国外药品审评制度管窥(上)
■欧盟集中审评与分散审评相结合欧盟只有3.5亿人口，但却拥有全球最大的药品消费市场，如何在科学审评的基础上，在保障公众健康的前提下，真正实现欧盟共同的药品市场，加速市场准入进程，降低药品审评的高昂成本，促进药物产业发展，成为欧盟所关注的问题。同时患有疑难杂症的病人也强烈要求制┕揪】焐鲜行乱缈拱滩∫?br>物、抗癌药物等，而这也使得制药企业迫切要求审评机构改革审评程序。正是由于以上种种原因，欧盟正在做出不懈努力以健全和完善其药品审评制度。欧盟药品审评的改革目标在于：确立更为优良的质量评价体系，更为快捷的药品准入机制以及更为经济的审批成本。
欧盟颁布了7卷本的《欧盟药品管理规则》，这本汇编以指令为主，各国药品审评法规不应低于这个标准。同时欧盟还颁布了一系列“软法” ......
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