药房“规范”的标准化思考
今年以来，各地相继开展对医院药房的规范化管理，但对此有业内人士指出，由于这方面国内目前尚缺乏统一、可操作的标准，各地的“地域性”标准也内容不一，很多医院仍存在着药品管理不规范、药剂人员素质不高等问题，加上“医药分业”改革中一些大型医疗机构试水医院药房社会化等创新模式，使医院药房的定位趋于模糊，也带来相应管理难题。医院药房规范化管理标准究竟如何制定，成为药剂科主任们最为关注的话题。
1
今年下半年以来，由相关部门推动的医院药房规范化管理试点、验收等方面的消息从各地陆续传出。
6月初，福州市食品药品监督管理局联合市卫生局制定了《医疗机构药品医疗器械质量管理规范考核评定标准》，这是福州医疗机构药房药库建设的第一份管理规范，以指导医疗机构药房、药库改造与管理。6月下旬，银川市食品药品监督管理局联合市卫生局对宁夏医学院附属医院等6家医院创建规范化药房工作进行了考核验收，银川市药监局相关负责人还表示，到2007年底银川市近1000家医疗机构将力争全部达到规范化药房标准。9月，中南大学湘雅二院、长沙市一院等21家省、市、区级医疗机构药房通过专家组现场检查，被评定为长沙市首批“规范药房”。10月，江西省卫生厅出台《江西省医疗机构药剂管理规范》(征求意见稿)，规定医疗机构药房的临街橱窗禁开架销售和促销宣传，药学专业技术人员审核处方应当确认处方的合法性等。最近，广州市中山大学附属第一医院、广州市越秀区第一人民医院等3家“医疗机构规范化药房”试点单位通过验收，“规范化药房”设定了63项验收标准，对药品的购进严格规定，要求储存麻醉药品和第一类精神药品的专柜应使用保险箱，专库应设有防盗设施并安装报警装置等。
, 百拇医药
对此有专家指出，在医院药学大力提倡全程化药学服务的新形势下，医院药房作为药品的主要使用场所和药师的主要工作场所，却由于种种原因长期以来一直未得到足够的重视，不但软、硬件条件较差，国家也未出台专门的医院药房规范化管理文件。而从今年以来各地的“规范化”动作频频来看，这一问题在各地的受重视程度已经大大提高，不过由于国内在这方面尚无统一的标准，究竟如何“规范化”仍需进一步论证。
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“规范化”需从四方面改进
复旦大学附属金山医院药剂科宋新余近年来一直致力于药房管理规范化的研究和探索。他认为：医院要建立药房的规范化管理体系，保障病人用药安全、有效，促进药学服务深入开展，首先要充分认识当前药房管理上存在哪些问题，并予以针对性的改进。
问题一：
缺乏统一的规范化管理具体文件
, 百拇医药
由于目前国内没有统一的医院药房规范化管理具体文件，各地医院均根据卫生部2002年发布的《医疗机构药事管理暂行规定》要求来规范药房的各项工作，但由于《医疗机构药事管理暂行规定》中缺乏相关具体要求，使各医院在操作上难以真正达到统一的规范化。同时，由于缺乏全国统一的监督与认证许可，医院对药房的软、硬件投入也相当有限。
对策：
国家应尽快出台规范化管理具体文件
国家有关部门应根据医院的实际情况，参照药品经营企业GSP认证等法律法规的要求，组织有关药学专家尽快起草并出台医院药房规范化管理的具体文件，从政策上统一要求各医院药房必须达到国家基本的规范化要求，保证药品质量。
问题二：
药房的设施与设备较差
, http://www.100md.com
近年来，药品生产企业和经营企业的硬件得到了较大改观。而医院药房由于历史原因，却长期得不到重视，库房只是简单的放置药品的场所，面积、基本设施均较差。如药品应根据储存要求分别放置在阴凉库、常温库及冷库，但目前医疗机构除配备冰箱外，很少如此划分药品库房。要求阴凉库储存的药品较长时间放置在常温库，肯定对药品质量有影响。
对策：
医院应加大对药房硬件的投入
医疗机构应积极采取措施，根据医院业务量、药品出入库的操作流程以及药品分类贮存和分类定位的要求，进行合理布局，从而使药库、中药房、门诊药房、急诊药房和病区药房区域划分清楚，标志醒目，工作区域无任何污染物，药品上架分类整齐，所有储藏药品的房间均配备空调和温、湿度计，从而保证药品不因储存条件不当而发生质量问题，在硬件上保证病人用药安全、有效。
问题三：
, 百拇医药
缺乏规范化记录
由于医院药品大部分从药品经营企业购进，故药房对药品生产企业的基本情况了解较少，购进记录也比较简单，对储存药品的养护记录也不能全面反映药品的质量，且一般没有退货药品记录。因此，要查某药品在医院的全部流向记录，存在一定困难。
对策：
建立并完善规范化管理制度和记录
再好的硬件，如果没有规范化的管理制度，或者制度执行不到位也是不行的。因此必须建立各种岗位职责制度并完善各种记录，主要包括：
首先，一些医院要将长期以来由护理部管理的向病区配、发口服药品的“中心”药房划归药剂科管理，从而将医院的所有药品和从药人员均纳入药剂科管理，保证规范药房制度在医院的全面实施。
其次，成立由主管院长任组长的药品质量管理领导小组，建立医院药品质量管理组织网络图，直观明确药品质量管理的责任人，并制订各类人员岗位职责。
, 百拇医药
最后，根据有关药事法规，结合医院的实际，制定旨在保证药品质量管理的规定。主要有：药品的购进验收、储存与养护、出库复核制度；特殊药品和贵重药品管理制度等。同时，制订统一的表格，根据岗位职责和各项制度要求各类人员在平时工作中规范化操作，做好规范化记录。并定期对操作和记录规范化情况进行重点抽查和考核。
问题四：
库房人员素质有待提高
目前医院药剂科库房的主要工作是采购药品、向各药房发放药品、做帐等。由于对药品知识及有关药事法规缺乏了解，加上工作量大，库房人员很难对所有药品做到入库验收、在库养护和出库复核等，部分药学人员计算机操作技术掌握也不够。
对策：
加强药师法规、临床知识培训
, 百拇医药 医院药房从业人员整体素质相对于药品零售企业较高，基本上具有药学专业学历，但随着医院药师职能的转变，医、药、护三位一体的医疗服务新模式的建立，药师除了需要掌握扎实的药学专业知识外，还必须熟悉有关药事法规、临床知识等。所以，医院应通过加强培训，确保药师能在不同岗位根据各自职责保证为病人提供安全、有效的药品和优质的药学服务。
3
药房社会化带来“规范”新命题
近年来，各地在尝试“医药分业”时，一些医院与药品零售企业合作，在医疗机构直接引入社会化的零售药店，或者一些医院面对零售药店的竞争，为留住门诊处方，在医院药房之外又自己开出社会化的零售药店，实行开架式销售。在相当长一段时间里，对于这些出现在医院的社会化药房，业内人士有的将其当作药品零售领域一种新的业态，有的认为这是吹响了医疗体制改革的前奏，是值得肯定的探索。
但随着医院药房的规范化管理在各地相继提上议事日程，最近有业内人士从这一角度对此模式提出了异议：若单纯只是由药品零售行业在医疗机构开出社会化药店，双方之间只是纯粹的租赁关系，无可厚非。但是，如果这种药房是由医疗机构自行开设，却实行社会化药房管理模式，这就无疑与医院药房的规范化管理思路相矛盾了。这些社会化药房的药品购进、保管及其存在的合法性，究竟要按照零售药店的标准还是医院药房的标准来执行、衡量？举例来说，这些药房的开架式销售，在很多地方出台的医疗机构药房药品规范化管理中是不允许的，对此应该如何监管？这是一个新命题。
广州市一家大型三甲医院的社会化药房负责人在采访中明确向记者表示“还没有思考过这些问题”。但是，这位负责人也坦承：如果医院药房的规范化管理全面推行开来，这些问题将是难以回避的，有关部门在制定相关的统一标准时，也有必要对医院内的社会化药房这种特殊形式加以考虑。, http://www.100md.com(汪言安)
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今年下半年以来，由相关部门推动的医院药房规范化管理试点、验收等方面的消息从各地陆续传出。
6月初，福州市食品药品监督管理局联合市卫生局制定了《医疗机构药品医疗器械质量管理规范考核评定标准》，这是福州医疗机构药房药库建设的第一份管理规范，以指导医疗机构药房、药库改造与管理。6月下旬，银川市食品药品监督管理局联合市卫生局对宁夏医学院附属医院等6家医院创建规范化药房工作进行了考核验收，银川市药监局相关负责人还表示，到2007年底银川市近1000家医疗机构将力争全部达到规范化药房标准。9月，中南大学湘雅二院、长沙市一院等21家省、市、区级医疗机构药房通过专家组现场检查，被评定为长沙市首批“规范药房”。10月，江西省卫生厅出台《江西省医疗机构药剂管理规范》(征求意见稿)，规定医疗机构药房的临街橱窗禁开架销售和促销宣传，药学专业技术人员审核处方应当确认处方的合法性等。最近，广州市中山大学附属第一医院、广州市越秀区第一人民医院等3家“医疗机构规范化药房”试点单位通过验收，“规范化药房”设定了63项验收标准，对药品的购进严格规定，要求储存麻醉药品和第一类精神药品的专柜应使用保险箱，专库应设有防盗设施并安装报警装置等。
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对此有专家指出，在医院药学大力提倡全程化药学服务的新形势下，医院药房作为药品的主要使用场所和药师的主要工作场所，却由于种种原因长期以来一直未得到足够的重视，不但软、硬件条件较差，国家也未出台专门的医院药房规范化管理文件。而从今年以来各地的“规范化”动作频频来看，这一问题在各地的受重视程度已经大大提高，不过由于国内在这方面尚无统一的标准，究竟如何“规范化”仍需进一步论证。
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“规范化”需从四方面改进
复旦大学附属金山医院药剂科宋新余近年来一直致力于药房管理规范化的研究和探索。他认为：医院要建立药房的规范化管理体系，保障病人用药安全、有效，促进药学服务深入开展，首先要充分认识当前药房管理上存在哪些问题，并予以针对性的改进。
问题一：
缺乏统一的规范化管理具体文件
, 百拇医药
由于目前国内没有统一的医院药房规范化管理具体文件，各地医院均根据卫生部2002年发布的《医疗机构药事管理暂行规定》要求来规范药房的各项工作，但由于《医疗机构药事管理暂行规定》中缺乏相关具体要求，使各医院在操作上难以真正达到统一的规范化。同时，由于缺乏全国统一的监督与认证许可，医院对药房的软、硬件投入也相当有限。
对策：
国家应尽快出台规范化管理具体文件
国家有关部门应根据医院的实际情况，参照药品经营企业GSP认证等法律法规的要求，组织有关药学专家尽快起草并出台医院药房规范化管理的具体文件，从政策上统一要求各医院药房必须达到国家基本的规范化要求，保证药品质量。
问题二：
药房的设施与设备较差
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近年来，药品生产企业和经营企业的硬件得到了较大改观。而医院药房由于历史原因，却长期得不到重视，库房只是简单的放置药品的场所，面积、基本设施均较差。如药品应根据储存要求分别放置在阴凉库、常温库及冷库，但目前医疗机构除配备冰箱外，很少如此划分药品库房。要求阴凉库储存的药品较长时间放置在常温库，肯定对药品质量有影响。
对策：
医院应加大对药房硬件的投入
医疗机构应积极采取措施，根据医院业务量、药品出入库的操作流程以及药品分类贮存和分类定位的要求，进行合理布局，从而使药库、中药房、门诊药房、急诊药房和病区药房区域划分清楚，标志醒目，工作区域无任何污染物，药品上架分类整齐，所有储藏药品的房间均配备空调和温、湿度计，从而保证药品不因储存条件不当而发生质量问题，在硬件上保证病人用药安全、有效。
问题三：
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缺乏规范化记录
由于医院药品大部分从药品经营企业购进，故药房对药品生产企业的基本情况了解较少，购进记录也比较简单，对储存药品的养护记录也不能全面反映药品的质量，且一般没有退货药品记录。因此，要查某药品在医院的全部流向记录，存在一定困难。
对策：
建立并完善规范化管理制度和记录
再好的硬件，如果没有规范化的管理制度，或者制度执行不到位也是不行的。因此必须建立各种岗位职责制度并完善各种记录，主要包括：
首先，一些医院要将长期以来由护理部管理的向病区配、发口服药品的“中心”药房划归药剂科管理，从而将医院的所有药品和从药人员均纳入药剂科管理，保证规范药房制度在医院的全面实施。
其次，成立由主管院长任组长的药品质量管理领导小组，建立医院药品质量管理组织网络图，直观明确药品质量管理的责任人，并制订各类人员岗位职责。
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最后，根据有关药事法规，结合医院的实际，制定旨在保证药品质量管理的规定。主要有：药品的购进验收、储存与养护、出库复核制度；特殊药品和贵重药品管理制度等。同时，制订统一的表格，根据岗位职责和各项制度要求各类人员在平时工作中规范化操作，做好规范化记录。并定期对操作和记录规范化情况进行重点抽查和考核。
问题四：
库房人员素质有待提高
目前医院药剂科库房的主要工作是采购药品、向各药房发放药品、做帐等。由于对药品知识及有关药事法规缺乏了解，加上工作量大，库房人员很难对所有药品做到入库验收、在库养护和出库复核等，部分药学人员计算机操作技术掌握也不够。
对策：
加强药师法规、临床知识培训
, 百拇医药 医院药房从业人员整体素质相对于药品零售企业较高，基本上具有药学专业学历，但随着医院药师职能的转变，医、药、护三位一体的医疗服务新模式的建立，药师除了需要掌握扎实的药学专业知识外，还必须熟悉有关药事法规、临床知识等。所以，医院应通过加强培训，确保药师能在不同岗位根据各自职责保证为病人提供安全、有效的药品和优质的药学服务。
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药房社会化带来“规范”新命题
近年来，各地在尝试“医药分业”时，一些医院与药品零售企业合作，在医疗机构直接引入社会化的零售药店，或者一些医院面对零售药店的竞争，为留住门诊处方，在医院药房之外又自己开出社会化的零售药店，实行开架式销售。在相当长一段时间里，对于这些出现在医院的社会化药房，业内人士有的将其当作药品零售领域一种新的业态，有的认为这是吹响了医疗体制改革的前奏，是值得肯定的探索。
但随着医院药房的规范化管理在各地相继提上议事日程，最近有业内人士从这一角度对此模式提出了异议：若单纯只是由药品零售行业在医疗机构开出社会化药店，双方之间只是纯粹的租赁关系，无可厚非。但是，如果这种药房是由医疗机构自行开设，却实行社会化药房管理模式，这就无疑与医院药房的规范化管理思路相矛盾了。这些社会化药房的药品购进、保管及其存在的合法性，究竟要按照零售药店的标准还是医院药房的标准来执行、衡量？举例来说，这些药房的开架式销售，在很多地方出台的医疗机构药房药品规范化管理中是不允许的，对此应该如何监管？这是一个新命题。
广州市一家大型三甲医院的社会化药房负责人在采访中明确向记者表示“还没有思考过这些问题”。但是，这位负责人也坦承：如果医院药房的规范化管理全面推行开来，这些问题将是难以回避的，有关部门在制定相关的统一标准时，也有必要对医院内的社会化药房这种特殊形式加以考虑。, http://www.100md.com(汪言安)