流感疫苗市场处于战备状态
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近日，中华医学会、广东省医学会联合在广州举办的“2006～2007年大众流感预防通报会”上透露，今冬明春，流感疫情形势严峻，专家建议市民主动接种流感疫苗。
中国疾病预防控制中心首席专家曾光教授在通报会上说，今冬明春H5N1禽流感发病有可能再度抬头，且与人流感发病高峰重叠。在这种情况下，在禽鸟中传播的H5N1病毒有可能与人流感病毒混合“杂交”，形成一种可以在人类传播的新型病毒，有可能引发流感大流行。
曾光教授指出：“H5N1禽流感持续的时间越长，同人流感病毒相遇并发生混合杂交的风险就越大。做好冬春流感预防在一定意义上可以降低人禽流感病毒相遇混合的机会，延缓大流感病毒出现的时间，而预防流感还能减少流感发病，特别是人群集中发病，以及降低流感并发症和并发症导致的住院和死亡。”
任何人感染流感都有导致肺炎、中耳炎、支气管炎、脑膜炎、心肌炎等严重并发症的可能，其中，老人、儿童和慢性病患者的可能性最大，免疫接种是目前预防流感最有效的手段。
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流行性感冒简称流感，是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。据2002年世界卫生组织(WHO)公布的数据，全球每年流感病例数约为6亿～12亿人(发病率约为10%～20%)，死亡的人数可高达50万。美国计划免疫咨询委员会(ACIP)推荐以下人群定期接种流感疫苗：年龄介于6～23个月之间的儿童以及50岁以上的老年人群；流感相关并发症高危人群；与流感高危患者密切接触的家人及医务工作者。
美国目前使用的流感疫苗主要有两大类，一类是三价流感灭活疫苗(TIVs)，另一类是流感减毒活疫苗(LAIVs)。TIVs是目前市场上最常用的流感疫苗，按照其不同的制造工艺，流感灭活疫苗又可分为全病毒疫苗、裂解疫苗和亚单位疫苗等。根据近几年流感病毒的流行趋势，目前市面上销售的流感疫苗均含有甲1亚型、甲3亚型和乙型3种流感灭活病毒或抗原组分。
LAIVs在2003年获准在美国上市。与TIVs相比，LAIVs具有给药方便(经鼻腔给药)，可广泛诱导粘膜和全身免疫反应等优点；不过，LAIVs同时也存在一些缺陷，如价格较贵，在免疫力低下人群中的安全性尚未得到确认，人们对活疫苗的使用仍然存在误解，以及必须储存在低温下(-15℃)等等。
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推动因素
近年来，制药公司对疫苗市场的兴趣日益浓厚，流感疫苗市场的发展前景更是被人们所看好，为此，制药公司针对疫苗研发生产企业展开了一连串的收购行动，其中包括瑞士诺华收购美国凯龙公司，英国葛兰素史克收购加拿大ID生物医学公司以及荷兰Crucell公司收购瑞士Berna生物技术公司等等。
据Datamonitor公司统计，在2004年，全球主要疫苗生产商的疫苗销售额已达99亿美元，比1999年的36亿美元有大幅增长，复合年增长率(CAGR)高达29.3%。行业人士预测，到2015年，全球疫苗总销售额将达到300亿～420亿美元。与普通药品相比，疫苗研发具有一些不可比拟的优势，例如疫苗研发的成功率较高，产品生命周期较长，几乎不存在仿制替代产品的威胁，销售及市场成本较低(90%的疫苗都是通过公开投标方式销售给政府或公共卫生机构)等。
在2004年，流感疫苗销售额为13亿美元，约占全球疫苗总销售额的14%。预计，到2010年的流感疫苗销售额将达到37亿美元，CAGR约为19%。目前，全球流感疫苗市场90%的份额被14家生产商所瓜分，其中，赛诺菲安万特公司居于领先地位，该公司2005年的流感疫苗销售额达到8.35亿美元。据统计，目前全球TIVs的产量大约为每年为2.8亿～3亿剂左右，仅能满足全球总人口14%的需求。由此可见，在未来数年中，流感疫苗市场具有非常广阔的发展空间。
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流感疫苗销售成绩的好坏取决于多种因素，其中包括疫苗种类、生产及销售成本、储存条件(是否需要冷冻保存)、获准上市的地区范围、获准接种人群的年龄范围以及疫苗的产能水平(反映出流感大流行时生产商的反应能力)。除此之外，生产技术的提高以及新型疫苗的上市同样也会对流感疫苗市场的发展产生推动作用(见表1)。以FluMist的销售情况为例，作为首个在美国上市的LAIVs，FluMist在给药途径(经鼻腔给药)和疗效方面确实具有一定的优势，因此，生产商MedImmune公司及惠氏公司对该疫苗的前景充满信心，并制定出高价销售的营销政策(FluMist在美国的上市价格为60～70美元，相比之下，赛诺菲巴斯德公司的Fluzone仅为9.71美元)。然而，事与愿违的是，高价政策造成了FluMist的滞销。上市第一年糟糕的销售成绩使得惠氏公司在2004年4月解除了与MedImmune公司之间的合作关系，同时也迫使FluMist的价格急剧下滑(目前价格已降至17.24美元)。
对流感疫苗生产商而言，美国市场的重要性是无庸置疑的。美国是全球最大的流感疫苗市场，每年需要8000万～9000万剂流感疫苗，而且其市场价格也相对较高。葛兰素史克公司在2004～2005年度曾经遭遇过疫苗生产能力不足的窘境，不过，在2005年8月，Fluarix的上市申请成功获得了FDA的批准，这一结果将大大提高葛兰素史克公司在流感疫苗市场上的竞争地位。行业人士指出，未来流感疫苗市场的总体规模将主要取决于生产商疫苗生产能力的提高以及疫苗生产技术的创新，新型流感疫苗的面世将对市场的发展产生一定的推动作用(见表2)。
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预防措施
A型和B型流感病毒株的抗原漂移是流感传播的主要原因。如果A型流感病毒株发生抗原漂移后所产生的新型病毒株具有高病死率、高传染率的特点，那么，这种新型病毒株就有可能引发流感大流行。根据世界银行的预测，小范围流感流行的经济成本约为120亿美元，而在世界范围内暴发流感大流行则将影响全球25%～30%的人口，经济成本将高达5500亿美元。
目前，市面上所有的流感疫苗都是通过鸡胚培养系统生产出来的，这种生产方式存在生产能力不足、生产过程较长、灵活性较差、反应能力有限等缺陷，从而大大制约了鸡胚培养流感疫苗在流感大流行控制过程中的效率。除此之外，专家们也认为，利用鸡胚培养技术生产出来的疫苗难以对付H5N1等病毒株所引发的禽流感大流行。正如人们所知，禽流感的暴发时间、严重程度以及现有干预措施的有效性常常是难以预测的，因此，西方发达国家在制定预防禽流感大流行紧急预案时，通常会将那些具有快速生产能力及较强反应能力的细胞培养流感疫苗作为主要应对手段，而这种政策导向的改变无疑将对未来流感疫苗市场的发展产生有效的引导作用。
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快速发展中的流感疫苗市场已经引起国内外许多制药公司和生物技术公司的极大兴趣。不过，要想进入流感疫苗市场仍然存在较高的门槛，疫苗生产同时也具有明显的风险。例如，在2004年10月，美国凯龙公司就因疫苗生产车间出现消毒方面的问题，而被迫停止生产流感疫苗。从总体而言，流感疫苗市场的发展有很多影响因素，其中，增加市场的占有率、提高疫苗生产能力能够在短期内促进产业的快速发展；细胞培养流感疫苗的加入则将对流感疫苗市场的中期发展产生重要的影响，而且，这种新型疫苗还能大大提高人类对流感大流行的反应能力；从长远来看，佐剂的应用以及通用疫苗的开发将成为流感疫苗市场技术革新的主要趋势。
链接
我国人用禽流感疫苗研究成果得到国际社会认可
本报讯由北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗——“大流行流感疫苗”Ⅰ期临床研究结果日前在世界权威医学期刊——英国《柳叶刀》(The Lancet)杂志上发表，这标志着我国人用禽流感疫苗研究结果得到国际社会认可。
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《柳叶刀》是有着181年历史的世界权威医学期刊，其发表的论文均被认为是能给世界医学界带来革新的高质量临床试验结果。此前，全球仅有两个国外疫苗生产企业在相关专业杂志公开发表了他们的人用禽流感疫苗临床研究结果。
对于这次公开发表的我国人用禽流感疫苗临床研究结果，英国国家生物标准化及控制研究所首席科学家约翰•伍德教授的评价是：“这是一个非常令人满意的结果，显示了该疫苗在人体中的耐受性(安全性)良好，并且具有免疫原性，这同世界上其他国家正在研究的疫苗一样，甚至比他们的更好。”
今年8月28日，我国自行研制的人用禽流感疫苗Ⅰ期临床研究结果向社会公布，研究结果初步证明疫苗对人体是安全有效的。目前，北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心正在准备该疫苗Ⅱ期临床研究的申报工作，并将对相关疫苗生产车间进行改造，以提升我国人用禽流感疫苗的生产能力。(晓松)
医药经济报2006年 第120期, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 陆志城)