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产品质量一对一把关
http://www.100md.com 2006年11月20日 《医药经济报》 2006年第133期(总第2388期 2006.11.20)
     ——记我国最大的血液制品生产企业成都蓉生药业有限公司

    在成都,有一条在国际上堪称高标准、年投浆能力可达1000吨的国内最大的血液制品生产线。它就是成都蓉生药业有限公司斥资2.5亿元,邀请澳大利亚著名公司按欧盟标准设计的,完全符合PIC/S标准。

    笔者在采访中获得了这样的数据:目前,“蓉生人血白蛋白”的使用已超过1800万人次,“蓉生静丙”的使用超过400万人次。

    十年磨一剑,成都蓉生药业有限公司成立于1997年3月12日,是我国最大的血液制品生产企业和重要的生物制品研发与制造基地之一。2002年和2003年连续两年位居全国生物制药企业前十名,跻身全国医药制造业百强之列。

    蓉生公司是参与血液制品国家标准制定的主要企业,从以下事实中可见其在同行业中的技术优势:首批通过国家GMP认证;国内首批采用低温乙醇蛋白分离法生产工艺;静注用人免疫球蛋白的国内原研单位;为国内最早生产人血白蛋白、破伤风人免疫球蛋白的企业;国内首家采用全自动分装系统和全封闭压滤器进行生产。“低pH孵放灭活工艺”和“纳米膜过滤”的“双重病毒灭活/去除方法”已获得国家专利,同时,“血浆蛋白的分离方法”也申报了国家专利,并初审合格。

    要做就做最好的。为了提升产品质量,确保产品市场领先地位,提高产品国际化竞争能力,2003年蓉生药业斥资2.5亿元,邀请澳大利亚著名公司按欧盟标准设计和建造了高度自动化和智能化的新厂房,采用的高准确性的全自动血浆检测仪、压缩机、分装线、冻干机等大型生产设备和主要的检测仪器均为国际领先的进口设备,并在国内率先依照国外先进的质量标准,使用进口的原辅料,从硬件上保障了产品的安全和优质。

    为充分保障血液制品的安全性,蓉生药业在原料血浆管理上实行一对一严把质量关,严格遵守GMP规定:对地方流行病学进行监视;严格的献浆员筛选;供血浆者身份识别,建立了指纹识别系统;为确保血液制品的安全,对原料血浆实行4次检测;成品市场评价信息系统,一旦产品出现问题,可以追溯到献浆员;是国内惟一实行血浆3个月窗口期监测的企业,该措施避免了血液制品中混入窗口期检测不到的病毒,从源头上保证了蓉生产品的高度安全性。病毒灭活工艺更是紧跟世界领先技术,采用双重病毒灭活技术,即在国家规定的病毒灭活工艺上,增加了国际先进的纳米过滤除菌技术。

    “人类的健康、我们的事业”是蓉生公司孜孜不倦的追求。(顾轶群), http://www.100md.com