药物流行病学发展面临的六大挑战
作为一门新成长起来的学科，药物流行病学的历史并不很长，至今不过二十多年，在发展中肯定会面临很多困难。ISPE全球发展委员会主席薛松林博士在此次会议上指出了它所面临的六大挑战。
目前，药物的使用在全球已越来越广泛，药物的跨国界流通越来越常见。10年前外国的药物在我国还比较少见，现在国外药物在国内已有很多；同时，我国研究的药物也正在给全球带来好处，中药在西方越来越流行。薛松林博士认为，在这种情况下，就带来一个安全性的问题，药物发生不良反应的机率增大，给药物安全管理带来很大压力。这是药物流行病学面临的第一个挑战。
另一个挑战是目前药物流行病学研究人员都习惯于用自己的语言、数据库、药物编码等进行自己的研究。可是，随着全球化的发展，药物流行病学研究也应该是国际的，这样区域性的编码必然会给研究带来局限。不同的编码有各自的优势，怎么进行整合？这给药物安全和药物流行病学研究带来很大困难。
药物流行病学研究面临的第三个挑战是对罕见的不良反应的认识。薛松林博士说，罕见的严重不良反应过去三四十年是个问题，现在仍是个问题，不管做了什么研究，还是不能解决。现在还只能依靠三四十年前的方法，即不良反应报告监测罕见的严重不良反应，我们需要寻找更好的方法。
, 百拇医药
曾使用过某种药物，很长时间以后发生的不良反应是药物流行病学研究面临的第四个挑战。薛松林博士举例说，一名患者两年前用了一种药，如果现在出现腹泻等症状，医生根本不可能想到这是药物的不良反应。这种情况在肿瘤方面更多。
和第四个挑战的内容有点相似，薛松林博士提出药物流行病学面临的第五个挑战是药物风险的时间区间很难界定。在进行临床研究时，不管是回顾性还是前瞻性研究，往往需要进行一个定义，说明用药以后多少时间才是危险期。但有些药物导致不良后果的风险时间根本就难以定义。比如肿瘤，在用药前一两个月，不会出现，但多少时间以后才算超过危险期呢？这也是需要解决的难题之一。
很多患者在医院开了处方药后，还会用一些非处方药，这一信息却很难收集起来。非处方药和处方药之间有什么关系，非处方药本身会引起什么不良反应，很难知道。这是药物流行病学研究面临的又一个难题。这在西方发达国家都是一个难题，在我国就更是难题了。另外，药物利弊之间的结论怎么定，某种药物在这个人群的利弊是这种关系，在另一种人群是另一种关系带来的利弊关系不一样。利弊关系的评价没有一个系统的标准。薛松林博士说，这对我们是个挑战，但也是个机会。美国、欧洲等国在药物安全性研究水平上比我国先进了二三十年，但在很多方面我们又是处于同一起跑线上，如果全球科学家合作，也许能找到一种新的方法。
薛松林博士在提到这些挑战时，也不无乐观出谈到挑战之后的机遇。他说，随着新的方法、新的技术手段、新的研究手段、荟萃分析手段等越来越多，数据的来源也越来越多，为药物安全和药物监测奠定了基础；随着电子医疗快速发展，给我们的研究带来了机遇；从分子生物学方面研究严重不良反应的发生机制目前也正在兴起，一些基因组、蛋白组表达研究被用于早期不良反应的监测。这些机遇也为药物流行病学的发展带来的新的广阔空间。
文/本报记者 朱国旺, 百拇医药
目前，药物的使用在全球已越来越广泛，药物的跨国界流通越来越常见。10年前外国的药物在我国还比较少见，现在国外药物在国内已有很多；同时，我国研究的药物也正在给全球带来好处，中药在西方越来越流行。薛松林博士认为，在这种情况下，就带来一个安全性的问题，药物发生不良反应的机率增大，给药物安全管理带来很大压力。这是药物流行病学面临的第一个挑战。
另一个挑战是目前药物流行病学研究人员都习惯于用自己的语言、数据库、药物编码等进行自己的研究。可是，随着全球化的发展，药物流行病学研究也应该是国际的，这样区域性的编码必然会给研究带来局限。不同的编码有各自的优势，怎么进行整合？这给药物安全和药物流行病学研究带来很大困难。
药物流行病学研究面临的第三个挑战是对罕见的不良反应的认识。薛松林博士说，罕见的严重不良反应过去三四十年是个问题，现在仍是个问题，不管做了什么研究，还是不能解决。现在还只能依靠三四十年前的方法，即不良反应报告监测罕见的严重不良反应，我们需要寻找更好的方法。
, 百拇医药
曾使用过某种药物，很长时间以后发生的不良反应是药物流行病学研究面临的第四个挑战。薛松林博士举例说，一名患者两年前用了一种药，如果现在出现腹泻等症状，医生根本不可能想到这是药物的不良反应。这种情况在肿瘤方面更多。
和第四个挑战的内容有点相似，薛松林博士提出药物流行病学面临的第五个挑战是药物风险的时间区间很难界定。在进行临床研究时，不管是回顾性还是前瞻性研究，往往需要进行一个定义，说明用药以后多少时间才是危险期。但有些药物导致不良后果的风险时间根本就难以定义。比如肿瘤，在用药前一两个月，不会出现，但多少时间以后才算超过危险期呢？这也是需要解决的难题之一。
很多患者在医院开了处方药后，还会用一些非处方药，这一信息却很难收集起来。非处方药和处方药之间有什么关系，非处方药本身会引起什么不良反应，很难知道。这是药物流行病学研究面临的又一个难题。这在西方发达国家都是一个难题，在我国就更是难题了。另外，药物利弊之间的结论怎么定，某种药物在这个人群的利弊是这种关系，在另一种人群是另一种关系带来的利弊关系不一样。利弊关系的评价没有一个系统的标准。薛松林博士说，这对我们是个挑战，但也是个机会。美国、欧洲等国在药物安全性研究水平上比我国先进了二三十年，但在很多方面我们又是处于同一起跑线上，如果全球科学家合作，也许能找到一种新的方法。
薛松林博士在提到这些挑战时，也不无乐观出谈到挑战之后的机遇。他说，随着新的方法、新的技术手段、新的研究手段、荟萃分析手段等越来越多，数据的来源也越来越多，为药物安全和药物监测奠定了基础；随着电子医疗快速发展，给我们的研究带来了机遇；从分子生物学方面研究严重不良反应的发生机制目前也正在兴起，一些基因组、蛋白组表达研究被用于早期不良反应的监测。这些机遇也为药物流行病学的发展带来的新的广阔空间。
文/本报记者 朱国旺, 百拇医药