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中国版抗流感药物“达菲”获准上市
http://www.100md.com 2006年9月6日 《现代护理报》 2006.09.06
     据新华社消息国家食品药品监督管理局日前按照药品特别审批程序正式批准国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊(“达菲”)注册,并核发了药品批准文号。这标志着国产化磷酸奥司他韦原料药和胶囊工作取得最终成果,为我国预防和治疗大流感的人类暴发和流行奠定了牢固的基础。

    “达菲”是目前公认的比较有效的抗流感药物。此次批准的原料药和制剂事先都得到了瑞士罗氏公司在中国生产的授权。根据国家食品药品监督管理局有关规定,有关企业分别申报了全部规定的各项技术资料,完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验,所提交的生物等效性数据证明国产磷酸奥司他韦胶囊和瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性,表明国产磷酸奥司他韦胶囊在质量、临床疗效和安全性方面达到了和进口“达菲”一样的水平。

    国家食品药品监督管理局有关负责人表示,国家食品药品监督管理局非常重视防治禽流感药物的注册工作,为此专门颁布了药品特别审批程序,并坚持按照“程序不减少,标准不降低”的原则,严格技术审查各个关口和环节,努力保证药品质量和安全、有效。, 百拇医药