因使用非法体外诊断试剂——太原十一家医疗机构被通报
本报山西讯 10月25日，太原市食品药品监管局发布今年第1号监管公告，11家医疗机构因使用非法体外诊断试剂被通报。
太原市食品药品监管局在整顿和规范药品市场秩序专项行动中，狠抓重点环节，解决突出问题，尤其加强了对医疗机构使用药品和医疗器械的监督检查。检查中发现，一些医疗机构使用非法体外诊断试剂的问题十分突出。
体外诊断试剂是在临床疾病诊断中进行检测检验的医疗器械或药品，用于抗体、病原体、肿瘤因子等的检验或筛查。由于医院开展的临床检测检验活动相对封闭，患者很难对这一过程有所了解和监督，检验结果的准确性和公正性缺少应有的监督和制约。使用未经批准注册、无生产许可证、无产品合格证的体外诊断试剂，不能保证检测检验数据的准确性、有效性和稳定性，容易导致错误的诊断结论，直接影响患者疾病的诊疗，影响群众的身体健康。
发布会上，该局将监督检查中发现的临床使用非法体外诊断试剂的山西省人民医院、山西省第二人民医院、山西省肿瘤医院肿瘤研究所、山西省儿童医院、太原铁路中心医院、山西中西医结合妇科医院、太原市人民医院、太原市太航医院、国营大众机械厂职工医院、太原市万柏林区中心医院、山西黄河医院等11家医疗机构进行了通报，同时要求全市所有医疗机构，要高度重视临床使用体外诊断试剂中存在的问题，进一步加强使用药品和医疗器械的管理，尤其要严把体外诊断试剂购进验收关，建立健全真实完整的药械资质档案和购进、验收、养护、使用记录，保障临床使用体外诊断试剂的安全有效，以切实维护人民群众的身体健康和合法权益。对11家医疗机构使用非法体外诊断试剂的违法行为，该局将依据相关法律法规予以严肃处理。
(朱前翔), 百拇医药
太原市食品药品监管局在整顿和规范药品市场秩序专项行动中，狠抓重点环节，解决突出问题，尤其加强了对医疗机构使用药品和医疗器械的监督检查。检查中发现，一些医疗机构使用非法体外诊断试剂的问题十分突出。
体外诊断试剂是在临床疾病诊断中进行检测检验的医疗器械或药品，用于抗体、病原体、肿瘤因子等的检验或筛查。由于医院开展的临床检测检验活动相对封闭，患者很难对这一过程有所了解和监督，检验结果的准确性和公正性缺少应有的监督和制约。使用未经批准注册、无生产许可证、无产品合格证的体外诊断试剂，不能保证检测检验数据的准确性、有效性和稳定性，容易导致错误的诊断结论，直接影响患者疾病的诊疗，影响群众的身体健康。
发布会上，该局将监督检查中发现的临床使用非法体外诊断试剂的山西省人民医院、山西省第二人民医院、山西省肿瘤医院肿瘤研究所、山西省儿童医院、太原铁路中心医院、山西中西医结合妇科医院、太原市人民医院、太原市太航医院、国营大众机械厂职工医院、太原市万柏林区中心医院、山西黄河医院等11家医疗机构进行了通报，同时要求全市所有医疗机构，要高度重视临床使用体外诊断试剂中存在的问题，进一步加强使用药品和医疗器械的管理，尤其要严把体外诊断试剂购进验收关，建立健全真实完整的药械资质档案和购进、验收、养护、使用记录，保障临床使用体外诊断试剂的安全有效，以切实维护人民群众的身体健康和合法权益。对11家医疗机构使用非法体外诊断试剂的违法行为，该局将依据相关法律法规予以严肃处理。
(朱前翔), 百拇医药