关于中药材GAP认证申报材料准备的浅析
来源：西部药学网
目 录
(一)《营业执照》(复印件)
(二)申报品种基本情况
1、 申报品种的种植(养殖)历史：包括三部分内容，一是该品种的药用历史、分页区域，要有比较权威的古代典籍，如本经、别录等，二是人工种植历史，三是该品种在本地的种植历史，从何时开始，现在规模如何。
2、 申报品种的种植规模：两部分内容，一是本地总体规模，二是本公司规模，也许你们的基地不止一处，要对每一处的规模都有分别的描述。
3、 产地生态环境：地理位置、水纹、气象、土壤、动植物分布，是否符合检查标准中的几个要求，是否符合该品种的生长特性要求。
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4、 品种来源及鉴定：要有二个以上植物分类学副教授以上专家的鉴定意见，对于鉴定人要求有所在单位的证明文件。需要注意的是药典和植物志中有的品种拉丁名不同，应在鉴定书中注明。
5、 种质来源：生产所用的种子、繁育材料的来源要有说明，并要有相应的记录，不源要与用于鉴定的植株有联系。
6、 野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料：这个内容比较重要，除非你有充分的证据表明你们的药材质量很好，否则一定要与原产地、主产地上找证据，最好是引用中国植物志或中药材普查的文献。这一点对你们来问题不大。
7、 良种繁育情况：这是GAP中比较重视的一点，这一点做的好的话很容易过，但这一点不可能很快有结论，但是要求开展这项工作，只要开展了、有一定的结论就行了，而且一定要有现场可看。
8、 适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据：首先是以文献记载的依据，另外要有有效成份含量等积累的动态变化数据，特别是采收期前后的变化情况和近成熟期的变化过程。这也是整个建设过程的一个重点。
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9、 病虫害综合防治情况：全面的调查很关键，该品种常见的病虫害和本地常见的病虫害要有监测数据和防治记录。最好是很少发生或者很轻，不用农药最好，用的话农药也要是经色食品标准的。
10、 中药材质量控制及评价情况：先要有国家标准，其次是企业标准和近三年来每一处基地三年来每一批产品的质量情况有一个统计。
(三)中药材生产企业概况
1、 组织形式及组织机构图
2、 部门职责：向GMP学习。
3、 运营机制
4、 人员结构
5、 企业负责人背景资料：最好有药学背景
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6、 生产和质量部门负责人背景资料：要注意的是几个关键部门人员的学历和专业。
7、 人员培训情况：很关键的内容之一，要有完整的记录。
(四)种植(养殖)流程图及关键技术控制点
1、种植流程图
2、种植管理
3、生产加工流程图
4、关键技术控制点：这一部分关键是研究过程。
(五)种植(养殖)区域布置图
1、基地位置示意图
2、基地分布说明：说明每一处基地的条件，关键是重金属、水纹、气象等。
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(六)种植(养殖)地点选择依据及标准：要与植物的生物特性相适应，还有就是大气、土壤、水质和重金属。
(七)产地生态环境检测报告：要有资质的单位，还有就是频率要符合要求，这个报告在基地建设前就应该有一个初步的，如果没有做，引用当地数据也是可以的。
(八)品种来源鉴定报告：鉴定报告的复印件和鉴定人的资格证明(所在单位的证明)，陕西一般找陕师大的任毅教授和西北农林科技大的教授。
(九)药材质量状况
1、法定质量标准
2、企业内控质量标准
3、取样方法
4、质量检测报告书：有市级以上药检所的报告，最好是连续三年、每年三批的另外要包括所有基地的数据。
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5、历年来质量控制及检测情况;近三年来所有产品的批质量检验报告单。
(十)中药材生产管理、质量管理文件目录
(十一)企业实施中药材GAP自查情况总结资料
中药材生产管理、质量管理文件目录
一、 企业标准
1、 ***种子质量标准
2、 ***种苗质量标准
3、 ***种植基地生态环境质量标准
4、 ***种植基地肥料使用标准
5、 ***种植基地农药安全使用监控标准
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6、 ***种植基地产地初加工用水质量标准
7、 ***药材质量标准
8、 ***种植基地基本质量标准
二、 ***生产标准操作规程
1、 ***GAP基地选择、确定标准操作规程
2、 ***物种鉴定标准操作规程
3、 ***生态环境质量监测标准操作规程
4、 ***种子质量检验标准操作规程
5、 ***种苗生产标准操作规程
6、 ***种苗移栽标准操作规程
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7、 ***种苗质量检验标准操作规程
8、 ***田间管理标准操作规程
9、 ***半野生抚育标准操作规程
10、 ***施肥标准操作规程
11、 农家肥无公害处理标准操作规程
12、 ***GAP生产田间管理原始记录标准操作规程
13、 ***病虫害防治标准操作规程
14、 ***药材采收加工标准操作规程
15、 ***药材包装、运输、储藏标准操作规程
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16、 ***药材质量检测标准操作规程
17、 ***GAP生产文件档案的建立与管理标准操作规程
18、 ***GAP生产作业人员技术培训作业计划标准操作规程
三、 人员管理程序：
1、 职工定期体检制度；
2、 人员培训；
3、 基地生产人员管理制度；
4、 进入车间人员管理程序；
四、 设备管理程序：
1、 设备的使用与维护程序；
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2、 设备备件管理程序；
3、 设备检修管理程序；
4、 档案资料管理程序；
5、 设备事故管理程序；
6、 设备、材料、备件购买管理程序；
7、 工具的管理程序；
8、 设备编号规定；
9、 QC仪器操作规程；
10、 .液相色谱仪操作规程;
11、 752紫外分光光度计操作规程;
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12、 分析天平操作规程;
13、 架(托)盘天平使用操作规程;
14、 烘箱操作规程;
15、 烘房操作规程;
16、 磅称的使用方法;
五、 校验管理程序
1、 计量管理程序;
2、 真空表压力表校验管理程序;
3、 磅(台)称校验程序;
4、 分析天平校验程序
, 百拇医药 5、 玻璃棒式温度计校验程序;
6、 紫外可见分光光度计校验规程;
7、 液相色谱仪校验规程;
8、 温度计校正标准及操作规程;
六、 产品管理程序
1、 成品的接收、储存与发货
2、 产品退货和收回管理程序；
3、 ***不合格药材处理管理程序；
七、 验证管理程序(专指加工过程的)
1、 工艺验证；
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2、 安装确认程序；
3、 运行确认程序；
4、 性能确认程序；
5、 清洁程序的验证；
八、 清洁管理程序
1、 防虫防鼠控制程序；
2、 车间生产区环境清洁程序；
3、 车间设备清洁程序；
4、 取样瓶、取样器的清洁程序；
5、 容量器皿洗涤标准及操作程序；
, 百拇医药 6、 烘车、烘盘的清洁程序；
7、 洁间的清洁程序；
8、 防止交叉污染的管理；
9、 烘箱的清洁程序；
九、 质量管理程序
1、 成品质量管理程序
2、 成品的质量检验
3、 检验方法的验证管理
4、 物料复检程序
5、 化验室管理制度
6、 质量标签的管理
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7、 状态标志管理程序
8、 取样程序
9、 质量人员培训
10、 微生物检验方法管理程序
11、 留样待查管理程序
12、 质量标准文件管理程序
13、 批号管理程序
14、 标准溶液管理程序
十、 物料的管理程序
1、 物料的接收与储存；
2、 物料的发放和交付；
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3、 车间物料流动管理程序；
4、 库房物料平衡管理程序；
5、 包装材料的接收、检验和管理程序；
6、 生产过程物料平衡的管理程序
7、 产品包装材料的管理程序；
十一、 文件管理程序
1、 公司经营计划及生产指令下达程序；
2、 种类程序文件的控制；
3、 批生产文件的收集和审批；
4、 技术文件的起草、审核、使用及管理程序；
5、 文件分类编码规定；, 百拇医药
目 录
(一)《营业执照》(复印件)
(二)申报品种基本情况
1、 申报品种的种植(养殖)历史：包括三部分内容，一是该品种的药用历史、分页区域，要有比较权威的古代典籍，如本经、别录等，二是人工种植历史，三是该品种在本地的种植历史，从何时开始，现在规模如何。
2、 申报品种的种植规模：两部分内容，一是本地总体规模，二是本公司规模，也许你们的基地不止一处，要对每一处的规模都有分别的描述。
3、 产地生态环境：地理位置、水纹、气象、土壤、动植物分布，是否符合检查标准中的几个要求，是否符合该品种的生长特性要求。
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4、 品种来源及鉴定：要有二个以上植物分类学副教授以上专家的鉴定意见，对于鉴定人要求有所在单位的证明文件。需要注意的是药典和植物志中有的品种拉丁名不同，应在鉴定书中注明。
5、 种质来源：生产所用的种子、繁育材料的来源要有说明，并要有相应的记录，不源要与用于鉴定的植株有联系。
6、 野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料：这个内容比较重要，除非你有充分的证据表明你们的药材质量很好，否则一定要与原产地、主产地上找证据，最好是引用中国植物志或中药材普查的文献。这一点对你们来问题不大。
7、 良种繁育情况：这是GAP中比较重视的一点，这一点做的好的话很容易过，但这一点不可能很快有结论，但是要求开展这项工作，只要开展了、有一定的结论就行了，而且一定要有现场可看。
8、 适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据：首先是以文献记载的依据，另外要有有效成份含量等积累的动态变化数据，特别是采收期前后的变化情况和近成熟期的变化过程。这也是整个建设过程的一个重点。
, 百拇医药
9、 病虫害综合防治情况：全面的调查很关键，该品种常见的病虫害和本地常见的病虫害要有监测数据和防治记录。最好是很少发生或者很轻，不用农药最好，用的话农药也要是经色食品标准的。
10、 中药材质量控制及评价情况：先要有国家标准，其次是企业标准和近三年来每一处基地三年来每一批产品的质量情况有一个统计。
(三)中药材生产企业概况
1、 组织形式及组织机构图
2、 部门职责：向GMP学习。
3、 运营机制
4、 人员结构
5、 企业负责人背景资料：最好有药学背景
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6、 生产和质量部门负责人背景资料：要注意的是几个关键部门人员的学历和专业。
7、 人员培训情况：很关键的内容之一，要有完整的记录。
(四)种植(养殖)流程图及关键技术控制点
1、种植流程图
2、种植管理
3、生产加工流程图
4、关键技术控制点：这一部分关键是研究过程。
(五)种植(养殖)区域布置图
1、基地位置示意图
2、基地分布说明：说明每一处基地的条件，关键是重金属、水纹、气象等。
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(六)种植(养殖)地点选择依据及标准：要与植物的生物特性相适应，还有就是大气、土壤、水质和重金属。
(七)产地生态环境检测报告：要有资质的单位，还有就是频率要符合要求，这个报告在基地建设前就应该有一个初步的，如果没有做，引用当地数据也是可以的。
(八)品种来源鉴定报告：鉴定报告的复印件和鉴定人的资格证明(所在单位的证明)，陕西一般找陕师大的任毅教授和西北农林科技大的教授。
(九)药材质量状况
1、法定质量标准
2、企业内控质量标准
3、取样方法
4、质量检测报告书：有市级以上药检所的报告，最好是连续三年、每年三批的另外要包括所有基地的数据。
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5、历年来质量控制及检测情况;近三年来所有产品的批质量检验报告单。
(十)中药材生产管理、质量管理文件目录
(十一)企业实施中药材GAP自查情况总结资料
中药材生产管理、质量管理文件目录
一、 企业标准
1、 ***种子质量标准
2、 ***种苗质量标准
3、 ***种植基地生态环境质量标准
4、 ***种植基地肥料使用标准
5、 ***种植基地农药安全使用监控标准
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6、 ***种植基地产地初加工用水质量标准
7、 ***药材质量标准
8、 ***种植基地基本质量标准
二、 ***生产标准操作规程
1、 ***GAP基地选择、确定标准操作规程
2、 ***物种鉴定标准操作规程
3、 ***生态环境质量监测标准操作规程
4、 ***种子质量检验标准操作规程
5、 ***种苗生产标准操作规程
6、 ***种苗移栽标准操作规程
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7、 ***种苗质量检验标准操作规程
8、 ***田间管理标准操作规程
9、 ***半野生抚育标准操作规程
10、 ***施肥标准操作规程
11、 农家肥无公害处理标准操作规程
12、 ***GAP生产田间管理原始记录标准操作规程
13、 ***病虫害防治标准操作规程
14、 ***药材采收加工标准操作规程
15、 ***药材包装、运输、储藏标准操作规程
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16、 ***药材质量检测标准操作规程
17、 ***GAP生产文件档案的建立与管理标准操作规程
18、 ***GAP生产作业人员技术培训作业计划标准操作规程
三、 人员管理程序：
1、 职工定期体检制度；
2、 人员培训；
3、 基地生产人员管理制度；
4、 进入车间人员管理程序；
四、 设备管理程序：
1、 设备的使用与维护程序；
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2、 设备备件管理程序；
3、 设备检修管理程序；
4、 档案资料管理程序；
5、 设备事故管理程序；
6、 设备、材料、备件购买管理程序；
7、 工具的管理程序；
8、 设备编号规定；
9、 QC仪器操作规程；
10、 .液相色谱仪操作规程;
11、 752紫外分光光度计操作规程;
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12、 分析天平操作规程;
13、 架(托)盘天平使用操作规程;
14、 烘箱操作规程;
15、 烘房操作规程;
16、 磅称的使用方法;
五、 校验管理程序
1、 计量管理程序;
2、 真空表压力表校验管理程序;
3、 磅(台)称校验程序;
4、 分析天平校验程序
, 百拇医药 5、 玻璃棒式温度计校验程序;
6、 紫外可见分光光度计校验规程;
7、 液相色谱仪校验规程;
8、 温度计校正标准及操作规程;
六、 产品管理程序
1、 成品的接收、储存与发货
2、 产品退货和收回管理程序；
3、 ***不合格药材处理管理程序；
七、 验证管理程序(专指加工过程的)
1、 工艺验证；
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2、 安装确认程序；
3、 运行确认程序；
4、 性能确认程序；
5、 清洁程序的验证；
八、 清洁管理程序
1、 防虫防鼠控制程序；
2、 车间生产区环境清洁程序；
3、 车间设备清洁程序；
4、 取样瓶、取样器的清洁程序；
5、 容量器皿洗涤标准及操作程序；
, 百拇医药 6、 烘车、烘盘的清洁程序；
7、 洁间的清洁程序；
8、 防止交叉污染的管理；
9、 烘箱的清洁程序；
九、 质量管理程序
1、 成品质量管理程序
2、 成品的质量检验
3、 检验方法的验证管理
4、 物料复检程序
5、 化验室管理制度
6、 质量标签的管理
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7、 状态标志管理程序
8、 取样程序
9、 质量人员培训
10、 微生物检验方法管理程序
11、 留样待查管理程序
12、 质量标准文件管理程序
13、 批号管理程序
14、 标准溶液管理程序
十、 物料的管理程序
1、 物料的接收与储存；
2、 物料的发放和交付；
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3、 车间物料流动管理程序；
4、 库房物料平衡管理程序；
5、 包装材料的接收、检验和管理程序；
6、 生产过程物料平衡的管理程序
7、 产品包装材料的管理程序；
十一、 文件管理程序
1、 公司经营计划及生产指令下达程序；
2、 种类程序文件的控制；
3、 批生产文件的收集和审批；
4、 技术文件的起草、审核、使用及管理程序；
5、 文件分类编码规定；, 百拇医药