以国家药品标准判定法律责任
出厂药品的质量，取决于两个方面：一是生产药品所用的原料、辅料和包装材料的质量；二是药品生产制造过程中的工作质量。而患者使用中的药品质量，还要加上药品储存、运输、保管以及药品使用过程中的工作质量。话题中，着重讨论出厂药品的质量，而且专门讨论原料的真伪优劣对药品质量的影响。使用假的药品原料生产的药品，由于所含的成分与国家药品标准不符，按照《药品管理法》第四十八条的规定，必然为假药。使用劣质原料生产的药品，是否一定属于劣药呢？
根据《药品管理法》第十条、第十二条、第三十二条以及第四十八条、第四十九条的规定可知，药品标准与药品管理的其他行为法律规范具有同样的性质和效力。它不但是药品管理的法定技术依据，而且还是药品生产、流通和使用过程中有关市场主体承担质量担保义务的基本标准。也就是说，如果达不到国家药品标准，药品的生产经营者将向国家承担行政责任乃至刑事责任，并向用户和患者承担源于质量担保义务引起的民事责任，这些法律责任最终的判定依据都是国家药品标准。
因此，国家药品标准是判断药品是否构成假药或劣药的基本依据。假药，就是所含成分与国家药品标准规定不符的药品以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品，以及《药品管理法》第四十八条规定的依法应当按假药论处的六种情况。而劣药，只能是药品成分的含量不符合国家药品标准规定的药品以及《药品管理法》第四十九条规定的依法应当按劣药论处的药品。符合国家药品标准的药品就应当是合格药品。
, 百拇医药
对于中成药来说，情况要复杂一些，因为中成药中通常含有数十种乃至数百种化学成分。笔者认为，对中成药所含成分应当从两个方面来理解：一是中成药质量标准中鉴别试验控制的具体化学成分，属于中成药所含的成分。如果这些成分与国家药品标准的规定不符，就构成假药；二是国家标准规定的中成药配方中的药材可以视为中成药所含的成分。如果中成药实际配方中的药材与国家药品标准的规定不符，也构成假药。因此，国家药品标准中配方组成的药材，既是药品中所含的成分，也是生产中成药所用的原料。
本案中，假如水分超标引起“川贝母”变质，“川贝母”按假药论处，使用按假药论处的“川贝母”作为原料生产的“熊胆川贝口服液”，也可以直接判定为假药。如果“川贝母”为劣药，使用劣药“川贝母”原料生产出来的“熊胆川贝口服液”并不必然构成劣药。如果所生产的“熊胆川贝口服液”经检验符合药品标准规定，则该批药品属于合格药品，不能对该厂按照生产劣药处罚。
这里有一个问题，那就是国家药品标准不完善的问题，许多药品标准不能完全控制和反映药品质量，尤其是中成药标准。目前，仍有一些中成药需要靠监督投料、控制生产工艺的办法控制药品质量。在这种情况下，劣质原料生产的药品即使符合药品标准的规定，也不能保证其质量。如使用霉变变质中药材生产的中成药，药材中的化学成分已经发生变化，但由于中成药质量标准仅对少数化学成分进行控制，所以检验结果常常符合药品标准规定。
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药品标准不完善，应当采取措施去完善，但却不能成为执法人员采取主观标准认定假药或劣药的理由。为了弥补国家药品标准可能存在的缺陷，《药品管理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。事实上，该条规定也可以解决实践中药品质量难以判定的问题。由于药品标准不能真实反映药品质量，可以通过补充检验方法和检验项目的办法，发现和判定使用劣质原料生产的劣质药品，将其从市场上清除出去，维护人民群众的身体健康和用药安全。
依未按规定实施GMP对该药厂定性处理，笔者认为，这在事实证据方面存在问题。GMP要求生产企业的仓储区要保持清洁和干燥，通风及温湿度控制应符合储存要求并定期监测。但是，仅仅根据“川贝母”出现吸湿现象，反推该企业违反了上述规定，事实证据不足。必须以企业设备设施及仓储区环境方面存在的具体问题为证据，才能按照未按规定实施GMP进行定性处理。因此，直接依据《药品管理法》第七十九条对该药厂进行处罚的事实证据不足。
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依据现有法律规定，药厂使用不符合药用要求的原料生产药品，违反了《药品管理法》第十一条关于“生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求”的规定。但《药品管理法》以及《药品管理法实施条例》均未对违反该条规定应当承担的法律责任做出规定，其他规章及规范性文件也未对这种违法行为的行政处罚做出规定。按照《行政处罚法》第三条规定的“处罚法定原则”，对于法律、法规和规章没有明确规定具体处罚措施的违法行为，依法不应当处罚。
对于这类违法行为，虽然不能进行行政处罚，但法律已经将其规定为违法行为，还是会产生一定的法律后果。药品监管部门可以要求该厂立即停止违法行为，责令改正；对于检查发现的不合格“川贝母”可作为劣药予以没收，包括将劣药加工出来的“川贝母粉”。
由于药品标准的不完善，使用劣药作为原料生产出来的“熊胆川贝口服液”符合药品标准规定。在这种情况下，虽然不能直接按照劣药处理，但药品监管部门在必要的情况下可依据《药品管理法实施条例》第五十八条的规定，在现行“熊胆川贝口服液”标准的基础上，补充能够真实反映┢分柿孔纯龅募煅榉椒ê?br>检验项目进行检验，经国务院药品监督管理部门批准后，作为认定“熊胆川贝口服液”是否合格和进行行政处罚的依据。如果补充的检验方法和检验项目证明，使用了劣药“川贝母”生产的“熊胆川贝口服液”不合格，那么就可以对该厂使用劣原料药生产药品的行为，按生产劣药进卸ㄐ源Ψ!?br> 河南大学药学院医药法律研究所 于培明
本文属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
根据《药品管理法》第十条、第十二条、第三十二条以及第四十八条、第四十九条的规定可知，药品标准与药品管理的其他行为法律规范具有同样的性质和效力。它不但是药品管理的法定技术依据，而且还是药品生产、流通和使用过程中有关市场主体承担质量担保义务的基本标准。也就是说，如果达不到国家药品标准，药品的生产经营者将向国家承担行政责任乃至刑事责任，并向用户和患者承担源于质量担保义务引起的民事责任，这些法律责任最终的判定依据都是国家药品标准。
因此，国家药品标准是判断药品是否构成假药或劣药的基本依据。假药，就是所含成分与国家药品标准规定不符的药品以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品，以及《药品管理法》第四十八条规定的依法应当按假药论处的六种情况。而劣药，只能是药品成分的含量不符合国家药品标准规定的药品以及《药品管理法》第四十九条规定的依法应当按劣药论处的药品。符合国家药品标准的药品就应当是合格药品。
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对于中成药来说，情况要复杂一些，因为中成药中通常含有数十种乃至数百种化学成分。笔者认为，对中成药所含成分应当从两个方面来理解：一是中成药质量标准中鉴别试验控制的具体化学成分，属于中成药所含的成分。如果这些成分与国家药品标准的规定不符，就构成假药；二是国家标准规定的中成药配方中的药材可以视为中成药所含的成分。如果中成药实际配方中的药材与国家药品标准的规定不符，也构成假药。因此，国家药品标准中配方组成的药材，既是药品中所含的成分，也是生产中成药所用的原料。
本案中，假如水分超标引起“川贝母”变质，“川贝母”按假药论处，使用按假药论处的“川贝母”作为原料生产的“熊胆川贝口服液”，也可以直接判定为假药。如果“川贝母”为劣药，使用劣药“川贝母”原料生产出来的“熊胆川贝口服液”并不必然构成劣药。如果所生产的“熊胆川贝口服液”经检验符合药品标准规定，则该批药品属于合格药品，不能对该厂按照生产劣药处罚。
这里有一个问题，那就是国家药品标准不完善的问题，许多药品标准不能完全控制和反映药品质量，尤其是中成药标准。目前，仍有一些中成药需要靠监督投料、控制生产工艺的办法控制药品质量。在这种情况下，劣质原料生产的药品即使符合药品标准的规定，也不能保证其质量。如使用霉变变质中药材生产的中成药，药材中的化学成分已经发生变化，但由于中成药质量标准仅对少数化学成分进行控制，所以检验结果常常符合药品标准规定。
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药品标准不完善，应当采取措施去完善，但却不能成为执法人员采取主观标准认定假药或劣药的理由。为了弥补国家药品标准可能存在的缺陷，《药品管理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。事实上，该条规定也可以解决实践中药品质量难以判定的问题。由于药品标准不能真实反映药品质量，可以通过补充检验方法和检验项目的办法，发现和判定使用劣质原料生产的劣质药品，将其从市场上清除出去，维护人民群众的身体健康和用药安全。
依未按规定实施GMP对该药厂定性处理，笔者认为，这在事实证据方面存在问题。GMP要求生产企业的仓储区要保持清洁和干燥，通风及温湿度控制应符合储存要求并定期监测。但是，仅仅根据“川贝母”出现吸湿现象，反推该企业违反了上述规定，事实证据不足。必须以企业设备设施及仓储区环境方面存在的具体问题为证据，才能按照未按规定实施GMP进行定性处理。因此，直接依据《药品管理法》第七十九条对该药厂进行处罚的事实证据不足。
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依据现有法律规定，药厂使用不符合药用要求的原料生产药品，违反了《药品管理法》第十一条关于“生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求”的规定。但《药品管理法》以及《药品管理法实施条例》均未对违反该条规定应当承担的法律责任做出规定，其他规章及规范性文件也未对这种违法行为的行政处罚做出规定。按照《行政处罚法》第三条规定的“处罚法定原则”，对于法律、法规和规章没有明确规定具体处罚措施的违法行为，依法不应当处罚。
对于这类违法行为，虽然不能进行行政处罚，但法律已经将其规定为违法行为，还是会产生一定的法律后果。药品监管部门可以要求该厂立即停止违法行为，责令改正；对于检查发现的不合格“川贝母”可作为劣药予以没收，包括将劣药加工出来的“川贝母粉”。
由于药品标准的不完善，使用劣药作为原料生产出来的“熊胆川贝口服液”符合药品标准规定。在这种情况下，虽然不能直接按照劣药处理，但药品监管部门在必要的情况下可依据《药品管理法实施条例》第五十八条的规定，在现行“熊胆川贝口服液”标准的基础上，补充能够真实反映┢分柿孔纯龅募煅榉椒ê?br>检验项目进行检验，经国务院药品监督管理部门批准后，作为认定“熊胆川贝口服液”是否合格和进行行政处罚的依据。如果补充的检验方法和检验项目证明，使用了劣药“川贝母”生产的“熊胆川贝口服液”不合格，那么就可以对该厂使用劣原料药生产药品的行为，按生产劣药进卸ㄐ源Ψ!?br> 河南大学药学院医药法律研究所 于培明
本文属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药