临床试验，下一个国际化交集
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如果说这将是一场外包潮，那么在跨国制药公司的研发地图里，中国和印度已然被标注成为重点区域。翻越了喜马拉雅山的印度象，发现有一头古老的巨龙横亘在面前，强者间的较量，究竟谁胜谁负？
一个临床试验委托项目在印度孟买尚没有最后验收，另一项新药临床研究计划又在中国上海启动……近几年来，跨国制药公司越来越忙碌。
翻开美国今年4月注册临床试验的官方记录，制药公司在美国进行的临床试验有838项，英国158项，而同期在中国和印度的分别是31项和49项。但观察家认为，这还不够多，未来3年内这些制药公司在亚洲进行的临床试验数目有可能再翻一番。
如果说这将是一场外包潮，那么在跨国制药公司的研发地图里，中国和印度已然被标注成为重点区域。而从前不久在美国新泽西州普林斯顿举行的一场名为“临床研究和药品注册——中国和印度并肩齐进”高规格学术论坛上传出的信号显示，跨国公司已在为继续扩大这一趋势蓄势。
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跨国药企眼中的龙与象
这是国际药品信息学会(Drug Information Association，DIA)举办的一次研讨。论坛的主要内容是讨论在中国和印度进行临床研究和药品注册所面临的机遇、风险、挑战、实践经验等。
“大家对中国和印度的话题非常感兴趣，但同时却不太了解中、印在临床试验方面的现况，所以有必要坐下来好好探讨一下。”苏岭是上海罗氏制药有限公司药学及药品开发部总监，也是这次论坛的组织和发起人之一，他向本报记者讲述了会议举办的初衷。
这是一个相当热门的话题。随着信息国际化带来的全球性研发的兴起，跨国制药巨头将其研发工作向亚洲发展中国家外包的进程正在加快。
以美国惠氏制药公司为例，相关数据显示其2005年的研发费用达25亿美元。该公司计划于今年年底前在其本土的美国开展的临床试验仅占30%，其他都外包给别国。而这一数字在去年为50%。与此同时，该公司在亚太地区进行临床外包的比例正在迅速增加，从5%上升到25%。
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话题热门的另一个原因在于近年来人们习惯将中、印进行比较。苏岭说，事实上，中、印之所以被看好，“他们的成本并不是最低的，只能说是有竞争力的。”中、印是世界上非常重要的大国，两国都有大量的人口作为临床试验的基础，也都有相当数量的病人和高水平研究单位，可以加速新药开发的进程。
当然，两国在临床试验领域的差异也很明显。由于英语是印度的官方语言，所以印度的临床试验工作人员与欧美公司交流不存在语言障碍。另一方面，印度研发人员的专业技能已经与国际接轨，印度的临床试验数据也经常为国际医学协会或医学杂志接受。
而最终影响决策的依据来自于两国的政策环境，这被跨国公司作为平衡风险与利益的重要考量。比如在亚洲临床试验获得监管部门批准的时间要比美国长，且还需要通过多个机构的批准，不稳定因素较多。此外，知识产权保护，对创新科研的鼓励等都是不可或缺的因素。
中国企业得到什么
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在跨国制药公司关于临床试验外包的研讨中，中国和印度无疑站在了同一条起跑线前。
苏岭表示，中国承接国际研发的转移将逐步涉及到各个领域，从药品研究发现到合成筛选，再到临床研究。目前，中国已经开始进行非临床的药理和毒理研究，相信一些早期的临床试验在中国的开始意味着中国能够更多地参与药品发现和开发工作的过程。
印度临床研究机构发展轮廓也大致如此。
尽管很多跨国制药公司和研究机构仍倾向于将相关业务外包给“嫡系”，但在印度却依然涌现出一些高水平的研究机构，并且开始得到跨国公司的信任。由于印度通过了《2004年专利(修订)条例》，因此其吸引力除了人员和信息技术方面，还包括该国对知识产权保护，从前景来看，这些都要优于其他备选国家。
“印度的实力的确不可小觑。”中国医药科技成果转化中心主任芮国忠认为，由于印度在医药研发外包的某些方面确实比中国具有优势，因此对中国研发外包企业来说，如果与印度竞争，那将极具挑战性。
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芮国忠是我国最早一批尝试承接临床研究委托服务的专家之一。在他看来，跨国公司关注中国和印度临床研究和药品注册问题表明他们正在顺应国际多中心临床研究或研发本土化趋势，并作出必要的准备。当这种趋势越来越明显时，一些中国的药物临床研究机构或可从中得到历练和成长。
芮国忠认为，即使未来跨国公司把越来越多的临床试验进行外包，对于中国本土合同研究组织(CRO)来说，也未必能接到这种订单。
芮国忠说，现在许多世界领先的国际CRO已经在中国等亚洲国家独立或合资运营，包括昆泰、科文斯等。这些公司的主要服务对象就是跨国制药公司。而本土CRO尽管数量多，但主要以服务中国本土企业为主。这种区分实际也是各自研究水平高下的差异使然，因此它们之间也并不存在竞争关系。由此可以想见，很多本土CRO的研究水平短期内很难达到跨国公司苛刻的要求。
不过苏岭表示，“虽然国内参与全球药品开发的时间较短，经验较少，但相信赶上先进国家的水平只是时间问题。”(李行、竟永华对本文亦有贡献)
医药经济报2006年 第121期, 百拇医药(赖强)