安全与有效的博弈
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药性强的产品往往同时就存在不安全的风险，注射剂的安全性风险就是比其它的剂型要大。不仅中药如此，西药也是如此。而且重视、驾驭毒性药材是中药学中最具特色的精华之一。一些名中医往往喜好用这样的药，原因何在？因为他们能够在保证安全性的前提下充分发挥中药的有效性。关键在于要重视和正视对“不安全性”的认识与控制，要加强药品的上市后再评价，加强药品的IV期临床研究。
【本期嘉宾】
任德权 原国家食品药品监督管理局副局长
陈易新 国家食品药品监督管理局药品评价中心处长
ISAAC W.HAMMOND 葛兰素史克全球临床安全性及药物监测高级副总裁
肖 飞 苏州长征—欣凯制药有限公司首席执行官
, http://www.100md.com 2006年对于医药行业来说是一个多事之秋。从“齐二药”假药事件到“欣弗”劣药事件、鱼腥草叫停，药害事件以一种严酷的方式驱散着所有的轻视和迟缓。往大了说，保证药品安全、有效是医药企业对于社会应尽的天职，是药品监管部门应承担的责任；往小了看，药品安全正考验着公众对药品、制药公司以及医药监管部门的信任。
那么，在药品的安全性保障体系中，医药企业、医疗单位、政府监管部门各自应司什么样的职责？对日渐受到重视的药品上市后再评价，中国的医药企业应采用什么样的适用而可行的方式？在国外健康医疗体系中，药品的IV期临床有何可借鉴之处？对于难以借鉴国外再评价结论的中药，我国的监测体系如何做出及时的自主再评价？已经发生了ADR事件，药企应该依循哪些原则正确处理和应对？在日前于长沙举行的“第二届炎帝中药发展论坛”上，多位嘉宾就这些问题进行了制度探讨和程式设计。
记者：在药品的安全性保障体系中，医药企业、医疗单位、政府监管部门各担当了什么样的角色？
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任德权：对一个药品的安全性认识是一个不断深化、动态发展的过程。医药企业应该认识到，对于药品应该实施全过程的安全管理。医师要在临床实践中不断观察总结，企业要不断跟踪汇总。
陈易新：医药企业应该更主动些。根据WHO对ADR报告的要求，各国每百万人口每年至少应有300份ADR报告，其中严重病例不少于30%。目前，我国百万人口的ADR报告数不足54份，仅为标准的1/6，其中药品生产企业主动报告的仅占1%，98%以上来自医疗机构。
ISAAC W.HAMMOND：在葛兰素史克，产品临床安全性信息管理体系是所有的GSK员工都要参与的体系。所有GSK员工如在工作中发现产品相关的不良事件，均有责任在24小时内向相关中心安全性部门或其所在运营公司的安全事务联系人汇报。这一规定适用于任何来源的不良事件。
记者：药品的有效性与安全性在许多情况下是一对矛盾，如何权衡？
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任德权：药性强的产品往往同时就存在不安全的风险，注射剂的安全性风险就是比其它的剂型要大。不仅中药如此，西药也是如此。而且重视、驾驭毒性药材是中药学中最具特色的精华之一，如独有的炮制加工与特有的辨证施治用药。一些名中医还喜好用这样的药，例如邓铁涛就善用黄芪。原因何在？因为他能够在保证安全性的前提下充分发挥中药的有效性。关键在于要重视和正视对“不安全性”的认识与控制，要加强药品的上市后再评价，加强药品的IV期临床研究。
陈易新：药品风险管理又名危机管理，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程，包括了对风险的量度、评估和应变策略。理想的风险管理是一连串排好优先次序的过程和预置，能使其中可能导致最大损失及最可能发生的事情优先处理，而相对风险较低的事情其次再考虑。
记者：药品的IV临床研究如何使被“判刑”的药品“起死回生”？
ISAAC W.HAMMOND：阿洛司琼是第一个用于治疗肠易激综合征的药物，因严重腹泻及缺血性结肠炎等严重不良反应，GSK在阿洛司琼上市9个月之后宣布于2000年11月撤市。在撤出市场前，GSK正在进行几项IV期临床研究，包括利用联合保健研究数据库对阿洛司琼引起缺血性结肠炎和严重便秘的发生率和风险因子进行流行病学研究。该项研究得到的数据成为GSK重新提交新药申请的基础。2002年4月23日，阿洛司琼重新审评会议召开，在GSK和FDA就如何控制不良反应危险达成一致意见后，阿洛司琼重回市场。
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记者：在政府层面，应如何建立这样的药品安全性监测体系？国外有没有什么可借鉴的经验？
陈易新：国家药品不良反应监测中心在接到ADR的报告之后，会先进行内部沟通，接着是信息发布、重点监测、要求修改说明书，并依据情况的轻重采取暂停、召回、撤市、救治、补偿机制等一系列的措施。
肖飞：临床不良反应的信号难以被发现。美国FDA采用了两个办法：第一是通过医疗保险公司统计处方，通过医疗保险公司的记录来做数据库；第二是即将实施的一个MIT计划，之前麻省理工学院通过这一系统成功地预防了一次大流感的流行。在其所处的波士顿地区，麻省理工学院在所辖的医院中，将医生的临床信息每天输入电脑，再与主电脑联网，通过大型电脑对数据进行处理分析，从而获取警号性的信息。但我国的社会医疗保险体制与美国不同，后者所需成本非常高，不符合我们的国情。
记者：企业如何让药品安全监测做到主动、一致、动态？
, 百拇医药
ISAAC W.HAMMOND：我们的全球临床安全及药物安全性监测部门(GCSP)负责促进安全性审核的流程及主持安全性审核团队的工作。安全性数据将被医师、生物医学数据学的代表及法规事务、安全性评价、流行病、法律等部门共同审核。安全性审核团队在首次人体试验后组成，并至少每6个月举行一次会议，对药品的审核频率视产品生命周期的不同阶段而不同。共有6个团队负责主动性的药物安全性监测(信号识别及评估)和风险管理计划的制定，其终极目标就是在GSK产品的整个生命周期内，最大限度地保证患者的安全，并促进产品的最佳发展。
记者：当遭遇到ADR事件时，医药企业的行为应依循什么准则？
肖飞：第一，要面对现实，不否认，并认真查实事件过程，评估后果，积极面对，准备充分的材料，第一时间向主管部门汇报；告知客户(医生、病人)，表态负责。第二，认真、踏实地做好上市后的不良反应监测，积累第一手证据，科学地回答问题，不能用“感觉”、“没听说”之类的话。第三，建立危机处理预案，设立危机处理小组，并订出“路线图”。第四，确定惟一的新闻发布人，统一口径。第五，密切与国际、国内的联系，实时收集危机信息。第六，与政府有关部门建立汇报热线，保证随时能找到公司高层负责人。
苏州长征—欣凯从2003年3月15日起，启动了爱若华上市后安全性观察。截止到2003年12月31日，全国共有250家医院、673位风湿科医生填写了20643份表格，其中10032例病例输入了计算机系统。从病例看，主要不良事件包括肝酶升高、腹泻、脱发、恶心呕吐以及皮疹等，不良事件发生率最高仅为0.92%，没有超过1%，没有出现间质性肺炎不良事件。这是我们能够从安万特的来氟米特在日本致5人死的ADR事件中全身而退的基础。
医药经济报2006年 第128期, 百拇医药(郭望 摄影报道)