两支疫苗的故事
生存与利益，究竟孰轻孰重？作为行业高投资、高风险、高回报的典型个案，两支疫苗的故事提示我们这个问题并不好回答，因为生存和发展同样是企业的诉求。
行业创新的现实案例，集矛盾于一身——
9月7日，世界最权威的医学杂志《柳叶刀》刊登了一篇关于中国疫苗的论文。这篇论文指出，中国研发的人用禽流感疫苗I期临床研究结果显示，疫苗免疫效果达到欧盟制定的流感疫苗质量标准，其免疫原性得到确认；同时，接种疫苗的受试者在试验中均未出现严重不良反应，疫苗对人体安全。
在此一个月前，另一支来自中国的疫苗的临床研究结果刚刚公诸于世。
8月18日，中国官方召开新闻发布会，宣布了中国第一个艾滋病疫苗Ⅰ期临床研究结果。所有受试者均未出现明显不良反应，并且产生了针对艾滋病的特异性细胞免疫反应。研究结果表明，这支艾滋病疫苗具有一定安全性，已经达到国际同类疫苗的免疫应答水平。
, 百拇医药
两支疫苗是中国对威胁人类重大疾病的重要贡献，但对此，舆论评价各异。
有人说：“这是一个非常令人满意的结果，它同世界上其他国家正在研究的疫苗一样，甚至比他们的更好。”
也有人说：“疫苗研发就像彩票市场。花费巨大投资的开发人员就好比彩民，在巨大的利益驱动下，他们投注，失败后，这些资金就会滚入彩池，进入下一轮博彩。”
评价的差异并不意味着两支疫苗本身研究水平存在高下，严格说他们并不具有可比性。不同的言论反映出不同的价值观，而这正应和了当下整个医药行业面临的拷问：生存与利益，究竟孰轻孰重？作为行业高投资、高风险、高回报的典型个案，两支疫苗的故事提示我们这个问题并不好回答，因为生存和发展同样是企业的诉求。
那些疫苗，那些人
名利之外，在价值观上，尹卫东和孔维达成了一致。
, 百拇医药
中国的艾滋病疫苗是由DNA疫苗和非复制性重组痘病毒载体疫苗构成的复合型疫苗。这是国际上主流的研发方向。从临床前的动物实验来看，该疫苗在动物体内产生针对HIV-1的特异性免疫反应的比例为100%，诱导体内相关细胞产生阳性反应的比例为5%~11%。这是一个比较令人满意的实验结果，因为通常的实验结果在1%~3%。
因此，自从中国的艾滋病疫苗问世，其研发主要负责人、长春百克药业总经理孔维便成为媒体追逐的焦点。
“研究艾滋病疫苗项目是我的一个梦想，从上大学时我就对艾滋病研究有着浓厚兴趣。”1997年，孔维开始参与艾滋病疫苗的研制。“前期是在国外做的，但艾滋病病毒的流行病学特点就是在不同地域流行株不同，因此要想研制出适合中国人的艾滋病疫苗，就必须将研究阵地搬到中国来。”2002年，孔维回国后，作为特聘教授和博士生导师，开始在吉林大学生物科学院工作。
与同行的“海归”背景不同，尹卫东大学一毕业就投身到流行性疾病的防疫工作中，一做就是20年。今年6月初，他的公司北京科兴生物制品公司与中国疾病预防控制中心合作研制的人用禽流感疫苗的I期临床研究揭盲。结果显示，用于试验的10ug剂量疫苗免疫效果最好，保护性抗体比率达78.3%，高于欧盟制定的流感疫苗质量70%的标准。
, 百拇医药
众所周知，疫苗的研制，动物实验的艰难只是个开头，更难的还在后面。疫苗不是药物，药物可在临床上观察它的效果，而疫苗只能注射在健康的高危人群身上，并反复观察，才能一点点论证疫苗的效果。这需要一个过程，研制者必须有足够的信心和受打击的能力。可以说，在某种程度上，精神力量已经超越物质成为支持他们工作的主要动力。
孔维说：“艾滋病疫苗的研制就是一场马拉松，接项目前我就做好了这个准备。不论其最终试验结果如何，都是一件好事情，即使失败了，从中也能得到很多重要的科学信息，给后来者更多参考。人类终究会攻克这一科研难关，我愿当后人的铺路石。”
尹卫东则说：“科学家和企业家的本质和使命是一样的，只是应通过企业运营还是科学研究而达到目的。什么传染病出现了，我能用疫苗有效的预防，这就是我的使命。”
名利之外，在价值观上，尹卫东和孔维达成了一致。
, 百拇医药
一场赌博
对于任何一个耗费巨大代价的原创新药来说，成功的偶然性要么把你带入天堂，但多数情况可能把你拖入地狱。
但企业家的价值观毕竟无法掩盖市场的真实。因为对于任何一个耗费巨大代价的原创新药来说，成功的偶然性要么把你带入天堂，但多数情况可能把你拖入地狱。
按孔维原来的计划，去年3月开始的疫苗I期临床试验应该在一年内完成，然后从今年2月开始将研究推进到第二阶段，到2007年8月，疫苗的有效性得到初步评价后，就可以开展Ⅲ期临床试验。
显然，整个程序并没有按照计划顺利推进。直到今年6月，I期临床试验才宣告结束。之后的Ⅱ期临床研究何时开展还将取决于Ⅰ期临床试验的最终评价结果，具体日期截止目前还未确定。但真正的风险还不在这里。
2003年和2004年，由美国一家公司研制的世界上第一个进入I期临床试验的艾滋病疫苗先后在美国和泰国开展了Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，参与的志愿者达7000多例。遗憾的是，试验结果显示，该疫苗不能有效阻止人体感染艾滋病病毒，试验最终以失败告终。而此前为研发这支疫苗先后投入的巨额资金打了水漂。
, http://www.100md.com
Ⅲ期临床试验是检验疫苗安全性和有效性的最后一道关卡，但不幸的是，这个阶段也时常成为疫苗失败的“滑铁卢”。根据一组统计数据，全球进行的艾滋病疫苗临床试验I期有106个，Ⅱ期只剩12个，进入Ⅲ期的3个项目，目前仅剩1个仍在继续。
因此，长春百克的控股股东长春高新不得不发布公告提示看好艾滋病疫苗研发的投资者：“该项目研发过程仍存在很大风险，不可能在短期内获准生产上市。”
而对于尹卫东来说，一开始来自方方面面的评价相对比较乐观，由于中国的禽流感疫苗减少了所需的病毒量而被认为是“起到了迄今为止最好的保护效果”。
但是关于安全性的担忧接踵而至。在疫苗生产中，通常认为使用全病毒生产疫苗要比应用病毒片段的疫苗会产生更大的免疫应答，但安全性也随之降低。中国的疫苗恰属于前者。
除此之外，更大的不确定性来自于禽流感病毒本身。迄今为止，科学家和决策者们一直在担心，只有在大流行流感病毒出现后，才能生产疫苗抵御造成流感大流行的H5N1病毒毒株，因为此前疫苗所依据的毒株可能因为发生变异而让疫苗完全失去价值。不过大流行流感病毒的出现，也就意味着流感本身也已经开始蔓延了。
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壮志亦言愁
从“欠债干活”到“市场高度的不确定”，未来对于这些疫苗而言，成了一场赌博，而往往无人能为最终的失败埋单——这便是这个行业的本来生态。
种种的不可预知性最终全部转化为资本的风险。
比如像艾滋疫苗人体试验的经费远非普通疫苗的动物实验所能比，随着试验人群的放大，试验要进行下去所需要的资金量也在放大。相比较Ⅰ期试验，Ⅱ期、Ⅲ期的经费肯定会翻倍。
但和中国大多数研发项目的境遇相同，“从投入方面看，我国累计投入在艾滋病疫苗的科研经费只有不到1亿元人民币，而每年几个主要研制的国外医药公司在研究上投入的经费都在10亿美元以上。”负责中国艾滋病疫苗研究项目管理的科技部中国生物技术发展中心主任王洪广告如是表示。
实际上，孔维的艾滋病疫苗项目曾经于2003年和2005年相继得到“863计划”、“创新药物与中药现代化”重大专项等科技计划的重点资助，而且受到过各级科技部门的资助。但孔维仍然表示，对企业而言，资金日趋紧张可能是目前最大问题。
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其实，在创业之初，为了规避未来可能出现的资金问题，长春市当地政府曾提出，由政府资助成立公司，先研发一个市场周期短成本回收快的化学药品，以弥补长线产品研发所需的巨额费用。但到2004年，长春百克仍然出现亏损，亏损资金甚至超过了公司的注册资本。“药品产品的利润补给疫苗研发开支”的想法落空，疫苗研发不得不“欠债干活”。
不过，这个“以短线弥补长线”的方案在尹卫东那里实现了。目前，北京科兴的甲肝疫苗、乙肝疫苗、甲乙肝联合疫苗已经赢利。2005年，北京科兴的销售额比上年增长了33.4%。但与艾滋病疫苗不同，尹卫东的心病缘于市场的高度不确定性。
“所谓高度不确定，即假如技术是原创的，那么不成功的可能性也是巨大的。所以要看企业有没有这个气度和魄力，有没有这个实力去把握一个未来可能出现的巨大需求。还要有没有能力和实力接受这个失败，或者是损失。”北京科兴之前研制的SARS疫苗便是个例子。SARS疫情全面终止后，研制出的所有疫苗随之封存，国家的投入成为“沉没成本”，企业也没有赚到钱，“由于是在SARS疫情爆发后进行的，因此这个项目到目前公司都是亏损的。” 尹卫东说。
从“欠债干活”到“市场高度的不确定”，未来之于这些疫苗而言，成了一场赌博，而往往无人能为最终的失败埋单——这便是这个行业的本来生态。
医药经济报2006年 第111期, http://www.100md.com(赖强)
行业创新的现实案例，集矛盾于一身——
9月7日，世界最权威的医学杂志《柳叶刀》刊登了一篇关于中国疫苗的论文。这篇论文指出，中国研发的人用禽流感疫苗I期临床研究结果显示，疫苗免疫效果达到欧盟制定的流感疫苗质量标准，其免疫原性得到确认；同时，接种疫苗的受试者在试验中均未出现严重不良反应，疫苗对人体安全。
在此一个月前，另一支来自中国的疫苗的临床研究结果刚刚公诸于世。
8月18日，中国官方召开新闻发布会，宣布了中国第一个艾滋病疫苗Ⅰ期临床研究结果。所有受试者均未出现明显不良反应，并且产生了针对艾滋病的特异性细胞免疫反应。研究结果表明，这支艾滋病疫苗具有一定安全性，已经达到国际同类疫苗的免疫应答水平。
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两支疫苗是中国对威胁人类重大疾病的重要贡献，但对此，舆论评价各异。
有人说：“这是一个非常令人满意的结果，它同世界上其他国家正在研究的疫苗一样，甚至比他们的更好。”
也有人说：“疫苗研发就像彩票市场。花费巨大投资的开发人员就好比彩民，在巨大的利益驱动下，他们投注，失败后，这些资金就会滚入彩池，进入下一轮博彩。”
评价的差异并不意味着两支疫苗本身研究水平存在高下，严格说他们并不具有可比性。不同的言论反映出不同的价值观，而这正应和了当下整个医药行业面临的拷问：生存与利益，究竟孰轻孰重？作为行业高投资、高风险、高回报的典型个案，两支疫苗的故事提示我们这个问题并不好回答，因为生存和发展同样是企业的诉求。
那些疫苗，那些人
名利之外，在价值观上，尹卫东和孔维达成了一致。
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中国的艾滋病疫苗是由DNA疫苗和非复制性重组痘病毒载体疫苗构成的复合型疫苗。这是国际上主流的研发方向。从临床前的动物实验来看，该疫苗在动物体内产生针对HIV-1的特异性免疫反应的比例为100%，诱导体内相关细胞产生阳性反应的比例为5%~11%。这是一个比较令人满意的实验结果，因为通常的实验结果在1%~3%。
因此，自从中国的艾滋病疫苗问世，其研发主要负责人、长春百克药业总经理孔维便成为媒体追逐的焦点。
“研究艾滋病疫苗项目是我的一个梦想，从上大学时我就对艾滋病研究有着浓厚兴趣。”1997年，孔维开始参与艾滋病疫苗的研制。“前期是在国外做的，但艾滋病病毒的流行病学特点就是在不同地域流行株不同，因此要想研制出适合中国人的艾滋病疫苗，就必须将研究阵地搬到中国来。”2002年，孔维回国后，作为特聘教授和博士生导师，开始在吉林大学生物科学院工作。
与同行的“海归”背景不同，尹卫东大学一毕业就投身到流行性疾病的防疫工作中，一做就是20年。今年6月初，他的公司北京科兴生物制品公司与中国疾病预防控制中心合作研制的人用禽流感疫苗的I期临床研究揭盲。结果显示，用于试验的10ug剂量疫苗免疫效果最好，保护性抗体比率达78.3%，高于欧盟制定的流感疫苗质量70%的标准。
, 百拇医药
众所周知，疫苗的研制，动物实验的艰难只是个开头，更难的还在后面。疫苗不是药物，药物可在临床上观察它的效果，而疫苗只能注射在健康的高危人群身上，并反复观察，才能一点点论证疫苗的效果。这需要一个过程，研制者必须有足够的信心和受打击的能力。可以说，在某种程度上，精神力量已经超越物质成为支持他们工作的主要动力。
孔维说：“艾滋病疫苗的研制就是一场马拉松，接项目前我就做好了这个准备。不论其最终试验结果如何，都是一件好事情，即使失败了，从中也能得到很多重要的科学信息，给后来者更多参考。人类终究会攻克这一科研难关，我愿当后人的铺路石。”
尹卫东则说：“科学家和企业家的本质和使命是一样的，只是应通过企业运营还是科学研究而达到目的。什么传染病出现了，我能用疫苗有效的预防，这就是我的使命。”
名利之外，在价值观上，尹卫东和孔维达成了一致。
, 百拇医药
一场赌博
对于任何一个耗费巨大代价的原创新药来说，成功的偶然性要么把你带入天堂，但多数情况可能把你拖入地狱。
但企业家的价值观毕竟无法掩盖市场的真实。因为对于任何一个耗费巨大代价的原创新药来说，成功的偶然性要么把你带入天堂，但多数情况可能把你拖入地狱。
按孔维原来的计划，去年3月开始的疫苗I期临床试验应该在一年内完成，然后从今年2月开始将研究推进到第二阶段，到2007年8月，疫苗的有效性得到初步评价后，就可以开展Ⅲ期临床试验。
显然，整个程序并没有按照计划顺利推进。直到今年6月，I期临床试验才宣告结束。之后的Ⅱ期临床研究何时开展还将取决于Ⅰ期临床试验的最终评价结果，具体日期截止目前还未确定。但真正的风险还不在这里。
2003年和2004年，由美国一家公司研制的世界上第一个进入I期临床试验的艾滋病疫苗先后在美国和泰国开展了Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，参与的志愿者达7000多例。遗憾的是，试验结果显示，该疫苗不能有效阻止人体感染艾滋病病毒，试验最终以失败告终。而此前为研发这支疫苗先后投入的巨额资金打了水漂。
, http://www.100md.com
Ⅲ期临床试验是检验疫苗安全性和有效性的最后一道关卡，但不幸的是，这个阶段也时常成为疫苗失败的“滑铁卢”。根据一组统计数据，全球进行的艾滋病疫苗临床试验I期有106个，Ⅱ期只剩12个，进入Ⅲ期的3个项目，目前仅剩1个仍在继续。
因此，长春百克的控股股东长春高新不得不发布公告提示看好艾滋病疫苗研发的投资者：“该项目研发过程仍存在很大风险，不可能在短期内获准生产上市。”
而对于尹卫东来说，一开始来自方方面面的评价相对比较乐观，由于中国的禽流感疫苗减少了所需的病毒量而被认为是“起到了迄今为止最好的保护效果”。
但是关于安全性的担忧接踵而至。在疫苗生产中，通常认为使用全病毒生产疫苗要比应用病毒片段的疫苗会产生更大的免疫应答，但安全性也随之降低。中国的疫苗恰属于前者。
除此之外，更大的不确定性来自于禽流感病毒本身。迄今为止，科学家和决策者们一直在担心，只有在大流行流感病毒出现后，才能生产疫苗抵御造成流感大流行的H5N1病毒毒株，因为此前疫苗所依据的毒株可能因为发生变异而让疫苗完全失去价值。不过大流行流感病毒的出现，也就意味着流感本身也已经开始蔓延了。
, http://www.100md.com
壮志亦言愁
从“欠债干活”到“市场高度的不确定”，未来对于这些疫苗而言，成了一场赌博，而往往无人能为最终的失败埋单——这便是这个行业的本来生态。
种种的不可预知性最终全部转化为资本的风险。
比如像艾滋疫苗人体试验的经费远非普通疫苗的动物实验所能比，随着试验人群的放大，试验要进行下去所需要的资金量也在放大。相比较Ⅰ期试验，Ⅱ期、Ⅲ期的经费肯定会翻倍。
但和中国大多数研发项目的境遇相同，“从投入方面看，我国累计投入在艾滋病疫苗的科研经费只有不到1亿元人民币，而每年几个主要研制的国外医药公司在研究上投入的经费都在10亿美元以上。”负责中国艾滋病疫苗研究项目管理的科技部中国生物技术发展中心主任王洪广告如是表示。
实际上，孔维的艾滋病疫苗项目曾经于2003年和2005年相继得到“863计划”、“创新药物与中药现代化”重大专项等科技计划的重点资助，而且受到过各级科技部门的资助。但孔维仍然表示，对企业而言，资金日趋紧张可能是目前最大问题。
, http://www.100md.com
其实，在创业之初，为了规避未来可能出现的资金问题，长春市当地政府曾提出，由政府资助成立公司，先研发一个市场周期短成本回收快的化学药品，以弥补长线产品研发所需的巨额费用。但到2004年，长春百克仍然出现亏损，亏损资金甚至超过了公司的注册资本。“药品产品的利润补给疫苗研发开支”的想法落空，疫苗研发不得不“欠债干活”。
不过，这个“以短线弥补长线”的方案在尹卫东那里实现了。目前，北京科兴的甲肝疫苗、乙肝疫苗、甲乙肝联合疫苗已经赢利。2005年，北京科兴的销售额比上年增长了33.4%。但与艾滋病疫苗不同，尹卫东的心病缘于市场的高度不确定性。
“所谓高度不确定，即假如技术是原创的，那么不成功的可能性也是巨大的。所以要看企业有没有这个气度和魄力，有没有这个实力去把握一个未来可能出现的巨大需求。还要有没有能力和实力接受这个失败，或者是损失。”北京科兴之前研制的SARS疫苗便是个例子。SARS疫情全面终止后，研制出的所有疫苗随之封存，国家的投入成为“沉没成本”，企业也没有赚到钱，“由于是在SARS疫情爆发后进行的，因此这个项目到目前公司都是亏损的。” 尹卫东说。
从“欠债干活”到“市场高度的不确定”，未来之于这些疫苗而言，成了一场赌博，而往往无人能为最终的失败埋单——这便是这个行业的本来生态。
医药经济报2006年 第111期, http://www.100md.com(赖强)