台州市借鉴药品监管经验——强化医疗器械原辅材料监管
本报浙江讯 记者侯玉岭报道 台州市食品药品监管局日前制定了《一次性使用无菌医疗器械原辅材料管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》)，在全国率先全方位加强对一次性使用无菌医疗器械原辅材料的监管。
《暂行规定》明确，一次性使用无菌医疗器械及其零部件生产企业，其采购和使用的原辅材料必须符合医用级国家标准或行业标准的规定；没有医用级标准的，企业应自行制定质量标准。企业制定的原材料质量标准，至少应引用注输器具产品标准的生物性能要求，并应严格验证质量标准规定的技术要求、检验方法、检验规则能否满足此类医疗器械产品标准的要求。
《暂行规定》还明确，一次性使用无菌医疗器械生产企业在评价和确定原辅材料供应方时，对直接接触药液和血液的原辅材料，至少应按照一次性使用无菌医疗器械质量标准进行生物性能试验。对国产的原材料，如果供应方是经销商，企业除了对经销商进行评价外，还应对原材料生产厂家进行调查。
台州市食品药品监管局有关部门负责人告诉记者，一次性使用无菌医疗器械虽然结构简单，但生产此类产品涉及的原辅材料很多，包括生产注输器具所用的高分子材料、塑料添加剂、着色剂、粘结剂、润滑剂、固化剂、稀释剂、灭菌剂，生产活塞和过滤膜所用的橡胶、滤纸、无纺布、硫化剂、促进剂等。通过深入分析齐二药假药案件的教训，该局认识到，过去对一次性使用无菌医疗器械的监管，在一定程度上也存在对原辅材料监管重视不够的问题。台州市是全国一次性使用无菌医疗器械的重要生产基地，必须及时吸取药品生产监管方面的经验，全面加强对医疗器械原辅材料的监管。
另据了解，在《暂行规定》出台前，台州市食品药品监管局进行了大量调查研究，主动与相关企业面对面沟通，与企业一同核算实行《暂行规定》后的成本账，使相关企业认识到实行《暂行规定》既是必要的，也是可行的。, 百拇医药
《暂行规定》明确，一次性使用无菌医疗器械及其零部件生产企业，其采购和使用的原辅材料必须符合医用级国家标准或行业标准的规定；没有医用级标准的，企业应自行制定质量标准。企业制定的原材料质量标准，至少应引用注输器具产品标准的生物性能要求，并应严格验证质量标准规定的技术要求、检验方法、检验规则能否满足此类医疗器械产品标准的要求。
《暂行规定》还明确，一次性使用无菌医疗器械生产企业在评价和确定原辅材料供应方时，对直接接触药液和血液的原辅材料，至少应按照一次性使用无菌医疗器械质量标准进行生物性能试验。对国产的原材料，如果供应方是经销商，企业除了对经销商进行评价外，还应对原材料生产厂家进行调查。
台州市食品药品监管局有关部门负责人告诉记者，一次性使用无菌医疗器械虽然结构简单，但生产此类产品涉及的原辅材料很多，包括生产注输器具所用的高分子材料、塑料添加剂、着色剂、粘结剂、润滑剂、固化剂、稀释剂、灭菌剂，生产活塞和过滤膜所用的橡胶、滤纸、无纺布、硫化剂、促进剂等。通过深入分析齐二药假药案件的教训，该局认识到，过去对一次性使用无菌医疗器械的监管，在一定程度上也存在对原辅材料监管重视不够的问题。台州市是全国一次性使用无菌医疗器械的重要生产基地，必须及时吸取药品生产监管方面的经验，全面加强对医疗器械原辅材料的监管。
另据了解，在《暂行规定》出台前，台州市食品药品监管局进行了大量调查研究，主动与相关企业面对面沟通，与企业一同核算实行《暂行规定》后的成本账，使相关企业认识到实行《暂行规定》既是必要的，也是可行的。, 百拇医药