药品检测车运行追踪系列报道之一——驰骋监管一线 书写打假新篇
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从2004年4月第一辆药品检测车在湖北省试运行，至今已有两年多时间。截至目前，全国共有8个省份先后配备了药品检测车。药品检测车在基层的运行情况如何，在药品技术监督和行政监督中发挥了怎样的作用，如何进一步完善其功能和运行机制？药品检测车未来发展前景绾危空攵砸┢芳喙芟低称毡楣刈⒌纳?br>述问题，本报记者近日进行了全面深入的采访。本版将分三期连续刊出这组系列报道。
——编者按
2004年4月，第一辆药品检测车在湖北省试运行，标志着我国药品快检工作进入新阶段。两年多来，湖北、河南、安徽、云南、广东、贵州、黑龙江、吉林等省先后配发或采购了药品检测车，为整顿和规范药品市场秩序提供了更加有力的技术保障。
■“快、准、狠” 提升不合格药品检出率
今年8月4日，家住安徽省六安市一个偏远山村的张大爷亲眼看到这样一个场面：在几分钟时间内，检验人员用药品检测车上的仪器设备迅速检测出一种疑似假药。张大爷兴奋地说：“这车子可真‘神’，这么快就能把假药‘认’出来，以后我们山里人买药可就放心了!”他围着药品检测车打量了几个来回，在他看来，这车已不再只是简单的交通工具，而成了农民安全用药的“保护神”。
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六安市位于大别山腹地，是全国著名的革命老区，地形以山区、丘陵为主，山区面积占70%以上。交通不便、信息不畅给基层药品监管工作带来很大困难，监管点多、线长、面广与药品检验检测水平相对落后之间的矛盾尤为突出。
今年3月，国家食品药品监管局配发的药品检测车在六安市投入使用。截至7月底，该车已出动75次，行程3863公里，检查涉药单位146家，现场抽取并初筛药品1014批次,对未通过快速检测的79批次药品进行了监督抽验。六安市药检所现已发出药品检验报告42批，其中不合格药品9批，不合格药品检出率为21.4%；而2005年，这一数字仅为7.2%。药品检测车的运行大大提高了药品监督抽验的靶向性，有效净化了六安市药品市场秩序。
六安市食品药品监管局负责人由衷地发出这样的感慨：“药品检测车的应用使我们真正实现了从传统的眼观、手摸、鼻闻、口尝向高科技鉴别技术的转变，提高了科学监管水平，解决了基层监督抽验的诸多难题，作用可大了!”
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“这是来自基层的切身感受，反映了药品检测车在基层应用的迫切性和适用价值。”国家食品药品监管局有关负责人说。据介绍，药品检测车的应用使药品打假工作体现出“快、准、狠”的特点：有方便的交通工具，发现情况及时到位，快速查处；利用高科技近红外光谱仪、化学鉴别、薄层分析和信息查询，可以准确锁定可疑药品；科学的检测手段确保检测结果准确，给行政执法提供可靠的证据，保证了对违法行为的严厉查处，迫使假劣药品无藏身之处，在药品打假中起到了标本兼治的作用。
该负责人说，利用药品检测车进行初筛可以准确地发现假劣药品。他向记者列举了多个实例：
在安徽，阜阳市和宿州市药品监管部门使用药品检测车分别在阜阳市颍州区和宿州市萧县查出批号同为050513895、标示为西安某制药公司生产的多潘立酮片可疑药品，后经法定检验确认为假药。今年6月14日，滁州市药品监管部门利用药品检测车对120余批药品进行现场检测，用时不到40分钟，筛出标示为长春某制药公司生产的青霉素V钾片可疑药品，后经实验室检验，证实该药品有两项药物成分不符合规定，这是自今年3月31日药品检测车在滁州市运行以来，第19次快速出检后查出的第5批不符合规定的药品(已经实验室检验确认)。
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在河南省，药品监管部门利用药品检测车先后查出维生素B12格列奇特、琥乙红霉素片等多个品种假劣药品，共查出假冒生产厂家、无生产厂家、假冒药品批准暮拧⑸米愿牟匪得鳌⒗┐笫视χ⒌囊┢?11批次，占查出假劣药品总数的10.5%。前不久，漯河市药品监管部门在一家诊所检查时发现一批假乙酰螺旋霉素片，遂立即在辖区内查源追踪，通过药品检测车及时检测出散落在多家涉药单位的570板可疑乙酰螺旋霉素片，后经实验室检验确认均为假药。
在湖北省鄂州市，药品检测车于今年4月10日投入运行，截至6月底，共运行29次，检查涉药单位40家，筛查药品321批，查出可疑药品50批，靶向抽样50批，检验完毕23批，其中不合格药品11批，不合格药品检出率为47.8%。
在平常时期，药品检测车为药品打假立下汗马功劳；在关键时刻，药品检测车更是发挥了重要作用。齐二药假药案件发生后，中国药品生物制品检定所科研人员日以继夜，潜心研究，在较短的时间内研发出适合药品检测车应用的二甘醇定性及定量近红外光谱(NIR)筛查模型，并装配到每台检测车上，方便了各地药品监管部门对齐二药生产的亮菌甲素注射液、葛根素注射液、盐酸奈福泮注射液等5个品种药品的检测。在检测中，安徽省对两批有问题的亮菌甲素注射液利用NIR进行验证，确认均含有二甘醇；对三批齐二药生产的倍他地塞米松磷酸钠注射液进行筛查，发现一批含有二甘醇，经实验室气相色谱定性检测，结果完全相同。广东省在肇庆、梅州、茂名等八个地区抽取齐二药生产的20份倍他地塞米松磷酸钠注射液样品，发现12份样品含二甘醇。
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记者从国家食品药品监督管理局了解到，截至7月15日，河南、安徽、湖北、云南、广东、贵州6省的药品检测车均已正式运行。统计显示，河南、安徽、湖北、广东4省(云南、贵州两省法定检验工作尚未结束，故未参与统计)共检查涉药单位8161个，检查药品38462批次，通过检测车筛查发现可疑药品并进行针对性监督抽样2624批次，经法定检验确定假药1416批次，不合格药品检出率为54%。
■手段先进 有效解决监管难题
药品检测车集信息查询、近红外鉴别、化学和显微鉴别等方法于一体，具有监督检查便利、检测速度快、操作简便易行、运行成本低以及对药品无损伤等良好特性。它不仅在基层药品监管中显示出强大威力，成为打击假劣药品之“利器”，而且，由于有先进的检测手段作保障，解决了长期困扰基层的一些监管难题。在采访中，各地药品监管部门对此深有感触。
解决了“监督检验结合”的载体问题。药品检测车“灵活、机动、快速、高效、无损伤定性定量分析”的特点，特别适合基层农村药品市场监管。目前，已配备药品检测车的各省初步建立了“现场监督检查——初筛取样——快速筛查——靶向抽验——法定检验——行政处罚”的监管模式，促进了行政执法和技术监督的协调配合，增强现场监督与检验能力，提高监督抽验效能，为监督检查和检验检测提供了一个平台，消除了监督检查与检验检测之间的时间差，有利于在第一时间发现问题，并及时处理。
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缓解了基层监管经费和力量不足的问题。由于提高了抽样针对性，节省了大量人力、物力，加之检测车良好的机动性，使药品监督检验力量、经费能够投入到基层更偏远的地区。
解决了抽样的瓶颈问题。农村基层诊所用药量少，过去，发现了可疑药品需进行抽样时常因样品量不够而不得不放弃抽样，导致无法对药品真伪做出判定。如今，药品检测车可对药品进行无损伤检测，有效避免了样品浪费，且定性取样量需求不多，非常适合对农村卫生室及诊所药品进行监督抽样。另外，过去抽样人员对价格昂贵的药品一般不敢问津，即使想抽样，因缺乏令人信服的证据，阻力很大。如今，有了药品检测车，可当场初步识别药品，令当事人信服，从而实现了顺利取样。
解决了基层监管人员信息不灵的问题。基层监管人员掌握的各种信息(包括新药信息、药品不良反应记录、药品标准、说明书、包装信息等)有限，即使有机会掌握也因信息量过大，查找起来很麻烦，影响监督检查效率。通过药品检测车的车载系统当即可查询核对上述各项信息，大大提高了工作效率。
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减少了追踪查源的盲目性。监管部门发现某厂家、某批号的某种产品可疑，过去一般是采取先暂控、后排除的方法，这样可能导致同一批号的正品也被控制，待嫌疑排除后，经营者的经济利益已受到影响。现在，若发生类似情况，利用车载系统现场进行排查，仅对排查不过的药品采取暂控措施，维护了经营者的合法权益，减少了盲目性。
■科学监管 推动监管事业发展
国家食品药品监管局有关部门负责人对记者说：“药品检测车的应用，大大提高了基层药品打假效率，提升了监管效能，更重要的是使全系统科学监管水平得到进一步提升，推动了药品监管工作的健康发展。”
具体来说，主要体现在以下几方面：
提升了监管效能，扩大了监督检查覆盖面。药品检测车的诞生满足了基层药品监督的需要，是应对目前制售假劣药品活动逐渐向高技术发展的特点而采取的一种崭新监管模式。利用药品检测车行动迅速、流动性强的特点，监管部门扩大了对基层尤其是农村涉药单位和用药品种的监督检查覆盖面，对“新农合”和“两网”建设顺利开展起到了保驾护航作用。目前，已配备的药品检测车均能按照预先制定的计划，出车频次达到有效工作日的50%以上，监督检查覆盖面达到80%，监督检查品种约占农村常用药品品种的80%以上。药品检测车在河南省运行过程中，稽查人员共筛查药品28769批次，通过药品检测车针对性抽样1959批次，经法定确认1207批次不合格，确认率达61.6%；如果没有车载系统的筛选，将现场筛查的28769批次样品悉数抽取，确认率只有3.7%。
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降低了药品监督抽验成本。药品检测车通过监督检查和快速筛查，实现了有效抽样和目标检验，利用方便、快捷、科学的筛查手段，及时发现药品存在的内在质量问题。国家食品药品监管局统计数据显示，河南、安徽、湖北、广东4省利用药品检测车检查的38462批次药品，按原先的监督抽验方式检验约需检验经费3077万元；通过药品检测车进行初步筛查后，对2624批次可疑药品进行检验，检验经费仅需210万元，经费节约了93%，发现假劣药品成本由原来的2.17万元/批次下降为0.14万元/批次。
提高了药品监管队伍的素质。药品检测车是高科技附加值的产物，其核心技术是运用近红外技术建立药品识别模型来查找假劣药品。要用好先进的科技手段和技术，要求药品监管部门必须培养一批会监督、懂专业的高素质人才。目前，中国药品生物制品检定所已派出教员140人次，培训学员290余名。通过学习、培训、实践和交流，培养出一批作风过硬、业务精良的药品监督和抽样人员，也在系统内形成了学习新知识、探索新技术的良好氛围。通过深入学习、提高认识、转变观念，以创新的工作思路来强化对药品市场的监管，一支快速反应、有效查处、规范执法的药品监管队伍正在逐步形成。
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改变了传统的药品监管模式。药品检测车的应用给现行药品监管模式和药品抽验机制带来了较大的冲击和影响。随着药品监管工作重心不断下移，农村“新农合”及药品“两网”建设的逐步深入，基层药品监管部门对技术监督的要求日益提高。但是，要在每个县投资设置功能齐全的药检所，既无必要，又无可操作性。药品检测车克服了药品检验经费紧张、检验资源有限、检验力量参差不齐等困难，解决了药品检验资源与基层监管需求之间存在的矛盾，使有限的检验资源能真正用在刀刃上。与此同时，药品检测车的应用改变了传统的通过药品外观识别药品真伪的主导方式，突出药品快检灵活、便捷的特点，及时、准确地发现假劣药品。虽然药品质量合格与否最终要通过药品检验机构实验室检验来确定，但药品快检提高了不合格药品检出率，使药品监管部门和药品检验机构能各负其责、各尽所能、取长补短，实现稽查信息和假劣药品信息的资源共享。通过国家食品药品监管局网站，能在第一时间将各级药品监管机构掌握的信息全部上网，实现了一地发现假劣药品，全国立即展开协作打假。此外，药品检测车还把行政监督和技术监督有机结合在一起，整合了监管资源，增强了监管合力，提高了监管效能。
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采访中，国家食品药品监管局有关负责人在介绍药品检测车作用的同时表示，目前，药品检测车还处于运行初期，通过在部分地区试运行的情况发现，其某些功能及运行机制还有待改进和完善。国家食品药品监管局已组织相关部门及人员进行研究和创新，使药品检测车更好地发挥作用。
本报记者 赵宗祥 通讯员 黄志禄
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药品检测车的研发背景
随着我国市场经济的不断发展，医药行业呈迅猛发展态势。在医药经济快速发展的同时，一些不法分子乘机制售假劣药品坑害人民群众。当前，药品打假工作中的主要问题：一是制售假劣药品违法行为多发生在广大农村地区，且多数假劣药品在农村流通使用；二是农村医疗机构数量多、规模小、分布散且大部分地处偏远，药品使用品种多、数量少、进货渠道杂，药品质量无法保证；三是药品打假技术保障体系还不完善；四是药品检验资源比较匮乏，县级已基本不设药检所，地(市)级药检所装备有限，药品抽验经费紧张。
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为切实保障人民群众用药安全有效，提升药品监管能力，彻底改变药品打假手段相对滞后于违法分子造假手段的局面，2003年初，结合国务院部署的食品药品放心工程的实施，为切实做好农村基层用药的监督管理工作，国家食品药品监督管理局决定，由中国药品生物制品检定所牵头，成立农村基层用药“快速检查与打击伪劣药品工作协调组”，研究开发药品检测车项目。其目的是利用车辆流动性好的特点，提高药品监督检查的频率和密度，增强监督抽验的有效性，有效地降低政府药品监督管理成本，强化药品监管的效能和针对性，为农村药品“两网”建设保驾护航，让老百姓真正吃上安全有效的放心药。
药品检测车采用高科技信息技术和无损伤检测技术识别假劣药品，用技术手段为行政执法提供依据，使假劣药品无藏身之处，对制售假劣药品违法活动起到震慑作用。
图为药品检测车在云南省陇川县涉药单位开展现场检测。, 百拇医药(赵宗祥；黄志禄)