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药监局解禁部分鱼腥草注射剂的生产和销售
http://www.100md.com 2006年9月7日 第一财经日报
     经过3个多月的再评价工作,曾经因为可能引起严重不良反应而被国家食品药品监督管理局(SFDA)全面叫停的鱼腥草注射液等7种注射剂将部分恢复生产。

    6日,SFDA紧急发出通知表示,给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂,生 产企业按照相关要求“整改”之后可以申请恢复本企业品种的销售使用。然而,这样的“平反”却依旧无法挽回停产企业的损失。

    主体问题尚未解决

    按照SFDA的规定,肌内注射的鱼腥草必须按SFDA统一组织修订的说明书样稿,规范完善说明书中安全性及其他相关内容,同时,生产使用的原料药材应当是鲜鱼腥草,并严格按照国家批准的生产工艺组织生产。完成这些工作后,企业可以恢复生产。

    “从表面上来看,这一解禁规定是前进了一步,但事实上,主体问题还是没有解决。”一家大型鱼腥草注射液的生产企业负责人说。

    该人士表示,鱼腥草注射液分为肌内注射和静脉滴注两种,而目前市场上,两种类型产品的比例大约为1∶10,这也意味着,占企业生产大头的静脉滴注鱼腥草注射液依然不能恢复生产。“SFDA表示,这一类型的产品还须进一步再评价研究,但我们觉得基本是遥遥无期的。”

    而由于此前被全面叫停,整个鱼腥草注射液领域遭遇了重创。许多企业的鱼腥草注射液都进入停产状态,产品遭遇退货,经销商、供应商纷纷上门追债。湖南正清制药集团股份有限公司因为停产,其每天的损失达到几百万元,而整个行业的损失估计达20亿元。

    06年7月份,全国21家鱼腥草注射液生产企业向SFDA提交了《鱼腥草注射液再评价方案(企业意见草案)》,希望SFDA能够采用区别对待的方式,而不要对所有企业全盘否定。而SFDA也因此启动了再评价工作。

    部分产品质量低下

    根据SFDA公布的数据显示,从1988年至今,药品安全监测部门共收到此类药品的严重不良反应报告222例,其中严重的不良反应病例有52例。

    虽然目前导致不良反应的具体原因并不清楚,也没有直接证据证明不良反应是由鱼腥草注射液直接引起,但在结果没有明确前,叫停是保证患者安全的一种方式。

    “现在,有些小企业生产的鱼腥草注射掖的质量的确无法保证。”中国中药协会王秘书长告诉记者,有一类型的鱼腥草注射液,国家定价为5.8~6元,而市场目前最低售价只有0.9元。

    目前国内鱼腥草注射液生产企业已经从原先的10多家,增加到135家,市场过度竞争造成企业不断压低价格而无法保证质量。有关专家认为,在鱼腥草注射液不良反应背后,显现的突出问题是对中药安全性的研究不够和中药的标准化问题。, 百拇医药