有效监管 展示有为政府形象
深圳市医疗器械行业的高速发展，离不开深圳市政府的大力支持，尤其得益于深圳市药监部门的“保驾护航”。在倡导“和谐社会、和谐深圳”之际，医疗器械行业更需要和谐发展，深圳市药监部门为这个目标，兢兢业业做好监管工作，取得了长足的进展，展示了“有为政府”的良好形象。
据悉，深圳市食品药品监管局(以下简称深圳市局)在完成日常审批工作的基础上，努力探索医疗器械日常监管机制，加强对医疗器械生产、经营和使用的日常监管。该局医疗器械处安排专人负责医疗器械的日常监管，按照日常监管方案和计划，加强对管理相对人的监督检查。一般情况下，企业比较注重发证前的审查，发证后部分企业就会降低生产、经营要求。针对这种情况，深圳市局进一步加大了发证后的监督检查，同时附以公告，规范企业行为。通过药监部门的有效监管，2005年深圳已有9家生产企业、7家经营企业退出医疗器械行业。
为了做到有效监管，深圳市局医疗器械处将每一次日常监管工作情况都予以公开，在深圳市局网站上醒目的位置开辟日常监管公告栏，将日常监管情况及企业的不良行为及时公告，加强对企业的诚信管理。2005年，深圳市局医疗器械处公告了13批次信息。记者浏览深圳市局网站时发现，其发布的监管公告基本上是每月一次，每月月底对当月监督检查中发现的有问题者予以信息披露，相当于对违规者“曝光”。如今年9月份，深圳市局医疗器械处对深圳市部分医疗器械生产、经营企业进行了日常监督检查，检查中发现有一家医疗器械经营企业、两家医疗器械生产企业不符合要求，深圳市局随即发出了限期整改通知，并将企业名称、企业法人、企业负责人、违规原因、检查日期等内容在深圳市局网站上发布。
, http://www.100md.com
对于部分风险较高、可能危害人体健康的产品，深圳市局还在该局网站上开辟了“消费安全警示信息”专栏，及时发出安全警示。如今年2月28日，深圳市局向公众发布了“美容金丝”类植入产品安全警示，明示该产品涉嫌为未经批准的非法产品，提醒市民提高警惕，推动市场回归理性，并要求各美容机构不得使用这一产品。警示发布后，社会反响强烈，截至4月2日，该局共接到相关电话70个，其中咨询电话49个、举报电话21个。此举既起到了警示目的，又拓宽了监管的信息和案源渠道。
深圳市局的另一条警示信息则对国家有关部门查处“奥美定”起到了重要作用。今年3月份，深圳市局发布了关于“注射用聚丙烯酰胺水凝胶”的安全警示。鉴于注射用聚丙烯酰胺水凝胶属长期植入人体的材料，在使用过程中可引起严重的不良事件，尤其是移位、植入物残留等对患者危害较大，深圳市食品药品监督管理局提醒市民应特别慎用，确需使用者，应当到具备整形条件的三级甲等以上医院接受相关手术，术前应当仔细阅读医院手术知情同意书，填写并保存企业提供的产品临床应用协议书(“三联单”)；已经使用了注射用聚丙烯酰胺水凝胶材料(如“奥美定”、“英捷尔法勒”等)的市民，如发现有炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等不良反应的，可向广东省药品不良反应监测中心深圳工作站咨询或申报。4月30日，国家食品药品监督管理局作出决定，撤销聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)医疗器械注册证，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。
, 百拇医药
除此之外，按照国际惯例，深圳市局对于医疗器械企业的监管从产品质量监管深化到企业质量体系监管，鼓励企业进行医疗器械质量体系内审员培训，使得企业质量体系内审员数量有较快增长，仅2005年深圳市医疗器械生产企业就新增内审员121人，达到677名。
另据介绍，深圳市局还协助深圳市医疗器械行业协会于2001年~2005年连续5年组织相关企业参加“国际医院及医疗设备用品展览会(MEDICA)”，帮助企业走出国门，将产品推向国际市场。企业反应良好，收获丰富，取得了良好的经济效益和社会效益。在2005年的展会上，中国有340家医疗器械企业参展，其中深圳市参展企业有35家，占中国参展企业的10.3%。
文/本报记者 魏小刚, 百拇医药
据悉，深圳市食品药品监管局(以下简称深圳市局)在完成日常审批工作的基础上，努力探索医疗器械日常监管机制，加强对医疗器械生产、经营和使用的日常监管。该局医疗器械处安排专人负责医疗器械的日常监管，按照日常监管方案和计划，加强对管理相对人的监督检查。一般情况下，企业比较注重发证前的审查，发证后部分企业就会降低生产、经营要求。针对这种情况，深圳市局进一步加大了发证后的监督检查，同时附以公告，规范企业行为。通过药监部门的有效监管，2005年深圳已有9家生产企业、7家经营企业退出医疗器械行业。
为了做到有效监管，深圳市局医疗器械处将每一次日常监管工作情况都予以公开，在深圳市局网站上醒目的位置开辟日常监管公告栏，将日常监管情况及企业的不良行为及时公告，加强对企业的诚信管理。2005年，深圳市局医疗器械处公告了13批次信息。记者浏览深圳市局网站时发现，其发布的监管公告基本上是每月一次，每月月底对当月监督检查中发现的有问题者予以信息披露，相当于对违规者“曝光”。如今年9月份，深圳市局医疗器械处对深圳市部分医疗器械生产、经营企业进行了日常监督检查，检查中发现有一家医疗器械经营企业、两家医疗器械生产企业不符合要求，深圳市局随即发出了限期整改通知，并将企业名称、企业法人、企业负责人、违规原因、检查日期等内容在深圳市局网站上发布。
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对于部分风险较高、可能危害人体健康的产品，深圳市局还在该局网站上开辟了“消费安全警示信息”专栏，及时发出安全警示。如今年2月28日，深圳市局向公众发布了“美容金丝”类植入产品安全警示，明示该产品涉嫌为未经批准的非法产品，提醒市民提高警惕，推动市场回归理性，并要求各美容机构不得使用这一产品。警示发布后，社会反响强烈，截至4月2日，该局共接到相关电话70个，其中咨询电话49个、举报电话21个。此举既起到了警示目的，又拓宽了监管的信息和案源渠道。
深圳市局的另一条警示信息则对国家有关部门查处“奥美定”起到了重要作用。今年3月份，深圳市局发布了关于“注射用聚丙烯酰胺水凝胶”的安全警示。鉴于注射用聚丙烯酰胺水凝胶属长期植入人体的材料，在使用过程中可引起严重的不良事件，尤其是移位、植入物残留等对患者危害较大，深圳市食品药品监督管理局提醒市民应特别慎用，确需使用者，应当到具备整形条件的三级甲等以上医院接受相关手术，术前应当仔细阅读医院手术知情同意书，填写并保存企业提供的产品临床应用协议书(“三联单”)；已经使用了注射用聚丙烯酰胺水凝胶材料(如“奥美定”、“英捷尔法勒”等)的市民，如发现有炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等不良反应的，可向广东省药品不良反应监测中心深圳工作站咨询或申报。4月30日，国家食品药品监督管理局作出决定，撤销聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)医疗器械注册证，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。
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除此之外，按照国际惯例，深圳市局对于医疗器械企业的监管从产品质量监管深化到企业质量体系监管，鼓励企业进行医疗器械质量体系内审员培训，使得企业质量体系内审员数量有较快增长，仅2005年深圳市医疗器械生产企业就新增内审员121人，达到677名。
另据介绍，深圳市局还协助深圳市医疗器械行业协会于2001年~2005年连续5年组织相关企业参加“国际医院及医疗设备用品展览会(MEDICA)”，帮助企业走出国门，将产品推向国际市场。企业反应良好，收获丰富，取得了良好的经济效益和社会效益。在2005年的展会上，中国有340家医疗器械企业参展，其中深圳市参展企业有35家，占中国参展企业的10.3%。
文/本报记者 魏小刚, 百拇医药