中药外用贴敷类产品按药品管理 企业需及时重新注册
记者张东风从国家食品药品监督管理局获悉，该局和安徽省有关部门近日对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人做出严肃处理。撤销安徽华源生物药业有限公司的“欣弗”药品批准文号，收回该企业大容量注射剂药品GMP证书。
安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对该企业生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品按劣药论处，并做出如下处理决定：一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件。四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。
安徽省“欣弗”不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人做出处理：鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻，常务副总经理周仓、副总经理潘卫，企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对“欣弗”不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分。企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分。企业生产管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍，对“欣弗”不良事件负有责任，给予记大过处分。
安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责市局食品药品监管全面工作，对“欣弗”不良事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分。阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，对“欣弗”不良事件的发生负有主要领导责任，给予行政记过处分。阜阳市食品药品监管局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。, 百拇医药
安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对该企业生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品按劣药论处，并做出如下处理决定：一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件。四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。
安徽省“欣弗”不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人做出处理：鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻，常务副总经理周仓、副总经理潘卫，企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对“欣弗”不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分。企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分。企业生产管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍，对“欣弗”不良事件负有责任，给予记大过处分。
安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责市局食品药品监管全面工作，对“欣弗”不良事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分。阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，对“欣弗”不良事件的发生负有主要领导责任，给予行政记过处分。阜阳市食品药品监管局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。, 百拇医药