SFDA新药注册审批工作正常进行
本报讯 在10月16日举行的新闻通气会上，国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘表示，该局的新药注册审批工作正常进行，不会在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动期间停止药品审批工作。
此前有传言称，国家食品药品监督管理局在整规专项行动期间将停止药品审批工作。对此，张冀湘澄清说，国家食品药品监督管理局在对药品注册申请加强专项核查的同时，将继续进行新药的审评审批工作。只要是符合药品注册要求的产品都会按程序得到批准。他同时强调说，凡获得上市批准的药品都必须经过严格的现场核查，对于申报资料、试验数据、试验记录、试验样品以及临床试验中的弄虚作假行为，一经发现都将依法予以严厉查处。
今年6月，国家食品药品监督管理局开始推进全国整顿和规范药品市场秩序专项行动，实现对监管环节的全覆盖。在药品研发、注册环节，加强源头治理，严格药品上市许可，采取的措施包括：加强了药品注册申请的现场核查工作，从源头上规范药品研制秩序。在全国范围内组织药品注册申请人对药品申报存在的真实性、完整性和规范性问题进行自查自纠，国家局和各省局采取抽查方式开展核查工作。其次，严把药品上市准入关，确保安全有效、质量可控。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等安全性风险较大的品种，严格技术审评标准；对药品说明书、标签和药品商品名称严格审核审批。此外，立足药品注册管理长效机制的建立和完善，努力实现药品审评审批工作科学公正、公开透明、廉洁高效。组织开展了药品批准文号普查登记工作，清理和规范药品批准文号。要求药品生产企业对截至2006年8月31日获得的所有药品批准文号进行登记，为明年开展药品再注册工作奠定基础。
医药经济报2006年 第120期, http://www.100md.com(王丹)
此前有传言称，国家食品药品监督管理局在整规专项行动期间将停止药品审批工作。对此，张冀湘澄清说，国家食品药品监督管理局在对药品注册申请加强专项核查的同时，将继续进行新药的审评审批工作。只要是符合药品注册要求的产品都会按程序得到批准。他同时强调说，凡获得上市批准的药品都必须经过严格的现场核查，对于申报资料、试验数据、试验记录、试验样品以及临床试验中的弄虚作假行为，一经发现都将依法予以严厉查处。
今年6月，国家食品药品监督管理局开始推进全国整顿和规范药品市场秩序专项行动，实现对监管环节的全覆盖。在药品研发、注册环节，加强源头治理，严格药品上市许可，采取的措施包括：加强了药品注册申请的现场核查工作，从源头上规范药品研制秩序。在全国范围内组织药品注册申请人对药品申报存在的真实性、完整性和规范性问题进行自查自纠，国家局和各省局采取抽查方式开展核查工作。其次，严把药品上市准入关，确保安全有效、质量可控。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等安全性风险较大的品种，严格技术审评标准；对药品说明书、标签和药品商品名称严格审核审批。此外，立足药品注册管理长效机制的建立和完善，努力实现药品审评审批工作科学公正、公开透明、廉洁高效。组织开展了药品批准文号普查登记工作，清理和规范药品批准文号。要求药品生产企业对截至2006年8月31日获得的所有药品批准文号进行登记，为明年开展药品再注册工作奠定基础。
医药经济报2006年 第120期, http://www.100md.com(王丹)