Novekos公司新药获FDA授予快速审批地位
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2006年10月2日
8月7日，美国主要从事癌症和肝炎治疗药物研发的生物技术公司Novekos治疗学公司称，美国FDA已经授予了该公司的在研药物NOV-002快速审批地位，与一线化学疗法联合治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。
快速审批地位，使得FDA可以在得到NOV-002申报材料的每一部分时就可对其进行审评，而不是在材料齐全后方开始工作，这样可节省申报所用的时间。
今年5月，NOV-002与一线化学疗法联合治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的单一关键III期试验已完成特殊协议评估(SPA)。这个III期试验是在840名患有IIIb/IV期NSCLC病人身上评估NOV-002与紫杉醇和卡铂联合用药与单独的紫杉醇和卡铂用药的疗效。试验约在10个国家和100个临床试验点进行，其主要效用终点是整体存活率的改善，Novekos公司计划于近期开始招募患者。(刘洁编译), 百拇医药
快速审批地位，使得FDA可以在得到NOV-002申报材料的每一部分时就可对其进行审评，而不是在材料齐全后方开始工作，这样可节省申报所用的时间。
今年5月，NOV-002与一线化学疗法联合治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的单一关键III期试验已完成特殊协议评估(SPA)。这个III期试验是在840名患有IIIb/IV期NSCLC病人身上评估NOV-002与紫杉醇和卡铂联合用药与单独的紫杉醇和卡铂用药的疗效。试验约在10个国家和100个临床试验点进行，其主要效用终点是整体存活率的改善，Novekos公司计划于近期开始招募患者。(刘洁编译), 百拇医药