麻醉药品管理和使用中存在的主要问题及对策
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2006年11月22日
陕西省咸阳市药品监督管理局 马康民 王 斌
[内容提要] 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的一类药物，国际社会称为“麻醉品”。由于其具有明显的两重性，一方面由于其突出的镇痛活性，成为临床必不可少的镇痛药物；另一方面，由于药物本身能产生依赖性(包括药品不良反应)，易造成大量人群滥用的问题，给社会带来严重危害，成为祸国殃民的毒品。因而，如何加强麻醉药品的使用和管理工作，做到“管而不死，管而不乱”，既能够保证麻醉药品使用单位临床用药的需要，又坚决杜绝麻醉药品的滥用、丢失等问题不仅是药品监督管理工作的重要内容，也成为各级麻醉药品使用单位应予以关注的问题。
[关键词] 麻醉药品 安全监管 合理使用
一、基本情况：
目前，我国的麻醉药品经营体制为两级供应，即由国家确定麻醉药品生产企业，一级供应单位1家(如国药集团特药部)，直辖市、省会城市等城市设立二级麻醉药品经营单位有400余家。我市现有二级麻醉药品供应单位1家(咸阳市医药工业采供站)，无三级麻醉药品经营单位，麻醉药品使用单位124家。2003年我市各医疗机构共使用麻醉药品针剂近20万只，其中杜冷丁注射液近15万只，站总消耗量的75%。其他如吗啡注射液、枸橼酸芬太尼注射液等仅占25%，用药结构非常不合理。自2001年7月25日，咸阳市药品监督管理局成立以来，采取积极的应对办法，加大宣传、加强培训，每年至少开展2-3次特殊药品专项检查工作，在特殊药品监管、用药结构调整、合理使用麻醉药品等方面取得了初步成效。
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二、存在问题
1、麻醉药品管理工作缺少政策法规的有力支持。颁布于1987年的《麻醉药品管理办法》已远远不能适应当前特药管理工作的新形势、新发展、新思路、新特点。甚至在一定程度上制约和影响了麻醉药品监督管理工作。比如麻醉药品处方权的人员确定、麻醉药品常用量的规定和有关罚则都与当前的监管工作实际严重脱钩。虽然在麻醉药品的管理上，国家食品药品监督管理局为落实WHO麻醉药品管制政策，先后不断调整我们国家的麻醉药品政策，如将麻醉药品限量供应改为计划制和备案制；放宽癌症病人使用麻醉药品(如使用吗啡控缓释制剂可为15日用量；癌症病人镇痛使用吗啡注射剂无剂量限定)；增加麻醉药品二级供应站数量等一系列规定。但是由于《麻醉药品管理办法》等特殊药品法规政策中部分条款陈旧落后、麻醉药品供应、使用环节出现脱节现象，导致许多医疗机构医务人员、患者、包括一些药品监管人员对国家麻醉药品政策并不十分清楚，认识还停留在八十年代后期的管理规定内容上，对合理使用麻醉药品等认识不足，病人合理使用麻醉药品的基本权益得不到根本保障。
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2、麻醉药品用药结构单一，品种老化。从近3年我市各医疗机构在我局麻醉药品年度购用申请以及年度备案情况看，麻醉药品用药结构单一，品种老化问题已成为我市麻醉药品使用过程中较为突出的问题，吗啡控缓释制剂等新品种的销售和使用所占份额非常少，美菲康全年共有5家单位申请，全市127家麻醉药品使用单位共使用量不到100盒。而且大多数为城区医疗机构使用，县区基本不购进。而传统用于镇痛的杜冷丁注射液，虽然已被世界卫生组织麻醉药品管理委员会列为不宜长期大量使用品种，但是各医疗机构使用量连年居高不下,许多新品种如美菲康、美施康定、舒芬太尼等却在我市临床上应用的极为有限。
3、癌症病人镇痛用药数量得不到保证，镇痛质量不高。WHO在80年代初就提出，对癌症病人的镇痛应进行姑息治疗，以提高癌症病人的生活质量。并向世界各国推广《癌症病人三阶梯止痛方案》，提倡用吗啡的医疗消耗量作为衡量各国麻醉药品使用质量的指标。同时鉴于杜冷丁代谢产物的神经毒性，明确提出不建议用于癌症病人和慢性疼痛的镇痛。医疗机构开具麻醉药品处方，在严格掌握药品适应症的前提下，要充分满足患者的镇痛需求。但就目前我市开展的几次特殊药品检查情况看，一是各个医院为患者尤其是晚期癌症病人的用药设置了重重障碍，如按照国家规定，吗啡注射剂的使用可以不受《中国药典2000年版》中吗啡极量的限制，应由医师根据病情需要和病人的耐受情况决定剂量。但是我市个别医院就规定晚期癌症病人一个处方只能开2支麻醉药品注射剂，否则在电脑上账过程，电脑就会自动锁死。这个处方量就不是根据《麻醉药品管理办法》，根本无法满足患者需要；二是根据麻醉药品使用规定，对患者镇痛“以无创用药”为第一选择，其次是辅以注射剂。但是由于许多医务人员对合理用药知识掌握不够，开具的麻醉药品处方大多以杜冷丁为主。患者的用药质量得不到切实保障。
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4、医疗机构和药品监管人员存在“恐麻症”。对麻醉药品合理使用认识方面的局限性导致麻醉药品管理人员、医务工作者、患者“谈麻色变”。在检查中发现普遍存在以下三个方面的问题：一是医疗机构麻醉药品采购人员更换频繁，有的医院甚至一年内变动数次，且由于相关手续交接不完善，造成新来的采购人员对麻醉药品管理规定不了解，管理工作没有连续性，给我们的特药管理工作带来隐患。二是由于杜冷丁起效时间快，成为不法分子的主要猎取目标，加之一些医院在自身管理方面存在薄弱环节，给麻醉药品管理人员、医务工作者带来一些潜在的危险和恐惧，有的单位人员“谈麻色变”，不愿意购用、保管麻醉药品，惟恐惹祸上身。在给患者开处方的时候或者瞻前顾后、提心吊胆；或者不开、少开；或者推委扯皮。三是由于麻醉药品从生产到供应、使用过程环节多。尤其是晚期癌症病人使用麻醉药品，涉及患者、患者家属、医院、病人工作单位或者村委会(街道办事处)等环节，而且病人用药是离开医院在家注射。对这个环节的监管成为“盲区”，不仅是医院感到很难管理，就是药品监管部门也是“心有余而力不足”。正因为以上3个方面的根源，产生了对麻醉药品的“神秘感”和“恐惧感”。
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三、分析和建议
1、加快法规建设力度，尽快出台相关规定。“没有规矩、不成方圆”，制度上空缺和法规上的漏洞，给我们的麻醉药品管理工作带来了一定难度，有些问题发现后，在法规上没有很清晰的依据，比如麻醉药品的“日清月结”和大处方以及其他一些管理问题，检查人员只能从合理性上予以解释，处理偏“软”。建议国家局应该在充分调研的基础上，尽快出台有关政策。
2、加强监督管理工作力度，严防死守，确保麻醉药品的正常使用于患者。麻醉药品事情虽然小，责任却很重大。药品监督管理部门应把好审批关、检查关、人情关。审批要结合实际情况，对使用量年度差异较大的单位要加强检查。对单品种用量大的单位要注重对处方、病历、档案的协调调查，药品要精确到“支”，病历要精确到人、病历号，处方要精确到每一位医师。同时要把好“人情关”，不应姑息迁就。
3、加大麻醉药品管理政策的宣传工作。和卫生部门共同做好对麻醉药品处方权的医师进行考核和认定工作，并对具有麻醉药品处方权医师应进行系统的知识专题培训，及时更新麻醉药品知识。重点做好晚期癌症病人的《癌症病人三阶梯止痛方案》普及推广工作，让广大药品监督管理者和医务工作者了解和掌握“癌症三阶梯治疗指导原则”和相关的政策、法律法规。
4、采用行政手段促使我市癌症止痛用药工作趋于合理。根据临床表明：“吗啡的镇痛强度是杜冷丁的10倍，持续时间是杜冷丁的2-3倍，且成瘾性也较杜冷丁低”，所以在麻醉药品管理中，为落实慢性镇痛不宜使用杜冷丁注射液的要求，我科对各麻醉药品使用单位的年度审批过程中，采取限制、削减杜冷丁注射液计划，同时积极宣传合理用药知识的方法，逐步使患者和医生在一定程度上正确认识癌症止痛的治疗过程，逐渐改变止痛单纯使用杜冷丁注射液的不良习惯。这个方法，我局安全监管科自02年开始已经逐步使用，已开始取得一些积极的效果。, http://www.100md.com
[内容提要] 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的一类药物，国际社会称为“麻醉品”。由于其具有明显的两重性，一方面由于其突出的镇痛活性，成为临床必不可少的镇痛药物；另一方面，由于药物本身能产生依赖性(包括药品不良反应)，易造成大量人群滥用的问题，给社会带来严重危害，成为祸国殃民的毒品。因而，如何加强麻醉药品的使用和管理工作，做到“管而不死，管而不乱”，既能够保证麻醉药品使用单位临床用药的需要，又坚决杜绝麻醉药品的滥用、丢失等问题不仅是药品监督管理工作的重要内容，也成为各级麻醉药品使用单位应予以关注的问题。
[关键词] 麻醉药品 安全监管 合理使用
一、基本情况：
目前，我国的麻醉药品经营体制为两级供应，即由国家确定麻醉药品生产企业，一级供应单位1家(如国药集团特药部)，直辖市、省会城市等城市设立二级麻醉药品经营单位有400余家。我市现有二级麻醉药品供应单位1家(咸阳市医药工业采供站)，无三级麻醉药品经营单位，麻醉药品使用单位124家。2003年我市各医疗机构共使用麻醉药品针剂近20万只，其中杜冷丁注射液近15万只，站总消耗量的75%。其他如吗啡注射液、枸橼酸芬太尼注射液等仅占25%，用药结构非常不合理。自2001年7月25日，咸阳市药品监督管理局成立以来，采取积极的应对办法，加大宣传、加强培训，每年至少开展2-3次特殊药品专项检查工作，在特殊药品监管、用药结构调整、合理使用麻醉药品等方面取得了初步成效。
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二、存在问题
1、麻醉药品管理工作缺少政策法规的有力支持。颁布于1987年的《麻醉药品管理办法》已远远不能适应当前特药管理工作的新形势、新发展、新思路、新特点。甚至在一定程度上制约和影响了麻醉药品监督管理工作。比如麻醉药品处方权的人员确定、麻醉药品常用量的规定和有关罚则都与当前的监管工作实际严重脱钩。虽然在麻醉药品的管理上，国家食品药品监督管理局为落实WHO麻醉药品管制政策，先后不断调整我们国家的麻醉药品政策，如将麻醉药品限量供应改为计划制和备案制；放宽癌症病人使用麻醉药品(如使用吗啡控缓释制剂可为15日用量；癌症病人镇痛使用吗啡注射剂无剂量限定)；增加麻醉药品二级供应站数量等一系列规定。但是由于《麻醉药品管理办法》等特殊药品法规政策中部分条款陈旧落后、麻醉药品供应、使用环节出现脱节现象，导致许多医疗机构医务人员、患者、包括一些药品监管人员对国家麻醉药品政策并不十分清楚，认识还停留在八十年代后期的管理规定内容上，对合理使用麻醉药品等认识不足，病人合理使用麻醉药品的基本权益得不到根本保障。
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2、麻醉药品用药结构单一，品种老化。从近3年我市各医疗机构在我局麻醉药品年度购用申请以及年度备案情况看，麻醉药品用药结构单一，品种老化问题已成为我市麻醉药品使用过程中较为突出的问题，吗啡控缓释制剂等新品种的销售和使用所占份额非常少，美菲康全年共有5家单位申请，全市127家麻醉药品使用单位共使用量不到100盒。而且大多数为城区医疗机构使用，县区基本不购进。而传统用于镇痛的杜冷丁注射液，虽然已被世界卫生组织麻醉药品管理委员会列为不宜长期大量使用品种，但是各医疗机构使用量连年居高不下,许多新品种如美菲康、美施康定、舒芬太尼等却在我市临床上应用的极为有限。
3、癌症病人镇痛用药数量得不到保证，镇痛质量不高。WHO在80年代初就提出，对癌症病人的镇痛应进行姑息治疗，以提高癌症病人的生活质量。并向世界各国推广《癌症病人三阶梯止痛方案》，提倡用吗啡的医疗消耗量作为衡量各国麻醉药品使用质量的指标。同时鉴于杜冷丁代谢产物的神经毒性，明确提出不建议用于癌症病人和慢性疼痛的镇痛。医疗机构开具麻醉药品处方，在严格掌握药品适应症的前提下，要充分满足患者的镇痛需求。但就目前我市开展的几次特殊药品检查情况看，一是各个医院为患者尤其是晚期癌症病人的用药设置了重重障碍，如按照国家规定，吗啡注射剂的使用可以不受《中国药典2000年版》中吗啡极量的限制，应由医师根据病情需要和病人的耐受情况决定剂量。但是我市个别医院就规定晚期癌症病人一个处方只能开2支麻醉药品注射剂，否则在电脑上账过程，电脑就会自动锁死。这个处方量就不是根据《麻醉药品管理办法》，根本无法满足患者需要；二是根据麻醉药品使用规定，对患者镇痛“以无创用药”为第一选择，其次是辅以注射剂。但是由于许多医务人员对合理用药知识掌握不够，开具的麻醉药品处方大多以杜冷丁为主。患者的用药质量得不到切实保障。
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4、医疗机构和药品监管人员存在“恐麻症”。对麻醉药品合理使用认识方面的局限性导致麻醉药品管理人员、医务工作者、患者“谈麻色变”。在检查中发现普遍存在以下三个方面的问题：一是医疗机构麻醉药品采购人员更换频繁，有的医院甚至一年内变动数次，且由于相关手续交接不完善，造成新来的采购人员对麻醉药品管理规定不了解，管理工作没有连续性，给我们的特药管理工作带来隐患。二是由于杜冷丁起效时间快，成为不法分子的主要猎取目标，加之一些医院在自身管理方面存在薄弱环节，给麻醉药品管理人员、医务工作者带来一些潜在的危险和恐惧，有的单位人员“谈麻色变”，不愿意购用、保管麻醉药品，惟恐惹祸上身。在给患者开处方的时候或者瞻前顾后、提心吊胆；或者不开、少开；或者推委扯皮。三是由于麻醉药品从生产到供应、使用过程环节多。尤其是晚期癌症病人使用麻醉药品，涉及患者、患者家属、医院、病人工作单位或者村委会(街道办事处)等环节，而且病人用药是离开医院在家注射。对这个环节的监管成为“盲区”，不仅是医院感到很难管理，就是药品监管部门也是“心有余而力不足”。正因为以上3个方面的根源，产生了对麻醉药品的“神秘感”和“恐惧感”。
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三、分析和建议
1、加快法规建设力度，尽快出台相关规定。“没有规矩、不成方圆”，制度上空缺和法规上的漏洞，给我们的麻醉药品管理工作带来了一定难度，有些问题发现后，在法规上没有很清晰的依据，比如麻醉药品的“日清月结”和大处方以及其他一些管理问题，检查人员只能从合理性上予以解释，处理偏“软”。建议国家局应该在充分调研的基础上，尽快出台有关政策。
2、加强监督管理工作力度，严防死守，确保麻醉药品的正常使用于患者。麻醉药品事情虽然小，责任却很重大。药品监督管理部门应把好审批关、检查关、人情关。审批要结合实际情况，对使用量年度差异较大的单位要加强检查。对单品种用量大的单位要注重对处方、病历、档案的协调调查，药品要精确到“支”，病历要精确到人、病历号，处方要精确到每一位医师。同时要把好“人情关”，不应姑息迁就。
3、加大麻醉药品管理政策的宣传工作。和卫生部门共同做好对麻醉药品处方权的医师进行考核和认定工作，并对具有麻醉药品处方权医师应进行系统的知识专题培训，及时更新麻醉药品知识。重点做好晚期癌症病人的《癌症病人三阶梯止痛方案》普及推广工作，让广大药品监督管理者和医务工作者了解和掌握“癌症三阶梯治疗指导原则”和相关的政策、法律法规。
4、采用行政手段促使我市癌症止痛用药工作趋于合理。根据临床表明：“吗啡的镇痛强度是杜冷丁的10倍，持续时间是杜冷丁的2-3倍，且成瘾性也较杜冷丁低”，所以在麻醉药品管理中，为落实慢性镇痛不宜使用杜冷丁注射液的要求，我科对各麻醉药品使用单位的年度审批过程中，采取限制、削减杜冷丁注射液计划，同时积极宣传合理用药知识的方法，逐步使患者和医生在一定程度上正确认识癌症止痛的治疗过程，逐渐改变止痛单纯使用杜冷丁注射液的不良习惯。这个方法，我局安全监管科自02年开始已经逐步使用，已开始取得一些积极的效果。, http://www.100md.com