药品《进口准许证》向口岸海关申报。
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蛋白同化制剂、肽类激素的出口分为两类情形进行管理。一种情形是正常的出口贸易，即出口单位将蛋白同化制剂、肽类激素出口境外；另一种是进口的蛋白同化制剂、肽类激素不符合进口检验规定或者进口检验不合格必须退回原出口国的。针对这两类情形，《办法》规定，在申请药品《出口准许证》时，应提供相应的资料。省级(食品)药品监管部门收到申请及资料后，应在15个工作日内就是否同意出口做出决定；同意出口的，发给药品《出口准许证》，海关凭证验放。
《办法》规定，进出口完成后1个月内，进出口单位应当将药品《进口准许证》、《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易的，进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关。
对进口办理口岸检验的程序和时限作了明确规定。《办法》规定，进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素(包括首次在中国销售的)，进口手续完成后，进口单位应及时填写《进口药品报验单》，持相关证件向进口口岸(食品)药品监管部门报送规定的相应资料申请办理《进口药品口岸检验通知书》。经口岸(食品)药品监管部门审查无误后，将相关证件交还进口单位，并应当日向口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所接到通知书后2日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样。对于因教学科研需要、境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素，予以免检。同时，《办法》对于不符合检验规定或者检验不合格的已进口蛋白同化制剂、肽类激素的处置，作了明确规定。
对进出口准许证的管理作了规定。《办法》规定，药品《进口准许证》有效期为1年，《出口准许证》有效期不超过3个月；准许证实施“一证一关”制度，遗失后要报告、挂失，并规定了进出口单位在申领进出口准许证后应履行的义务。
同时，《办法》还规定保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素，免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》，由海关实施监管。个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。
本报记者 龚翔, 百拇医药
■起草背景
据这位负责人介绍，蛋白同化制剂、肽类激素在药品管理上属于处方药，前者包含使用广泛的兴奋剂类固醇；而后者中的促红细胞生成素(EPO)和生长激素(HGH)则是最近几年流行的兴奋剂“新秀”。为了防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参与者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争，国务院于2004年1月发布了《反兴奋剂条例》(以下简称《条例》)。《条例》第十一条、第十二条规定，列入兴奋剂管理的蛋白同化制剂、肽类激素进出口时，需取得药品监管部门出具的进出口许可证。《条例》的这些规定，使国家食品药品监管局和海关总署在各自原有职责的基础上，增加了一类进出口许可证的审批职责。
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为落实《条例》赋予的职责，国家食品药品监管局2004年9月30日印发了《关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知》(以下简称《通知》)，对有关问题作了规定。2005年，海关总署提出，凡需在海关监管中增设许可证管理的，希望以部门规章形式发布，以便于各口岸海关实施监管。随后，国家食品药品监管局与海关总署、国家体育总局协商，建议将《通知》修改后，以三部门联合令的形式发布，以使其更加权威、有效。经国家食芬┢芳喙芫钟牒9刈苁稹⒐?br>体育总局协商，三部门联合起草了《办法》。
■《办法》与《药品进口管理办法》的关系
从管理的药品范围看，《药品进口管理办法》管理的药品分为两类，一类是普通药品，取得进口注册证后，凭有关材料进行进口备案；另一类是麻醉药品和精神药品，取得进口注册证后，还需分别取得麻醉药品、精神药品《进口许可证》后，方可凭有关材料进行进口备案；《办法》规定的蛋白同化制剂、肽类激素本属于《药品进口管理办法》中的普通药品，但《条例》要求进行特殊管制，因此有必要对其管理作出相应规定，予以规范。所以，《办法》规定，进口蛋白同化制剂、肽类激素须获得药品《进口许可证》。
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从管理的内容看，《药品进口管理办法》对进口备案等相关管理环节作了规定，但不包括药品进出口的审批内容(相关内容已在《药品注册管理办法》中作了规定)。《办法》根据《条例》的要求，规定了蛋白同化制剂、肽类激素的进口备案，还规定了进口审批和出口审批。
■《办法》的主要内容
对于《办法》的内容，这位负责人介绍，《办法》共二十八条，主要内容包括四个方面：
明确了监管部门的职责分工。规定对蛋白同化制剂、肽类激素的进口，由国家食品药品监管局负责审批发证，对出口由各省、自治区、直辖市(食品)药品监管部门负责审批发证；海关负责凭进出口许可证放行。
对进出口许可证的申办事宜作了规定。按照《行政许可法》的规定，对申办程序、时限、需报送的资料等均予以明确和细化。对于蛋白同化制剂、肽类激素的进口，分为供医疗使用、因教学科研需要和境内企业接受境外企业委托生产三类进行管理，针对这三类情形，《办法》越诘ノ惶峁┫喙氐淖柿献龀隽斯娑ǎ?br>国家食品药品监管局收到进口申请及资料后，应在15个工作日内做出是否同意的决定；同意进口的，发给药品《进口准许证》。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》，进口单位凭药品《进口准许证》向口岸海关申报。
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蛋白同化制剂、肽类激素的出口分为两类情形进行管理。一种情形是正常的出口贸易，即出口单位将蛋白同化制剂、肽类激素出口境外；另一种是进口的蛋白同化制剂、肽类激素不符合进口检验规定或者进口检验不合格必须退回原出口国的。针对这两类情形，《办法》规定，在申请药品《出口准许证》时，应提供相应的资料。省级(食品)药品监管部门收到申请及资料后，应在15个工作日内就是否同意出口做出决定；同意出口的，发给药品《出口准许证》，海关凭证验放。
《办法》规定，进出口完成后1个月内，进出口单位应当将药品《进口准许证》、《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易的，进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关。
对进口办理口岸检验的程序和时限作了明确规定。《办法》规定，进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素(包括首次在中国销售的)，进口手续完成后，进口单位应及时填写《进口药品报验单》，持相关证件向进口口岸(食品)药品监管部门报送规定的相应资料申请办理《进口药品口岸检验通知书》。经口岸(食品)药品监管部门审查无误后，将相关证件交还进口单位，并应当日向口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所接到通知书后2日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样。对于因教学科研需要、境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素，予以免检。同时，《办法》对于不符合检验规定或者检验不合格的已进口蛋白同化制剂、肽类激素的处置，作了明确规定。
对进出口准许证的管理作了规定。《办法》规定，药品《进口准许证》有效期为1年，《出口准许证》有效期不超过3个月；准许证实施“一证一关”制度，遗失后要报告、挂失，并规定了进出口单位在申领进出口准许证后应履行的义务。
同时，《办法》还规定保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素，免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》，由海关实施监管。个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。
本报记者 龚翔, 百拇医药