曾因出现不良反应被叫停 现鱼腥草将获解禁
国家食品药品监管局日前宣布，对于因导致严重不良反应而被暂停使用的7个含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，将分步骤分阶段有条件地解禁。其中，给药途径为肌内注射的注射剂，生产企业在完成相关工作后可申请恢复本企业品种的使用。
市食品药品监管局有关部门负责人介绍，针对鱼腥草注射剂存在的严重不良反应，为切实保障公众用药安全，对公众健康高度负责，国家食品药品监管局采取紧急控制措施，从2006年6月1日起暂停鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批。同时，依法组织专家开展鉴定工作和再评价工作。日前，国家食品药品监督管理局根据专家鉴定意见及对相关品种的基础研究、生产及不良反应的发生情况等进行的调查和分析，发出了“关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知”，决定按照区别风险，分步骤分阶段有条件地恢复使用。
据了解，作为临床上广泛使用的药品，鱼腥草注射液等7个注射剂主要用于抗感染治疗。目前，我国共有100多家生产企业正在生产这类药品。“通知”对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂提出具体要求，生产企业在完成修订说明书、规范完善说明书中安全性及其他相关内容、严格按照国家局批准的生产工艺组织生产、严格生产过程的质量控制、使用鲜鱼腥草作为原料药材生产鱼腥草注射液，改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究等工作后，可以申请恢复本企业品种的使用。国家食品药品监管局还要求药品生产企业密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况，开展相关安全性研究。同时也提醒临床医生要严格按照适应症和给药途径用药，在临床应用时务必加强用药监护，对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用，以保障患者用药安全有效。
有专家介绍，鱼腥草是三白草科植物蕺菜的全草，别名侧耳根、猪鼻孔等，是一种可供药食两用的植物。其入药具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋的作用，而凉拌食用也是民间的一道传统佳肴。鱼腥草注射液等7个注射剂产生的不良反应多为静脉注射后引起的过敏性反应，并不等于鱼腥草会产生不良反应。因此，不仅鱼腥草仍可入汤剂或食用，其口服制剂也较为安全，仍可根据病情需要合理使用。
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根据国家药品不良反应监测中心的监测，截止到2006年5月31日，共收到鱼腥草注射液等7个注射剂品种的不良反应病例报告5000余例，在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。2003年，国家药品不良反应监测中心曾以《药品不良反应信息通报》的形式对鱼腥草注射液引起的严重不良反应情况进行了通报，提醒医生注意临床合理用药，提示患者注意用药安全。今年以来，使用鱼腥草注射液等品种引起的严重不良反应病例报告急剧增加，监测表明此类制剂在临床使用中存在较大的安全隐患。(记者李公阳), 百拇医药
市食品药品监管局有关部门负责人介绍，针对鱼腥草注射剂存在的严重不良反应，为切实保障公众用药安全，对公众健康高度负责，国家食品药品监管局采取紧急控制措施，从2006年6月1日起暂停鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批。同时，依法组织专家开展鉴定工作和再评价工作。日前，国家食品药品监督管理局根据专家鉴定意见及对相关品种的基础研究、生产及不良反应的发生情况等进行的调查和分析，发出了“关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知”，决定按照区别风险，分步骤分阶段有条件地恢复使用。
据了解，作为临床上广泛使用的药品，鱼腥草注射液等7个注射剂主要用于抗感染治疗。目前，我国共有100多家生产企业正在生产这类药品。“通知”对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂提出具体要求，生产企业在完成修订说明书、规范完善说明书中安全性及其他相关内容、严格按照国家局批准的生产工艺组织生产、严格生产过程的质量控制、使用鲜鱼腥草作为原料药材生产鱼腥草注射液，改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究等工作后，可以申请恢复本企业品种的使用。国家食品药品监管局还要求药品生产企业密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况，开展相关安全性研究。同时也提醒临床医生要严格按照适应症和给药途径用药，在临床应用时务必加强用药监护，对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用，以保障患者用药安全有效。
有专家介绍，鱼腥草是三白草科植物蕺菜的全草，别名侧耳根、猪鼻孔等，是一种可供药食两用的植物。其入药具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋的作用，而凉拌食用也是民间的一道传统佳肴。鱼腥草注射液等7个注射剂产生的不良反应多为静脉注射后引起的过敏性反应，并不等于鱼腥草会产生不良反应。因此，不仅鱼腥草仍可入汤剂或食用，其口服制剂也较为安全，仍可根据病情需要合理使用。
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根据国家药品不良反应监测中心的监测，截止到2006年5月31日，共收到鱼腥草注射液等7个注射剂品种的不良反应病例报告5000余例，在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。2003年，国家药品不良反应监测中心曾以《药品不良反应信息通报》的形式对鱼腥草注射液引起的严重不良反应情况进行了通报，提醒医生注意临床合理用药，提示患者注意用药安全。今年以来，使用鱼腥草注射液等品种引起的严重不良反应病例报告急剧增加，监测表明此类制剂在临床使用中存在较大的安全隐患。(记者李公阳), 百拇医药