对处罚合法性、合理性、公正性的探讨
为实现有效监管，促进行业发展，近年来，各地食品药品监管部门适应监管形势的变化，不断加大医疗器械市场监管力度，并结合地方实际，积极探索研究行之有效的监管方法。今年6月，国家食品药品监管局药品市场监督司发出通知，在全国开展医疗器械市场监管征文活动，截至9月，已征集寮?00余篇。这些征文从不同角度对当前医疗器械市场监管中存在的不足或问题进行分析，并提出许多建设性意见和建议，对建立健全医疗器械市场监管机制和制度保障体系具有较高的研究价值。
本报作为此次征文的协办单位，从本期开始，在《器械监管》专版陆续刊登这些征文，既为有关部门制定科学监管决策提供参考，也为各地探索科学监管方法提供一个交流学习的平台。
——编者按
■对违规租赁双方处罚的区别
【案例简介】
某市一设备技术有限公司与安徽省蚌埠市某医院于2006年元月4日签署了《准分子激光角膜屈光治疗设备租赁协议》，由该设备公司出租一台准分子激光设备给这家医院，并按签署的协议内容收取租金。截至2006年4月17日，该设备公司已收取出租费用37840元。在案件调查过程中，这家医院提供了所租用设备的《医疗器械产品注册证》等相关材料，表明该设备是经过国家食品药品监管局注册的合法产品。但在对设备公司经营合法性进行调查时发现，该公司未取得《医疗器械经营企业许可证》。
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【处罚分歧】
分歧之一：对涉案的设备公司或医院立案查处形成了两种意见。第一种意见认为，应对涉案医院立案查处，因为租用设备的是医院；第二种意见认为，应对涉案公司立案，因为正是由于该公司没有合法的经营资质，才导致医院使用了违规租赁的设备。
分歧之二：对是否没收涉案设备也形成了两种意见。第一种意见认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定，应对该设备予以没收并处罚款；第二种意见认为，由于该设备属于贵重设备，而且设备本身是合法的，在临床使用过程中也未造成不良医疗后果，如予以没收，将导致医疗资源的浪费，所以建议责令涉案公司限期办理《医疗器械经营企业许可证》，同时没收违法租赁设备所得并进行罚款。
【处理决定】
依据国家食品药品监管局《关于租赁医疗器械有关问题的批复》的规定，租赁医疗器械是一种经营行为，租赁第二类、第三类医疗器械的企业必须取得《医疗器械经营企业许可证》。因此，我局认定涉案公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款的规定，无证经营第三类医疗器械行为成立。
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鉴于涉案公司所出租的设备在临床使用过程中未造成不良医疗后果，且能够积极配合监管部门依法进行调查，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条的规定，我局责令其停止与涉案医院的设备租赁行为，并给予以下行政处罚：没收违法所得37840元，处以违法所得两倍罚款。
【案件分析】
本案中的无证经营与通常的无证经营有所区别。通常情况下，无证经营医疗器械是在当事人未取得《医疗器械经营企业许可证》的情况下发生的，而本案系当事人未取得《医疗器械经营企业许可证》擅自开展医疗器械租赁业务，这是本案违法事实的实质。虽然该设备公司注册地不在我辖区，但其与涉案医院签订的租赁合同、设备安装地点均在我辖区，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十条规定，对其违法行为的查处应由我局负责。
虽然涉案医院也存在一些过失，涉嫌从不具备经营资质的企业租用医疗器械，但考虑到其没有足够的资金来购买价值昂贵的医疗器械，而在临床实际中又确实需要这样的设备，决定在不违背法律精神的前提下，遵循处罚与教育相结合的原则，对涉干璞覆挥杳皇铡?br> 安徽省蚌埠市食品药品监管局
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■处罚应兼顾惩戒性与教育性
【案例简介】
2006年×月×日，某县食品药品监管局在日常监督检查中发现，辖区某村卫生所购进的一批一次性无菌注射器没有做验收记录。经现场调查，该批次医疗器械只有出售方出具的医疗器械销售收据，无产品注册证和合格证明，还未开包使用。后经该卫生所负责人主动陈述，该批产品是从邻县一家合法药品经营企业购进的，但调查表明，该企业并未取得《医疗器械经营企业许可证》。
【处罚分歧】
意见一：该医疗机构的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十六条第一款、第三款“……医疗机构应当从……或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明；医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、……的医疗器械”的规定，应根据《条例》第四十二条规定做出行政处罚：由县级以上药品监管部门责令其改正，给予警告，没收违法使用的产品，并处5000元以上2万元以下罚款。对于邻县药品经营企业违规经营医疗器械的行为，根据属地管理原则，可以向邻县药品监管部门通报此案情，由其对该企业做出处理，并反馈案件处理结果。
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意见二：该医疗机构的行为违反了《条例》第二十六条第一款、第三款的规定，可以根据《条例》第四十二条规定做出行政处罚。但该卫生所负责人主动交待了涉案医疗器械的来源，属检举行为，可归属为立功表现，应根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第三项规定，减轻处罚。对于邻县药品经营企业，应及时向邻县药品监管部门通报该案情，⒔ㄒ槠溲喜楦闷笠档奈シㄐ?br>为。
【处理决定】
意见一针对医疗机构的违法行为本身，运用相关法律法规准确，处罚决定注重法律的惩戒性，但把握运用法律法规的尺度欠合理，缺乏行政处罚的合理性，未顾及法律的教育性。意见二对违法行为的处罚更偏重于合理性，通过行政处罚使该卫生所今后不再违反相关法律法规。
如果处5000元以上2万元以下罚款，该卫生所实际无力承担，且该卫生所承担着两个村4000多人的基础免疫工作和疾病防治工作，一旦因为此次行政处罚而倒闭，这两个村的基础免疫工作和疾病防治工作将得不到保障。因此，做出如下行政处罚：责令该卫生所立即改正从无《医疗器械经营企业许可证》企业购进医疗器械的行为，没收该批产品，处以500元罚款。处理本案完毕后，及时向邻县药品监管部门通报此次案情，并要求其反馈对销售该批产品的药品经营企业的查处结果。
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【引发思考】
为保障全民用药用械安全有效，并同时保障全民享有方便快捷的基础免疫服务和疾病防治服务，立法机构应同时注重法律的惩戒性和教育性，执法机构要遵循合法性、合理性、公正性这三个基本原则，政府部门更要对医疗机构、疾病防控机构、计生服务机构等国有企事业单位进行全面体制改革，将其推向市场，充分利用市场竞争机制，实现优胜劣汰，让人民群众得到最大的物质利益和精神利益。
甘肃省临夏县食品药品监管局
■超范围经营也属无证经营行为
【案例简介】
2004年8月9日，A市食品药品监管局执法人员发现辖区B医疗机构使用的两种不同厂家生产的二类医疗器械都是从姜××一人手中购进。姜××为“河南新乡C卫牧嫌邢薰尽保ㄒ韵录虺艭公司)的销售人员，其向B医疗机构销售的标示为“河南黄县D卫生材料有限公司”(以下简称D公司)生产的医用脱脂棉时，使用的却是C公司的合法证照和票据。经进一步查证，姜××还在市场上组织非C公司生产的其他产品向一些医疗机构销售，而C公司知道姜××的此种销售行为，仍为其提供本公司的资质证明文件和票据。
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【处罚分歧】
第一种意见：姜××在销售C公司产品时属合法经营行为，在销售D公司产品时属无证经营行为。理由是姜××在销售其他单位产品时，提供不出其他单位的“委托授权书”等合法资质证明文件和票据，经查证，姜××也未受到其他单位的委托授权，所以其销售行为实质上是一种无证经营行为。按《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)规定，其经营行为属违法行为，违反了《条例》的第二十四条第二款的规定，应按《条例》第三十八条“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械”进行处罚。由于姜××所在C公司明知姜××在销售非本公司生产的产品，仍为其提供合法资质证明文件和票据，所以C公司为违法经营行为的主体，应承担“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械”的法律责任。相应的，B医疗机构从姜××处采购非C公司产品属从非法渠道采购医疗器械，违反了《条例》第二十六条第一款的规定，应按《条例》第四十二条“从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械”进行处罚。
第二种意见：姜××销售非C公司产品的行为不能按“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械”论处。理由是现行《条例》中没有规定销售人员不能兼职销售本单位以外单位的医疗器械，相关法律法规也没有此规定。虽然《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第七条规定了“销售人员只能销售本企业生产的无菌器械”，但该条款仅适用于无菌器械，不适用于其他医疗器械。因此，姜××可以在销售C公司产品时销售其他单位的产品。相应的，B医疗机构也不能被认定为从非法渠道采购医疗器械。
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第三种意见：姜××的销售行为不违法。理由是姜××为具有合法资格的销售人员，不论是销售C公司产品，还是销售非C公司产品，只要产品是合法企业生产的合格产品，并能对所销售出去的产品质量承担相应的责任，其销售行为就是合法的。相应的，B医疗机构的行为也不违法。
【处理决定】
在案件合议时，绝大多数人支持第一种意见，少数人支持第二种意见和第三种意见。经充分讨论，最后一致支持第一种意见。
不支持第二种意见的理由是：虽然《条例》未明确规定销售人员不能兼职销售本单位以外单位的产品，但姜××在销售其他单位的产品时，不能提供相应单位的合法资质证明文件和票据，而且经调查证实，姜××根本未受到相应单位的委托，是个人从市场上购进这些产品再售出去。因此，其行为应按无证经营医疗器械论处。
不支持第三种意见的理由是：《条例》第二十六条第一款规定，医疗机构必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的单位采购医疗器械。因此，B医疗机构在采购医疗器械时，应认真审验销售人员提供的供货单位的合法资质证明文件，看其所提供的合法资质证明文件的内容与产品标示的内容是否相符，如果不符应及时停止采购活动，从而避免从非法渠道采购医疗器械行为的发生。
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合议结果是：B医疗机构从无证企业采购医疗器械的行为成立，违反了《条例》第二十六条第一款规定，应依据《条例》的第四十二条予以处罚。鉴于B医疗机构的违法行为系初犯，并能够主动消除违法行为危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称《处罚法》)第二十七条第一款第(一)项“主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当依法从轻或者减轻行政处罚”的规定，从轻处罚。由于C公司的违法行为发生在A市，依据《处罚法》第二十条“行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖”的规定，A市食品药品监管局在查实其违法行为后，应依法对其实施相应的行政处罚，并将查处情况函告C公司所在地食品药品监管局，由他们调查C公司是否有其他违法行为。
辽宁省丹东市食品药品监管局
■关于违法所得计算与无证产品处置
【案例简介】
, http://www.100md.com 2006年3月，A市食品药品监管局稽查局接到群众电话举报，称A市某医院从B市某公司购进的一台“当立”牌CT球管无《医疗器械注册证》。经调查，证实该医院于2005年以18万元的价格从B市某公司(受C市某公司委托销售该产品)购进一台美国“当力”牌CT球管并安装使用，型号为DA135(CTE135)，生产厂家为美国DUNLEE公司；供货商B市某公司无《医疗器械经营许可证》，该CT球管亦无《医疗器械注册证》。
【案情分析】
一、对CT球管的定性。
CT，即X射线CT，是X-rayComputedTomography的缩写，中文全称是“X线电子计算机断层摄影机”，按照《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》)属于第三类医疗器械。CT球管是其核心装置，被称为CT的“心脏”，实际上是一个高真空的阴极射线二极管，是产生X线的系统，按照《目录》应归在“医用X射线管、管组件或源组件”一栏，属第二类医疗器械。
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《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第三条规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，对于作为医疗器械整机设备中影响和控制其主要功能的组装部件是否属医疗器械，并未做出明确规定。对于定义中“组合使用”的涵义，笔者认为应是完整个体(能够独立使用)的医疗器械及其附件的“组合使用”，与将零部件或组件组装成整机的“组装使用”不尽相同，所以《条例》中医疗器械的定义应不包括零部件、组件。正是由于《条例》对医疗器械的定义不十分明确，才出现了《目录》界定的范畴大于《条例》界定的范畴的情况。
二、对销售行为的认定。
C市某公司为美国DUNLEE公司产品在中国的一级代理商，并授权B市某公司为美国DUNLEE公司CT球管西南地区的销售商。在A市某医院(甲方)与B市某公司(乙方)签订的“CT全保及球管合同”中约定，“甲方委托乙方承担如下设备维修及维护，设备名：GEPROSPEED/Ai，球管容量：2.0HMU”。针对这一约定，有意见认为该份合同仅是一份CT机的维修保养合同，而作为对医疗器械进行专业维修保养的公司，在我国则无须办理诸如《医疗器械经营许可证》等许可手续。
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我们认为，要澄清这一问题，必须先弄清楚该份合同究竟是买卖合同还是承揽合同。按照我国《合同法》的规定，“买卖合同是出卖人转移标的物的所有权于买受人，买受人支付价款的合同”，“承揽合同是承揽人按照定做人的要求完成工作，交付工作成果，定做人给付报酬的合同”，承揽包括加工、定做、修理、复制、测试、检验等工作。承揽合同与买卖合同的主要区别在于：承揽合同是以完成一定的工作为目的，买卖合同则是以转移所有权为目的。
综观本案，A市某医院事先因CT球管损坏，在通过与三家公司电话招标、对球管的性价比再三权衡之后才选择了B市某公司，其急于购买CT球管的目的很明显。而B市某公司最先是以美国DUNLEE公司CT球管西南地区销售商的身份与A市某医院接触的，其推销CT球管的意图显而易见。CT球管是CT最主要的技术部件，有能力销售该产品的公司往往也具有维修养护CT的技术实力，所以大多数经销商在销售CT球管的同时都会为客户提供维修服务。A市某医院与B市某公司签订的“CT全保及球管合同”就涵盖了CT的保养、维修和球管的销售两个行为，属于承揽和买卖捆绑在一起的合同。因此，A市某医院从无《医疗器械经营许可证》的B市某公司购进CT球管和B市某公司销售CT球管的行为，均违反了《条例》的有关规定，属于非法购进和非法销售医疗器械行为。
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三、对违法所得的计算。
一直以来，对计算违法所得是否应扣除成本都颇具争议，大致有三种观点：扣除说、折中说、不扣除说。
扣除，有利于降低社会经济运行成本，但由于财务会计制度、审计制度、税收监管以及企业信用体系等方面的不健全，企业有许多空子可钻，执法人员对成本计算的准确性较难把握。同时，由于成本计算本身很烦琐、复杂，特别是在大型医疗器械的买卖中常出现投放合作、融资租赁等现象，使得责任的分担和成本的计算更难操作。折中，以违法情节的轻重作为判断是否扣除成本的依据，除了“轻”、“重”的判断标准难以制定外，还容易导致执法的主观任意性，更会造成执法不公。不扣除，操作起来最容易，但过于笼统和粗糙，有维护部门嬷?br>嫌。
我们认为，“违法所得”本身就很难定义，建议不用“违法所得”为计算行政罚款的依据，而以“销售价格或使用收入”为计算行政罚款的依据，或者由国家食品药品监管局拟定明确的法规，从而便于执法人员准确把握。另外，具体到本案，由于出问题的并非整台CT而是其中的一个组件，是将使用CT的全部收入作为违法所得，还是按CT球管在整台CT价格中的比重计算违法所得，也值得商榷。
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四、对没收的产品的处置。
依据《条例》第三十八条、第三十九条的规定，对涉案CT球管应予以没收，但B市某公司在行政处罚前却申请取得了该球管的注册证书，于是有意见认为，既然该球管是合法产品，应准许A市某医院继续使用，只对B市某公司未取得产品注册证书前的违法行为进行罚款就可以了。这种做法有“以罚代法”之嫌，但从另一个角度来说也不失为一种人文关怀。目前，我国对没收的一些特殊违法产品还没有出台有效的处置办法，通常的做法不是闲置就是销毁。而这些产品很多都是国有资产，处置不当便会造成资源的浪费和流失。因此，我们认为，对于那些仍有利用价值的东西，可以采用变卖、拍卖、出租、出借等方式进行处置，所得款项可入财政专户进行管理。
贵州省遵义市食品药品监管局
医疗器械监管征文由
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药
本报作为此次征文的协办单位，从本期开始，在《器械监管》专版陆续刊登这些征文，既为有关部门制定科学监管决策提供参考，也为各地探索科学监管方法提供一个交流学习的平台。
——编者按
■对违规租赁双方处罚的区别
【案例简介】
某市一设备技术有限公司与安徽省蚌埠市某医院于2006年元月4日签署了《准分子激光角膜屈光治疗设备租赁协议》，由该设备公司出租一台准分子激光设备给这家医院，并按签署的协议内容收取租金。截至2006年4月17日，该设备公司已收取出租费用37840元。在案件调查过程中，这家医院提供了所租用设备的《医疗器械产品注册证》等相关材料，表明该设备是经过国家食品药品监管局注册的合法产品。但在对设备公司经营合法性进行调查时发现，该公司未取得《医疗器械经营企业许可证》。
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【处罚分歧】
分歧之一：对涉案的设备公司或医院立案查处形成了两种意见。第一种意见认为，应对涉案医院立案查处，因为租用设备的是医院；第二种意见认为，应对涉案公司立案，因为正是由于该公司没有合法的经营资质，才导致医院使用了违规租赁的设备。
分歧之二：对是否没收涉案设备也形成了两种意见。第一种意见认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定，应对该设备予以没收并处罚款；第二种意见认为，由于该设备属于贵重设备，而且设备本身是合法的，在临床使用过程中也未造成不良医疗后果，如予以没收，将导致医疗资源的浪费，所以建议责令涉案公司限期办理《医疗器械经营企业许可证》，同时没收违法租赁设备所得并进行罚款。
【处理决定】
依据国家食品药品监管局《关于租赁医疗器械有关问题的批复》的规定，租赁医疗器械是一种经营行为，租赁第二类、第三类医疗器械的企业必须取得《医疗器械经营企业许可证》。因此，我局认定涉案公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款的规定，无证经营第三类医疗器械行为成立。
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鉴于涉案公司所出租的设备在临床使用过程中未造成不良医疗后果，且能够积极配合监管部门依法进行调查，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条的规定，我局责令其停止与涉案医院的设备租赁行为，并给予以下行政处罚：没收违法所得37840元，处以违法所得两倍罚款。
【案件分析】
本案中的无证经营与通常的无证经营有所区别。通常情况下，无证经营医疗器械是在当事人未取得《医疗器械经营企业许可证》的情况下发生的，而本案系当事人未取得《医疗器械经营企业许可证》擅自开展医疗器械租赁业务，这是本案违法事实的实质。虽然该设备公司注册地不在我辖区，但其与涉案医院签订的租赁合同、设备安装地点均在我辖区，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十条规定，对其违法行为的查处应由我局负责。
虽然涉案医院也存在一些过失，涉嫌从不具备经营资质的企业租用医疗器械，但考虑到其没有足够的资金来购买价值昂贵的医疗器械，而在临床实际中又确实需要这样的设备，决定在不违背法律精神的前提下，遵循处罚与教育相结合的原则，对涉干璞覆挥杳皇铡?br> 安徽省蚌埠市食品药品监管局
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■处罚应兼顾惩戒性与教育性
【案例简介】
2006年×月×日，某县食品药品监管局在日常监督检查中发现，辖区某村卫生所购进的一批一次性无菌注射器没有做验收记录。经现场调查，该批次医疗器械只有出售方出具的医疗器械销售收据，无产品注册证和合格证明，还未开包使用。后经该卫生所负责人主动陈述，该批产品是从邻县一家合法药品经营企业购进的，但调查表明，该企业并未取得《医疗器械经营企业许可证》。
【处罚分歧】
意见一：该医疗机构的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十六条第一款、第三款“……医疗机构应当从……或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明；医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、……的医疗器械”的规定，应根据《条例》第四十二条规定做出行政处罚：由县级以上药品监管部门责令其改正，给予警告，没收违法使用的产品，并处5000元以上2万元以下罚款。对于邻县药品经营企业违规经营医疗器械的行为，根据属地管理原则，可以向邻县药品监管部门通报此案情，由其对该企业做出处理，并反馈案件处理结果。
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意见二：该医疗机构的行为违反了《条例》第二十六条第一款、第三款的规定，可以根据《条例》第四十二条规定做出行政处罚。但该卫生所负责人主动交待了涉案医疗器械的来源，属检举行为，可归属为立功表现，应根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第三项规定，减轻处罚。对于邻县药品经营企业，应及时向邻县药品监管部门通报该案情，⒔ㄒ槠溲喜楦闷笠档奈シㄐ?br>为。
【处理决定】
意见一针对医疗机构的违法行为本身，运用相关法律法规准确，处罚决定注重法律的惩戒性，但把握运用法律法规的尺度欠合理，缺乏行政处罚的合理性，未顾及法律的教育性。意见二对违法行为的处罚更偏重于合理性，通过行政处罚使该卫生所今后不再违反相关法律法规。
如果处5000元以上2万元以下罚款，该卫生所实际无力承担，且该卫生所承担着两个村4000多人的基础免疫工作和疾病防治工作，一旦因为此次行政处罚而倒闭，这两个村的基础免疫工作和疾病防治工作将得不到保障。因此，做出如下行政处罚：责令该卫生所立即改正从无《医疗器械经营企业许可证》企业购进医疗器械的行为，没收该批产品，处以500元罚款。处理本案完毕后，及时向邻县药品监管部门通报此次案情，并要求其反馈对销售该批产品的药品经营企业的查处结果。
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【引发思考】
为保障全民用药用械安全有效，并同时保障全民享有方便快捷的基础免疫服务和疾病防治服务，立法机构应同时注重法律的惩戒性和教育性，执法机构要遵循合法性、合理性、公正性这三个基本原则，政府部门更要对医疗机构、疾病防控机构、计生服务机构等国有企事业单位进行全面体制改革，将其推向市场，充分利用市场竞争机制，实现优胜劣汰，让人民群众得到最大的物质利益和精神利益。
甘肃省临夏县食品药品监管局
■超范围经营也属无证经营行为
【案例简介】
2004年8月9日，A市食品药品监管局执法人员发现辖区B医疗机构使用的两种不同厂家生产的二类医疗器械都是从姜××一人手中购进。姜××为“河南新乡C卫牧嫌邢薰尽保ㄒ韵录虺艭公司)的销售人员，其向B医疗机构销售的标示为“河南黄县D卫生材料有限公司”(以下简称D公司)生产的医用脱脂棉时，使用的却是C公司的合法证照和票据。经进一步查证，姜××还在市场上组织非C公司生产的其他产品向一些医疗机构销售，而C公司知道姜××的此种销售行为，仍为其提供本公司的资质证明文件和票据。
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【处罚分歧】
第一种意见：姜××在销售C公司产品时属合法经营行为，在销售D公司产品时属无证经营行为。理由是姜××在销售其他单位产品时，提供不出其他单位的“委托授权书”等合法资质证明文件和票据，经查证，姜××也未受到其他单位的委托授权，所以其销售行为实质上是一种无证经营行为。按《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)规定，其经营行为属违法行为，违反了《条例》的第二十四条第二款的规定，应按《条例》第三十八条“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械”进行处罚。由于姜××所在C公司明知姜××在销售非本公司生产的产品，仍为其提供合法资质证明文件和票据，所以C公司为违法经营行为的主体，应承担“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械”的法律责任。相应的，B医疗机构从姜××处采购非C公司产品属从非法渠道采购医疗器械，违反了《条例》第二十六条第一款的规定，应按《条例》第四十二条“从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械”进行处罚。
第二种意见：姜××销售非C公司产品的行为不能按“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械”论处。理由是现行《条例》中没有规定销售人员不能兼职销售本单位以外单位的医疗器械，相关法律法规也没有此规定。虽然《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第七条规定了“销售人员只能销售本企业生产的无菌器械”，但该条款仅适用于无菌器械，不适用于其他医疗器械。因此，姜××可以在销售C公司产品时销售其他单位的产品。相应的，B医疗机构也不能被认定为从非法渠道采购医疗器械。
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第三种意见：姜××的销售行为不违法。理由是姜××为具有合法资格的销售人员，不论是销售C公司产品，还是销售非C公司产品，只要产品是合法企业生产的合格产品，并能对所销售出去的产品质量承担相应的责任，其销售行为就是合法的。相应的，B医疗机构的行为也不违法。
【处理决定】
在案件合议时，绝大多数人支持第一种意见，少数人支持第二种意见和第三种意见。经充分讨论，最后一致支持第一种意见。
不支持第二种意见的理由是：虽然《条例》未明确规定销售人员不能兼职销售本单位以外单位的产品，但姜××在销售其他单位的产品时，不能提供相应单位的合法资质证明文件和票据，而且经调查证实，姜××根本未受到相应单位的委托，是个人从市场上购进这些产品再售出去。因此，其行为应按无证经营医疗器械论处。
不支持第三种意见的理由是：《条例》第二十六条第一款规定，医疗机构必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的单位采购医疗器械。因此，B医疗机构在采购医疗器械时，应认真审验销售人员提供的供货单位的合法资质证明文件，看其所提供的合法资质证明文件的内容与产品标示的内容是否相符，如果不符应及时停止采购活动，从而避免从非法渠道采购医疗器械行为的发生。
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合议结果是：B医疗机构从无证企业采购医疗器械的行为成立，违反了《条例》第二十六条第一款规定，应依据《条例》的第四十二条予以处罚。鉴于B医疗机构的违法行为系初犯，并能够主动消除违法行为危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称《处罚法》)第二十七条第一款第(一)项“主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当依法从轻或者减轻行政处罚”的规定，从轻处罚。由于C公司的违法行为发生在A市，依据《处罚法》第二十条“行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖”的规定，A市食品药品监管局在查实其违法行为后，应依法对其实施相应的行政处罚，并将查处情况函告C公司所在地食品药品监管局，由他们调查C公司是否有其他违法行为。
辽宁省丹东市食品药品监管局
■关于违法所得计算与无证产品处置
【案例简介】
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【案情分析】
一、对CT球管的定性。
CT，即X射线CT，是X-rayComputedTomography的缩写，中文全称是“X线电子计算机断层摄影机”，按照《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》)属于第三类医疗器械。CT球管是其核心装置，被称为CT的“心脏”，实际上是一个高真空的阴极射线二极管，是产生X线的系统，按照《目录》应归在“医用X射线管、管组件或源组件”一栏，属第二类医疗器械。
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《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第三条规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，对于作为医疗器械整机设备中影响和控制其主要功能的组装部件是否属医疗器械，并未做出明确规定。对于定义中“组合使用”的涵义，笔者认为应是完整个体(能够独立使用)的医疗器械及其附件的“组合使用”，与将零部件或组件组装成整机的“组装使用”不尽相同，所以《条例》中医疗器械的定义应不包括零部件、组件。正是由于《条例》对医疗器械的定义不十分明确，才出现了《目录》界定的范畴大于《条例》界定的范畴的情况。
二、对销售行为的认定。
C市某公司为美国DUNLEE公司产品在中国的一级代理商，并授权B市某公司为美国DUNLEE公司CT球管西南地区的销售商。在A市某医院(甲方)与B市某公司(乙方)签订的“CT全保及球管合同”中约定，“甲方委托乙方承担如下设备维修及维护，设备名：GEPROSPEED/Ai，球管容量：2.0HMU”。针对这一约定，有意见认为该份合同仅是一份CT机的维修保养合同，而作为对医疗器械进行专业维修保养的公司，在我国则无须办理诸如《医疗器械经营许可证》等许可手续。
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我们认为，要澄清这一问题，必须先弄清楚该份合同究竟是买卖合同还是承揽合同。按照我国《合同法》的规定，“买卖合同是出卖人转移标的物的所有权于买受人，买受人支付价款的合同”，“承揽合同是承揽人按照定做人的要求完成工作，交付工作成果，定做人给付报酬的合同”，承揽包括加工、定做、修理、复制、测试、检验等工作。承揽合同与买卖合同的主要区别在于：承揽合同是以完成一定的工作为目的，买卖合同则是以转移所有权为目的。
综观本案，A市某医院事先因CT球管损坏，在通过与三家公司电话招标、对球管的性价比再三权衡之后才选择了B市某公司，其急于购买CT球管的目的很明显。而B市某公司最先是以美国DUNLEE公司CT球管西南地区销售商的身份与A市某医院接触的，其推销CT球管的意图显而易见。CT球管是CT最主要的技术部件，有能力销售该产品的公司往往也具有维修养护CT的技术实力，所以大多数经销商在销售CT球管的同时都会为客户提供维修服务。A市某医院与B市某公司签订的“CT全保及球管合同”就涵盖了CT的保养、维修和球管的销售两个行为，属于承揽和买卖捆绑在一起的合同。因此，A市某医院从无《医疗器械经营许可证》的B市某公司购进CT球管和B市某公司销售CT球管的行为，均违反了《条例》的有关规定，属于非法购进和非法销售医疗器械行为。
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三、对违法所得的计算。
一直以来，对计算违法所得是否应扣除成本都颇具争议，大致有三种观点：扣除说、折中说、不扣除说。
扣除，有利于降低社会经济运行成本，但由于财务会计制度、审计制度、税收监管以及企业信用体系等方面的不健全，企业有许多空子可钻，执法人员对成本计算的准确性较难把握。同时，由于成本计算本身很烦琐、复杂，特别是在大型医疗器械的买卖中常出现投放合作、融资租赁等现象，使得责任的分担和成本的计算更难操作。折中，以违法情节的轻重作为判断是否扣除成本的依据，除了“轻”、“重”的判断标准难以制定外，还容易导致执法的主观任意性，更会造成执法不公。不扣除，操作起来最容易，但过于笼统和粗糙，有维护部门嬷?br>嫌。
我们认为，“违法所得”本身就很难定义，建议不用“违法所得”为计算行政罚款的依据，而以“销售价格或使用收入”为计算行政罚款的依据，或者由国家食品药品监管局拟定明确的法规，从而便于执法人员准确把握。另外，具体到本案，由于出问题的并非整台CT而是其中的一个组件，是将使用CT的全部收入作为违法所得，还是按CT球管在整台CT价格中的比重计算违法所得，也值得商榷。
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四、对没收的产品的处置。
依据《条例》第三十八条、第三十九条的规定，对涉案CT球管应予以没收，但B市某公司在行政处罚前却申请取得了该球管的注册证书，于是有意见认为，既然该球管是合法产品，应准许A市某医院继续使用，只对B市某公司未取得产品注册证书前的违法行为进行罚款就可以了。这种做法有“以罚代法”之嫌，但从另一个角度来说也不失为一种人文关怀。目前，我国对没收的一些特殊违法产品还没有出台有效的处置办法，通常的做法不是闲置就是销毁。而这些产品很多都是国有资产，处置不当便会造成资源的浪费和流失。因此，我们认为，对于那些仍有利用价值的东西，可以采用变卖、拍卖、出租、出借等方式进行处置，所得款项可入财政专户进行管理。
贵州省遵义市食品药品监管局
医疗器械监管征文由
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药