增强蛋白质类药物稳定性的ProTek技术
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2006年10月2日
美国Aegis Therapeutics公司开发出一种应用于多肽及蛋白质类药物的新技术ProTek。该技术是在制剂中加入一种无毒赋形剂，这种赋形剂既有助于保持蛋白质的物理稳定性和生理活性，又可降低蛋白质免疫原性。
在多肽及蛋白质类药物高浓缩或者长时间储存的生产过程中，往往会产生蛋白质聚集的不稳定现象，而这种现象逐渐被认为是导致多肽及蛋白质类药物失去功效、药物动力学性质改变、产生免疫原性、产品保质期缩短等的因素之一。目前，有研究表明蛋白质的免疫原性会对某些病人的抗体造成潜在的不良反应，美国FDA和其他监管部门因此正密切关注着该类药物。
据悉，运用ProTek技术可以生产出均一和稳定的液状或冻干剂型的多肽及蛋白质类药物，并适用于注射给药、鼻腔给药、肺部给药、口服、其他经粘膜途径给药等所有给药方式。为期3周的加速稳定性试验结果表明：ProTek技术可以使人类生长激素的稳定性提高5倍，使人用胰岛素的稳定性提高约20倍，且在这两种情况中都没有出现在试验结束时稳定性减退的迹象。随后，研究人员使用一种目前正处于Ⅱ期临床试验阶段的多肽类新药对ProTek技术进行了独立试验，同样获得了类似的试验结果。
Aegis Therapeutics公司董事长唐•格里姆说：“如果多肽及蛋白质类制剂性能非常稳定，那将成为占领市场的一个重要砝码，市场份额可提升10%，一只产品在正常的生命周期里将增加10亿美元或者更多的销售收入。” (王迪), 百拇医药
在多肽及蛋白质类药物高浓缩或者长时间储存的生产过程中，往往会产生蛋白质聚集的不稳定现象，而这种现象逐渐被认为是导致多肽及蛋白质类药物失去功效、药物动力学性质改变、产生免疫原性、产品保质期缩短等的因素之一。目前，有研究表明蛋白质的免疫原性会对某些病人的抗体造成潜在的不良反应，美国FDA和其他监管部门因此正密切关注着该类药物。
据悉，运用ProTek技术可以生产出均一和稳定的液状或冻干剂型的多肽及蛋白质类药物，并适用于注射给药、鼻腔给药、肺部给药、口服、其他经粘膜途径给药等所有给药方式。为期3周的加速稳定性试验结果表明：ProTek技术可以使人类生长激素的稳定性提高5倍，使人用胰岛素的稳定性提高约20倍，且在这两种情况中都没有出现在试验结束时稳定性减退的迹象。随后，研究人员使用一种目前正处于Ⅱ期临床试验阶段的多肽类新药对ProTek技术进行了独立试验，同样获得了类似的试验结果。
Aegis Therapeutics公司董事长唐•格里姆说：“如果多肽及蛋白质类制剂性能非常稳定，那将成为占领市场的一个重要砝码，市场份额可提升10%，一只产品在正常的生命周期里将增加10亿美元或者更多的销售收入。” (王迪), 百拇医药