要给FDA打“补丁”
一份权威机构作出的研究报告发难——
近年来，美国医药市场中频频出现一些具有安全性隐患的“问题药”，此类官司也频频出现在各类媒体的报道中。近日，美国的一个智囊团拿出了一份报告，认为美国目前的新药评审制度存在重大缺陷，只有动一次大手术才能修复一系列问题。这项研究报告有可能进一步激发美国民众关于药物安全性和政府监管力度的大讨论。这些问题曾经在2004年9月一度成为人们的热门话题，当时，默克公司从市场上撤离了广受欢迎的关节炎治疗药物万络。
15名专家组成的智囊团
有15名专家参与了这份报告的撰写，他们众口一词地认为美国政府的医药政策需要作出重大改变。
然而，一旦那些关于药物安全性监控的新政策出台，它们将不出所料地遭到整个制药产业的强烈抵制，而且很多改革方案也必须通过国会纷繁复杂的辩论与表决。
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值得一提的是，这份报告的作者是美国国会专门设立的国立研究院下属药物研究所(IOM),它是美国国会在卫生政策问题上的参谋部，在卫生领域它的意见通常具有很重的分量。
毫无疑问，当美国新药评审制度成为众矢之的时，FDA实在难辞其咎。民意调查显示，作为掌管全美1/4贸易额产品安全性的行政部门，FDA近几年的大众公信力与美誉度正每况愈下。不过，这份报告却认为要改变目前问题缠身的新药评审制度，FDA、美国国会、其他行政机构以及整个制药产业都应当担负起自己的责任。
要求加强后续评审
在新药审批方面，当前FDA的体制的确存在着不合理因素，因为它无法排除审查临床数据的专家小组成员与制药界之间的瓜葛与冲突。在这一点上，专家们撰写的这份报告建议应当从制度上建立一个与产业界完全脱离关系的评审小组。唯有如此才能保障FDA的信誉并堵住批评者的嘴，而且当FDA在人、财等各个环节与产业界脱离关系后，外界也将不再对FDA行事过程的公正性提出质疑。
, 百拇医药
与此同时，为了保证FDA工作的稳定性与连续性，专家们一致建议将FDA最高行政长官的任期调整为6年，目前FDA最高行政长官与美国政府的内阁成员一样，其任期与总统任期保持一致。
除此之外，这份报告还建议FDA在新药上市的5年后进行安全性与疗效的回顾性审评，而美国国会对此应当通力配合，授予FDA更大的权力，允许它对企业进行罚款或提出更为严格的要求。此外，FDA也应当具有足够的权力对那些问题药物给予更苛刻的限制。
从目前的情况来看， FDA的确加强了产品上市前的把关工作，但它对产品上市后的监管力度明显不够。事实上，只有数百人参与的临床研究不一定能觉察到发生率低于千分之一的不良反应状况。而且，当一个新药上市后被数百万人服用时，千分之一的不良反应率也将意味着有上千名的受害者。从这个意义上说，上市后的安全性监管不足也是万络之类的产品引发如此严重后果的原因之一。
广告，还能这样播吗
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在药品宣传方面，这些专家将如今在美国盛行的处方药广告看成大众健康的一大公害。由于很多新药缺乏足够的临床实践就贸然在大众媒体上一掷千金地向公众宣传，从而扩大了药害事故的后果。鉴于此，这些专家在报告中建议，以立法形式禁止刚上市的新药在大众媒体上进行广告宣传。除此之外，专家们还建议参照英国的做法，在新药包装上加上一个明显的特殊标记(在英国，新药包装上有一个黑三角标示)，消费者将能够通过这些标记知晓这个产品是刚刚上市的，其长期的临床实践工作还相当有限，以及其安全性问题在很多方面也还缺乏长期临床数据的支持。
制药企业对协助美国民众安全用药同样负有不可推卸的责任。根据专家们的提议，新药上市前，所有的临床研究应当被记录在案，而且这些记录必须由政府统一管理，并最终能达到方便临床医生和病人全方位了解药品信息的目的。目前，制药企业只愿意把每次临床结果中的“光明面”刊登在各类医学杂志上，从而产生了一些误导。
此外，要让一个新药真正成为安全药与放心药，它不仅需要严格的上市前临床研究，更需要在上市后经历更多病人用药的考验，制药企业因此有义务开展长期的药品上市后的研究工作，并主动配合有关部门禁止对这些新药进行宣传的大众媒体广告，即便禁止广告的做法多少与美国宪法所确立的言论自由原则有所冲突。
, 百拇医药
老总比官员更急
当这份报告发布后，与此相关的各利益方一片哗然。FDA的官员们表示，他们认真研究了这份报告后发现报告中的某些建议FDA早已实施，因此部分内容是“事后诸葛亮”的过时之辞。FDA最高行政长官则透露FDA已经开始了内部改革，其核心正是提高新药审评中的科学技术水平与沟通交流力度。
相比较而言，医药产业对这份报告的反应更为强烈。代表制药企业共同利益的研发型制药企业协会(PhRMA)在一份书面声明中表示，虽然任何事物在任何时刻都存在着改进和提高的空间，但认为现行的FDA制度存在重大问题的想法是个错误。在过去的20年内，仅有不到3%的上市新药因为严重的安全性问题告别美国市场。
同样地，美国的制药产业界对新药研发过程中要求强制公开临床研究数据这一项建议表现出了明显的抵制情绪，并认为此举等于是强迫企业向竞争对手公开自己的商业秘密。而在禁止广告的问题上，制药企业同样有着自己的说法，表示它们不愿意丧失向病人进行健康教育及健康知识普及的机会。
, 百拇医药
来自美国国会的衣阿华州共和党参议员查尔斯•格拉斯利则对这份报告拍手叫好。在负责大量的FDA调查工作之后，他发现这份报告几乎道出了他的心声。在他看来，目前FDA在揭露自身核心问题方面表现得羞羞答答。作为一个以科学研究为基础的政府机构，FDA的自我反省意识十分糟糕，而且其表现更多的是一种马后炮行为，并不能在制度框架内对自己的能力与表现作出有效评价。
例如，每一个制药企业在药物上市前的临床研究中往往对受试病人精挑细选，因此从这些病人中得到的研究结果未必具有广泛的代表性，特别是对一些病情复杂、伴有并发症或综合征的患者，药物的疗效就要打上一个问号。
让金钱退出评审
的确，FDA在部门之间的协调、平衡以及管理水平提高的问题上还大有文章可做。例如，目前整个行政机构在新药评审与注册上拥有充裕的资金，但在安全监管方面的预算上则明显捉襟见肘。1992年，美国国会通过一项法律，允许制药企业在金钱问题中“赞助”FDA，以加快新药注册进程，但此举既造成了FDA新药审批过程中的“吃人嘴软，拿人手短”的现象，更出现了药物注册与监管在预算方面的巨大反差。
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针对这一刺耳的鞭挞，FDA与制药产业都作出了强烈反应。FDA负责新药审批的一名高级官员认为，企业从资金上帮助新药注册，最终解决了FDA工作中的一些问题。而制药界的代表则表示整个产业界会认真对待这份报告。
局长怎能说换就换
虽然研究报告发出了各项严厉的批评，但它仍然对提名Andrew von Eschenbach正式担任FDA局长表示支持。9月20日，美国参议院的一个委员会批准了对Andrew von Eschenbach的提名决议。
过去10年来，FDA没有一位局长的就任期超过2年。研究报告对FDA“缺乏稳定的领导层”表示了遗憾。
报告指出，没有稳定的领导层来对药品安全性作出强有力的承诺，一切旨在提高FDA有效性的其他努力也都将是徒劳的。
报告建议将FDA局长的任期定为6年，不过，这一改革也许并不能解决当事人提前离职的问题。布什总统过去已经任命过2位局长，第一位被调到了布什政府内的其他工作岗位，而第二位因为被指控在财务上存在违规行为而离职。
报告还建议美国卫生部部长Michael O. Leavitt设立一个独立委员会，以便向FDA局长提出改革FDA所需实施的有关举措。
医药经济报2006年 第114期, 百拇医药(黄东临 王迪)
近年来，美国医药市场中频频出现一些具有安全性隐患的“问题药”，此类官司也频频出现在各类媒体的报道中。近日，美国的一个智囊团拿出了一份报告，认为美国目前的新药评审制度存在重大缺陷，只有动一次大手术才能修复一系列问题。这项研究报告有可能进一步激发美国民众关于药物安全性和政府监管力度的大讨论。这些问题曾经在2004年9月一度成为人们的热门话题，当时，默克公司从市场上撤离了广受欢迎的关节炎治疗药物万络。
15名专家组成的智囊团
有15名专家参与了这份报告的撰写，他们众口一词地认为美国政府的医药政策需要作出重大改变。
然而，一旦那些关于药物安全性监控的新政策出台，它们将不出所料地遭到整个制药产业的强烈抵制，而且很多改革方案也必须通过国会纷繁复杂的辩论与表决。
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值得一提的是，这份报告的作者是美国国会专门设立的国立研究院下属药物研究所(IOM),它是美国国会在卫生政策问题上的参谋部，在卫生领域它的意见通常具有很重的分量。
毫无疑问，当美国新药评审制度成为众矢之的时，FDA实在难辞其咎。民意调查显示，作为掌管全美1/4贸易额产品安全性的行政部门，FDA近几年的大众公信力与美誉度正每况愈下。不过，这份报告却认为要改变目前问题缠身的新药评审制度，FDA、美国国会、其他行政机构以及整个制药产业都应当担负起自己的责任。
要求加强后续评审
在新药审批方面，当前FDA的体制的确存在着不合理因素，因为它无法排除审查临床数据的专家小组成员与制药界之间的瓜葛与冲突。在这一点上，专家们撰写的这份报告建议应当从制度上建立一个与产业界完全脱离关系的评审小组。唯有如此才能保障FDA的信誉并堵住批评者的嘴，而且当FDA在人、财等各个环节与产业界脱离关系后，外界也将不再对FDA行事过程的公正性提出质疑。
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与此同时，为了保证FDA工作的稳定性与连续性，专家们一致建议将FDA最高行政长官的任期调整为6年，目前FDA最高行政长官与美国政府的内阁成员一样，其任期与总统任期保持一致。
除此之外，这份报告还建议FDA在新药上市的5年后进行安全性与疗效的回顾性审评，而美国国会对此应当通力配合，授予FDA更大的权力，允许它对企业进行罚款或提出更为严格的要求。此外，FDA也应当具有足够的权力对那些问题药物给予更苛刻的限制。
从目前的情况来看， FDA的确加强了产品上市前的把关工作，但它对产品上市后的监管力度明显不够。事实上，只有数百人参与的临床研究不一定能觉察到发生率低于千分之一的不良反应状况。而且，当一个新药上市后被数百万人服用时，千分之一的不良反应率也将意味着有上千名的受害者。从这个意义上说，上市后的安全性监管不足也是万络之类的产品引发如此严重后果的原因之一。
广告，还能这样播吗
, http://www.100md.com
在药品宣传方面，这些专家将如今在美国盛行的处方药广告看成大众健康的一大公害。由于很多新药缺乏足够的临床实践就贸然在大众媒体上一掷千金地向公众宣传，从而扩大了药害事故的后果。鉴于此，这些专家在报告中建议，以立法形式禁止刚上市的新药在大众媒体上进行广告宣传。除此之外，专家们还建议参照英国的做法，在新药包装上加上一个明显的特殊标记(在英国，新药包装上有一个黑三角标示)，消费者将能够通过这些标记知晓这个产品是刚刚上市的，其长期的临床实践工作还相当有限，以及其安全性问题在很多方面也还缺乏长期临床数据的支持。
制药企业对协助美国民众安全用药同样负有不可推卸的责任。根据专家们的提议，新药上市前，所有的临床研究应当被记录在案，而且这些记录必须由政府统一管理，并最终能达到方便临床医生和病人全方位了解药品信息的目的。目前，制药企业只愿意把每次临床结果中的“光明面”刊登在各类医学杂志上，从而产生了一些误导。
此外，要让一个新药真正成为安全药与放心药，它不仅需要严格的上市前临床研究，更需要在上市后经历更多病人用药的考验，制药企业因此有义务开展长期的药品上市后的研究工作，并主动配合有关部门禁止对这些新药进行宣传的大众媒体广告，即便禁止广告的做法多少与美国宪法所确立的言论自由原则有所冲突。
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老总比官员更急
当这份报告发布后，与此相关的各利益方一片哗然。FDA的官员们表示，他们认真研究了这份报告后发现报告中的某些建议FDA早已实施，因此部分内容是“事后诸葛亮”的过时之辞。FDA最高行政长官则透露FDA已经开始了内部改革，其核心正是提高新药审评中的科学技术水平与沟通交流力度。
相比较而言，医药产业对这份报告的反应更为强烈。代表制药企业共同利益的研发型制药企业协会(PhRMA)在一份书面声明中表示，虽然任何事物在任何时刻都存在着改进和提高的空间，但认为现行的FDA制度存在重大问题的想法是个错误。在过去的20年内，仅有不到3%的上市新药因为严重的安全性问题告别美国市场。
同样地，美国的制药产业界对新药研发过程中要求强制公开临床研究数据这一项建议表现出了明显的抵制情绪，并认为此举等于是强迫企业向竞争对手公开自己的商业秘密。而在禁止广告的问题上，制药企业同样有着自己的说法，表示它们不愿意丧失向病人进行健康教育及健康知识普及的机会。
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来自美国国会的衣阿华州共和党参议员查尔斯•格拉斯利则对这份报告拍手叫好。在负责大量的FDA调查工作之后，他发现这份报告几乎道出了他的心声。在他看来，目前FDA在揭露自身核心问题方面表现得羞羞答答。作为一个以科学研究为基础的政府机构，FDA的自我反省意识十分糟糕，而且其表现更多的是一种马后炮行为，并不能在制度框架内对自己的能力与表现作出有效评价。
例如，每一个制药企业在药物上市前的临床研究中往往对受试病人精挑细选，因此从这些病人中得到的研究结果未必具有广泛的代表性，特别是对一些病情复杂、伴有并发症或综合征的患者，药物的疗效就要打上一个问号。
让金钱退出评审
的确，FDA在部门之间的协调、平衡以及管理水平提高的问题上还大有文章可做。例如，目前整个行政机构在新药评审与注册上拥有充裕的资金，但在安全监管方面的预算上则明显捉襟见肘。1992年，美国国会通过一项法律，允许制药企业在金钱问题中“赞助”FDA，以加快新药注册进程，但此举既造成了FDA新药审批过程中的“吃人嘴软，拿人手短”的现象，更出现了药物注册与监管在预算方面的巨大反差。
, http://www.100md.com
针对这一刺耳的鞭挞，FDA与制药产业都作出了强烈反应。FDA负责新药审批的一名高级官员认为，企业从资金上帮助新药注册，最终解决了FDA工作中的一些问题。而制药界的代表则表示整个产业界会认真对待这份报告。
局长怎能说换就换
虽然研究报告发出了各项严厉的批评，但它仍然对提名Andrew von Eschenbach正式担任FDA局长表示支持。9月20日，美国参议院的一个委员会批准了对Andrew von Eschenbach的提名决议。
过去10年来，FDA没有一位局长的就任期超过2年。研究报告对FDA“缺乏稳定的领导层”表示了遗憾。
报告指出，没有稳定的领导层来对药品安全性作出强有力的承诺，一切旨在提高FDA有效性的其他努力也都将是徒劳的。
报告建议将FDA局长的任期定为6年，不过，这一改革也许并不能解决当事人提前离职的问题。布什总统过去已经任命过2位局长，第一位被调到了布什政府内的其他工作岗位，而第二位因为被指控在财务上存在违规行为而离职。
报告还建议美国卫生部部长Michael O. Leavitt设立一个独立委员会，以便向FDA局长提出改革FDA所需实施的有关举措。
医药经济报2006年 第114期, 百拇医药(黄东临 王迪)