双室即配型大输液发展前景看好
近两年，我国大输液市场竞争异常惨烈。企业如何突出重围？业内已达成共识：改进剂型、提高质量是当务之急。而一种在国外深受临床医生和患者欢迎的输液产品——非PVC固-液双室即配型大输液，由于在安全性、方便性、环保性等方面具有突出优势，被业内公认为是最具发展潜力的新剂型之一。国内近两年?br>随之掀起了一股即配型大输液的研发热。然而，有关专家提醒说，虽然这种大输液产品外观结构看似简单，但其生产工艺上的一些细节，如双室袋的焊接、灭菌工艺等均难以掌握。日前，记者就非PVC固-液双室即配型大输液产品的相关问题采访了业内专家和研发人员。
■大输液家族中的一朵奇葩
据了解，非PVC固-液双室即配型大输液产品于上世纪90年代中期由日本率先推出，是目前国际上一种先进的无菌药品的新剂型，其在欧美国家、日本的应用比较广泛。这种产品采用特定的工艺，以非PVC多层共挤膜为包装材料，将药物和注射用溶剂装于同一包装袋的两个室内。在输液前，使用者只需挤压包装袋便能使两个室贯通，从而使软袋中的药物粉末和注射用溶剂充分混合，随后将此袋悬挂后即可进行输液。
, 百拇医药
近年来，大输液的安全性问题备受公众关注。除去生产因素的影响外，临床使用也是一个重要影响因素，在以往的治疗用输液的配置过程中，临床医务人员常需要将一些治疗药物添加到注射用溶剂中，配药过程繁琐，容易造成微生物和微粒污染，也不适用于紧急情况。而这种非PVC固-液双室即配型大输液解决了在溶液状态下不稳定的药物，特别是某些半衰期较短的抗生素类产品的储存问题，对于提高输液治疗的安全性和便利性都有非常重要的意义。
北京医药行业协会戴盛明秘书长告诉记者，这种双室即配型大输液在输液治疗中无需开放空气通路，可实现全封闭滴注，因此可以大大降低药物输液被微生物和不溶性微粒等污染的几率；其无需特殊配药设备及条件，使用方便，可大大缩短配制输液的时间，降低医务人员的工作强度，也可极大地减少医疗废弃物，尤其适用于需要争分夺秒的急、重症患者的抢救；该剂型还可以排除在配制输液过程中，高致敏性药物等对医护人员造成的潜在危害；另外，非PVC多层共挤膜制成的软袋透明度高，也便于使用时检查液体有无浑浊、沉淀、絮状物出现或颜色变化等。因此，它在国外深受医疗界的欢迎，被公认为当前最安全可靠、最方便的输液产品。据了解，目前日本此类即配型输液已占整个输液产品用量的5%以上，并呈逐年上升的趋势，其生产技术也一直处于国际前沿水平。
, http://www.100md.com
据介绍，双室即配型大输液包装的重量仅为同容量玻璃瓶重量的1/13，体积仅为同容量玻璃瓶体积的2/3，使用后空袋体积可压缩掉90%，因此可降低医院和企业的仓储、运输成本，且无碰撞破碎问题，降低了损失。由于非PVC不含氯化物，因此使用后的废袋在处理时不产生有害气体，对环境无污染。
■“虚焊”工艺是关键
据了解，早在几年前，国内就有一些企业着手研发非PVC固-液双室即配型大输液剂型，但至今没有成形的产品问世。问题出在哪儿呢？戴盛明秘书长告诉记者，主要在于工艺技术不过关。在采访过程中，有关专家向记者展示了一些固-液双室袋大输液产品。从外观可见，这种大输液分为药粉和注射用溶剂两个室，两个室间的连接处有明显的“虚焊”线，而这就是生产工艺中最为关键的技术难题。据介绍，为了突破这一工艺，目前国内几家企业与日本专家进行了联合研究，从日本引进成熟的“虚焊”工艺并成功地在国内的生产线上应用。
药品包装技术专家陈晓民博士告诉记者，这种非PVC固-液双室即配型大输液的生产工艺过程主要有两部分：一是大容量注射液的生产；二是化学药品粉针剂的生产。这两种制剂的包装都是非PVC多层共挤膜软袋。而在双室中间的密封是该剂型工艺的重要环节。密封要达到两个对立的功能，既要保证在使用前双室彻底的分隔，又要保证在使用时双室相通的顺畅、简捷。而目前只有“虚焊”工艺能够同时满足这两个要求，其他的易折管、两袋热合技术均很难完全符合要求。
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专家进行一步解释说，在生产中，“虚焊”时的焊接温度要高于输液灭菌的温度(121℃)，而这对非PVC的材质也有特殊要求，这样才可以保证在灭菌过程中焊接处的焊接强度不发生改变，不会出现破裂、泄漏，同时又能保证在使用时通过外力挤压就能使双室顺畅相通。目前很多在研产品不能过关，其中非PVC材质达不到工艺要求，在灭菌温度下导致“虚焊”处变为“实焊”，也是原因之一。另外，在生产过程中，输液袋的湿热灭菌与通风干燥是在同一个密闭容器中进行的，这样既能保证灭菌的可靠，又能保证留作粉针剂盛装的腔室干燥，同时可避免在干燥过程中使已灭菌的物品再度受污染。
有关专家表示，目前国内使用的少量即配型输液都是进口产品。随着我国人民群众生活水平的提高，对用药安全性、方便性的要求也越来越高，因此非常有必要加大在国内发展即配型输液的力度。在采访中，业内专家表示：“相信我国即配型输液的发展不仅可以在输液技术领域拉近与世界上发达国家的距离，同时也符合国家提倡的建设节约环保型现代社会的要求，有着积极和深远的意义”。
文/本报记者 马艳红, 百拇医药
■大输液家族中的一朵奇葩
据了解，非PVC固-液双室即配型大输液产品于上世纪90年代中期由日本率先推出，是目前国际上一种先进的无菌药品的新剂型，其在欧美国家、日本的应用比较广泛。这种产品采用特定的工艺，以非PVC多层共挤膜为包装材料，将药物和注射用溶剂装于同一包装袋的两个室内。在输液前，使用者只需挤压包装袋便能使两个室贯通，从而使软袋中的药物粉末和注射用溶剂充分混合，随后将此袋悬挂后即可进行输液。
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近年来，大输液的安全性问题备受公众关注。除去生产因素的影响外，临床使用也是一个重要影响因素，在以往的治疗用输液的配置过程中，临床医务人员常需要将一些治疗药物添加到注射用溶剂中，配药过程繁琐，容易造成微生物和微粒污染，也不适用于紧急情况。而这种非PVC固-液双室即配型大输液解决了在溶液状态下不稳定的药物，特别是某些半衰期较短的抗生素类产品的储存问题，对于提高输液治疗的安全性和便利性都有非常重要的意义。
北京医药行业协会戴盛明秘书长告诉记者，这种双室即配型大输液在输液治疗中无需开放空气通路，可实现全封闭滴注，因此可以大大降低药物输液被微生物和不溶性微粒等污染的几率；其无需特殊配药设备及条件，使用方便，可大大缩短配制输液的时间，降低医务人员的工作强度，也可极大地减少医疗废弃物，尤其适用于需要争分夺秒的急、重症患者的抢救；该剂型还可以排除在配制输液过程中，高致敏性药物等对医护人员造成的潜在危害；另外，非PVC多层共挤膜制成的软袋透明度高，也便于使用时检查液体有无浑浊、沉淀、絮状物出现或颜色变化等。因此，它在国外深受医疗界的欢迎，被公认为当前最安全可靠、最方便的输液产品。据了解，目前日本此类即配型输液已占整个输液产品用量的5%以上，并呈逐年上升的趋势，其生产技术也一直处于国际前沿水平。
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据介绍，双室即配型大输液包装的重量仅为同容量玻璃瓶重量的1/13，体积仅为同容量玻璃瓶体积的2/3，使用后空袋体积可压缩掉90%，因此可降低医院和企业的仓储、运输成本，且无碰撞破碎问题，降低了损失。由于非PVC不含氯化物，因此使用后的废袋在处理时不产生有害气体，对环境无污染。
■“虚焊”工艺是关键
据了解，早在几年前，国内就有一些企业着手研发非PVC固-液双室即配型大输液剂型，但至今没有成形的产品问世。问题出在哪儿呢？戴盛明秘书长告诉记者，主要在于工艺技术不过关。在采访过程中，有关专家向记者展示了一些固-液双室袋大输液产品。从外观可见，这种大输液分为药粉和注射用溶剂两个室，两个室间的连接处有明显的“虚焊”线，而这就是生产工艺中最为关键的技术难题。据介绍，为了突破这一工艺，目前国内几家企业与日本专家进行了联合研究，从日本引进成熟的“虚焊”工艺并成功地在国内的生产线上应用。
药品包装技术专家陈晓民博士告诉记者，这种非PVC固-液双室即配型大输液的生产工艺过程主要有两部分：一是大容量注射液的生产；二是化学药品粉针剂的生产。这两种制剂的包装都是非PVC多层共挤膜软袋。而在双室中间的密封是该剂型工艺的重要环节。密封要达到两个对立的功能，既要保证在使用前双室彻底的分隔，又要保证在使用时双室相通的顺畅、简捷。而目前只有“虚焊”工艺能够同时满足这两个要求，其他的易折管、两袋热合技术均很难完全符合要求。
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专家进行一步解释说，在生产中，“虚焊”时的焊接温度要高于输液灭菌的温度(121℃)，而这对非PVC的材质也有特殊要求，这样才可以保证在灭菌过程中焊接处的焊接强度不发生改变，不会出现破裂、泄漏，同时又能保证在使用时通过外力挤压就能使双室顺畅相通。目前很多在研产品不能过关，其中非PVC材质达不到工艺要求，在灭菌温度下导致“虚焊”处变为“实焊”，也是原因之一。另外，在生产过程中，输液袋的湿热灭菌与通风干燥是在同一个密闭容器中进行的，这样既能保证灭菌的可靠，又能保证留作粉针剂盛装的腔室干燥，同时可避免在干燥过程中使已灭菌的物品再度受污染。
有关专家表示，目前国内使用的少量即配型输液都是进口产品。随着我国人民群众生活水平的提高，对用药安全性、方便性的要求也越来越高，因此非常有必要加大在国内发展即配型输液的力度。在采访中，业内专家表示：“相信我国即配型输液的发展不仅可以在输液技术领域拉近与世界上发达国家的距离，同时也符合国家提倡的建设节约环保型现代社会的要求，有着积极和深远的意义”。
文/本报记者 马艳红, 百拇医药