医械企业上演“猫鼠游戏”
上海市食品药品监督管理局目前发出通告：在上海市医疗器械行业自律、反商业贿赂活动中，该局发现上海大合通国际贸易有限公司、上海复医派特医疗投资管理有限公司、上海福沃德医疗器械有限公司等40家持有《医疗器械经营企业许可证》的企业去向不明。如果在未来两个月内这些企业不按规定办理变更手续，其经营许可证将被注销。
据业内人士称，这一现象在行业内并不稀奇，不仅在上海有，很多地方都存在。相较而言，医疗器械经营门槛较低，经营企业许可证并不难取得；而对于有些小企业来说，擅自变更经营场所，可以逃出监管部门的视线。这就使得医疗器械经营企业“失踪率”居高不下。此番药监部门的重拳出击，目的也是清除其中的“老鼠”，整饬和规范医疗器械市场。
群体“失踪”
今年5月，上海市食品药品监管局召开治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作会议。之后向各药品零售经营连锁公司、药品零售企业和医疗器械生产、经营企业发出《关于开展药品医疗器械生产经营企业治理商业贿赂自查自纠的通知》，要求各企业填写《治理商业贿赂自查自纠调查表》并将调查情况上报给市(区)药监局“治贿办”。
, http://www.100md.com
但是这一要求并没有传达到上述40家企业，原因是这些企业注册的原经营场所已经人去楼空，而且无论是工商部门还是药监部门，都没有这些企业办理变更手续的记录。
这样的情况并非第一次出现。2004年，上海市食品药品监管局发出通知，要求上海爱心经济发展有限公司等211家去向不明的医疗器械经营企业到所在地区(县)食品药品监管分局办理相关手续，但仅有5家办理了注销手续，7家办理了变更手续，有199家企业毫无音讯。根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定，上海市食品药品监管局在2005年注销了这些企业持有的《医疗器械经营企业许可证》。
《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年，到期后要重新审查、发证，一般要提前6个月申请。而今年年初，银川市食品药品监督管理局在对《医疗器械经营企业许可证》有效期至2005年12月31日的20家二类医疗器械经营企业进行换证审查时发现，只有3家企业主动申请注销《医疗器械经营企业许可证》，其余17家企业不仅未按时提出换证申请，而且在原注册地址“失踪”。
, 百拇医药
背后的猫腻
医疗器械经营企业在原注册地址“失踪”，如果逾期未到工商和药监部门办理变更手续，将被医疗器械监管部门视为已终止经营医疗器械的行为，因此注销其经营许可证。
“失踪”的企业一般有三种情况。第一种：“不善而终”。据了解，目前我国医疗器械经营企业众多，仅上海一地目前就有4400多家。有一些小型的医疗器械经营企业实力不强，规模小，很多是兼做医疗器械经营，一旦经营状况不佳，难以为继，就会结束这方面的企业活动，但并没有到监管部门注销经营许可证，以致药监部门监管时发现企业“失踪”的现象。
第二种：“偷梁换柱”。在取得经营许可证之后，医疗器械经营企业擅自更改经营地址，办公地址变动频繁，甚至迁至城乡结合部或城中村，这一方面可以减少经营费用，另一方面可以躲避工商部门的年检。
第三种：越界经营。医疗器械经营企业让自己“失踪”，可以脱离监管部门的视线，这样即使是经营一些超出许可证范围的项目、随意设点经销医疗器械，或者出现其他违规操作的情况，监管部门也难以惩处。
, 百拇医药
更为严重的是，这三者往往是交织在一起的，失踪的企业往往动机不良，同时有着其中两种或三种情况，这也是造成医疗器械市场竞争混乱、整顿乏力、质量难以得到保证的原因之一。如青岛海金医疗器械科技有限公司银川经销部因违规在某商场门口义诊，并推销医疗器械，被银川市卫生部门和药监部门查获，并作出相应处罚。当药监部门执法人员按其注册地址送处罚告知书时，发现该经销部已搬迁至银川市兴庆区长城东路475号永安花园，而且恶意回避执法人员的电话联系。当执法人员冒充顾客拨打电话要货时，对方积极介绍产品，并表示要送货上门。但当执法人员表明身份后，对方连忙称其不是海金公司。
显然，现在仍有一些医疗器械经营企业以不正当手段获得准入资质，减轻或逃避处罚，游走在行业规则之外，获取不正当的利益。有业内人士认为，对这样的企业应该施以严刑重法，重拳出击，加大监管督察的频率和力度，一旦发现违规违法情况，从严处罚，直到将其判出局。
也有业内人士认为，仅靠高压式的监管措施，短期内这些企业不可能消失。要扼制医疗器械行业这种居高不下的“失踪率”，避免这些企业和监管部门之间继续上演“你抓我躲，我盗你逮”的猫鼠游戏，必须加强行业自律，医疗器械的行业协会应该在其中发挥作用。
医药经济报2006年 第101期, 百拇医药(郭望)
据业内人士称，这一现象在行业内并不稀奇，不仅在上海有，很多地方都存在。相较而言，医疗器械经营门槛较低，经营企业许可证并不难取得；而对于有些小企业来说，擅自变更经营场所，可以逃出监管部门的视线。这就使得医疗器械经营企业“失踪率”居高不下。此番药监部门的重拳出击，目的也是清除其中的“老鼠”，整饬和规范医疗器械市场。
群体“失踪”
今年5月，上海市食品药品监管局召开治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作会议。之后向各药品零售经营连锁公司、药品零售企业和医疗器械生产、经营企业发出《关于开展药品医疗器械生产经营企业治理商业贿赂自查自纠的通知》，要求各企业填写《治理商业贿赂自查自纠调查表》并将调查情况上报给市(区)药监局“治贿办”。
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但是这一要求并没有传达到上述40家企业，原因是这些企业注册的原经营场所已经人去楼空，而且无论是工商部门还是药监部门，都没有这些企业办理变更手续的记录。
这样的情况并非第一次出现。2004年，上海市食品药品监管局发出通知，要求上海爱心经济发展有限公司等211家去向不明的医疗器械经营企业到所在地区(县)食品药品监管分局办理相关手续，但仅有5家办理了注销手续，7家办理了变更手续，有199家企业毫无音讯。根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定，上海市食品药品监管局在2005年注销了这些企业持有的《医疗器械经营企业许可证》。
《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年，到期后要重新审查、发证，一般要提前6个月申请。而今年年初，银川市食品药品监督管理局在对《医疗器械经营企业许可证》有效期至2005年12月31日的20家二类医疗器械经营企业进行换证审查时发现，只有3家企业主动申请注销《医疗器械经营企业许可证》，其余17家企业不仅未按时提出换证申请，而且在原注册地址“失踪”。
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背后的猫腻
医疗器械经营企业在原注册地址“失踪”，如果逾期未到工商和药监部门办理变更手续，将被医疗器械监管部门视为已终止经营医疗器械的行为，因此注销其经营许可证。
“失踪”的企业一般有三种情况。第一种：“不善而终”。据了解，目前我国医疗器械经营企业众多，仅上海一地目前就有4400多家。有一些小型的医疗器械经营企业实力不强，规模小，很多是兼做医疗器械经营，一旦经营状况不佳，难以为继，就会结束这方面的企业活动，但并没有到监管部门注销经营许可证，以致药监部门监管时发现企业“失踪”的现象。
第二种：“偷梁换柱”。在取得经营许可证之后，医疗器械经营企业擅自更改经营地址，办公地址变动频繁，甚至迁至城乡结合部或城中村，这一方面可以减少经营费用，另一方面可以躲避工商部门的年检。
第三种：越界经营。医疗器械经营企业让自己“失踪”，可以脱离监管部门的视线，这样即使是经营一些超出许可证范围的项目、随意设点经销医疗器械，或者出现其他违规操作的情况，监管部门也难以惩处。
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更为严重的是，这三者往往是交织在一起的，失踪的企业往往动机不良，同时有着其中两种或三种情况，这也是造成医疗器械市场竞争混乱、整顿乏力、质量难以得到保证的原因之一。如青岛海金医疗器械科技有限公司银川经销部因违规在某商场门口义诊，并推销医疗器械，被银川市卫生部门和药监部门查获，并作出相应处罚。当药监部门执法人员按其注册地址送处罚告知书时，发现该经销部已搬迁至银川市兴庆区长城东路475号永安花园，而且恶意回避执法人员的电话联系。当执法人员冒充顾客拨打电话要货时，对方积极介绍产品，并表示要送货上门。但当执法人员表明身份后，对方连忙称其不是海金公司。
显然，现在仍有一些医疗器械经营企业以不正当手段获得准入资质，减轻或逃避处罚，游走在行业规则之外，获取不正当的利益。有业内人士认为，对这样的企业应该施以严刑重法，重拳出击，加大监管督察的频率和力度，一旦发现违规违法情况，从严处罚，直到将其判出局。
也有业内人士认为，仅靠高压式的监管措施，短期内这些企业不可能消失。要扼制医疗器械行业这种居高不下的“失踪率”，避免这些企业和监管部门之间继续上演“你抓我躲，我盗你逮”的猫鼠游戏，必须加强行业自律，医疗器械的行业协会应该在其中发挥作用。
医药经济报2006年 第101期, 百拇医药(郭望)