国家药监局部署整顿规范药品市场秩序专项行动
本报讯 2006年8月15日,国家食品药品监督管理局(SFDA)向全国食品药品监管系统作出部署,要求全面贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》,用一年左右的时间,对重点环节、重点品种、重点地区进行集中整治。
在前不久召开的全国食品药品监督管理工作座谈会上,国家食品药品监督管理局局长邵明立强调了专项行动的五个重要环节:
一是整顿和规范药品研制环节。要规范药品注册申报秩序。组织申报人自查自纠,开展专项检查和抽查,严厉查处申报资料弄虚作假行为,坚决纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。要清理药品生产批准文号。组织对所有药品生产批准文号进行重新登记,为依法开展药品再注册工作打好基础。要从严把好产品准入关。严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类高风险品种的注册申请,从源头上提高药品质量,防范安全风险。
二是整顿和规范药品生产环节。督促企业完善质量管理体系,严厉查处违规生产行为。
三是整顿和规范药品流通环节。全面清理药品经营主体资格,督促企业规范经营行为,加强对重点品种的监管。要全面检查药品经营企业执行GSP的情况。防止企业在通过认证后放松质量管理。重点检查企业进货渠道和购销记录,依法查处违规经营行为。要组织对疫苗经营企业进行重点监督检查,杜绝安全隐患。要继续治理“一药多名”,深入开展药品包装、标签和说明书的专项检查。
四是整顿和规范药品使用环节。要完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度。全面检查各地监测体系建设和工作制度落实情况。规范并严格执行不良反应信息通报制度,加大对严重不良反应的警示、宣传力度。要加强不良反应监测工作。
五是整顿和规范药品广告。要严格执行药品、医疗器械广告审查制度。定期公告违法药品、医疗器械广告发布情况,对那些发布虚假违法广告的产品和生产、经营企业,要有针对地加大产品抽验和监督检查力度。
又讯 2006年上半年,国家食品药品监管部门严厉查处了河北等地非法生产销售“肉毒毒素”案、河南一笑堂生物科技有限公司无证经营药品“立竿见影”清肝片案、无证产品“美容金丝”案等重大案件。上半年,全国共查处药品、医疗器械违法案件16.7万件,涉案总值2.6亿元,捣毁制假窝点200多个。, http://www.100md.com
在前不久召开的全国食品药品监督管理工作座谈会上,国家食品药品监督管理局局长邵明立强调了专项行动的五个重要环节:
一是整顿和规范药品研制环节。要规范药品注册申报秩序。组织申报人自查自纠,开展专项检查和抽查,严厉查处申报资料弄虚作假行为,坚决纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。要清理药品生产批准文号。组织对所有药品生产批准文号进行重新登记,为依法开展药品再注册工作打好基础。要从严把好产品准入关。严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类高风险品种的注册申请,从源头上提高药品质量,防范安全风险。
二是整顿和规范药品生产环节。督促企业完善质量管理体系,严厉查处违规生产行为。
三是整顿和规范药品流通环节。全面清理药品经营主体资格,督促企业规范经营行为,加强对重点品种的监管。要全面检查药品经营企业执行GSP的情况。防止企业在通过认证后放松质量管理。重点检查企业进货渠道和购销记录,依法查处违规经营行为。要组织对疫苗经营企业进行重点监督检查,杜绝安全隐患。要继续治理“一药多名”,深入开展药品包装、标签和说明书的专项检查。
四是整顿和规范药品使用环节。要完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度。全面检查各地监测体系建设和工作制度落实情况。规范并严格执行不良反应信息通报制度,加大对严重不良反应的警示、宣传力度。要加强不良反应监测工作。
五是整顿和规范药品广告。要严格执行药品、医疗器械广告审查制度。定期公告违法药品、医疗器械广告发布情况,对那些发布虚假违法广告的产品和生产、经营企业,要有针对地加大产品抽验和监督检查力度。
又讯 2006年上半年,国家食品药品监管部门严厉查处了河北等地非法生产销售“肉毒毒素”案、河南一笑堂生物科技有限公司无证经营药品“立竿见影”清肝片案、无证产品“美容金丝”案等重大案件。上半年,全国共查处药品、医疗器械违法案件16.7万件,涉案总值2.6亿元,捣毁制假窝点200多个。, http://www.100md.com