美国引领创新潮
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美国是一个崇尚创新的国度，诺贝尔各项学科奖得主多在美国研究单位工作可从一个侧面证明这一点。美国医疗器械行业在历史上曾创造了许多项“世界第一”。如最早的医用听诊器(机械式)、血压计、诊断青光眼必需的眼压计，裂隙灯、B超、CT及MRI等医用成像仪，甚至不锈钢制夹板与螺丝等常用骨科手术材料等均为美国工程技术人员首创。这些产品直至今日仍在医疗行业发挥重要作用。美国不少医疗器械公司已成为国际同行的“领头羊”。
毫无疑问，美国是当今世界上头号医疗器械制造强国。从美国历年来医疗器械出口产品占世界市场的份额，可清楚地看出美国医疗器械产业的发达程度。如上世纪80年代，美国的医疗器械产品一度占全球医疗器械市场销售总额的60%(每年出口额达40亿美元)。90年代后，随着亚洲和欧洲医疗器械制造业的高速发展，美国产品占国际医疗器械市场的份额已下降至50%(但出口额仍有50多亿美元)。进入21世纪，美国的医疗器械产品出口占全球市场的份额已降至42%，但仍高达60亿美元。由此可见美国医疗器械制造业的实力。
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据了解，美国医疗器械行业在历史上曾创造了许多项“世界第一”。如最早的医用听诊器(机械式)、血压计、诊断青光眼必需的眼压计，裂隙灯、B超、CT及MRI等医用成像仪，甚至不锈钢制夹板与螺丝等常用骨科手术材料等均为美国工程技术人员首创。这些产品直至今日仍在医疗行业发挥重要作用。
众所周知，美国是一个崇尚创新的国度，诺贝尔各项学科奖得主多在美国研究单位工作可从一个侧面证明这一点。而创新则是工业发展的原动力。以医疗器械产业为例，一个国家只有坚持不懈地推陈出新，开发出新产品，才能在竞争异常激烈而残酷的国际市场上站稳脚跟，并引领世界潮流。美国不少医疗器械公司已成为国际同行的“领头羊”。
心血管治疗器械遥遥领先
从上世纪90年代以来，心血管疾病(动脉粥样硬化、冠心病等)已成为美国和其它发达国家最常见的大众疾病。与此同时，(气囊)血管扩张术、心血管导管疏通、“搭桥”手术和矫形外科等相关手术器械成为发达国家医疗器械行业的增长新热点。用于扩张血管的植入式支架现已成为美国市场上最畅销的新型医疗器械产品，年产值高达10亿美元以上。但植入式支架无论采用何种材质，均容易引起血液中脂质的附着，最终使2/3的手术病人心血管再次堵塞。美国研究人员在不久前开发出一种药物涂膜新型支架，将其植入冠心病人的动脉中，可使附着于其上的脂类物质自动降解，从而有效地预防心血管的再次堵塞。药物涂膜支架预期每年将新增数亿美元的产值。
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用人造血管取代严重损坏(或堵塞)的血管由来已久，它是挽救病人生命最有效的手段之一。早期开发的人造血管多为丝织品，虽然柔软度好，耐血流冲击，但其主要缺点是非常容易引起血液中脂类物质附着而再次堵塞。美国科学家率先发明了一种新型合成纤维制的人造血管“奥龙管”(orlon tule)，这种新型人造血管无论柔软性、光滑度、耐血流冲击性和坚牢度均胜于传统的丝织人造血管。“奥龙管”的发明使美国的人造血管技术远远领先于世界水平。
关节及椎间盘治疗器械成出口重点
美国的人造关节亦已舍弃传统不锈钢材料而采用更为先进的钛、钽等太空金属材料制作，它们不仅与人体肌肉组织相容性好，不会引起排斥反应，而且可在体内长期留存，从而使无数股骨头坏死或骨关节坏死病人重新恢复行走能力。
上世纪90年代末，电子手术刀的问世堪称骨科手术器械的一大技术突破。与世界其它国家一样，美国每年有数百万人因患椎间盘突出症及严重腰痛丧失工作能力。美国一家公司发明了一种新颖的电子手术刀，实际上它是在一根导电金属丝前端附着探头。椎间盘突出患者在局麻后在脊椎间盘处皮肤上开一小孔，医生将这一探头连同导线一起插入切口，最后探头深入到已破裂的椎间盘纤维环的胶质体中。此时手术医生按下电纽，使探头发出幅射热令破裂的椎间盘纤维环收缩凝固，发炎血管体积恢复正常，从而可有效消除椎间盘突出(髓核蛋白液体渗出)引起的下肢剧痛或麻木，并恢复行走能力。目前美国每年约有70万~80万名椎间盘突出病人接受新型电子手术刀的治疗。
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电子手术刀的作用绝非仅仅是治疗椎间盘突出一种病症，临床常见的胃出血病人也可使用电子手术刀进行治疗，它能使局部出血点血液凝固，其效果远胜于常规止血药，且花费较少。由于电子手术刀具有出色的“烧灼”治疗作用，通过与探头或内窥镜的配合，它能治疗从腹腔手术到宫外孕(大出血)等多种常见腹腔疾病。电子手术刀已成为美国重要的出口医疗器械产品之一，每年出口额高达7.6亿美元。
常规医疗器械增长迅速
高血压是目前世界上发病人数最多的一种常见病。随时掌握血压的情况可使患者在第一时间内服用降压药，以防止血压过高引发中风。美国的研究人员在90年代末开发上市一种小巧玲珑、价格低廉的电子血压腕表，它不仅能显示时间，更主要的是可以显示佩戴者的即时血压情况(舒张压/收缩压)，从而可使高血压患者随时了解自己的血压波动情况。据悉，2003年，小小的电子血压腕表在美国境内的销售额已达1.85亿美元。
无针注射器最早的发明人是一位美国工程师。他利用高频超声波技术使皮肤细胞振动、间隙扩大，药液通过高压注入皮下。美国现已生产出第二代甚至第三代可供临床使用的无针注射器产品，如Med-Jet等等，其注射速度快(仅需1/1000秒)，用药量精确，而且病人无痛感。已上市的无针注射器分为两类，一类是兽用注射器，一类为人用注射器。现美国生产的兽用无针注射器已大批量出口至泰国、越南等东南亚国家(我国也从美国进口)用于为活禽注射禽流感疫苗。人用无针注射器一旦获准在美国上市，预期该新产品将创造每年数亿美元的新产值，并将对现有注射器市场造成冲击。
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在常规卫生/医用新材料开发上，美国也有不少新突破。如美国一家公司生产了一种新颖医用纱布，将其敷于伤口或创面上可使皮肤细胞加速生长/愈合，其奥妙在于将普通纱布浸渍在人生长激素/消毒液的混合液中。一种利用取自血液中的成分纤维胶原蛋白配制成的新型医用胶水涂在肌肉伤口或手术切口上，可使伤口自动愈合且不留疤痕。1999年以来，这种医用胶水的销量以年增长176%的速度发展，并已成为美国外科界最常用的医用材料之一。
美国新开发的其他医疗器械包括激光皮肤穿孔器和亚弧光束烧灼/止血探头等等。
医械新产品层出不穷
据来自美国的报道，该国在上世纪90年代平均每年有近3000种医疗器械新品上市。近几年来，美国FDA加大了对新型医疗器械的审查力度，但每年仍有1300~1400种医疗器械新品上市，由此反映了该国在医疗器械新产品方面的开发实力。有人估计，新产品的销售收入约占美国医疗器械行业GDP的40%左右。近悉，美国一家公司拟投入13亿美元巨资用于开发新型电子治疗仪，它能发出特定波长的电波用于治疗听力障碍、癫痫、抑郁症以及减肥(控制食欲)等多种用途。这种新型多用途电子治疗仪一旦开发成功，必将成为市场上的抢手商品。
我国的医疗器械行业在过去几十年里虽取得了一些进步，但与美国医疗器械产业还有很大的差距，尤其是在产品创新上，差距尤其明显。总而言之，我国医疗器械行业不应坐井观天，而应正视自己与发达国家的巨大技术差距，加大投入，努力研发拥有自主知识产权的新产品，逐步赶超国外医疗器械业的先进水平。
医药经济报2006年 第121期, 百拇医药(本报 徐铮奎)