深入推进依法行政 保障公众用药安全——纪念修订的《药品管理法》实施五周年座谈会发言摘要(上)
2001年12月1日，由九届全国人大常委会第二十次会议修订通过的《药品管理法》正式施行，它标志着我国药品监管依法行政上升到了一个新的高度。今年是该法修订实施五周年，五年来，食品药品监管部门和药品生产经营企业在贯彻《药品管理法》方面取得了哪些成绩和经验，存在哪些问题，今后应如何进一步贯彻《药品管理法》？12月1日，在本报召开的纪念修订的《药品管理法》实施五周年座谈会上，来自国家食品药品监管局以及部分地区食品药品监管部门、药品生产经营企业和法学界的代表以及消费者代表就上述问题发表了各自的见解和看法，为深入贯彻落实《药品管理法》，全面推进依法行政，保障人民群众用药安全献计献策。今天，我们摘要刊发与会代表的精彩发言，以飨读者。
——编者按
■深化对科学监管理念和法制建设规律的认识
《药品管理法》是我国药品监督管理的“母法”，是药品监督管理法律法规体系的核心，《药品管理法》制定实施21年来，对药品监管和医药行业的发展起到积极作用，它反映了药品监管法律的发展历程，也是一个对药品监管规律的不断认识和完善的过程。在贯彻十六届六中全会精神、构建和谐社会的大背景下，中国医药报社举办纪念《药品管理法》修订五周年，制定实施21周年座谈会，意义重大。纪念《药品管理法》的制定和实施，不应该局限在一个粗浅的认识上，应从如何全面提高药监系统依法行政的能力和水平入手。
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自1998年成立国家药品监督管理局以来，药品监管法制工作一直作为全局工作的重点之一，取得了一定成效。但是，我们也不能忽视当前工作中还存在的问题：决策和立法缺乏充分的调查和论证，部分出台的法规、规章缺乏统一性和可操作性，有法不依，执法不严等。总结这几年依法行政取得的成绩和存在的问题，我认为，要做好食品药品监管依法行政，必须进一步深化对科学监管理念和食品药品监管法制建设规律的认识，要在实施《药品管理法》的实践中不断进行总结和反思。
贯彻实施《药品管理法》，食品药品监管部门做好坚持依法行政，必须在实践中坚持用科学监管理念指导食品药品监管工作。一是要构建更完善更科学的食品药品监管法律法规体系，研究出台食品药品监管系统法律法规体系框架；二是要对《药品管理法》等法律法规进行梳理，查找存在的问题和不足；三是要围绕整顿和规范药品市场秩序等专项工作，加强信息分析和调查研究，加强法律解释和答复工作；四是要进一步清理和规范法律法规和文件，建立规范性文件的定期清理制度和备案审查制度；五是立法要突出重点，集中力量做好法律、行政法规和规章的修改制定工作；六是立法要深入调查研究，广泛听取各方意见，最大限度地将有关各方的合理化建议纳入解决方案和法律草案之中；七是要建立健全食品药品监管行政执法责任制，防止有法不依、执法不严、违法不究的行为，不断提高药监系统依法行政的能力和水平；八是要加强法制宣传工作，推动“五五”普法工作完成，通过《中国医药报》等新闻媒体，加强食品药品监管系统内部以及食品药品监管系统与社会各界的交流和沟通，进一步加大《药品管理法》和相关法律法规的宣传力度，让《药品管理法》和相关法律法规更加深入人心，更好地为食品药品监管执法工作和医药行业健康有序发展服务。
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国家食品药品监管局政策法规司副司长 刘沛
■让《药品管理法》更加适应社会发展需要
1985年开始实施的《药品管理法》是我国第一部产品监管方面的法律，它的颁布和实施突出了国家从法律上高度重视药品监督管理工作，从药品研究、生产、经营、使用、监管方面起到了有法可依和保驾护航的作用。
2001年修订的《药品管理法》，主要是针对“假劣药品屡禁不止、虚假药品广告过多过滥和人民群众用药贵”等方面存在的问题修订的。修订的《药品管理法》实施后，通过全国食品药品监管系统执法工作人员的努力，通过宣传和普及法律法规知识，《药品管理法》逐步深入人心。《药品管理法》颁布实施以来，药监部门开展对药品研究、生产、流通领域的整顿治理，在全国深入开展打击制售假劣药品违法犯罪活动，使一批生产销售假劣药品的违法犯罪行为受到法律制裁。目前，假劣药品屡禁不止的问题已基本得到解决，但虚假药品广告过多过滥和人民群众用药贵问题仍然是我们今后需要着重解决的问题。
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药品安全涉及千家万户，涉及到每个人的身体健康和生命安全，所以，对全社会和整个医药行业来说，《药品管理法》是一个“保证药品质量、保障人民用药安全有效”的纲领，对于医药行业的健康发展也起到保驾护航的作用。《药品管理法》是我国药品监督管理的“基本法”，是药品监督管理法律法规体系的核心，是一个具有指导性和可操作性的纲领。对于执法监管部门来说，《药品管理法》是执法行动指南，也是执法依据，当市场失灵的时候，药品监管执法部门就要依照《药品管理法》及其他相关法律法规加强监管。修订后的《药品管理法》，增加了对执法者执法行为约束的条款，进一步规范了药品监管人员的执法行为。
《药品管理法》的实施是动态的，随着我国经济体制改革的逐渐深入、我国药品监督管理体制的改革、社会主义市场经济的逐步发展完善，药品研究、生产、经营、使用等方面还将不断出现新情况和新问题，在药品监督管理实践中产生的一些行之有效的管理方法也还需用法律的形式规定下来，因此，还需要药品监督管理部门和全社会共同努力，不断创新，不断完善，让《药品管理法》更加适应新形势与社会发展的需要。
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国家食品药品监管局政策法规司法规处处长 吴利雅
■政府职能定位与药品广告规制的完善
修订的《药品管理法》对加强我国药品监管系统的法制建设，保证药品质量，打击制售假劣药品，保障人民群众用药安全、有效和便利，确保人民群众的健康安全和生活质量，发挥了重要的保障、规范、引导和促进作用。在纪念修订的《药品管理法》实施五周年之际，重温该法的相关规定，深入思考药品广告规制与政府职能定位的问题，具有重要而深远的意义。
一、药品广告管理中的准入机制。
《药品管理法》第六十条规定：“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。”“处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。”该条实际上确立了药品广告的事前审查准入机制和处方药广告的禁止机制。
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因为药品是直接关系到人民群众生命健康安全的特殊商品，所以，其质量管理的标准化和生产过程的规范化就显得尤为重要，其广告宣传的客观性和真实性必须得到充分保障。一方面要建立和完善与药品的质量管理相关的一系列制度；另一方面则必须强调对药品广告宣传客观性、真实性的保障。《药品管理法》对药品广告设置事前审查准入机制，对处方药广告设置禁止机制，这种思路的正确性是毋庸质疑的。在这个意义上，可以说《药品管理法》所确立的事前规制具有相当的合理性和可行性，经《药品管理法实施条例》予以贯彻和具体化，在实践中也收到了相应的效果。但是，在事前审查准入机制中强调且仅限于省级政府主管部门批准权，其科学合理性以及便民性尚待进一步深入研究。
二、药品广告管理中的监督评价机制。
《药品管理法》强化了广告审批者对所批准的广告的监督检查职责，赋予其处理建议权，确立了广告监管机关依法处理职责。该法第六十二条规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。”很显然，这里所确立的监督检查机制和对违法广告的处理机制之间出现了不一致，这反映了目前我国诸多行政领域中权责脱节的机构设置方面的矛盾，也许不是短时间能够解决的。但是，从行政组织法的角度看，这种有处理权而不实施监督检查工作，承担监督检查工作却没有处理权的机构设置，不仅不利于行政效率的提高，而且也不利于相关监督检查工作的扎实开展，容易造成对于有利的事情各方争着做，形成积极的权限冲突，而对于不利的事情则互相推诿，形成消极的权限冲突。
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此外，根据该法第六十三条规定，药品广告，本法未规定的，适用《广告法》的规定。该条采取这种援用形式，似乎明确了关于药品广告的本法相对于《广告法》之特别法地位。从立法技术的角度看，这种规定方法值得充分予以肯定。然而，从药品监督行政的充分展开这一视角来看，该援用存在两点不足：其一，没有充分突出药品广告规制的特殊性；其二，没有明确所援用法的具体条款内容。这就势必为执法者带来困惑。
尤其值得注意的是，《药品管理法》第六十一条列举了对药品广告的实体性禁止事项，为第六十条的监督检查和处理规定提供了实体性指标，却没有提供相应的评价机制，亦没有确立评价标准的生成规则，没有授权，也没有委托。这种规定方法，从立法政策学的视角看，是最不经济的一种选择——该条的贯彻落实需要大量的相关法规范来支撑，而相关法规范的制定往往会由于该条采取列举形式却没有兜底规定而不断地陷入困惑状态。
三、药品广告规制的合理化与政府职能定位。
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由于药品是直接关系到人民群众生命健康安全的特殊商品，所以，政府在药品广告规制领域中发挥作用的空间非常广阔，这是毋庸置疑的。但是，正像诸多行政领域需要强调参与型行政一样，在该领域也需要重视相关方面的参与，引进多元的监督制约主体。首先，应当客观地把握现实中存在的诸多药品广告方面的问题，充分认识到政府监督管理的局限性。其次，应当积极地培育药品领域的行业组织。第三，应当积极推进相关的标准和评价规则的建立和完善。第四，应当真诚地引进行业自律机制，通过行政授权或者行政委托的形式，让行业协会乃至各个药品的研制、生产、经营者肩负起相应的监督制约虚假、违法药品广告的使命。第五，应当赋予药品监管部门以相应的对虚假、违法药品广告的处理权，整合其与工商行政管理部门的交叉权限。第六，应当赋予县级政府主管部门以相应的药品广告规制权(包括批准权、监督权和处理权)。
推行参与型行政，可以充分发挥民主主义理念与科学高效的行政原理相结合的优势，增加行政意思表示的可接受性，实现政民互动、政民协动、政民协治的理想状态。实行适当的放权，可以更准确地应对现实需要，为更扎实、可靠的规制审查提供组织保障，亦有利于实现《行政许可法》所确立的便民原则。
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中国人民大学法学院教授 杨建顺
■影响重大 成效显著
2001年2月28日，九届人大常委会第二十次会议审议通过了修订的《药品管理法》，2001年12月1日，修订的《药品管理法》正式实施，这部法律是对我国于1985年实施的《药品管理法》的首次修订，条款变化幅度之大、影响之广为国人瞩目，成为我国药品管理法制建设的重要里程碑。加之修订的《药品管理法》正式实施恰逢我国即将正式加入WTO之际，这部法律也充分体现了我国药品管理法制化进程已经与国际接轨。
修订的《药品管理法》实施已经五年了，其立法宗旨在法律实施过程中得到充分体现，该法在“加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民用药安全和用药的合法权益”方面发挥了不可替代的作用，充分体现了党和政府对人的基本权利“健康权”的尊重和关心，强调以法律手段保证药品质量、保障用药安全，依法治药，以维护用药者合法权益。
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修订的《药品管理法》体现了法律面前人人平等的立法思想，其适用范围不仅包括监督管理的对象，如药品研制、生产、经营、使用单位和个人，也包括监管主体，即药品监管单位和个人。该法建立了一种对药品监管部门依法行政的监督机制，对药品地方保护主义、监管机构失职和滥用职权等产生了很好的法律约束作用。
与发达国家相比，我国的药品管理立法时间较短，美国第一部《食品药品法》颁布于1906年，后经多次修订，现行《联邦食品药品化妆品法》是1980年修订的。虽然我国的药品管理立法起步较晚，但在我国相对短暂的药品管理立法史上，吸收了大量发达国家药品管理立法的先进经验，同时又结合中国国情，使我国的《药品管理法》在保证药品安全性、质量和有效性方面向国际先进水平看齐。在修订的《药品管理法》中，从药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品研制管理、药品上市后监测与药品再评价等相关条款的设立，GMP、GSP、GLP、GCP等制度的设立、药品分类管理制度的设立贯穿了保证药品安全性、质量和有效性这一主线。
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在修订的《药品管理法》中将配套制度列入，通过授权的方式规定以相应行政法规或部门规章的形式对一些制度的具体内容、技术细节和配套措施予以具体化，这些制度包括GMP、GSP、GLP、GCP、特殊药品管理制度、药品分类管理制度、不良反应报告制度、药品储备制度等等。这样既保持了法的稳定性和前瞻性，又可以根据现实情况发展不断探索这些法律制度在中国的具体实践和运作。依据修订的《药品管理法》，有关部门相继颁布了《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等配套法规、规章，形成了一套具有中国特色的药品管理法规体系。
沈阳药科大学工商管理学院副教授 杨悦
■在实践中不断完善药品管理法规体系
《药品管理法》修订实施五年来，我国药品监管体制逐步得到完善，药品管理法律法规体系渐已形成，药品监管执法水平明显提高。但在实践中，它还存在一些问题需要进一步完善。
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一、应加快药品管砼涮追ü娴牧⒎üぷ鳌?br> 《药品管理法》修订实施以来，一些配套法规仍未出台，如《药品管理法》第二十一条规定的关于药品零售企业在城乡集贸市场设点出售中药材以外的药品问题；第二十九条关于制定药物临床试验机构资格的认定办法问题；第三十七条关于制定药品实行处方药与非处方药分类管理制度问题；第四十七条关于制定地区性民间习用药材的管理办法问题等。我认为上述问题应当尽快加以解决，否则，将会影响到药品管理法律法规的有效实施，阻碍药品监管向科学化、法制化迈进。
二、《药品管理法》实施中亟待解决的问题
违法所得的界定问题。这是基层执法中呼声最高的问题之一。对此，我认为应沿用原卫生部第23号令《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》对违法所得的界定，即是指违法活动中牟取的全部营业收入(包括成本和利润)。但由于目前该令已随着执法主体的转移而被废止，为避免行政处罚中对违法所得的认识偏差，避免各地因理解不同而出现处罚尺度不一，建议国家食品药品监管局对违法所得的解释予以明确。
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两高司法解释问题。即最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释[2001]10号)对《刑法》第一百四十一条和第一百四十二条规定的“足以严重危害人体健康”的情形做出的解释。该法释第三条规定，经省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售假药具有下列情形之一的，应认定为《刑法》第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康：1.含有超标准的有毒有害物质的；2.不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；3.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造申菸笳镏蔚模?.缺乏所标明的急救必需的有效成分的。同时规定，生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”；若致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。以上规定，在具体操作过程中，存在两个问题：一是一部分没有药品标准的假药，药品检验机构根本无法依据相应的检验标准进行检验，即使检验，也只能出具部分药物成分定性的检验报告，不能做出是否“足以严重危害人体健康”的结论，而这与法释要求做出结论是矛盾的。二是要判定假药“对人体健康造成严重危害?br>或“对人体健康造成特别严重危害”是十分困难的。首先认定机构、认定程序、认定标准、认定方法不明确；其次证据的收集和取得成本太高。因此我认为，对制售假药行为的惩处，应主要考虑以制售的数量为量刑标准，而不是主要以造成的人体显性危害为量刑标准，以加大违法成本，节约行政成本，便于实际操作，真正发挥刑罚的惩戒作用，达到震慑违法犯罪分子的目的。
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山东省食品药品监管局法规处副调研员 张宗利
■加强法制宣传教育
加强以打击制售假冒伪劣食品、药品、农资等为重点的法制宣传教育，深入学习宣传整顿和规范市场经济秩序的法律法规，提高全民法律素质和社会法治化管理水平，是全国“五五”普法规划确定的目标任务，也是此次全国范围内开展整顿和规范药品医疗器械市场专项行动的应有之义。齐二药假药案件、“欣弗”不良事件的发生，说明药品监管形势十分严峻，《药品管理法》的学习、宣传、贯彻任务仍十分艰巨，食品药品监管系统必须加强相关法制宣传教育。
首先，要着眼于“动”，为法制宣传教育营造良好的工作氛围和发展空间。一是发动。国家、省(区、市)食品药品监管部门要充分发动社会各界积极参与，营造声势，形成氛围。二是带动。充分利用现有的药品监督法制宣传教育阵地、载体、工具和“四五”普法积累下来的工作经验，尽可能地调动各层次、各部门的积极性，使更多的部门、更多的人参与到药品监督法制宣传工作中来。三是联动。整合资源，善借外力，协调联动，形成分工协作、齐抓共管的良好局面。四是推动。多年来的普法实践经验告诉我们，领导重视是做好普法工作的重要前提。我们要多想办法，多出点子，当好参谋，积极主动地争取领导的重视和支持。要善于运用领导机关和领导同志的影响和岗位、职位的优势，利用行业、部门的职能优势，促进、引导、推动普法工作的开展。
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其次，要立足于“实”，把药品监督法制宣传教育工作做实、做好。要着力做好五个方面的工作：一是抓重点。重点要分阶段，有层次。无论是在谋划工作、制定计划，还是开展活动，都要从本地、本部门实际出发，突出工作重点。二是树典型。各地要认真做好普法工作典型的培养、发现和推广普及工作，加大典型的引导和指导作用，加强典型的推陈出新工作，要始终保持典型的先进性和代表性，使典型真正起到引导、示范和带动作用。同时，要加强省市间、区域间的学习、借鉴和交流。三是创特色。普法工作要突出地域特色、行业特点、个性风格。四是建制度。要加强药品监督法制宣传教育工作的总结、梳理、归纳和提炼，注意建章立制，把有用的、成熟的做法固定下来，使之形成制度，用制度规范工作，并通过制度建设逐步建立和完善系统内药品监督法制宣传教育工作的长效机制。五是促深化。通过不断的积累和总结，力争普法工作每年都有创新和突破，实现药品监督法制宣传教育工作的逐步深化。
河北省食品药品监管局法规处主任科员 李腾华
本篇文字由本报记者根据发言记录整理未经本人审阅, 百拇医药
——编者按
■深化对科学监管理念和法制建设规律的认识
《药品管理法》是我国药品监督管理的“母法”，是药品监督管理法律法规体系的核心，《药品管理法》制定实施21年来，对药品监管和医药行业的发展起到积极作用，它反映了药品监管法律的发展历程，也是一个对药品监管规律的不断认识和完善的过程。在贯彻十六届六中全会精神、构建和谐社会的大背景下，中国医药报社举办纪念《药品管理法》修订五周年，制定实施21周年座谈会，意义重大。纪念《药品管理法》的制定和实施，不应该局限在一个粗浅的认识上，应从如何全面提高药监系统依法行政的能力和水平入手。
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自1998年成立国家药品监督管理局以来，药品监管法制工作一直作为全局工作的重点之一，取得了一定成效。但是，我们也不能忽视当前工作中还存在的问题：决策和立法缺乏充分的调查和论证，部分出台的法规、规章缺乏统一性和可操作性，有法不依，执法不严等。总结这几年依法行政取得的成绩和存在的问题，我认为，要做好食品药品监管依法行政，必须进一步深化对科学监管理念和食品药品监管法制建设规律的认识，要在实施《药品管理法》的实践中不断进行总结和反思。
贯彻实施《药品管理法》，食品药品监管部门做好坚持依法行政，必须在实践中坚持用科学监管理念指导食品药品监管工作。一是要构建更完善更科学的食品药品监管法律法规体系，研究出台食品药品监管系统法律法规体系框架；二是要对《药品管理法》等法律法规进行梳理，查找存在的问题和不足；三是要围绕整顿和规范药品市场秩序等专项工作，加强信息分析和调查研究，加强法律解释和答复工作；四是要进一步清理和规范法律法规和文件，建立规范性文件的定期清理制度和备案审查制度；五是立法要突出重点，集中力量做好法律、行政法规和规章的修改制定工作；六是立法要深入调查研究，广泛听取各方意见，最大限度地将有关各方的合理化建议纳入解决方案和法律草案之中；七是要建立健全食品药品监管行政执法责任制，防止有法不依、执法不严、违法不究的行为，不断提高药监系统依法行政的能力和水平；八是要加强法制宣传工作，推动“五五”普法工作完成，通过《中国医药报》等新闻媒体，加强食品药品监管系统内部以及食品药品监管系统与社会各界的交流和沟通，进一步加大《药品管理法》和相关法律法规的宣传力度，让《药品管理法》和相关法律法规更加深入人心，更好地为食品药品监管执法工作和医药行业健康有序发展服务。
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国家食品药品监管局政策法规司副司长 刘沛
■让《药品管理法》更加适应社会发展需要
1985年开始实施的《药品管理法》是我国第一部产品监管方面的法律，它的颁布和实施突出了国家从法律上高度重视药品监督管理工作，从药品研究、生产、经营、使用、监管方面起到了有法可依和保驾护航的作用。
2001年修订的《药品管理法》，主要是针对“假劣药品屡禁不止、虚假药品广告过多过滥和人民群众用药贵”等方面存在的问题修订的。修订的《药品管理法》实施后，通过全国食品药品监管系统执法工作人员的努力，通过宣传和普及法律法规知识，《药品管理法》逐步深入人心。《药品管理法》颁布实施以来，药监部门开展对药品研究、生产、流通领域的整顿治理，在全国深入开展打击制售假劣药品违法犯罪活动，使一批生产销售假劣药品的违法犯罪行为受到法律制裁。目前，假劣药品屡禁不止的问题已基本得到解决，但虚假药品广告过多过滥和人民群众用药贵问题仍然是我们今后需要着重解决的问题。
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药品安全涉及千家万户，涉及到每个人的身体健康和生命安全，所以，对全社会和整个医药行业来说，《药品管理法》是一个“保证药品质量、保障人民用药安全有效”的纲领，对于医药行业的健康发展也起到保驾护航的作用。《药品管理法》是我国药品监督管理的“基本法”，是药品监督管理法律法规体系的核心，是一个具有指导性和可操作性的纲领。对于执法监管部门来说，《药品管理法》是执法行动指南，也是执法依据，当市场失灵的时候，药品监管执法部门就要依照《药品管理法》及其他相关法律法规加强监管。修订后的《药品管理法》，增加了对执法者执法行为约束的条款，进一步规范了药品监管人员的执法行为。
《药品管理法》的实施是动态的，随着我国经济体制改革的逐渐深入、我国药品监督管理体制的改革、社会主义市场经济的逐步发展完善，药品研究、生产、经营、使用等方面还将不断出现新情况和新问题，在药品监督管理实践中产生的一些行之有效的管理方法也还需用法律的形式规定下来，因此，还需要药品监督管理部门和全社会共同努力，不断创新，不断完善，让《药品管理法》更加适应新形势与社会发展的需要。
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国家食品药品监管局政策法规司法规处处长 吴利雅
■政府职能定位与药品广告规制的完善
修订的《药品管理法》对加强我国药品监管系统的法制建设，保证药品质量，打击制售假劣药品，保障人民群众用药安全、有效和便利，确保人民群众的健康安全和生活质量，发挥了重要的保障、规范、引导和促进作用。在纪念修订的《药品管理法》实施五周年之际，重温该法的相关规定，深入思考药品广告规制与政府职能定位的问题，具有重要而深远的意义。
一、药品广告管理中的准入机制。
《药品管理法》第六十条规定：“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。”“处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。”该条实际上确立了药品广告的事前审查准入机制和处方药广告的禁止机制。
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因为药品是直接关系到人民群众生命健康安全的特殊商品，所以，其质量管理的标准化和生产过程的规范化就显得尤为重要，其广告宣传的客观性和真实性必须得到充分保障。一方面要建立和完善与药品的质量管理相关的一系列制度；另一方面则必须强调对药品广告宣传客观性、真实性的保障。《药品管理法》对药品广告设置事前审查准入机制，对处方药广告设置禁止机制，这种思路的正确性是毋庸质疑的。在这个意义上，可以说《药品管理法》所确立的事前规制具有相当的合理性和可行性，经《药品管理法实施条例》予以贯彻和具体化，在实践中也收到了相应的效果。但是，在事前审查准入机制中强调且仅限于省级政府主管部门批准权，其科学合理性以及便民性尚待进一步深入研究。
二、药品广告管理中的监督评价机制。
《药品管理法》强化了广告审批者对所批准的广告的监督检查职责，赋予其处理建议权，确立了广告监管机关依法处理职责。该法第六十二条规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。”很显然，这里所确立的监督检查机制和对违法广告的处理机制之间出现了不一致，这反映了目前我国诸多行政领域中权责脱节的机构设置方面的矛盾，也许不是短时间能够解决的。但是，从行政组织法的角度看，这种有处理权而不实施监督检查工作，承担监督检查工作却没有处理权的机构设置，不仅不利于行政效率的提高，而且也不利于相关监督检查工作的扎实开展，容易造成对于有利的事情各方争着做，形成积极的权限冲突，而对于不利的事情则互相推诿，形成消极的权限冲突。
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此外，根据该法第六十三条规定，药品广告，本法未规定的，适用《广告法》的规定。该条采取这种援用形式，似乎明确了关于药品广告的本法相对于《广告法》之特别法地位。从立法技术的角度看，这种规定方法值得充分予以肯定。然而，从药品监督行政的充分展开这一视角来看，该援用存在两点不足：其一，没有充分突出药品广告规制的特殊性；其二，没有明确所援用法的具体条款内容。这就势必为执法者带来困惑。
尤其值得注意的是，《药品管理法》第六十一条列举了对药品广告的实体性禁止事项，为第六十条的监督检查和处理规定提供了实体性指标，却没有提供相应的评价机制，亦没有确立评价标准的生成规则，没有授权，也没有委托。这种规定方法，从立法政策学的视角看，是最不经济的一种选择——该条的贯彻落实需要大量的相关法规范来支撑，而相关法规范的制定往往会由于该条采取列举形式却没有兜底规定而不断地陷入困惑状态。
三、药品广告规制的合理化与政府职能定位。
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由于药品是直接关系到人民群众生命健康安全的特殊商品，所以，政府在药品广告规制领域中发挥作用的空间非常广阔，这是毋庸置疑的。但是，正像诸多行政领域需要强调参与型行政一样，在该领域也需要重视相关方面的参与，引进多元的监督制约主体。首先，应当客观地把握现实中存在的诸多药品广告方面的问题，充分认识到政府监督管理的局限性。其次，应当积极地培育药品领域的行业组织。第三，应当积极推进相关的标准和评价规则的建立和完善。第四，应当真诚地引进行业自律机制，通过行政授权或者行政委托的形式，让行业协会乃至各个药品的研制、生产、经营者肩负起相应的监督制约虚假、违法药品广告的使命。第五，应当赋予药品监管部门以相应的对虚假、违法药品广告的处理权，整合其与工商行政管理部门的交叉权限。第六，应当赋予县级政府主管部门以相应的药品广告规制权(包括批准权、监督权和处理权)。
推行参与型行政，可以充分发挥民主主义理念与科学高效的行政原理相结合的优势，增加行政意思表示的可接受性，实现政民互动、政民协动、政民协治的理想状态。实行适当的放权，可以更准确地应对现实需要，为更扎实、可靠的规制审查提供组织保障，亦有利于实现《行政许可法》所确立的便民原则。
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中国人民大学法学院教授 杨建顺
■影响重大 成效显著
2001年2月28日，九届人大常委会第二十次会议审议通过了修订的《药品管理法》，2001年12月1日，修订的《药品管理法》正式实施，这部法律是对我国于1985年实施的《药品管理法》的首次修订，条款变化幅度之大、影响之广为国人瞩目，成为我国药品管理法制建设的重要里程碑。加之修订的《药品管理法》正式实施恰逢我国即将正式加入WTO之际，这部法律也充分体现了我国药品管理法制化进程已经与国际接轨。
修订的《药品管理法》实施已经五年了，其立法宗旨在法律实施过程中得到充分体现，该法在“加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民用药安全和用药的合法权益”方面发挥了不可替代的作用，充分体现了党和政府对人的基本权利“健康权”的尊重和关心，强调以法律手段保证药品质量、保障用药安全，依法治药，以维护用药者合法权益。
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修订的《药品管理法》体现了法律面前人人平等的立法思想，其适用范围不仅包括监督管理的对象，如药品研制、生产、经营、使用单位和个人，也包括监管主体，即药品监管单位和个人。该法建立了一种对药品监管部门依法行政的监督机制，对药品地方保护主义、监管机构失职和滥用职权等产生了很好的法律约束作用。
与发达国家相比，我国的药品管理立法时间较短，美国第一部《食品药品法》颁布于1906年，后经多次修订，现行《联邦食品药品化妆品法》是1980年修订的。虽然我国的药品管理立法起步较晚，但在我国相对短暂的药品管理立法史上，吸收了大量发达国家药品管理立法的先进经验，同时又结合中国国情，使我国的《药品管理法》在保证药品安全性、质量和有效性方面向国际先进水平看齐。在修订的《药品管理法》中，从药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品研制管理、药品上市后监测与药品再评价等相关条款的设立，GMP、GSP、GLP、GCP等制度的设立、药品分类管理制度的设立贯穿了保证药品安全性、质量和有效性这一主线。
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在修订的《药品管理法》中将配套制度列入，通过授权的方式规定以相应行政法规或部门规章的形式对一些制度的具体内容、技术细节和配套措施予以具体化，这些制度包括GMP、GSP、GLP、GCP、特殊药品管理制度、药品分类管理制度、不良反应报告制度、药品储备制度等等。这样既保持了法的稳定性和前瞻性，又可以根据现实情况发展不断探索这些法律制度在中国的具体实践和运作。依据修订的《药品管理法》，有关部门相继颁布了《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等配套法规、规章，形成了一套具有中国特色的药品管理法规体系。
沈阳药科大学工商管理学院副教授 杨悦
■在实践中不断完善药品管理法规体系
《药品管理法》修订实施五年来，我国药品监管体制逐步得到完善，药品管理法律法规体系渐已形成，药品监管执法水平明显提高。但在实践中，它还存在一些问题需要进一步完善。
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一、应加快药品管砼涮追ü娴牧⒎üぷ鳌?br> 《药品管理法》修订实施以来，一些配套法规仍未出台，如《药品管理法》第二十一条规定的关于药品零售企业在城乡集贸市场设点出售中药材以外的药品问题；第二十九条关于制定药物临床试验机构资格的认定办法问题；第三十七条关于制定药品实行处方药与非处方药分类管理制度问题；第四十七条关于制定地区性民间习用药材的管理办法问题等。我认为上述问题应当尽快加以解决，否则，将会影响到药品管理法律法规的有效实施，阻碍药品监管向科学化、法制化迈进。
二、《药品管理法》实施中亟待解决的问题
违法所得的界定问题。这是基层执法中呼声最高的问题之一。对此，我认为应沿用原卫生部第23号令《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》对违法所得的界定，即是指违法活动中牟取的全部营业收入(包括成本和利润)。但由于目前该令已随着执法主体的转移而被废止，为避免行政处罚中对违法所得的认识偏差，避免各地因理解不同而出现处罚尺度不一，建议国家食品药品监管局对违法所得的解释予以明确。
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两高司法解释问题。即最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释[2001]10号)对《刑法》第一百四十一条和第一百四十二条规定的“足以严重危害人体健康”的情形做出的解释。该法释第三条规定，经省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售假药具有下列情形之一的，应认定为《刑法》第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康：1.含有超标准的有毒有害物质的；2.不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；3.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造申菸笳镏蔚模?.缺乏所标明的急救必需的有效成分的。同时规定，生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”；若致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。以上规定，在具体操作过程中，存在两个问题：一是一部分没有药品标准的假药，药品检验机构根本无法依据相应的检验标准进行检验，即使检验，也只能出具部分药物成分定性的检验报告，不能做出是否“足以严重危害人体健康”的结论，而这与法释要求做出结论是矛盾的。二是要判定假药“对人体健康造成严重危害?br>或“对人体健康造成特别严重危害”是十分困难的。首先认定机构、认定程序、认定标准、认定方法不明确；其次证据的收集和取得成本太高。因此我认为，对制售假药行为的惩处，应主要考虑以制售的数量为量刑标准，而不是主要以造成的人体显性危害为量刑标准，以加大违法成本，节约行政成本，便于实际操作，真正发挥刑罚的惩戒作用，达到震慑违法犯罪分子的目的。
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山东省食品药品监管局法规处副调研员 张宗利
■加强法制宣传教育
加强以打击制售假冒伪劣食品、药品、农资等为重点的法制宣传教育，深入学习宣传整顿和规范市场经济秩序的法律法规，提高全民法律素质和社会法治化管理水平，是全国“五五”普法规划确定的目标任务，也是此次全国范围内开展整顿和规范药品医疗器械市场专项行动的应有之义。齐二药假药案件、“欣弗”不良事件的发生，说明药品监管形势十分严峻，《药品管理法》的学习、宣传、贯彻任务仍十分艰巨，食品药品监管系统必须加强相关法制宣传教育。
首先，要着眼于“动”，为法制宣传教育营造良好的工作氛围和发展空间。一是发动。国家、省(区、市)食品药品监管部门要充分发动社会各界积极参与，营造声势，形成氛围。二是带动。充分利用现有的药品监督法制宣传教育阵地、载体、工具和“四五”普法积累下来的工作经验，尽可能地调动各层次、各部门的积极性，使更多的部门、更多的人参与到药品监督法制宣传工作中来。三是联动。整合资源，善借外力，协调联动，形成分工协作、齐抓共管的良好局面。四是推动。多年来的普法实践经验告诉我们，领导重视是做好普法工作的重要前提。我们要多想办法，多出点子，当好参谋，积极主动地争取领导的重视和支持。要善于运用领导机关和领导同志的影响和岗位、职位的优势，利用行业、部门的职能优势，促进、引导、推动普法工作的开展。
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其次，要立足于“实”，把药品监督法制宣传教育工作做实、做好。要着力做好五个方面的工作：一是抓重点。重点要分阶段，有层次。无论是在谋划工作、制定计划，还是开展活动，都要从本地、本部门实际出发，突出工作重点。二是树典型。各地要认真做好普法工作典型的培养、发现和推广普及工作，加大典型的引导和指导作用，加强典型的推陈出新工作，要始终保持典型的先进性和代表性，使典型真正起到引导、示范和带动作用。同时，要加强省市间、区域间的学习、借鉴和交流。三是创特色。普法工作要突出地域特色、行业特点、个性风格。四是建制度。要加强药品监督法制宣传教育工作的总结、梳理、归纳和提炼，注意建章立制，把有用的、成熟的做法固定下来，使之形成制度，用制度规范工作，并通过制度建设逐步建立和完善系统内药品监督法制宣传教育工作的长效机制。五是促深化。通过不断的积累和总结，力争普法工作每年都有创新和突破，实现药品监督法制宣传教育工作的逐步深化。
河北省食品药品监管局法规处主任科员 李腾华
本篇文字由本报记者根据发言记录整理未经本人审阅, 百拇医药