把维护公众健康放在首位——美国FDA百年之思
作者：邵蓉 来源：《健康报》2006-10-10报道
美国食品和药物管理局(FDA)是世界上历史最悠久的以保护消费者权益为目的的政府机构，成立于1906年，迄今已100周年。在这100年间，FDA在保证美国食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的安全和有效，保障美国公众安全、健康方面发挥了至关重要的作用。如今，FDA的一举一动均受到广泛关注。
FDA经验被我国借鉴
美国FDA积累了许多宝贵的食品药品监管经验，我国在食品药品监督机构的建立与制度建设上的许多方面借鉴了FDA的做法。实践证明这样的选择是对的，可以让我们少走弯路，以确保所监督产品符合相关法律要求。回顾美国FDA百年历史，我们发现，美国在食品药品管理历史中曾经发生的一些问题，如今仍在我国重现，如前不久的“齐二药”事件。但并不能以此全盘否认近年来我国食品药品监管方面取得的成绩。在“齐二药”事件中，管理部门能在这么短的时间里发现问题、找出原因、推出防范措施，正是这些年来我国在药品监管中取得巨大成绩的最好例证。
科学精神是FDA的精髓
借鉴美国FDA经验，最重要的是重视科学。FDA凭借确凿的安全性和有效性的证据来批准新产品注册申请，并不看重非科学信息，诸如证书、传闻、不合格的观察结果等。FDA在监督措施和方法上也同样重视科学，如在我国也已推行的GLP、GCP、GMP等都被证明是非常科学的。在颁布、修订规章时还有一套科学的程序，以保证所颁布、修订规章的可操作性。总之，FDA所作出的任何决定都强调要有科学的依据。
其次，FDA十分重视改善同消费者之间的关系。FDA在介绍自己的时候强调自己是保护美国民众身体健康的消费者保护组织，而不是突出自己是联邦执法机构。FDA常年设有与消费者的联络方式，以接受投诉或报告相关问题。
对公众负责还是对商业利益负责
“是对公众健康负责，还是对商业利益负责”，一百年来围绕这个敏感与根本的问题，FDA有过深入的思考和大量的实践，也经历了种种挫折和打击。
美国经济高度发达，商业利益、政治利益和公共利益纵横交织，FDA则成功地扮演了公众健康保护者的角色。在商业利益和风险交织的决策中，FDA始终把维护公众健康放在首位，把科学证据作为监管决策的基础。这尤其需要我们借鉴。目前摆在药监部门面前的难题之一是，如何在保证产品符合法律要求的前提下，在制药工业与患者利益方面起到平衡作用。处理好两者之间的关系，就能既促进制药工业的健康发展，又能保证患者及时获得安全、有效的优质药品。反之，对任何一方利益的忽视，必然也会对另一方带来很大的影响。FDA非常重视这一作用的发挥，一方面对药品质量的要求非常严格以保障患者的权益；另一方面，对符合条件的企业给予一定的鼓励政策，如对一些产品给予一定的市场垄断期，以促进制药工业的健康发展。
在我国，按照职权法定的原则，药品监督管理部门的职责是围绕着保证药品的安全、有效和质量可控性来展开的。在依法监管的前提下，老百姓用药的安全有效得到保障的同时，医药产业是否快速发展也是评判药品监管行为是否科学的重要依据。, 百拇医药
美国食品和药物管理局(FDA)是世界上历史最悠久的以保护消费者权益为目的的政府机构，成立于1906年，迄今已100周年。在这100年间，FDA在保证美国食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的安全和有效，保障美国公众安全、健康方面发挥了至关重要的作用。如今，FDA的一举一动均受到广泛关注。
FDA经验被我国借鉴
美国FDA积累了许多宝贵的食品药品监管经验，我国在食品药品监督机构的建立与制度建设上的许多方面借鉴了FDA的做法。实践证明这样的选择是对的，可以让我们少走弯路，以确保所监督产品符合相关法律要求。回顾美国FDA百年历史，我们发现，美国在食品药品管理历史中曾经发生的一些问题，如今仍在我国重现，如前不久的“齐二药”事件。但并不能以此全盘否认近年来我国食品药品监管方面取得的成绩。在“齐二药”事件中，管理部门能在这么短的时间里发现问题、找出原因、推出防范措施，正是这些年来我国在药品监管中取得巨大成绩的最好例证。
科学精神是FDA的精髓
借鉴美国FDA经验，最重要的是重视科学。FDA凭借确凿的安全性和有效性的证据来批准新产品注册申请，并不看重非科学信息，诸如证书、传闻、不合格的观察结果等。FDA在监督措施和方法上也同样重视科学，如在我国也已推行的GLP、GCP、GMP等都被证明是非常科学的。在颁布、修订规章时还有一套科学的程序，以保证所颁布、修订规章的可操作性。总之，FDA所作出的任何决定都强调要有科学的依据。
其次，FDA十分重视改善同消费者之间的关系。FDA在介绍自己的时候强调自己是保护美国民众身体健康的消费者保护组织，而不是突出自己是联邦执法机构。FDA常年设有与消费者的联络方式，以接受投诉或报告相关问题。
对公众负责还是对商业利益负责
“是对公众健康负责，还是对商业利益负责”，一百年来围绕这个敏感与根本的问题，FDA有过深入的思考和大量的实践，也经历了种种挫折和打击。
美国经济高度发达，商业利益、政治利益和公共利益纵横交织，FDA则成功地扮演了公众健康保护者的角色。在商业利益和风险交织的决策中，FDA始终把维护公众健康放在首位，把科学证据作为监管决策的基础。这尤其需要我们借鉴。目前摆在药监部门面前的难题之一是，如何在保证产品符合法律要求的前提下，在制药工业与患者利益方面起到平衡作用。处理好两者之间的关系，就能既促进制药工业的健康发展，又能保证患者及时获得安全、有效的优质药品。反之，对任何一方利益的忽视，必然也会对另一方带来很大的影响。FDA非常重视这一作用的发挥，一方面对药品质量的要求非常严格以保障患者的权益；另一方面，对符合条件的企业给予一定的鼓励政策，如对一些产品给予一定的市场垄断期，以促进制药工业的健康发展。
在我国，按照职权法定的原则，药品监督管理部门的职责是围绕着保证药品的安全、有效和质量可控性来展开的。在依法监管的前提下，老百姓用药的安全有效得到保障的同时，医药产业是否快速发展也是评判药品监管行为是否科学的重要依据。, 百拇医药