医械生产企业须对产品开展不良事件监测
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2006年10月2日
本报讯 国家食品药品监督管理局日前发出公告，要求所有在中国境内上市医疗器械的生产企业，必须按照《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》的要求，对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。
国家食品药品监督管理局有关负责人表示，此举旨在更好地开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患的产品采取控制和干预措施，保证人民群众使用安全。
国家食品药品监督管理局公告指出，对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。
医疗器械生产企业对其上市产品采取相应措施纠正缺陷，涉及重新注册等问题的，须按照有关法规要求及时办理相应手续。
对于通过上市后监测等不能保证安全有效的医疗器械，生产企业应主动停止其生产、销售，并向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。(龙帆), 百拇医药
国家食品药品监督管理局有关负责人表示，此举旨在更好地开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患的产品采取控制和干预措施，保证人民群众使用安全。
国家食品药品监督管理局公告指出，对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。
医疗器械生产企业对其上市产品采取相应措施纠正缺陷，涉及重新注册等问题的，须按照有关法规要求及时办理相应手续。
对于通过上市后监测等不能保证安全有效的医疗器械，生产企业应主动停止其生产、销售，并向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。(龙帆), 百拇医药