为向医药强国转变打下坚实基础——《医药行业“十一五”发展指导意见》出台
8月31日，国家发展和改革委员会(以下简称国家发改委)联合中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国中药协会、中国非处方药物协会等单位，在北京共同召开了宣传贯彻《医药行业“十一五”发展指导意见》(以下简称《指家饧罚┕ぷ骰嵋椤；嵋榉⒉嫉摹吨傅家饧酚晒?br>家发改委研究制定，是“十一五”期间我国医药行业发展的指导性文件，对推动医药行业增长方式转变、科技进步和自主创新、提高国际竞争力、实现持续稳定发展具有重要意义。
■认清现状与趋势
国家发改委副主任张国宝在本次会议上指出，医药行业在社会经济发展中具有重要地位和作用，它与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，是构建社会主义和谐社会的重要内容。改革开放以来，我国医药行业保持了较快的增长速度，基本满足了人民群众的用药需求。然而，我国医药行业在快速发展的同时，长期积累的结构性不合理、创新能力弱、环保治理不善等问题日益突出。
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《指导意见》对我国医药行业的发展现状和存在的主要问题进行了全面总结和深入分析。
“十五”期间，我国医药行业总体保持快速增长，规模不断壮大，与“九五”期末相比，工业产值、增加值和利润总额翻了一番以上。2005年，全国医药工业实现现价总产值4508亿元，比2000年增加2637亿元，年均递增19.2%；实现工业增加值1606亿元，比2000年增加934亿元，年均递增19%；实现销售收入4271亿元，比2000年增加2510亿元，年均递增19.4%；实现利润361亿元，比2000年增加218亿元，年均递增20.4%。
然而，在快速发展的同时，我国医药行业仍存在以下主要问题：(1)结构不合理。医药企业多、小、散、乱的问题仍未根本解决，具有国际竞争力的龙头企业十分缺乏。国内厂家仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药，产能过剩，重复生产严重。(2)创新能力弱。2005年，我国医药行业整体研发投入占销售收入比重平均仅为1.02%。由于缺乏专业技术人才和科研配套条件，大部分企业无法成为医药研发的主体。(3)医疗卫生体制改革滞后。目前我国的基本医疗保险制度改革、医疗体制改革和药品流通体制改革尚未形成可操作的协调与持续发展机制，医保无法对医院用药发挥制约作用，医院药房仍然占据药品消费市场的垄断地位。(4)缺乏国际认证的产品和国际市场运作的经验。在药品生产过程管理和质量保证体系方面，我国与发达国家仍有一定差距，通过国际认证的厂家和产品寥寥无几。由于东西方文化背景、中西医理论体系的差异，中药产品缺乏国际通行标准。(5)能耗大、污染重以及资源浪费问题突出。医药行业是环保治理的12个重点行业之一，“三废”处理、环境保护的压力不断加大。
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《指导意见》还对“十一五”期间我国医药行业发展面临的形势作了分析。从全球医药市场的发展趋势来看，美欧日牢牢控制全球市场，新兴国家市场快速增长，大型跨国集团推动医药经济全球化，国际化分工协作的外包市场正在形成与发展，我国加入WTO以后，国内医药市场更加开放，非关税措施阻碍国内企业进入国际市场。而从国内的宏观环境来看，全面建设小康社会，将极大地促进医药行业的发展。
■明确目标与任务
国家发改委工业司副司长陈世海在会上指出，“十一五”期间将是我国医药行业发展的重要时期，为了认真贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》及以人为本的科学发展观，积极推动科技进步、技术创新，转变医药经济的增长方式，满足人民群众防病治病的基本需求，提高医药产业的国际竞争力，国家发改委组织有关部门共同研究制定了《指导意见》，这个《指导意见》广泛征求了有关部委、行业协会、企业和专家的意见，集中了各方智慧，全面分析了国内外医药行业环境的变化和未来发展趋势，从全局和战略的高度对未来五年我国医药行业的发展进行了部署。
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《指导意见》提出，“十一五”我国医药行业发展的总体目标是：建立具有较强国际竞争能力的医药产业，部分领域进入世界领先行列，为向医药强国转变打下坚实基础。主要目标为：(1)产品发展目标。在化学原料药领域，通过工艺、技术和装备创新，实现20个市场增长潜力较大、附加值较高的产品产业化，形成新的国际市场竞争优势；一批产品通过国际注册，真正进入国际市场。在化学药物制剂领域，争取有5个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格，进入国际主流医药市场。在中药产品领域，开发上市20~30个质量标准完善，药效机理清楚，安全、高效、稳定、可控的现代中药产品。在重大、急性传染病和慢性严重疾病领域，争取有10~15个拥有自主知识产权的创新药物和新型疫苗实现产业化。在医疗器械领域，新增10~20种数字化、无创或微创的诊疗设备和医用材料进入产业化。(2)创新体系建设目标。有效整合科研院所、工程和医学临床机构等资源，建立以企业为主体、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的较为完善的医药创新体系，全面提高行业原始创新能力、集成创新能力和引进消化吸收再创新能力，具备较强的工程化、产业化能力。医疗器械和重点医药企业研发投入占销售收入的比重达到5%以上，医药行业企业的研发投入达到销售收入的3%。(3)技术发展目标。坚持自主创新、重点跨越，攻克酶法合成、手性技术、结晶技术以及三废处理技术、清洁生产技术及工艺、高效节能环保设备等一批核心技术、共性技术及装备；提高中药质量控制技术、中西药缓释/控释/靶向给药制剂技术，以及药品中相关物质与残留的检测技术，完善中药质量标准及规范等；扩大数字化技术在医疗器械中的应用。(4)企业发展目标。充分发挥市场竞争的优胜劣汰机制，形成一批具有自主知识产权和知名品牌、国际竞争力较强的优势企业。培育5个销售额在50亿元以上的大型医药集团，10个销售额在30亿元以上的医药商业企业，并争取有5家左右的本土企业初步发展成为国际化医药企业。
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“十一五”医药行业发展的主要任务体现在六个方面：(一)发展现代医药生物技术；(二)继续推进中药现代化和天然药物的发展；(三)加快创新药物和特色非专利药的研制；(四)分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件；(五)培育具有国际竞争力的大型医药集团；(六)保护资源和生态环境，坚持医药行业的可持续发展。
■完善政策与调控
为了保证上述主要目标和任务顺利完成，《指导意见》还提出了“十一五”医药行业发展的一些政策措施，其中尤为令人关注的就是推进医药自主创新体系的建设以及创造良好的医药行业发展环境。
《指导意见》指出，要制定积极的财政、税收和政府采购政策，加大对医药科技创新方面的投入，推进建立以企业为主体、科研院所为支撑，市场为导向，产品为核心，产学研相结合的医药科技创新体系。扶持优势企业的创新能力建设，引导并支持企业建立技术中心，建设技术交易平台，加速科技成果的转化。鼓励企业引进消化吸收再创新，鼓励科技人员创新，实现新药研制从仿制为主向创新为主、仿创结合发展。加快科技支撑体系建设，为原始创新提供重要支撑，打破部门、地区封闭，建立科技资源共享、共用、共建体制，建设一批具有国际先进水平的专业化的研究开发基地，以及与国际标准接轨的新药安全评价、药物制剂技术等研究开发中心。加强国际间的合作与交流，建立国际水准的信息科技平台。完善知识产权保护，以及符合中医药特点的药品评价体系。
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《指导意见》还指出，要创造良好的医药行业发展环境：
(1)推进医药卫生等领域的体制改革。坚持政府主导和市场机制相结合的原则，积极稳步推进医疗卫生体制改革，加大政府卫生投入，解决医疗机构的收入补偿问题，根本改变“以药养医”的局面。加快城镇职工基本医疗保险制度改革和农村新型合作医疗试点，进一步扩大社会医疗保险的覆盖面。
(2)加快医药流通体制改革。进一步规范药品名称管理，实施药品通用名处方制度，建立向社会药店开放的处方管理制度，加大“医药分开核算、分开管理”、药品分类管理的实施和改革力度。完善药品定价管理，为企业生存发展(科研开发、环保投入等)保留必要的价格空间，按公平竞争、质价相符原则，缩小国产药与合资药、进口药的价差，提高医疗必需、因价格过低而停产的药品的价格。规范药品招标采购行为，对药品集中招标采购实施过程中不执行招标合同、不使用中标药品、收受回扣、提成、对竞标企业乱收费以及不按规定按时交货或付款等问题，加大查处力度。
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(3)继续加大淘汰落后力度，制止低水平重复建设。严格把好GMP认证关，对在规定期限内未通过GMP认证的企业坚决依法关停并转。加强环保监督，对污染严重、治理不力的药品生产企业加大查处力度。
加强宏观调控，根据经济发展要求，制定医药产业发展政策，修订和更新工商、信贷投资领域制止重复建设目录以及《外商投资产业指导目录》等，引导行业发展。根据产品和技术发展要求，定期修订产品质量和技术标准，提高技术门槛，淘汰落后的生产工艺、技术产品和装备。逐步建立以技术、经济手段为主，行政手段为辅的适应市场经济发展的行业管理机制。
(4)加大对医药科技研发及产业化项目的支持力度。加强金额创新，加快投融资体系建设，推动资本市场的改革开放和稳定发展，发挥风险投资在科技创业和高新医药技术产品产业化、市场化中的作用。对国家确定的重大医药科技项目以及产业化项目继续给予财政支持和税收支持；对涉及重大卫生安全的医药研发、工业投资项目给予重点支持。对医疗器械国产化、中药材资源开发利用、重大疾病药物产业化以及现代中药等专项给予一定的财政支持。
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中国医药企业管理协会会长戴庆骏认为，实现医药强国的核心在于自主创新，而自主创新需要激励机制和资金的投入，《指导意见》将医药行业的自主创新提到了一个前所未有的高度，这对提升整个行业素质将起到重要作用。另外，《指导意见》强调要为医药行业的发展创造良好的环境，这一点也是很重要的。上海医药行业协会副秘书长吴锡荣认为，医药行业要实现进一步发展就必须创新，上海已经制订了《医药工业“十一五”行业创新规划建议》，未来五年内将完成10个创新平台的建设。浙江医药行业协会会长赵博文指出，国家应加大对医药行业的宏观调控力度，创造良好的政策环境，遏止低水平重复建设。中国生物技术集团公司、中国医药研究开发中心、石家庄神威药业、浙江海正集团、山东新华医药集团等公司的负责人均表示，《指导意见》的出台明确了技术创新、淘汰落后、创造良好的发展环境等目标，令致力于创新发展的医药企业备受鼓舞。
文/本报记者 魏小刚, 百拇医药
■认清现状与趋势
国家发改委副主任张国宝在本次会议上指出，医药行业在社会经济发展中具有重要地位和作用，它与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，是构建社会主义和谐社会的重要内容。改革开放以来，我国医药行业保持了较快的增长速度，基本满足了人民群众的用药需求。然而，我国医药行业在快速发展的同时，长期积累的结构性不合理、创新能力弱、环保治理不善等问题日益突出。
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《指导意见》对我国医药行业的发展现状和存在的主要问题进行了全面总结和深入分析。
“十五”期间，我国医药行业总体保持快速增长，规模不断壮大，与“九五”期末相比，工业产值、增加值和利润总额翻了一番以上。2005年，全国医药工业实现现价总产值4508亿元，比2000年增加2637亿元，年均递增19.2%；实现工业增加值1606亿元，比2000年增加934亿元，年均递增19%；实现销售收入4271亿元，比2000年增加2510亿元，年均递增19.4%；实现利润361亿元，比2000年增加218亿元，年均递增20.4%。
然而，在快速发展的同时，我国医药行业仍存在以下主要问题：(1)结构不合理。医药企业多、小、散、乱的问题仍未根本解决，具有国际竞争力的龙头企业十分缺乏。国内厂家仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药，产能过剩，重复生产严重。(2)创新能力弱。2005年，我国医药行业整体研发投入占销售收入比重平均仅为1.02%。由于缺乏专业技术人才和科研配套条件，大部分企业无法成为医药研发的主体。(3)医疗卫生体制改革滞后。目前我国的基本医疗保险制度改革、医疗体制改革和药品流通体制改革尚未形成可操作的协调与持续发展机制，医保无法对医院用药发挥制约作用，医院药房仍然占据药品消费市场的垄断地位。(4)缺乏国际认证的产品和国际市场运作的经验。在药品生产过程管理和质量保证体系方面，我国与发达国家仍有一定差距，通过国际认证的厂家和产品寥寥无几。由于东西方文化背景、中西医理论体系的差异，中药产品缺乏国际通行标准。(5)能耗大、污染重以及资源浪费问题突出。医药行业是环保治理的12个重点行业之一，“三废”处理、环境保护的压力不断加大。
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《指导意见》还对“十一五”期间我国医药行业发展面临的形势作了分析。从全球医药市场的发展趋势来看，美欧日牢牢控制全球市场，新兴国家市场快速增长，大型跨国集团推动医药经济全球化，国际化分工协作的外包市场正在形成与发展，我国加入WTO以后，国内医药市场更加开放，非关税措施阻碍国内企业进入国际市场。而从国内的宏观环境来看，全面建设小康社会，将极大地促进医药行业的发展。
■明确目标与任务
国家发改委工业司副司长陈世海在会上指出，“十一五”期间将是我国医药行业发展的重要时期，为了认真贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》及以人为本的科学发展观，积极推动科技进步、技术创新，转变医药经济的增长方式，满足人民群众防病治病的基本需求，提高医药产业的国际竞争力，国家发改委组织有关部门共同研究制定了《指导意见》，这个《指导意见》广泛征求了有关部委、行业协会、企业和专家的意见，集中了各方智慧，全面分析了国内外医药行业环境的变化和未来发展趋势，从全局和战略的高度对未来五年我国医药行业的发展进行了部署。
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《指导意见》提出，“十一五”我国医药行业发展的总体目标是：建立具有较强国际竞争能力的医药产业，部分领域进入世界领先行列，为向医药强国转变打下坚实基础。主要目标为：(1)产品发展目标。在化学原料药领域，通过工艺、技术和装备创新，实现20个市场增长潜力较大、附加值较高的产品产业化，形成新的国际市场竞争优势；一批产品通过国际注册，真正进入国际市场。在化学药物制剂领域，争取有5个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格，进入国际主流医药市场。在中药产品领域，开发上市20~30个质量标准完善，药效机理清楚，安全、高效、稳定、可控的现代中药产品。在重大、急性传染病和慢性严重疾病领域，争取有10~15个拥有自主知识产权的创新药物和新型疫苗实现产业化。在医疗器械领域，新增10~20种数字化、无创或微创的诊疗设备和医用材料进入产业化。(2)创新体系建设目标。有效整合科研院所、工程和医学临床机构等资源，建立以企业为主体、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的较为完善的医药创新体系，全面提高行业原始创新能力、集成创新能力和引进消化吸收再创新能力，具备较强的工程化、产业化能力。医疗器械和重点医药企业研发投入占销售收入的比重达到5%以上，医药行业企业的研发投入达到销售收入的3%。(3)技术发展目标。坚持自主创新、重点跨越，攻克酶法合成、手性技术、结晶技术以及三废处理技术、清洁生产技术及工艺、高效节能环保设备等一批核心技术、共性技术及装备；提高中药质量控制技术、中西药缓释/控释/靶向给药制剂技术，以及药品中相关物质与残留的检测技术，完善中药质量标准及规范等；扩大数字化技术在医疗器械中的应用。(4)企业发展目标。充分发挥市场竞争的优胜劣汰机制，形成一批具有自主知识产权和知名品牌、国际竞争力较强的优势企业。培育5个销售额在50亿元以上的大型医药集团，10个销售额在30亿元以上的医药商业企业，并争取有5家左右的本土企业初步发展成为国际化医药企业。
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“十一五”医药行业发展的主要任务体现在六个方面：(一)发展现代医药生物技术；(二)继续推进中药现代化和天然药物的发展；(三)加快创新药物和特色非专利药的研制；(四)分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件；(五)培育具有国际竞争力的大型医药集团；(六)保护资源和生态环境，坚持医药行业的可持续发展。
■完善政策与调控
为了保证上述主要目标和任务顺利完成，《指导意见》还提出了“十一五”医药行业发展的一些政策措施，其中尤为令人关注的就是推进医药自主创新体系的建设以及创造良好的医药行业发展环境。
《指导意见》指出，要制定积极的财政、税收和政府采购政策，加大对医药科技创新方面的投入，推进建立以企业为主体、科研院所为支撑，市场为导向，产品为核心，产学研相结合的医药科技创新体系。扶持优势企业的创新能力建设，引导并支持企业建立技术中心，建设技术交易平台，加速科技成果的转化。鼓励企业引进消化吸收再创新，鼓励科技人员创新，实现新药研制从仿制为主向创新为主、仿创结合发展。加快科技支撑体系建设，为原始创新提供重要支撑，打破部门、地区封闭，建立科技资源共享、共用、共建体制，建设一批具有国际先进水平的专业化的研究开发基地，以及与国际标准接轨的新药安全评价、药物制剂技术等研究开发中心。加强国际间的合作与交流，建立国际水准的信息科技平台。完善知识产权保护，以及符合中医药特点的药品评价体系。
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《指导意见》还指出，要创造良好的医药行业发展环境：
(1)推进医药卫生等领域的体制改革。坚持政府主导和市场机制相结合的原则，积极稳步推进医疗卫生体制改革，加大政府卫生投入，解决医疗机构的收入补偿问题，根本改变“以药养医”的局面。加快城镇职工基本医疗保险制度改革和农村新型合作医疗试点，进一步扩大社会医疗保险的覆盖面。
(2)加快医药流通体制改革。进一步规范药品名称管理，实施药品通用名处方制度，建立向社会药店开放的处方管理制度，加大“医药分开核算、分开管理”、药品分类管理的实施和改革力度。完善药品定价管理，为企业生存发展(科研开发、环保投入等)保留必要的价格空间，按公平竞争、质价相符原则，缩小国产药与合资药、进口药的价差，提高医疗必需、因价格过低而停产的药品的价格。规范药品招标采购行为，对药品集中招标采购实施过程中不执行招标合同、不使用中标药品、收受回扣、提成、对竞标企业乱收费以及不按规定按时交货或付款等问题，加大查处力度。
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(3)继续加大淘汰落后力度，制止低水平重复建设。严格把好GMP认证关，对在规定期限内未通过GMP认证的企业坚决依法关停并转。加强环保监督，对污染严重、治理不力的药品生产企业加大查处力度。
加强宏观调控，根据经济发展要求，制定医药产业发展政策，修订和更新工商、信贷投资领域制止重复建设目录以及《外商投资产业指导目录》等，引导行业发展。根据产品和技术发展要求，定期修订产品质量和技术标准，提高技术门槛，淘汰落后的生产工艺、技术产品和装备。逐步建立以技术、经济手段为主，行政手段为辅的适应市场经济发展的行业管理机制。
(4)加大对医药科技研发及产业化项目的支持力度。加强金额创新，加快投融资体系建设，推动资本市场的改革开放和稳定发展，发挥风险投资在科技创业和高新医药技术产品产业化、市场化中的作用。对国家确定的重大医药科技项目以及产业化项目继续给予财政支持和税收支持；对涉及重大卫生安全的医药研发、工业投资项目给予重点支持。对医疗器械国产化、中药材资源开发利用、重大疾病药物产业化以及现代中药等专项给予一定的财政支持。
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中国医药企业管理协会会长戴庆骏认为，实现医药强国的核心在于自主创新，而自主创新需要激励机制和资金的投入，《指导意见》将医药行业的自主创新提到了一个前所未有的高度，这对提升整个行业素质将起到重要作用。另外，《指导意见》强调要为医药行业的发展创造良好的环境，这一点也是很重要的。上海医药行业协会副秘书长吴锡荣认为，医药行业要实现进一步发展就必须创新，上海已经制订了《医药工业“十一五”行业创新规划建议》，未来五年内将完成10个创新平台的建设。浙江医药行业协会会长赵博文指出，国家应加大对医药行业的宏观调控力度，创造良好的政策环境，遏止低水平重复建设。中国生物技术集团公司、中国医药研究开发中心、石家庄神威药业、浙江海正集团、山东新华医药集团等公司的负责人均表示，《指导意见》的出台明确了技术创新、淘汰落后、创造良好的发展环境等目标，令致力于创新发展的医药企业备受鼓舞。
文/本报记者 魏小刚, 百拇医药