十大技术影响健康产业——医械科技未来走向分析(中)
植入式涂层器械、颈动脉支架、心脏辅助装置、人工骨和皮肤移植物、人工矫形盘、基于核酸的IVD(体外诊断)装置、医用激光、医用成像技术、无线技术和计算机辅助外科，这十大医疗仪器技术正影响着临床实践、产品研制和医械工业发展的未来。
■心脏辅助装置
在医埔瞧髁煊蛑校兄谑剐脑嗷指垂δ艿囊搅破餍凳欠⒄沟米钗杆佟?br>最有成果的品类之一。不论是体内的还是体外的心脏辅助装置，电子的还是机械的，这类产品正在变得体积更小，更易于植入。
◆起搏器
起搏器于1952年始应用临床，50余年来取得了很大的发展。最显著的进步是不用打开胸腔即能植入电极；碘化锂电池的应用也使起搏器的寿命从一年延长到十年以上；采用钛外壳密封起搏电路和电池，能降低电磁干扰。这种装置最初仅用于治疗心率过缓的病人，现今已进展到能治疗心动过速、心力衰竭、房颤、室颤等多个方面。
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2001年美国研制出组合除颤器或起搏器的心脏再同步治疗装置(CRT)，能使两个心室恢复同步跳动。一般起搏器仅有两只电极，用于右心房和左心室；而CRT这种新型心腔起搏器具有三个独立可控的脉冲发生器，第三只电极置于左心室的静脉中。CRT主要用于治疗慢性充血性心力衰竭病人。这种新一代起搏器采用双心室起搏技术，使心室恢复同步，增加心搏出量，以增强心脏泵送作用。这样就提高了慢性充血性心力衰竭(CHF)病人的运动耐量和生活质量。
新型起搏器还可作自适应调节，能按病人个体活动情况改变心脏节律，从而更易维持病人的生活方式。
◆除颤器
植入式复律除颤器(ICD)和类似仪器正在改变医生关于心脏医护的想法。这些技术能提供逐日的数据，在许多情况下，不用见到病人，医生也能在心脏医护中发挥更积极的作用。复律除颤器还有助于将重点转移至预防医护上。
, http://www.100md.com 以美国克利夫兰临床医院为例，医生们如今能用植入式复律除颤器来防止与心律缓慢和心律不齐有关的死亡。过去，只有对心搏停止或冠状动脉疾病的患者，才安装植入式复律除颤器；现在，由于这种仪器能提高心脏医护质量，降低总死亡率，对非缺血性病人作早期预防，安装量已大幅增加。仍以该院为例，2002年前安装的起搏器多于复律除颤器，2003年前两者大约持平，2004年安装的复律除颤器已达四分之三了。医生们常用这类仪器作双室起搏。心脏辅助装置中的先进传感器能提高监护和数据采集能力，也是重要的进展。
植入式复律除颤器主要用于治疗特发性室颤，在防止心性猝死方面有着重要意义。已完成的SCD-HEFT试验表明，它可降低由心力衰竭而导致的死亡率23%。自1980年问世以来，已研制出第四代产品。该产品内含与脉冲发生器相连的电极，连同电池一同埋植于皮肤下，当检测到心脏节律异常，便电击心脏使其恢复正常跳动。与起搏器一样，某些ICD还记录小型心电图，供医生随后观察。目前，最高水平的ICD已将除颤、复律和起搏器等融合在一起。
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要全面地更人性化接近人体生理系统，还需进一步发展起搏器技术，如研制出理想的运动传感器等。同样，起搏除颤器也还有不少技术尚待完善，如在自动识别各类心律失常和以低能量进行电击治疗等方面都还有许多工作可做。
◆远程监护
在起搏、复律和除颤这类心脏辅助装置中，近年来的显著进展体现在传感器上。传感器的应用非常重要。现在，传感器已能测量出各种心内压，病人在移动时可收集到更多信息。在此基础上，远程监护也成为一种可能。如美国Biotronik公司生产的家用监护系统，即是第一个远程监护平台，2001年年底已获得FDA的批准。植入体内的装置附有发射器，会自动地将重要的心功能数据通过家中的专用移动电话传送到医院计算机中心数据库。这一信息将以简述图形表示重要的心脏问题，引起医生的注意，使其在必要时立即作出反应。将此类装置安装在病人家中，即可监护他们的临床状况。
某些公司在“传感器+远程监护”这一模式的研发中处于前列，在心脏辅助类装置方面也颇有作为。如Medtronic公司的InSync Sentry复律除颤器可做心脏再同步起搏。2004年11月为FDA批准后，已成为世界首台能自动监护胸腔液流状态的复律除颤器。胸腔积液是心力衰竭恶化的明显标示，因此，这类装置有助于医生预判病人何时需入院治疗。
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此外，CVRX公司正在开发一种用于治疗高血压的植入式装置-Rheos,当它感知血压升高时，便向中枢神经系统发出信号促使脑部下令扩张血管，增加血流。CardioMEMS公司正在开发一种用于监护腹部主动脉瘤病人的动脉瘤囊压力的植入式装置，如果测得的压力表明此囊处于破裂的危险中，便向医生报警。
传感技术的进展在体外装置上也有体现。CardioNet公司开发出一种体外装置，由小型传感器组成。传感器小巧，可置于皮带夹上。它可记录二道心电图，并将结果输入置于病人口袋或钱包中的小型监护仪。当监护仪检测出心律不齐时，便将结果发送至服务中心。服务中心的工作人员会分析数据，并将它们报告给有关医生。
不过，要充分利用传感器和远程监护技术，就必须优化装置的跟踪能力。生物相容性问题若在两三年内得以解决，这一技术的应用也将更为广泛。
◆心室辅助装置
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其它减少心肌劳损的仪器是心室辅助装置(VADS)。这种装置有多种设计，但一般都由能源系统、控制系统和泵组成。对于能源部分，某些装置采用电池，某些装置采用气体。能源系统和控制系统都置于体外，泵既可为植入式，也可是体外式的。
2003年美国FDA批准Thorate公司生产的HeartMate装置用于心室辅助，是第一种获准可长期置入人体内的左心室辅助装置(LVAD)。这种装置可帮助心脏主要的泵送室即左心室将血液输送到人体的其它部位。早在1998年，FDA还曾批准HeartMate用于等待心脏移植的病人作短期治疗，新近批准的HeartMate，则可用于长期治疗不能作心脏移植但心力严重衰竭的患者。
HeartMate也是由植入泵、控制系统及能源系统组成的。它和病人心脏一起工作，以泵输送血液。在健康的心脏中，左心室足可将泵血液送到全身。由于心力衰竭使心脏虚弱，左心室就不能强有力地泵送出足量的血液。HeartMate的作用就是给心脏以助力，使其能作正常泵送。
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将泵植入人体腹部，与左心室和主动脉(将血液由心脏输送到体内各部的主要血管)相连。血液由心脏流入装置。随后，装置通过主动脉将血液泵送到人体各部。有根软管通过皮肤将植入泵和一台小型计算机连接起来。此小型计算机即控制系统，由病人佩带在体外，由电池供电，也可接到电源线上。临床试验表明，采用此装置进行治疗，比采用药物治疗至少能提高一年的病人生存期。目前正在研究减小装置的体积和提高电池的寿命，以能将其完全植于人体之中。
总体而言，近年来，心脏辅助装置如植入式复律除颤器、心室辅助装置以及心血管支架等，都获得重大的进展，使得心脏装置成为医械领域增长迅速也是最为业界看好的部分。更重要的是，这些进展不仅挽救了心脏病重症患者的生命，还使他们恢复相对正常的生活。10～20年前的种种技术的进展是挽救病人的生命，近年来的技术进展是使病人恢复高质量的生活。下一步呢？下一步将着重于监护技术的创新和发展。目前许多公司都在开发新型的心脏辅助装置，有许多还是植胧剑渥饔迷诘辈∪擞行脑嗉不际保踔猎谟性ふ资保⒓聪蛞缴ň?br> ■基于核酸的体外诊断装置
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继基因克隆技术、基因自动测试装置，PCR技术之后出现的生物芯片技术是生命科学和医学的又一次革命性的技术突破。其中，基于核酸的IVD(体外诊断)装置的潜能已引起公众和医械界的共同关注。尽管我们距离真正的个人化医学还有很长的路要走，但基于核酸的IVD装置正在大大地改变着今天的诊断领域，并已对未来的状况描绘出清晰的图画——基于核酸的IVD技术有助于医生在病人的DNA基础上，进行诊断、给药或治疗。
这种技术已应用于数百病例，其中最能从基于核酸的IVD装置获益的是对传染病症的控制。像由Gen-Probe公司生产的Procleix WNV检测仪，极大地提高了检测血液中西尼罗河病毒的能力。自2003年起，美国已用此类检测仪检验了80%以上的血液供品。
较之传统的检测技术，基于核酸的IVD装置更为敏感，对于某些病症，检测速度也更快。这种技术能更早地检测出疾病。大多数基于核酸的IVD在一天内就能完成检测，而传统的检测仪器往往需要数日才能完成，某些病症检查甚至需要数周才能获得结果。
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基于核酸的IVD装置还可提高检测传染性性病、淋病和衣原体的能力。这类装置有助于医生采用更好的技术更迅速、更准确地作出诊断。借助目标和信号扩增的检测可将目标分子扩增到足以用记录装置检测的程度。
每年，美国都有数百万名患者因不良反应而入院治疗，显然，目标更准的药物可降低不良反应发生的几率。药物基因产品还可减少给药处方反复试验的危险。Genentech公司生产的Heroeptin装置就是这样的产品，它能有效地帮助药物“瞄准目标”，治疗癌症。
■人工骨和皮肤移植物
人工骨和皮肤移植物中的生物相容性是研究者必须要着重考虑的问题，最相宜的材料要能模拟人体自身的特点。因此，未来科研人员要做的工作就是进一步模糊天然物和合成物两者之间的界限。
◆骨科
有些医生喜欢在手术中采用病人自身的骨和皮肤。但是，对于创伤严重的病例，不可能这样做；为了减少病人的疼痛和并发症，也有些医生并不愿采用病人自身的骨和皮肤。在多数情况下，人们倾向于采用天然物来制造人工骨和皮肤移植物，以使其能与人体更为相容。基于表面技术的不断进展，已有一些成功应用的案例。例如，含有蛋白质的涂层，能帮助人体接受新的移植物；含有钙或其它材料的移植物可以促进再生。
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科学家预言，这一领域的未来进展将从组织工程学中获得动力。Orthovita公司的研制工作即为一例，该公司已开发出好几种合成的具有生物活性的骨填充物。“具有生物活性”是个关键词，它能促使骨再生和融合。其中一种叫做Vit-oss的产品，采用磷化钙材料，使其能用于细胞种植以及移植骨向内生长。之所以能有这样的效果，就是因为Vitoss是模仿人类多孔骨的化学结构和成分而制成的。
另一家公司Osteotech则专门从事用于移植手术的人体骨和骨组织的再生研究。该公司研制了一种采用骨纤维制成的脱矿物骨基质,该纤维经过表面改良技术处理可增大人体的接受度，防止免疫排斥；由生物活性组织与非生物活性技术的相结合来实现再生。
人工骨除了要替代受损的骨之外，还应引导骨细胞生长再生。目前，制造人工骨的材料有石墨、碳纤维、多孔金属材料以及一些高分子材料等。最近，还有科研人员发现，单壁骨纳米管能增强骨组织，可用来制造坚硬但更柔韧的人工骨植入物。
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美国加利福尼亚大学的研究人员发现碳纳米管可用作骨中胶原的替代物，因为它是世上已知的最坚硬的材料，羟基磷灰石晶体还能在涂覆纳米管的表面生长。放大的照片显示，羟基磷灰石的结构具有良好的组织，最宜于天然骨的生长。胶原是以碳材料为基础的，故没有大的弹性。胶原纤维和纳米管的尺寸大致相同，均为纳米级。骨组织是由有机和无机材料合成的，这两种材料组成了既强固又柔韧的合成结构材料。无机成分是钙基矿物质，叫做羟基磷灰石。研究人员发现碳纳米管可起有机成分的作用，即胶原在骨中的作用。纳米管经过化学处理可吸附钙离子，以使羟基磷石晶体在其表面生长。这样使其更易溶于水，也增加了纳米管的生物相容性。这一结果表明碳纳米管可用于骨支架以诱导羟基磷灰石的生长。
在开始寻找改变纳米管和矿物质之间的均衡之前，研究人员须进行材料的强度和生物相容性试验。一旦完成临床试验，纳米管的其它用途将更为明朗。目前，人工骨支架的主要问题是强度低，可能为人体排斥。下一步须找到一种能在骨中生长的介质，并将碳纳米管注入骨中，然后再观察它们在自然生长骨中的组合情况。如果研究成功，纳米管就能有助于愈合断骨。不过，科研人员也强调指出，此项工作还处于早期研究阶段。
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◆皮肤科
在皮肤移植方面，新技术也正高速发展。目前，治疗大面积皮肤损伤的金标准是自体皮肤移植。不过，这种手术也有缺陷，如年龄大的病人，手术部位的愈合极其缓慢；严重烧伤的病人没有足够的未损皮肤可供选用。现在，研究已证实组织工程皮肤是最好的取代物。美国Organogenesis公司生产的王牌产品Apligr-af，每季足可供8000名以上病人使用。直径为7cm的每片し舻募鄹裎?200美元，乍看来，这种治疗方法较传统的绷带疗法要贵许多，但考虑种种有利因素，如良好的愈合率，提高生活质量，就会觉得还是值得的。在治疗难以愈合的溃疡，如腿部静脉溃疡和糖尿病足部溃疡方面，还有美国Advanced Tissue Science公司生产的Dermagraf皮肤，Ortec公司生产的Orcel皮肤以及英国Intercytex公司生产的Icx-PRO皮肤等产品。
组织工程皮肤类产品瞄准的另一个重要市场是烧伤科。大面积烧伤的病人要立即作皮肤移植，以控制疼痛，减少疤痕，更重要的是要减少体液的丧失和防止感染，这两者也是导致严重烧伤病人死亡的主要原因。目前，美国Integra Lif-escience公司研制出一种真皮再生模板，能诱导皮肤细胞再生，可用于烧伤和修复外科的病人。该模板具有由胶原和粘多糖制成的置换层，以及由硅酮制成的用于控制水分的暂时性的上皮取代物。而美国的Genzyme Biosungery公司和英国的Gelltran公司则是这一领域的主要供应商。前者能生产14万片Epicel皮肤，用于医治烧伤面积为全身30%以上的病人，这种病人平均要用250~500片50cm2的人工皮肤。
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以美国为例，每年约有250万人要治疗静脉溃疡，还有好几万人严重烧伤，须入院医治。如果将组织工程美容皮肤包括在内，这一市场就更加巨大。
组织工程皮肤的制造方法，以及所选用的细胞是极其不同的。一般的方法是采用牛的胶原作支架，加上自人类新生包皮所取得的同种异体的成纤维细胞，以组成真皮，在添加同种异体角化细胞以产生上皮之前，让真皮生长一周，随后再让整个二层结构生长二周即可。整个环节难度很大，成本也较高，包括消毒灭菌和运输在内，就要花去几百万美元。此外，要从医疗保健部门那儿得到适当牟?br>偿也不容易。这是相关公司面临的又一挑战。
■人工矫形盘
尽管人工脊椎盘20年前就已问世，但2004年进入美国市场的产品又为背痛严重的患者提供了一种取代脊柱融合术的方法。由于脊柱融合手术可能限制病人的行动，长时间地增加其疼痛，因而植入式人工脊椎盘的出现可能会对其提出挑战。人工脊椎盘可能会根本性地改变脊柱的治疗状况，就像数十年前开发的植入物改变了膝和髋部疾病的治疗状况一样。矫形器械还将对脊柱治疗市场产生很大的影响——据统计，2004年脊柱关节成形术的总收益为7500万美元，预计2010年非融合脊柱技术市场将超过100亿美元，其中最大的部分将是脊柱盘置换物。
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这一预测使主要的矫形器械生产公司大为兴奋，至少有30家公司正试图研发脊椎盘技术，如Medtronic Sofamor Danek和SpineCore及Synthes公司。但迄今为止，FDA仅批准了DePuy Spine公司生产的人工脊柱盘(名为Charite)上市。这个产品仅用于患有腰脊最下部脊盘变性疾病的病人，这些病人经非手术治疗后在至少六个月时间内症状并无缓解。
此盘的中心是由医用级塑料制成的高密度塑料滑动芯板，处于两个金属夹板之间，并由它们支撑。这些夹板由医用级钴铬合金制成，上面有小齿以扣住邻近的椎骨。盘是柔韧的，可模仿脊椎的自然活动以减少邻近脊椎的进一步衰弱。这种人工脊椎盘是第一种不仅能缓释背痛，而且能保持活动的器械。
临床应用证明，这种技术可缩短病人的住院期和恢复期，减少与切口有关的并发症，且费用比较低。一般来说，病人在1～2天内即可离院，3～4周内即可恢复工作。由于这些优点，这项技术极受医生和病人的欢迎。目前美国每年有20万以上的病人接受脊柱融合术，这一情况正迅速发生改变，估计今后每年有44万美国人会采用人工脊椎盘。如人工脊椎盘盛行起来，脊椎外科医生的工作可能发生巨大改变，不如从现在起就接受这一新的治疗技术，学习它，掌握它。
这一技术还将引发保留脊柱活动性的种种新思路，开辟在脊柱非融合的其它方面迅速发展的新时期。这些方面包括对下背部疼痛的脊椎盘核的代替物，对背部病理学的非融合手术解决方案，例如青少年的脊柱侧凸。用于背上部的颈椎盘也正在开发和试验之中。如果研究试验成功，可望在最近几年投入市场。美国NuVasive公司研制出一种具有颈核特性的置换器械，称之为Neodisc，其可保持脊柱颈部区域的活动性，被视作手术前治疗和全椎盘置换或脊柱融合术之前的过渡物。该公司确信这一产品可作多种用途，因为它易于调整，并可用于相对简单的外科手术中。公司正等待FDA的批准，若一切顺利，产品可望于2010年投放市场。
文/胡宗泰 黄凯, 百拇医药(胡宗泰；黄凯)
■心脏辅助装置
在医埔瞧髁煊蛑校兄谑剐脑嗷指垂δ艿囊搅破餍凳欠⒄沟米钗杆佟?br>最有成果的品类之一。不论是体内的还是体外的心脏辅助装置，电子的还是机械的，这类产品正在变得体积更小，更易于植入。
◆起搏器
起搏器于1952年始应用临床，50余年来取得了很大的发展。最显著的进步是不用打开胸腔即能植入电极；碘化锂电池的应用也使起搏器的寿命从一年延长到十年以上；采用钛外壳密封起搏电路和电池，能降低电磁干扰。这种装置最初仅用于治疗心率过缓的病人，现今已进展到能治疗心动过速、心力衰竭、房颤、室颤等多个方面。
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2001年美国研制出组合除颤器或起搏器的心脏再同步治疗装置(CRT)，能使两个心室恢复同步跳动。一般起搏器仅有两只电极，用于右心房和左心室；而CRT这种新型心腔起搏器具有三个独立可控的脉冲发生器，第三只电极置于左心室的静脉中。CRT主要用于治疗慢性充血性心力衰竭病人。这种新一代起搏器采用双心室起搏技术，使心室恢复同步，增加心搏出量，以增强心脏泵送作用。这样就提高了慢性充血性心力衰竭(CHF)病人的运动耐量和生活质量。
新型起搏器还可作自适应调节，能按病人个体活动情况改变心脏节律，从而更易维持病人的生活方式。
◆除颤器
植入式复律除颤器(ICD)和类似仪器正在改变医生关于心脏医护的想法。这些技术能提供逐日的数据，在许多情况下，不用见到病人，医生也能在心脏医护中发挥更积极的作用。复律除颤器还有助于将重点转移至预防医护上。
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植入式复律除颤器主要用于治疗特发性室颤，在防止心性猝死方面有着重要意义。已完成的SCD-HEFT试验表明，它可降低由心力衰竭而导致的死亡率23%。自1980年问世以来，已研制出第四代产品。该产品内含与脉冲发生器相连的电极，连同电池一同埋植于皮肤下，当检测到心脏节律异常，便电击心脏使其恢复正常跳动。与起搏器一样，某些ICD还记录小型心电图，供医生随后观察。目前，最高水平的ICD已将除颤、复律和起搏器等融合在一起。
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要全面地更人性化接近人体生理系统，还需进一步发展起搏器技术，如研制出理想的运动传感器等。同样，起搏除颤器也还有不少技术尚待完善，如在自动识别各类心律失常和以低能量进行电击治疗等方面都还有许多工作可做。
◆远程监护
在起搏、复律和除颤这类心脏辅助装置中，近年来的显著进展体现在传感器上。传感器的应用非常重要。现在，传感器已能测量出各种心内压，病人在移动时可收集到更多信息。在此基础上，远程监护也成为一种可能。如美国Biotronik公司生产的家用监护系统，即是第一个远程监护平台，2001年年底已获得FDA的批准。植入体内的装置附有发射器，会自动地将重要的心功能数据通过家中的专用移动电话传送到医院计算机中心数据库。这一信息将以简述图形表示重要的心脏问题，引起医生的注意，使其在必要时立即作出反应。将此类装置安装在病人家中，即可监护他们的临床状况。
某些公司在“传感器+远程监护”这一模式的研发中处于前列，在心脏辅助类装置方面也颇有作为。如Medtronic公司的InSync Sentry复律除颤器可做心脏再同步起搏。2004年11月为FDA批准后，已成为世界首台能自动监护胸腔液流状态的复律除颤器。胸腔积液是心力衰竭恶化的明显标示，因此，这类装置有助于医生预判病人何时需入院治疗。
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此外，CVRX公司正在开发一种用于治疗高血压的植入式装置-Rheos,当它感知血压升高时，便向中枢神经系统发出信号促使脑部下令扩张血管，增加血流。CardioMEMS公司正在开发一种用于监护腹部主动脉瘤病人的动脉瘤囊压力的植入式装置，如果测得的压力表明此囊处于破裂的危险中，便向医生报警。
传感技术的进展在体外装置上也有体现。CardioNet公司开发出一种体外装置，由小型传感器组成。传感器小巧，可置于皮带夹上。它可记录二道心电图，并将结果输入置于病人口袋或钱包中的小型监护仪。当监护仪检测出心律不齐时，便将结果发送至服务中心。服务中心的工作人员会分析数据，并将它们报告给有关医生。
不过，要充分利用传感器和远程监护技术，就必须优化装置的跟踪能力。生物相容性问题若在两三年内得以解决，这一技术的应用也将更为广泛。
◆心室辅助装置
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其它减少心肌劳损的仪器是心室辅助装置(VADS)。这种装置有多种设计，但一般都由能源系统、控制系统和泵组成。对于能源部分，某些装置采用电池，某些装置采用气体。能源系统和控制系统都置于体外，泵既可为植入式，也可是体外式的。
2003年美国FDA批准Thorate公司生产的HeartMate装置用于心室辅助，是第一种获准可长期置入人体内的左心室辅助装置(LVAD)。这种装置可帮助心脏主要的泵送室即左心室将血液输送到人体的其它部位。早在1998年，FDA还曾批准HeartMate用于等待心脏移植的病人作短期治疗，新近批准的HeartMate，则可用于长期治疗不能作心脏移植但心力严重衰竭的患者。
HeartMate也是由植入泵、控制系统及能源系统组成的。它和病人心脏一起工作，以泵输送血液。在健康的心脏中，左心室足可将泵血液送到全身。由于心力衰竭使心脏虚弱，左心室就不能强有力地泵送出足量的血液。HeartMate的作用就是给心脏以助力，使其能作正常泵送。
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将泵植入人体腹部，与左心室和主动脉(将血液由心脏输送到体内各部的主要血管)相连。血液由心脏流入装置。随后，装置通过主动脉将血液泵送到人体各部。有根软管通过皮肤将植入泵和一台小型计算机连接起来。此小型计算机即控制系统，由病人佩带在体外，由电池供电，也可接到电源线上。临床试验表明，采用此装置进行治疗，比采用药物治疗至少能提高一年的病人生存期。目前正在研究减小装置的体积和提高电池的寿命，以能将其完全植于人体之中。
总体而言，近年来，心脏辅助装置如植入式复律除颤器、心室辅助装置以及心血管支架等，都获得重大的进展，使得心脏装置成为医械领域增长迅速也是最为业界看好的部分。更重要的是，这些进展不仅挽救了心脏病重症患者的生命，还使他们恢复相对正常的生活。10～20年前的种种技术的进展是挽救病人的生命，近年来的技术进展是使病人恢复高质量的生活。下一步呢？下一步将着重于监护技术的创新和发展。目前许多公司都在开发新型的心脏辅助装置，有许多还是植胧剑渥饔迷诘辈∪擞行脑嗉不际保踔猎谟性ふ资保⒓聪蛞缴ň?br> ■基于核酸的体外诊断装置
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继基因克隆技术、基因自动测试装置，PCR技术之后出现的生物芯片技术是生命科学和医学的又一次革命性的技术突破。其中，基于核酸的IVD(体外诊断)装置的潜能已引起公众和医械界的共同关注。尽管我们距离真正的个人化医学还有很长的路要走，但基于核酸的IVD装置正在大大地改变着今天的诊断领域，并已对未来的状况描绘出清晰的图画——基于核酸的IVD技术有助于医生在病人的DNA基础上，进行诊断、给药或治疗。
这种技术已应用于数百病例，其中最能从基于核酸的IVD装置获益的是对传染病症的控制。像由Gen-Probe公司生产的Procleix WNV检测仪，极大地提高了检测血液中西尼罗河病毒的能力。自2003年起，美国已用此类检测仪检验了80%以上的血液供品。
较之传统的检测技术，基于核酸的IVD装置更为敏感，对于某些病症，检测速度也更快。这种技术能更早地检测出疾病。大多数基于核酸的IVD在一天内就能完成检测，而传统的检测仪器往往需要数日才能完成，某些病症检查甚至需要数周才能获得结果。
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基于核酸的IVD装置还可提高检测传染性性病、淋病和衣原体的能力。这类装置有助于医生采用更好的技术更迅速、更准确地作出诊断。借助目标和信号扩增的检测可将目标分子扩增到足以用记录装置检测的程度。
每年，美国都有数百万名患者因不良反应而入院治疗，显然，目标更准的药物可降低不良反应发生的几率。药物基因产品还可减少给药处方反复试验的危险。Genentech公司生产的Heroeptin装置就是这样的产品，它能有效地帮助药物“瞄准目标”，治疗癌症。
■人工骨和皮肤移植物
人工骨和皮肤移植物中的生物相容性是研究者必须要着重考虑的问题，最相宜的材料要能模拟人体自身的特点。因此，未来科研人员要做的工作就是进一步模糊天然物和合成物两者之间的界限。
◆骨科
有些医生喜欢在手术中采用病人自身的骨和皮肤。但是，对于创伤严重的病例，不可能这样做；为了减少病人的疼痛和并发症，也有些医生并不愿采用病人自身的骨和皮肤。在多数情况下，人们倾向于采用天然物来制造人工骨和皮肤移植物，以使其能与人体更为相容。基于表面技术的不断进展，已有一些成功应用的案例。例如，含有蛋白质的涂层，能帮助人体接受新的移植物；含有钙或其它材料的移植物可以促进再生。
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科学家预言，这一领域的未来进展将从组织工程学中获得动力。Orthovita公司的研制工作即为一例，该公司已开发出好几种合成的具有生物活性的骨填充物。“具有生物活性”是个关键词，它能促使骨再生和融合。其中一种叫做Vit-oss的产品，采用磷化钙材料，使其能用于细胞种植以及移植骨向内生长。之所以能有这样的效果，就是因为Vitoss是模仿人类多孔骨的化学结构和成分而制成的。
另一家公司Osteotech则专门从事用于移植手术的人体骨和骨组织的再生研究。该公司研制了一种采用骨纤维制成的脱矿物骨基质,该纤维经过表面改良技术处理可增大人体的接受度，防止免疫排斥；由生物活性组织与非生物活性技术的相结合来实现再生。
人工骨除了要替代受损的骨之外，还应引导骨细胞生长再生。目前，制造人工骨的材料有石墨、碳纤维、多孔金属材料以及一些高分子材料等。最近，还有科研人员发现，单壁骨纳米管能增强骨组织，可用来制造坚硬但更柔韧的人工骨植入物。
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美国加利福尼亚大学的研究人员发现碳纳米管可用作骨中胶原的替代物，因为它是世上已知的最坚硬的材料，羟基磷灰石晶体还能在涂覆纳米管的表面生长。放大的照片显示，羟基磷灰石的结构具有良好的组织，最宜于天然骨的生长。胶原是以碳材料为基础的，故没有大的弹性。胶原纤维和纳米管的尺寸大致相同，均为纳米级。骨组织是由有机和无机材料合成的，这两种材料组成了既强固又柔韧的合成结构材料。无机成分是钙基矿物质，叫做羟基磷灰石。研究人员发现碳纳米管可起有机成分的作用，即胶原在骨中的作用。纳米管经过化学处理可吸附钙离子，以使羟基磷石晶体在其表面生长。这样使其更易溶于水，也增加了纳米管的生物相容性。这一结果表明碳纳米管可用于骨支架以诱导羟基磷灰石的生长。
在开始寻找改变纳米管和矿物质之间的均衡之前，研究人员须进行材料的强度和生物相容性试验。一旦完成临床试验，纳米管的其它用途将更为明朗。目前，人工骨支架的主要问题是强度低，可能为人体排斥。下一步须找到一种能在骨中生长的介质，并将碳纳米管注入骨中，然后再观察它们在自然生长骨中的组合情况。如果研究成功，纳米管就能有助于愈合断骨。不过，科研人员也强调指出，此项工作还处于早期研究阶段。
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◆皮肤科
在皮肤移植方面，新技术也正高速发展。目前，治疗大面积皮肤损伤的金标准是自体皮肤移植。不过，这种手术也有缺陷，如年龄大的病人，手术部位的愈合极其缓慢；严重烧伤的病人没有足够的未损皮肤可供选用。现在，研究已证实组织工程皮肤是最好的取代物。美国Organogenesis公司生产的王牌产品Apligr-af，每季足可供8000名以上病人使用。直径为7cm的每片し舻募鄹裎?200美元，乍看来，这种治疗方法较传统的绷带疗法要贵许多，但考虑种种有利因素，如良好的愈合率，提高生活质量，就会觉得还是值得的。在治疗难以愈合的溃疡，如腿部静脉溃疡和糖尿病足部溃疡方面，还有美国Advanced Tissue Science公司生产的Dermagraf皮肤，Ortec公司生产的Orcel皮肤以及英国Intercytex公司生产的Icx-PRO皮肤等产品。
组织工程皮肤类产品瞄准的另一个重要市场是烧伤科。大面积烧伤的病人要立即作皮肤移植，以控制疼痛，减少疤痕，更重要的是要减少体液的丧失和防止感染，这两者也是导致严重烧伤病人死亡的主要原因。目前，美国Integra Lif-escience公司研制出一种真皮再生模板，能诱导皮肤细胞再生，可用于烧伤和修复外科的病人。该模板具有由胶原和粘多糖制成的置换层，以及由硅酮制成的用于控制水分的暂时性的上皮取代物。而美国的Genzyme Biosungery公司和英国的Gelltran公司则是这一领域的主要供应商。前者能生产14万片Epicel皮肤，用于医治烧伤面积为全身30%以上的病人，这种病人平均要用250~500片50cm2的人工皮肤。
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以美国为例，每年约有250万人要治疗静脉溃疡，还有好几万人严重烧伤，须入院医治。如果将组织工程美容皮肤包括在内，这一市场就更加巨大。
组织工程皮肤的制造方法，以及所选用的细胞是极其不同的。一般的方法是采用牛的胶原作支架，加上自人类新生包皮所取得的同种异体的成纤维细胞，以组成真皮，在添加同种异体角化细胞以产生上皮之前，让真皮生长一周，随后再让整个二层结构生长二周即可。整个环节难度很大，成本也较高，包括消毒灭菌和运输在内，就要花去几百万美元。此外，要从医疗保健部门那儿得到适当牟?br>偿也不容易。这是相关公司面临的又一挑战。
■人工矫形盘
尽管人工脊椎盘20年前就已问世，但2004年进入美国市场的产品又为背痛严重的患者提供了一种取代脊柱融合术的方法。由于脊柱融合手术可能限制病人的行动，长时间地增加其疼痛，因而植入式人工脊椎盘的出现可能会对其提出挑战。人工脊椎盘可能会根本性地改变脊柱的治疗状况，就像数十年前开发的植入物改变了膝和髋部疾病的治疗状况一样。矫形器械还将对脊柱治疗市场产生很大的影响——据统计，2004年脊柱关节成形术的总收益为7500万美元，预计2010年非融合脊柱技术市场将超过100亿美元，其中最大的部分将是脊柱盘置换物。
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这一预测使主要的矫形器械生产公司大为兴奋，至少有30家公司正试图研发脊椎盘技术，如Medtronic Sofamor Danek和SpineCore及Synthes公司。但迄今为止，FDA仅批准了DePuy Spine公司生产的人工脊柱盘(名为Charite)上市。这个产品仅用于患有腰脊最下部脊盘变性疾病的病人，这些病人经非手术治疗后在至少六个月时间内症状并无缓解。
此盘的中心是由医用级塑料制成的高密度塑料滑动芯板，处于两个金属夹板之间，并由它们支撑。这些夹板由医用级钴铬合金制成，上面有小齿以扣住邻近的椎骨。盘是柔韧的，可模仿脊椎的自然活动以减少邻近脊椎的进一步衰弱。这种人工脊椎盘是第一种不仅能缓释背痛，而且能保持活动的器械。
临床应用证明，这种技术可缩短病人的住院期和恢复期，减少与切口有关的并发症，且费用比较低。一般来说，病人在1～2天内即可离院，3～4周内即可恢复工作。由于这些优点，这项技术极受医生和病人的欢迎。目前美国每年有20万以上的病人接受脊柱融合术，这一情况正迅速发生改变，估计今后每年有44万美国人会采用人工脊椎盘。如人工脊椎盘盛行起来，脊椎外科医生的工作可能发生巨大改变，不如从现在起就接受这一新的治疗技术，学习它，掌握它。
这一技术还将引发保留脊柱活动性的种种新思路，开辟在脊柱非融合的其它方面迅速发展的新时期。这些方面包括对下背部疼痛的脊椎盘核的代替物，对背部病理学的非融合手术解决方案，例如青少年的脊柱侧凸。用于背上部的颈椎盘也正在开发和试验之中。如果研究试验成功，可望在最近几年投入市场。美国NuVasive公司研制出一种具有颈核特性的置换器械，称之为Neodisc，其可保持脊柱颈部区域的活动性，被视作手术前治疗和全椎盘置换或脊柱融合术之前的过渡物。该公司确信这一产品可作多种用途，因为它易于调整，并可用于相对简单的外科手术中。公司正等待FDA的批准，若一切顺利，产品可望于2010年投放市场。
文/胡宗泰 黄凯, 百拇医药(胡宗泰；黄凯)